兽药生产档案记录制度

PAGE兽药生产档案记录制度一、总则（一）目的为加强兽药生产管理，规范生产档案记录工作，确保兽药生产过程的可追溯性，保证兽药质量安全，依据《兽药管理条例》等相关法律法规以及兽药生产质量管理规范，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司兽药生产全过程的档案记录管理，包括原料采购、生产过程、质量检验、产品销售等环节。（三）职责1.生产管理部门负责制定和执行生产计划，组织生产过程的实施，并确保生产过程中的各项操作按照规定进行记录。2.质量控制部门负责对生产过程中的质量检验情况进行记录，审核生产档案记录的完整性和准确性，确保产品质量符合标准要求。3.物料管理部门负责原料、包装材料等物料的采购、验收、储存和发放记录，保证物料的流转可追溯。4.文件管理部门负责生产档案记录的收集、整理、归档和保管，建立档案检索系统，确保档案的安全和可查阅性。5.各生产车间及岗位操作人员负责按照操作规程进行生产操作，并及时、准确地记录生产过程中的各项数据和信息。二、档案记录的基本要求（一）真实性档案记录应如实反映兽药生产过程中的实际情况，不得编造、篡改记录内容。操作人员应在操作过程中及时记录，确保记录与实际操作同步。（二）完整性档案记录应涵盖兽药生产的各个环节，包括但不限于原料采购、生产批次、生产日期、生产设备运行情况、质量检验结果、人员操作记录等。所有与生产相关的信息都应完整记录，不得遗漏重要数据。（三）准确性记录内容应准确无误，数据应真实可靠。使用规范的计量单位和术语，避免模糊不清或歧义性的表述。对于关键数据和信息，应进行多次核对，确保准确性。（四）清晰性档案记录应字迹清晰、工整，易于辨认。采用耐久性好的书写材料，如碳素墨水、蓝黑墨水等，不得使用铅笔、圆珠笔等易褪色的笔书写。记录应整洁规范，不得随意涂改、刮擦或添加内容。如需修改，应采用规范的修改方式，注明修改日期和修改人，并确保原记录内容仍可清晰辨认。（五）及时性档案记录应在规定的时间内完成填写和归档。操作人员应在操作完成后及时记录，不得拖延。各部门应按照规定的时间节点将档案记录移交至文件管理部门进行整理归档，确保档案记录的及时性。三、生产档案记录的内容与要求（一）原料采购档案1.供应商资质文件包括供应商的营业执照、兽药生产许可证、兽药产品批准文号批件、质量保证协议等，确保供应商具备合法的生产经营资质。2.采购订单记录采购原料的名称、规格、数量、价格、交货日期等信息，明确采购的具体要求和双方的责任义务。3.验收记录详细记录原料的到货日期、验收日期、验收人员、验收标准、验收结果等。验收合格后，应注明合格结论及验收人员签字；验收不合格的，应记录不合格情况及处理措施。4.原料检验报告保存原料的质量检验报告，包括检验项目、检验方法、检验结果等，确保原料质量符合兽药生产要求。（二）生产过程档案1.生产批次记录每个生产批次应建立独立的生产记录，记录批次号、生产日期、产品名称、规格、生产数量、生产车间、生产班组等信息，确保批次生产信息的完整性和可追溯性。2.生产设备运行记录记录生产设备的启动时间、运行参数、停机时间、维护保养情况等。对于关键设备，应详细记录设备的运行状况和故障处理情况，以便及时发现问题并采取相应措施。3.人员操作记录记录生产过程中各岗位操作人员的姓名、操作时间、操作内容、操作结果等。操作人员应在操作记录上签字确认，确保操作记录的真实性和可追溯性。4.生产环境监测记录包括生产车间的温度、湿度、洁净度等环境参数的监测记录，以及空气净化系统、水系统等运行情况的记录。环境监测应按照规定的频次进行，确保生产环境符合兽药生产要求。5.中间产品检验记录记录中间产品的检验项目、检验方法、检验结果、检验日期、检验人员等信息。中间产品检验合格后方可进入下一生产工序，检验不合格的应记录不合格情况及处理措施。（三）质量检验档案1.成品检验记录详细记录成品的检验项目、检验方法、检验结果、检验日期、检验人员等信息。成品检验应按照兽药质量标准进行，确保产品质量符合规定要求。2.检验报告保存完整的成品检验报告，包括检验原始记录、检验结论、报告编号等。检验报告应加盖质量检验机构公章，并由检验人员签字确认。3.留样观察记录对成品进行留样观察，记录留样产品的名称、规格、批次、留样数量、留样时间、观察结果等信息。留样观察应按照规定的时间间隔和条件进行，以便及时发现产品质量的稳定性问题。（四）产品销售档案1.销售合同记录产品的销售对象、销售数量、销售价格、交货日期、付款方式等信息，明确双方的权利和义务。2.发货记录记录产品的发货日期、发货数量、发货批次、运输方式、收货地址等信息，确保产品能够准确、及时地送达客户手中。3.客户反馈记录收集客户对产品质量、使用效果等方面的反馈信息，记录反馈时间、反馈内容、处理措施及处理结果等。及时处理客户反馈问题，不断改进产品质量和服务水平。四、档案记录的填写与审核（一）填写要求1.记录表格应使用公司统一制定的记录表格，确保记录格式规范、统一。表格应包含必要的信息栏，如日期、时间、人员、操作内容、结果等，便于准确记录生产过程中的各项数据和信息。2.填写规范操作人员应按照规定的填写要求进行记录，字迹工整、清晰，不得潦草或模糊不清。记录内容应完整、准确，不得漏填、错填。对于必填项，应确保填写齐全；对于非必填项，如无相关信息，应注明“无”或“/”。3.签名确认所有记录均应由操作人员签名确认，以表明记录内容的真实性和准确性。签名应使用全名，不得使用简称或代号。如因特殊原因无法当场签名的，应在规定时间内补签，并注明补签原因和补签日期。（二）审核要求1.车间审核各生产车间班组长或负责人应对本车间的生产记录进行初步审核，检查记录的完整性、准确性和规范性。审核无误后，在记录上签字确认，并注明审核日期。如发现记录存在问题，应及时通知操作人员进行更正，并重新审核。2.部门审核生产管理部门、质量控制部门、物料管理部门等相关部门负责人应对本部门涉及的生产档案记录进行审核。审核内容包括记录与本部门工作的关联性、数据的准确性、操作的合规性等。审核通过后，在记录上签字确认，并注明审核日期。对于审核中发现的问题，应及时与相关部门沟通协调，采取措施进行整改。3.综合审核公司质量负责人或生产负责人应对生产档案记录进行综合审核，确保整个生产过程的档案记录完整、准确、合规。综合审核应涵盖生产的各个环节，包括原料采购、生产过程、质量检验、产品销售等。审核通过后，在记录上签字确认，并注明审核日期。如发现重大问题或不符合项，并及时组织相关部门进行分析整改，确保生产过程的可追溯性和产品质量安全。五、档案记录的存储与保管（一）存储方式1.纸质档案对于重要的原始记录，如原料验收单、生产设备运行记录、人员操作记录等，应采用纸质形式进行记录，并妥善保存。纸质档案应分类存放，建立档案目录，便于查找和管理。2.电子档案除纸质档案外，生产档案记录还应同时建立电子档案。电子档案应采用安全可靠的存储设备进行备份，如硬盘、光盘等。电子档案应按照规定的格式和命名规则进行存储，确保数据的完整性和可读性。同时，应建立电子档案的检索系统，方便快速查询和使用。（二）保管期限1.一般档案兽药生产档案记录的保管期限应符合相关法律法规和行业标准的要求。一般情况下，生产档案记录应保存至产品有效期满后一年。对于无有效期的产品，应保存三年以上。2.重要档案涉及产品质量追溯、重大质量事故、客户投诉等重要事项的档案记录，应长期保存，以备查阅和追溯。（三）保管环境1.纸质档案纸质档案应存放在干燥、通风、防潮、防虫的档案柜中，避免档案受潮、发霉、虫蛀等损坏。档案柜应定期进行清洁和检查，确保档案的安全存放。2.电子档案电子档案的存储设备应放置在安全可靠的环境中，避免受到磁场、静电、高温、潮湿等因素的影响。同时，应定期对电子档案进行备份和维护，防止数据丢失或损坏。（四）档案查阅与借阅1.查阅权限公司内部人员因工作需要查阅生产档案记录的，可以按照规定的查阅流程进行申请。查阅申请应注明查阅目的、查阅内容、查阅时间等信息，并经部门负责人批准。质量控制部门、生产管理部门人员因质量追溯、生产管理等工作需要查阅档案记录的，可直接查阅；其他部门人员查阅档案记录的，需经质量负责人或生产负责人批准。2.借阅权限因特殊原因需要借阅生产档案记录的，应填写借阅申请表，注明借阅目的、借阅内容、借阅时间、归还时间等信息，并经质量负责人或生产负责人批准。借阅期限一般不得超过[X]个工作日，确需延长借阅期限的，应提前办理续借手续。借阅人员应妥善保管档案记录，不得擅自复制、转借或泄露档案内容。借阅归还时，档案管理人员应认真核对档案记录的完整性和准确性，如发现问题应及时查明原因并追究借阅人员的责任。六、档案记录的销毁（一）销毁条件1.保管期满生产档案记录保管期限届满后，经质量负责人或生产负责人审核确认，可按照规定的程序进行销毁。2.其他原因因不可抗力、自然灾害等原因导致档案记录损坏无法使用，或因法律法规变更、公司业务调整等原因不再需要保存的档案记录，经相关部门审核批准后，也可进行销毁。（二）销毁程序1.编制销毁清单由文件管理部门负责编制生产档案记录销毁清单，清单应包括档案记录的名称、编号、保管期限、销毁原因、销毁日期等信息。销毁清单应经质量负责人或生产负责人审核签字确认。2.组织销毁根据销毁清单，由文件管理部门会同相关部门共同组织档案记录的销毁工作。销毁方式可采用焚烧、粉碎等方式，确保档案记录无法恢复。销毁过程应进行现场监督，并由监督人员在销毁清单上签字确认。3.记录销毁情况文件管理部门应将档案记录的销毁情况进行详细记录，包括销毁时间、销毁地点、销毁方式、监督人员等信息。记录应妥善保存，以备查阅。七、附则（一）培训与宣传1.公司应定期组织员工进行兽药生产档案记录制度的培训，确保员工熟悉档案记录的要求和操作规范。培训内容应包括档案记录的重要性、填写方法、审核流程、存储保管等方面。2.通过内部宣传、宣传栏、培训会议等形式，加强对档案记录制度的宣传，提高员工对档案记录工作的重视程度，营造良好的档案记录管理氛围。（二）监督与检查1.质量控制部门应定期对生产档案记录进行监督检查，检查内容包括记录的完整性、准确性、规范性、及时性等方面。对于发现的问题，应及时下达整改通知，要求相关部门限期整改。2.公司内部审计部门应定期对生产档案记录制度的执行情况进行审计，检查制度的有效性和合规性。对于审计中发现的问题，应提出改进建议，并督促相关部门落实整改措