2025年iso401内审员考试试题及答案

2025年iso401内审员考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据ISO401:2023标准要求，组织应在策划质量管理体系时，确定与组织目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种（）。A.内部和外部因素B.客户需求C.员工能力D.供应商资质答案：A解析：ISO401:2023第4.1条款明确要求组织需识别内外部环境因素，以确保体系与组织实际情况适配。2.关于“领导作用”，以下哪项不属于最高管理者的职责？（）A.确保质量管理体系要求融入组织的业务过程B.批准质量手册C.参与具体生产工序操作D.促进使用过程方法和基于风险的思维答案：C解析：最高管理者的职责聚焦于体系策划、资源提供和文化推动，不涉及具体操作层面。3.内部审核的目的是（）。A.发现员工操作失误并处罚B.评价质量管理体系的符合性和有效性C.向客户展示体系完善D.满足认证机构要求答案：B解析：内审的核心是通过系统性检查，验证体系是否符合标准要求并有效运行（ISO401:2023第9.2条款）。4.以下哪项属于“支持”条款的要求？（）A.确定风险和机遇B.提供运行所需的资源C.实施过程控制D.分析绩效数据答案：B解析：“支持”条款（第7章）涵盖资源、能力、意识、沟通、文件化信息等，资源提供是其核心内容。5.不符合项分级中，“关键过程未按文件执行，可能导致产品批量不合格”属于（）。A.轻微不符合B.严重不符合C.观察项D.建议项答案：B解析：严重不符合指系统性失效或可能导致重大后果的不符合，关键过程失控符合此定义。6.管理评审的输入应包括（）。A.员工满意度调查结果B.上次管理评审的改进措施未完成记录C.供应商的财务报表D.竞争对手的市场份额数据答案：A解析：管理评审输入需包含体系绩效相关信息，如员工满意度（反映支持过程有效性）是第9.3条款明确要求的输入项。7.组织在确定“过程的运行准则”时，应考虑（）。A.客户投诉的历史数据B.员工的加班时长C.设备的采购成本D.供应商的地理位置答案：A解析：运行准则需基于过程控制需求，客户投诉数据可反映过程薄弱环节，是确定准则的重要依据（第8.1条款）。8.以下哪项不属于“改进”的范畴？（）A.纠正措施B.预防措施C.日常设备维护D.管理评审提出的改进需求答案：C解析：改进（第10章）强调系统性提升，日常维护属于维持现有状态的活动，不属改进范畴。9.内审员在审核时发现某工序的操作指导书版本为2020年，而最新版本是2024年，此问题属于（）。A.文件控制不符合B.过程控制不符合C.资源管理不符合D.绩效评价不符合答案：A解析：文件版本未及时更新违反第7.5条款“文件化信息的控制”要求。10.组织应确保外部提供的过程、产品和服务（）。A.价格最低B.符合组织的质量管理体系要求C.由知名供应商提供D.交付周期最短答案：B解析：外部提供的过程需满足组织体系要求（第8.4条款），以确保整体过程受控。二、判断题（每题1分，共10分）1.组织的质量管理体系范围只需描述所覆盖的产品和服务，无需提及排除的条款。（）答案：×解析：ISO401:2023第4.3条款要求范围需明确说明任何不适用条款的正当理由。2.内审员可以审核自己负责的工作，只要具备相应能力。（）答案：×解析：内审需保持客观性，审核自己的工作可能影响公正性（第9.2.2条款）。3.纠正措施的实施只需解决当前不符合，无需分析根本原因。（）答案：×解析：纠正措施的核心是通过根本原因分析防止再发生（第10.2条款）。4.管理评审必须每年进行一次，不可提前或延后。（）答案：×解析：管理评审的频次应根据体系运行情况确定，可调整（第9.3.1条款）。5.员工只需了解自己岗位的操作要求，无需理解质量管理体系的相关性。（）答案：×解析：第7.3条款要求员工理解其活动对体系有效性的贡献。6.记录的保存期限应根据法律要求确定，无需考虑组织自身需求。（）答案：×解析：记录保存需兼顾法律要求和组织追溯、分析需求（第7.5.3条款）。7.风险应对措施只能是降低风险，不能接受风险。（）答案：×解析：风险应对包括规避、降低、接受或分担等多种方式（第6.1条款）。8.过程方法的核心是将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理。（）答案：√解析：过程方法强调过程间的相互作用，以提高整体有效性（引言部分）。9.外部提供的产品只需检验外观，无需验证其性能。（）答案：×解析：外部提供的产品需根据风险程度进行适当验证（第8.4.2条款）。10.改进活动仅需管理层推动，普通员工无需参与。（）答案：×解析：全员参与是质量管理原则之一，改进需各层级员工共同参与（第5.1.1条款）。三、简答题（每题6分，共30分）1.简述ISO401:2023标准中“基于风险的思维”的具体应用要求。答案：基于风险的思维要求组织在策划和实施质量管理体系时，识别可能影响预期结果的风险和机遇；采取措施应对风险（如规避、降低、接受）；利用机遇（如优化过程、拓展市场）；并在体系运行中持续监视和评审风险应对的有效性，确保体系始终适应内外部环境变化（第6.1条款）。2.内部审核的主要步骤包括哪些？答案：主要步骤为：①审核策划（制定计划、组建审核组）；②审核准备（编制检查表、熟悉文件）；③现场审核（首次会议、收集证据、记录不符合）；④审核结论（末次会议、报告审核结果）；⑤跟踪验证（对不符合项整改情况进行确认）（第9.2条款）。3.说明“质量目标”与“质量管理体系预期结果”的区别与联系。答案：联系：质量目标是实现预期结果的具体指标，是预期结果的分解。区别：预期结果是体系运行的总体目的（如增强客户满意、提升产品质量）；质量目标是可量化、可测量的具体指标（如“客户投诉率≤1%”），需与战略方向一致并分解到相关职能和层次（第6.2条款）。4.简述“文件化信息”的控制要求。答案：控制要求包括：①标识和说明（如标题、日期、版本）；②存储和保护（防止损坏、丢失、未经授权访问）；③检索和查阅（明确获取方式）；④变更控制（评审和批准变更，确保版本有效）；⑤保留和处置（按期限保存，过期文件合理处理）（第7.5条款）。5.管理评审的输出应包括哪些内容？答案：输出应包括：①质量管理体系的适宜性、充分性、有效性结论；②改进需求（如体系更新、过程优化）；③资源需求（如人力、设备补充）；④与客户要求相关的改进措施（如服务流程优化）（第9.3.3条款）。四、案例分析题（每题20分，共40分）案例1：某机械制造公司进行内部审核时，审核员在装配车间发现：①编号为WI-008的《齿轮装配作业指导书》未标注发布日期，且部分页面有手写修改但无审批记录；②3名新入职员工正在独立操作装配设备，但无法提供其培训合格的记录；③当天生产的500件产品中，有15件因齿轮间隙超差被判定不合格，车间主任仅将不合格品单独放置，未记录超差原因及后续处理措施。问题：指出上述场景中存在的不符合项，并对应ISO401:2023的具体条款。答案：（1）作业指导书无发布日期且手写修改无审批，不符合第7.5.3条款“文件化信息的控制”，要求文件需标识清晰，变更需经批准。（2）新员工无培训合格记录，不符合第7.2条款“能力”，要求确保员工具备能力并保留培训证据。（3）不合格品未记录原因及处理措施，不符合第8.7.1条款“不合格输出的控制”，要求对不合格的性质及后续措施（如纠正、隔离）进行记录。案例2：某电子企业2024年度管理评审会议记录显示：会议由质量部经理主持，参会人员仅包括质量部和生产部负责人；输入资料仅有“年度产品合格率统计”和“客户投诉汇总表”；会议结论为“体系运行正常，无需改进”；未形成任何改进措施记录。问题：分析该管理评审过程存在的不符合项及对应的标准条款。答案：（1）由质量部经理主持不符合第5.1.1条款“领导作用”，管