质量档案管理制度及流程

PAGE质量档案管理制度及流程一、总则（一）目的为加强公司质量管理，规范质量档案管理工作，确保质量档案的完整性、准确性和可追溯性，为公司质量决策、质量改进提供有力支持，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司内部所有与质量相关的文件、记录、资料等的档案管理，包括但不限于产品研发、生产制造、质量检验、售后服务等环节产生的质量档案。（三）职责分工1.质量管理部门负责质量档案管理制度的制定、修订和完善。指导、监督各部门质量档案的收集、整理、归档工作。负责质量档案的集中保管和日常维护，确保档案的安全与完整。定期对质量档案进行清查、盘点，编制质量档案清查报告。2.各部门负责本部门质量档案的收集、整理、分类和初步审核，确保档案资料的真实、准确、完整。按照规定的时间和要求，将整理好的质量档案移交质量管理部门归档。负责本部门质量档案的查阅、借阅登记和归还工作，保证档案的妥善使用。二、质量档案的分类与编号（一）分类原则质量档案按照业务类型、形成阶段、重要程度等因素进行分类，确保分类清晰、便于管理和查找。（二）具体分类1.产品研发档案新产品立项报告产品设计图纸、技术文件产品研发过程中的试验报告、测试记录产品改进方案及实施记录2.生产制造档案生产计划与调度文件原材料检验报告生产过程中的工艺文件、操作规程设备维护保养记录生产批次记录3.质量检验档案进货检验记录过程检验报告成品检验报告质量检验不合格记录及处理情况4.质量管理体系档案质量管理手册、程序文件内部审核报告、管理评审报告质量改进活动记录质量目标及完成情况统计5.供应商质量档案供应商资质证明文件供应商评估报告采购产品质量检验记录供应商质量问题处理记录6.客户质量档案客户投诉记录及处理情况客户反馈意见及改进措施客户满意度调查结果及分析（三）编号规则质量档案编号采用统一的编码体系，确保编号的唯一性和系统性。编号格式如下：[年份][部门代码][档案类别代码][流水号]1.年份：采用公元纪年，取四位数字，如“2023”。2.部门代码：按照公司内部部门代码编制，如“01”代表研发部，“02”代表生产部等。3.档案类别代码：根据上述质量档案分类，分别赋予不同的代码，如“01”代表产品研发档案，“02”代表生产制造档案等。4.流水号：按照档案形成的先后顺序，从“001”开始依次编号。例如，研发部2023年产生的第5份产品研发档案编号为“20230101005”。三、质量档案的收集与整理（一）收集要求1.各部门应明确质量档案收集责任人，负责及时收集本部门在业务活动中产生的各类质量档案资料。2.质量档案收集应遵循全面、及时、准确的原则，确保档案资料涵盖业务活动的各个环节和方面。3.对于外来的质量文件，如供应商提供的质量证明文件、客户反馈的质量信息等，应及时登记并纳入质量档案管理。（二）整理要求1.收集到的质量档案资料应进行分类整理，按照上述分类原则和编号规则进行编号。2.对每份质量档案资料进行核对，确保资料内容完整、字迹清晰、签字盖章齐全。3.对于破损、褪色的档案资料，应进行修复或复制，保证档案的可读性。4.质量档案资料应采用A4纸张规格进行打印或复印，如原始资料规格不符，应进行折叠或粘贴，使其符合A4规格。四、质量档案的归档与保管（一）归档程序1.各部门整理好的质量档案，应在规定的时间内移交质量管理部门。移交时，填写《质量档案移交清单》，详细注明档案的名称、编号、份数、移交日期等信息。2.质量管理部门对移交的质量档案进行审核，审核无误后，按照档案类别和编号顺序进行归档。3.归档后的质量档案应建立相应的目录索引，便于查找和使用。（二）保管方式1.质量档案采用纸质档案和电子档案相结合的方式进行保管。纸质档案应存放在专门的档案柜中，按照档案类别和编号顺序排列，便于查找。2.电子档案应存储在服务器的指定文件夹中，并定期进行备份。备份存储介质应异地存放，以防止数据丢失。3.档案保管场所应保持清洁、干燥、通风良好，具备防火、防潮、防虫、防盗等安全设施。（三）保管期限质量档案的保管期限根据相关法律法规和行业标准确定，一般分为短期、中期和长期。具体保管期限如下：1.短期档案：保管期限为13年，主要包括一些时效性较强的质量检验记录、生产批次记录等。2.中期档案：保管期限为310年，如产品研发过程中的部分试验报告、供应商评估报告等。3.长期档案：保管期限为10年以上，包括质量管理体系文件、产品设计图纸、重要的质量改进记录等。（四）档案清查与盘点1.质量管理部门应定期对质量档案进行清查和盘点，每年至少一次。清查盘点内容包括档案的数量、完整性、保管状况等。2.清查盘点结束后，编制《质量档案清查报告》，详细记录清查盘点情况，对发现的问题及时进行整改。3.对于已到保管期限且无继续保存价值的质量档案，应按照规定的程序进行销毁处理。销毁前，填写《质量档案销毁清单》，经相关部门负责人批准后，由专人负责销毁，并在清单上签字确认。五、质量档案的查阅与借阅（一）查阅规定1.公司内部人员因工作需要查阅质量档案，应填写《质量档案查阅申请表》，注明查阅目的、档案名称、编号等信息，经所在部门负责人批准后，到质量管理部门查阅。2.质量管理部门应指定专人负责档案查阅服务，提供必要的查阅场所和设备，并对查阅过程进行监督。3.查阅人员应爱护档案资料，不得在档案上涂改、标记、抽取、撤换、损坏，如需复印或摘录档案内容，应经质量管理部门同意。4.查阅结束后，查阅人员应及时归还档案，由档案管理人员进行核对，确保档案的完整与安全。（二）借阅规定1.因工作需要借阅质量档案的，应填写《质量档案借阅申请表》，详细说明借阅理由、借阅期限等，经所在部门负责人和质量管理部门负责人批准后，方可借阅。2.借阅期限一般不超过[X]个工作日，如需延长借阅期限，应提前办理续借手续。3.借阅人员应对借阅的质量档案妥善保管，不得转借他人，不得擅自复制、传播档案内容。如发生档案丢失、损坏等情况，借阅人员应承担相应的责任。4.借阅期满后，借阅人员应按时归还档案，档案管理人员应认真核对档案的归还情况，如有问题及时与借阅人员沟通解决。六、质量档案的保密与安全（一）保密措施1.质量档案涉及公司的商业机密和技术秘密，所有接触质量档案的人员应严格遵守公司的保密制度，履行保密义务。2.对质量档案的查阅、借阅应严格控制，限制知悉范围，确保档案信息不被泄露。3.在质量档案的整理、归档、保管等过程中，应采取必要的保密措施，如对涉及机密的档案资料进行加密存储、限制访问权限等。（二）安全管理1.加强质量档案保管场所的安全管理，配备必要的安全设施，如消防器材、防盗门窗等，确保档案的安全存放。2.定期对档案保管设备进行检查和维护，确保设备正常运行，防止因设备故障导致档案损坏或丢失。3.对