医院药品不良反应事件调查报告模板

医院药品不良反应事件调查报告模板一、报告基本信息项目内容:---------------:-------------------------------------**报告编号**（由医院ADR监测部门统一编制）**事件发生日期**年月日时分**事件发现日期**年月日时分**报告日期**年月日**报告部门**（例如：XX科室、药剂科）**报告人**姓名：职称/职务：**联系方式**（内部办公电话或邮箱）**患者ID**（医院内部唯一标识，保护隐私）**事件发生地点**（例如：XX病区、门诊药房、注射室）二、患者基本情况项目内容:---------------:-------------------------------------------------------------------**年龄**（例如：XX岁）**性别**□男□女**体重**（kg，如适用）**过敏史**□无□有（请具体说明：药物名称、反应表现、发生时间）**既往病史**（简明扼要记录与本次事件可能相关的主要疾病史）**现病史**（本次入院或就诊的主要原因、诊断、病程简述）三、怀疑引起不良反应的药品信息序号通用名称商品名称(如有)规格生产厂家批号有效期至用法用量给药途径开始用药日期停止用药日期用药原因/适应症:---:-------------:--------------:-----:---------------:-------:---------:-------------:-------:-----------:-----------:--------------123...备注：（如药品有特殊贮存条件、配制情况、滴速等请在此说明）四、不良反应事件描述1.不良反应发生时间：年月日时分2.不良反应主要表现：（请详细、客观描述临床症状、体征、实验室检查异常等，按发生先后顺序记录。例如：用药后XX分钟/小时出现……，具体表现为……，伴随……，程度如何……）3.不良反应的发展过程：（症状出现后如何变化，持续时间等）4.伴随症状：（如有其他伴随症状请列出）5.对不良反应的处理措施：（例如：□停药□减量□对症治疗（药物名称、剂量、用法）□其他：）6.不良反应结果/转归：□痊愈□好转□未好转□加重□后遗症□死亡□其他（请说明）*（如为死亡，请注明死亡时间及是否与ADR直接相关）7.不良反应对患者的影响：□住院时间延长□增加门诊就诊次数□导致功能障碍□其他（请说明）五、不良反应事件的发现、报告及处理过程1.事件发现人及发现过程：（谁、何时、如何发现的）2.首次报告部门/人员及时间：3.院内采取的紧急救治与处理措施：（详细记录抢救和治疗过程，包括所用药物、剂量、治疗效果等）4.目前患者情况：（生命体症、主要症状、精神状态等）六、合并用药情况（列出在怀疑药品用药期间及发生不良反应前后3天内使用的其他所有药品，包括处方药、非处方药、中药、保健品等）序号通用名称商品名称(如有)规格生产厂家批号用法用量给药途径用药起止日期用药原因:---:-------------:--------------:-----:-------:---:-------:-------:-----------:-------12七、调查与分析1.药品质量检查情况：*□已核查：药品外观、包装、有效期、批号等均符合规定。*□已核查：发现（请具体描述异常情况）。*□未核查（原因：）。*（如涉及输液反应，应记录输液器、稀释液等信息及质量情况）2.用药过程核查：*□医嘱执行情况：□符合□不符合（请说明）*□药品配制、输注/给药操作过程：□符合规范□存在不当（请说明）*□患者依从性：□良好□不佳（请说明）3.不良反应关联性评价（参照国家药品不良反应监测中心评价标准）：*□肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价*评价理由简述：（例如：用药与反应出现的时间关系、反应表现与已知该药ADR是否相符、停药或减量后反应是否减轻或消失、再次用药是否再次出现等）4.不良反应类型判断（可多选）：*□A型（量变型异常）□B型（质变型异常）□C型（迟发型）□其他：5.严重程度判断：*□一般□严重（符合以下任一情况：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的）6.是否为新的药品不良反应：□是□否□无法确定*（新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）7.其他可能的影响因素分析：（如患者个体差异、疾病进展、合并症、饮食等）八、结论（基于以上调查与分析，对本次药品不良反应事件的性质、原因、责任等做出明确、客观的结论。）例如：患者XX，因XX使用XX药品（厂家，批号）后，发生XX不良反应。经评价，关联性为XX，属于XX类型不良反应，程度XX。初步判断与XX因素相关。九、处理意见与建议1.对患者的后续治疗建议：2.对该药品的处理建议：（例如：□继续使用，加强监测□暂停使用该批号药品□暂停使用该品种药品□退换货□向厂家反馈□其他：）3.对医院内部的改进建议：（例如：□加强该药品用药监护□组织学习该药品ADR知识□修订药品说明书/快速参考卡□加强处方审核□改进给药操作流程□其他：）4.是否需要向药品监督管理部门及药品不良反应监测机构报告：□是□否（如为严重或新的ADR，应按规定时限上报）5.其他需要说明的事项或建议：十、报告单位及报告人报告部门负责人签字：日期：:-------------------:-------------:---------**调查人签字：****日期：****报告人签字：****日期：**十一、审核意见药剂科审核意见：:---------------:-------------:-------签字：日期：**ADR监测小组/医院主管部门审核意见（如适用）：**签字：日期：十二、附件（可附：相关的医嘱单、检查报告单、药品包装/说明书照片、抢救记录等复印件）---使用说明及注意事项：1.本报告应在发现药品不良反应事件后，由相关人员及时、准确、完整地填写。2.“□”符号处请根据实际