医药生物行业专题：ADC研发热情高涨CDMO需求高景气

正文目录TOC\o"1-2"\h\z\uADC药物研发火热，行业快速发展 5ADC行业高景气，外包服务需求旺盛 7相关公司 10药明合联 10皓元医药 13东曜药业 15凯莱英 17投资建议： 19风险提示： 19图表目录图表1ADC结构及作用机制 5图表2各疗法发展目前所处发展阶段 6图表3全球ADC市场规模情况 7图表4典型ADC药物生产工艺示意图 8图表5截至2022年全球获批的ADC及外包情况 8图表62018-2030E全球ADC外包服务市场规模 9图表7全球ADC外包服务市场竞争格局（2022年） 9图表8药明合联一站式服务平台 10图表9药明合联营业收入及增速情况（百万元） 10图表10药明合联净利润及增速情况（百万元） 10图表11药明合联临床各阶段项目数量情况（项） 11图表12药明合联全球产能布局情况 11图表13药明合联无锡基地服务范围 12图表14药明合联新加坡基地服务范围 13图表15药明合联2024年实际资本开支和2025年资本开支预测（百万元） 13图表16皓元医药一体化ADC/XDCCDMO服务平台 14图表17皓元医药营业收入及增速情况（百万元） 14图表18皓元医药归母净利润及增速情况（百万元） 14图表19皓元医药XDC产能布局情况 15图表20东曜药业ADC一体化平台 16图表21东曜药业1H25项目结构 17图表22凯莱英生物大分子业务发展历程 18ADC药物研发火热，行业快速发展ADC的核心组成包括：高效的细胞毒性药物、特异性单克隆抗体以及链接这两者的连接物。1）ADCDNAADCMMAEDM1DNAADC能够因此，ADC具有独特的靶向能力，相较于传统疗法更具优势。图表1ADC结构及作用机制药明合联招股说明书近年来ADC药物开发取得众多进展，即将进入爆炸式增长时代。首款ADCMylotarg®2000FDA批准上市，ADC相关研究持续进行，ADCADC的疗效及安全性，有望逐步推进一线疗法并建立ADC的治疗领域和适应症多集中于肿瘤领域，在自免、代谢、心血管疾病等其他未被满足的治疗领域亦有较大前景。图表2各疗法发展目前所处发展阶段映恩生物招股说明书

ADC药物兼具抗体药物的精准靶向特性和小分子细胞毒性药物的强杀伤力。传统的抗体部分可以直接精准地靶向癌细胞，相较于传统化疗更为精准且更具选择性；2）治疗窗口及疗效增强：ADC的化学药物有效载荷部分提供足够的ADCADC药物可以用更高的剂量，而相同的剂量传统化疗则无法忍受。因此，细胞毒素充足程ADCADC组ADCADC的细胞毒性有效载荷为不利于外排底-ADCADCADC2018202023104亿美元，CAGR38.6%202320282028203231.8%29.2%CAGR持续2032亿美元。预期美国及中国仍将是最大和增长最快的ADC市场，2023年至2028年的CAGR分别为30.9%及72.6%。图表3全球ADC市场规模情况映恩生物招股说明书ADC行业高景气，外包服务需求旺盛ADCADC原液和制剂生产三大模块。ADCPayloadLinkerPayload-linker合成、ADC偶联反应及纯化、ADC制剂生产等步骤。裸抗生产：裸抗生产流程主要包括细胞库构建、上游发酵和下游纯化3个环ADC要能够高度特异性地识别、结合肿瘤细胞表面的抗原，并可内化到细胞内，被转运至细胞内特定位置，进行细胞内加工释放有效载荷，需要具备高特异性和亲和力、低免IgG1IgG2IgG3IgG44ADCIgG1IgG4抗体。连接子–低免疫原性、高稳定性、可修饰的官能团、具有较小的分子结构，并可发挥旁观者效应，其靶点应在细胞内部（如针对微管蛋白丝、DNA或RNA）。连接子在体内循环中需要保证足够的稳定性，一旦进入肿瘤细胞内部后可快速高效释放出有效载荷，其具备合适的亲水性/亲脂性，进而增强有效载荷结合和降低免疫原性的特性。ADC化、超滤浓缩、过滤分装等生产工序。偶联反应是将小分子药物与抗体上的活性基团进行连接形成完整抗体偶联药物分子的过程，一般分为随机偶联和定点偶联两类，这DAR基酸的随机结合，该类方式无需对抗体进行改造，直接利用其表面的赖氨酸残基或通ADC多采用此类偶联技术。图表4典型ADC药物生产工艺示意图CNKIFrost&Sullivan2022ADC70%34%2022年底，在全球获15ADC13图表5截至2022年全球获批的ADC及外包情况药物名称公司是否外包是否外包予多名供应商Mylotarg辉瑞否—AdcetrisSeagen/武田是是Kadcyla罗氏是是Besponsa辉瑞否—Lumoxiti阿斯利康是是Polivy罗氏是否PadcevSeagen/Astellas是是Enhertu第一三共/阿斯利康是是Trodelvy吉利德是是Blenrep葛兰素史克是是AkaluxRakutenMedical是未知ZynlontaADCTherapeutics是是vedotin

荣昌物 是 未知Tivdak Genmab/Seagen 是 否Elahere ImmunoGen/东药 是 未知药明合联招股说明书全球ADCCXO市场快速增长，预计2030年全球市场规模有望达110亿美元。Frost&Sullivan，2020ADC15亿美元，同时近0-2年间GR约35%20年全球ACO市场规模将快速增长至110亿美元，2022至2030年间CAGR约28.4%。Frost&Sullivan数据，2022ADC外包服务市场第二，9.8%，预计该份额仍在较快提升中。图表62018-2030E全球ADC外包服务市场规模药明合联招股说明书图表7全球ADC外包服务市场竞争格局（2022年）药明合联招股说明书相关公司药明合联2020122013年，药明生物在其BCDADCCRDMOADCADC药ADCADC开发日益增长的需求。凭借全面的一站式生物偶联药物平台，公司现已覆盖生物偶联CRDMO服务的关键方面，包括生物偶联药物、单克隆抗体中间体和生物偶联药GMP生产。图表8药明合联一站式服务平台药明合联公司官网20200.96亿元快速增长至04年的2GR达1%05年上半年公司实现收入2162.2%20200.26202410.707.4652.7%。图表9药明合联营业收入增情况（百万元） 图表10药明合联净利润及速况（百万元）临床后期项目储备丰富，放量增长动能强劲，2024年公司迎来首个商业化项目。20251个商业化阶段项目，11PPQ（工艺验证3个新增。19个临床三期项目，17个临床二期项目，66个临床一期项目。图表11药明合联临床各阶段项目数量情况（项）药明合联公司公告公司加速产能建设，战略性新加坡生产基地，拓展全球服务网络。作为全球生物偶联药物CRDMO行业领先企业，公司一方面在无锡基地打造同一园区一站式生产服务，另一方面积极布局海外新加坡商业化生产基地，拓展全球服务网络，以满足客户在供应链方面的多样性需求。图表12药明合联全球产能布局情况药明合联公司公告具体看，抗体中间体每批产能最高可达2000L，载荷连接子可公斤级生产，偶联原2000L1500DP5制2027GMP放行。图表13药明合联无锡基地服务范围药明合联公司公告新加坡基地预计2026年上半年实现GMP放行。新加坡基地坐落于大士生物2.52026GMPXBCM3502000升抗体中间体，或单2000XBCM4500升偶联原液。偶联制剂生产线预计每年可生产800万瓶的液体或冻干剂型的生物偶联药物。图表14药明合联新加坡基地服务范围药明合联公司公告持续加大资本开支，稳步扩张产能。公司预计到2029年资本开支将超过70亿元人民币，旨在扩大公司国内外产能，包括偶联原液、偶联制剂、载荷连接子，具体看，1）公司已启动无锡和上海基地的扩建工作，以及江阴新基地的设计工作；2）除现有的及已规划的产能外，公司预计将在现有的偶联制剂和载荷连接子产能基础上实现翻倍。图表15药明合联2024年实际资本开支和2025年资本开支预测（百万元）药明合联公司公告皓元医药皓元医药是一家专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子、大分子及新分子类型药物的平台型高新技术企业，主要业务包括小分子及新分子类型药物发现领域的生命科学试剂的研发，原料药、中间体、起始物料及制剂的药物研发，工艺优化及商业化生产。公司在国内较早开展ADC药物的开发研究。目前公司构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，具有丰富的毒素-连接子的合成、质量研究和高活操作经验，同时建搭建偶联技术及检测平台，涵盖非定点偶联、定点偶联、糖基化偶联、转肽酶偶联等多种技术方案，提供从抗体、连接子与有效载荷、生物偶联以及制剂灌装的全流程一站式CDMO服务。图表16皓元医药一体化ADC/XDCCDMO服务平台皓元医药微信公众号ADC20171.74亿202422.70亿元，CAGR42.1%2025年前三季度公司实现收入.607.%前端业务实现营收53%；616.9%2）2017年0.1520242.02亿元，CAGR45.3%，2025年前三季度公司的2.37图表17皓元医药营业收入增情况（百万元） 图表18皓元医药归母净利及速情况（百万元）ADC领域十余年，项目经验丰富。ADCPayload-Linker研究2025ADC9012005BLA2025622ADC出海的95%的客户，合作形式包括技术服务与中间体产品供应，充分体现出其在行业中的平台型价值与客户信赖度。公司打造全球领先的ADC全产业链一体化抗体偶联CDMO平台，构建了以上海、马鞍山、重庆为核心的三位一体XDC全方位服务体系，形成了覆盖Payload-Linker开发、抗体发现、偶联工艺优化至商业化生产的全链条闭环服务能力。安徽马鞍山产业化基地：ADC5条。重庆抗体偶联药物CDMO20253月已通过欧QP160批次，实现年产121条核心偶联生产线（4条扩展线）0.5-5kg1,500kg（300批次）；ADC1ADC200万瓶，年50批次规模化生产。图表19皓元医药XDC产能布局情况皓元医药公司公告东曜药业公司依托先进的一站式产业化平台，提供以抗体为代表的蛋白类药物、生物类似ADCCDMOGMP规范的大规模生物药商业化生产基地，配备多条完整的上下游产线。图表20东曜药业ADC一体化平台东曜药业公司公告公司不断加码研发技术和工艺优化，在服务质量及效率方面持续提升。针对常规XDCDNAIND申报的标准行业时间大幅缩短至最快11个月，加快客户药物研发进度。公司已支持两个上市产品的商业化及多个项目的PPQ2025中报，公司2025上半年新增项目16个，其中ADC项目14个，累计至169个项目，协助122公司高效的研发平台，25H112个，多个项目支持欧洲、美国临床用药。图表21东曜药业1H25项目结构东曜药业公司公告产能方面，公司在苏州工业园区，拥有4条（2条抗体，2条ADC）完整的国际一线品牌商业化产线，包括5个原液车间（包含非毒偶联原液车间），4个制剂车间。其中抗体原液年产能30万升，制剂车间年产能3,000万支。ADC原液年产能960公斤，制剂年产能530万瓶。凯莱英CDMO1998年登陆深交CDMOCDMO，中国最大商CDMO1100家客户提供了药品全生命周期的一站式服务，与众多全球制药巨头形成了较强的合作粘性，逐步构建起创新药一体化服务生态圈。自2018年正式进入生物药CDMO领域起快速发展，现已实现多项突破。2018年公司在上海金山投资建设大分子生物药研发中心及生产基地，正式进入生物药CDMO2022年成功交付第INDADCFDAINDADC项目的BLA订单等。1H25APCADCBLA后期项目海外成功授权。产能方面，1）2023QP审张江生物科学技术中心(CBTI)202352025产，ADC2025年底投产，为业务的持续增长提供保障。图表22凯莱英生物大分子业务发展历程凯莱英公司公告投资建议：ADC现已成为最有前景且发展最快的治疗方式之一ADC药物兼具抗体药物的精准靶向特性和小分子细胞毒性药物的强杀伤力。传统化疗存在高脱靶毒性，并可能导致感染等风险增加。相较之下，ADC疗和小分子抑制剂疗法的优势，具有独特的靶向能力，显示出更好的临床试验结果。ADCFrost&Sullivan预计，ADCADCADC20321151亿美元。ADC