中医馆审批制度规范要求

PAGE中医馆审批制度规范要求一、总则1.目的为加强中医馆的规范管理，保障医疗安全，促进中医馆行业的健康发展，依据国家相关法律法规和行业标准，制定本审批制度规范要求。2.适用范围本规范适用于在中华人民共和国境内申请设立的各类中医馆，包括营利性和非营利性中医馆。3.基本原则中医馆的审批应遵循合法、公正、公开、便民的原则，严格按照法律法规和行业标准进行审查，确保中医馆具备提供安全、有效、规范中医医疗服务的能力。二、审批主体与职责1.审批主体县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域内中医馆的审批工作。2.职责分工中医药主管部门应设立专门的审批机构或指定专人负责中医馆审批工作，明确各岗位的职责和工作流程。审批人员应具备相应的专业知识和工作经验，熟悉中医馆审批相关法律法规和行业标准，严格依法履行审批职责。三、申请与受理1.申请材料设立中医馆申请书，内容包括中医馆的名称、地址、诊疗科目、人员配备、设备设施、管理制度等。中医馆法定代表人身份证明、资格证书、执业证书等相关证明材料。中医馆选址报告，包括选址的地理位置、周边环境、交通状况等，以及选址符合中医馆设置规划的证明材料。中医馆房屋产权证明或租赁合同，租赁房屋的应提供出租方的产权证明。中医馆的规章制度，包括人员岗位职责、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、药品管理制度、财务管理制度等。中医馆的设备设施清单，包括诊断设备、治疗设备、检验设备、消毒设备等，并注明设备的型号、数量、购置时间等。中医馆的人员配备情况，包括中医类别执业医师、护士、药剂人员等的资格证书、执业证书、聘用合同等。中医馆的医疗质量管理方案，包括医疗质量控制指标、质量考核办法、质量改进措施等。中医馆的医疗安全管理制度，包括医疗安全应急预案、医疗纠纷处理制度、医疗事故报告制度等。中医馆的药品管理制度，包括药品采购、储存、调配、使用等环节的管理制度，以及药品不良反应监测报告制度。中医馆的财务管理制度，包括财务预算、成本核算、财务审计等制度。其他需要提供的材料，如中医馆的设计图纸、装修方案等。2.申请受理申请人应向当地中医药主管部门提交申请材料，并对申请材料的真实性、完整性负责。中医药主管部门收到申请材料后，应在规定的时间内进行审查。对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容。受理申请后，中医药主管部门应向申请人出具受理通知书，并注明受理日期和审批期限。四、审批程序1.初审中医药主管部门受理申请后，应组织相关人员对申请材料进行初审。初审人员应根据中医馆审批相关法律法规和行业标准，对申请材料的真实性、完整性、合法性进行审查，并提出初审意见。初审内容包括中医馆的选址、布局、人员配备、设备设施、规章制度等是否符合要求。对不符合要求的，应告知申请人并说明理由。2.现场审查初审通过后，中医药主管部门应组织人员对中医馆进行现场审查。现场审查人员应按照中医馆审批相关法律法规和行业标准，对中医馆的实际情况进行实地检查，并填写现场审查记录表。现场审查内容包括中医馆的房屋建筑、科室设置、设备设施、人员资质、医疗质量管理、医疗安全管理、药品管理等方面。对不符合要求的，应下达整改通知书，要求申请人限期整改。3.审核与审批现场审查结束后，中医药主管部门应根据初审意见和现场审查情况，对申请事项进行审核。审核人员应综合考虑各方面因素，提出审核意见。审核通过后，中医药主管部门应按照规定的审批权限进行审批。审批决定应在规定的时间内作出，并书面通知申请人。对符合条件的，予以批准；对不符合条件的，不予批准，并说明理由。五、审批条件1.人员资质中医馆应配备至少一名中医类别执业医师，执业医师应具备相应的执业资格证书和执业证书，并在规定的执业范围内执业。中医馆应根据诊疗科目和业务量，合理配备护士、药剂人员等其他专业技术人员，各专业技术人员应具备相应的资格证书和执业证书。2.诊疗科目中医馆的诊疗科目应与其人员资质、设备设施、技术水平相适应，不得超出核准的诊疗科目范围开展诊疗活动。中医馆开展的诊疗科目应符合国家中医药管理局制定的《中医诊所基本标准》和《中医医院基本标准》的要求。3.设备设施中医馆应配备与其诊疗科目相适应的设备设施，包括诊断设备、治疗设备、检验设备、消毒设备等。设备设施应符合国家相关标准和规定，并定期进行维护和保养。中医馆应具备完善的消毒设施和污水处理设备，确保医疗环境的卫生安全。4.房屋布局中医馆的房屋布局应合理，符合卫生学和功能学要求。诊疗区域应与生活区域分开，避免交叉感染。中医馆应设置独立的中药房、煎药室、治疗室、观察室等功能区域，并配备相应的设备设施。5.规章制度中医馆应建立健全各项规章制度，包括人员岗位职责、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、药品管理制度、财务管理制度等。规章制度应符合国家相关法律法规和行业标准的要求，并严格执行。中医馆应制定医疗质量控制指标和质量考核办法，定期对医疗质量进行检查和评估，不断提高医疗服务质量。6.医疗安全中医馆应建立健全医疗安全管理制度，制定医疗安全应急预案，确保医疗安全。中医馆应加强医疗纠纷处理和医疗事故报告工作，及时妥善处理医疗纠纷和医疗事故，保障患者和医务人员的合法权益。六、审批期限1.中医药主管部门受理申请后，应在规定的时间内完成审批工作。一般情况下，审批期限为自受理之日起[X]个工作日内。2.对于申请材料不齐全或不符合法定形式的，申请人补正材料的时间不计入审批期限。3.因特殊情况需要延长审批期限的，中医药主管部门应书面告知申请人，并说明理由。延长后的审批期限最长不得超过[X]个工作日。七、变更与延续1.变更中医馆变更名称、地址、法定代表人、诊疗科目等事项的，应向原审批机关提出变更申请，并提交相关证明材料。原审批机关收到变更申请后，应按照本规范的规定进行审查，符合条件的予以变更，不符合条件的不予变更，并说明理由。2.延续中医馆需要延续执业登记有效期的，应在有效期届满前[X]个月向原审批机关提出延续申请，并提交相关证明材料。原审批机关收到延续申请后，应按照本规范的规定进行审查，符合条件的予以延续，不符合条件的不予延续，并说明理由。八、监督管理1.日常监督检查中医药主管部门应加强对中医馆的日常监督检查，定期对中医馆的人员资质、诊疗科目、设备设施、规章制度、医疗质量、医疗安全等方面进行检查。监督检查人员应按照规定的程序和方法进行检查，并填写监督检查记录表。对发现的问题，应及时下达整改通知书，要求中医馆限期整改。2.年度校验中医馆应每年向原审批机关申请年度校验，并提交相关证明材料。年度校验内容包括中医馆的人员资质、诊疗科目、设备设施、规章制度、医疗质量、医疗安全等方面。原审批机关收到年度校验申请后，应按照本规范的规定进行审查，符合条件的予以校验，不符合条件的责令限期整改，整改后仍不符合条件的，注销其执业登记。3.不良行为记录中医药主管部门应建立中医馆不良行为记录制度，对中医馆在执业过程中违反法律法规和行业标准的行为进行记录。不良行为记录将作为中医馆年度校验、等级评审、评优评先等的重要依据。对不良行为记录较多的中医馆，中医药主管部门将加大监督检查力度，并依法予以处理。九、法律责任1.中医馆违反本规范规定，有下列情形之一的，由中医药主管部门责令限期改正，并处以警告；逾期不改正的，处以[X]元以上[X]元以下的罚款，并可吊销其执业登记：未经批准擅自开展诊疗活动的；超出核准的诊疗科目范围开展诊疗活动的；使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的；违反医疗质量管理规定，造成医疗事故的；违反医疗安全管理规定，发生医疗纠纷或医疗事故，未及时妥善处理的；违反药品管理规定，购进、使用假药、劣药的；违反财务管理制度，存在财务违法行为的；其他违反法律法规和行业标准的行为。2.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请中医馆执业登记的，中医药主管部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在[X]年内不得再次申请中医馆执业登记。3.中医药主管部门及其工作人员在中医馆审批工作中，有下列情形之一的，由其上