2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题(含答案)

2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（2025版）》，企业质量负责人必须满足的最低学历与工作经验要求是（）。A.本科且3年相关经验B.大专且5年相关经验C.本科且5年相关经验D.硕士且2年相关经验答案：C解析：2025版指导原则第2.1.3条明确，质量负责人须为本科以上学历并具备5年以上医疗器械质量管理或相关工作经验，确保其具备足够的专业判断力。2.现场检查时，检查员发现企业冷库温度记录出现连续2小时超出2~8℃区间，但企业未启动偏差处理，应判定为（）。A.主要缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.建议改进项答案：C解析：冷链失控且未启动偏差处理，直接影响无菌及植入类器械安全，属于严重缺陷（指导原则附录Ⅲ，条款4.2.2）。3.企业委托第三方物流运输植入性器械，必须留存的最短运输温度记录时间为（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D解析：依据《规范》第6.4.5条及《现场检查指导原则》附录Ⅰ，植入性器械运输温度记录保存期限不得少于产品有效期后2年，且最低不少于5年。4.下列哪项文件无需在现场检查首次会议上由企业主动提交（）。A.质量手册B.上一年度内审报告C.员工考勤表D.冷链验证报告答案：C解析：员工考勤表属于人力资源管理细节，非现场检查必须首次提交文件；其余均为指导原则附录Ⅱ《首次会议提交文件清单》列明内容。5.对于零售门店陈列的隐形眼镜，检查员重点核查的环节是（）。A.灭菌批号B.光学中心厚度C.陈列环境温度与光照强度D.透氧系数答案：C解析：隐形眼镜属角膜接触类，高温及强光可导致材质老化，指导原则第5.3.7条要求陈列区温度≤25℃、避免直射光。6.企业计算机系统需具备“双人双锁”权限控制的功能模块是（）。A.采购订单B.销售退货C.不合格品库位D.员工培训答案：C解析：不合格品库位必须实行物理与系统双重锁定，防止擅自挪动，见指导原则第4.5.9条。7.现场检查发现企业未对植入性支架进行UDI扫码入库，应首先判定违反（）。A.《医疗器械注册管理办法》B.《医疗器械生产监督管理办法》C.《医疗器械经营质量管理规范》第3.2.4条D.《医疗器械广告管理办法》答案：C解析：UDI扫码入库是经营环节追溯要求，属《规范》第3.2.4条，现场检查指导原则将其列为必查项。8.企业制定的《冷链应急预案》必须包含的内容不包括（）。A.备用发电机组启动流程B.24小时值班电话C.员工年度旅游计划D.外部协议冷库联系人答案：C解析：员工旅游计划与冷链应急无关，其余均为指导原则附录Ⅳ明确要求。9.对于需冷链运输的体外诊断试剂，装车前应做的检查不包括（）。A.冷藏车预冷记录B.司机冷链培训证书C.轮胎花纹深度D.温控探头校准标识答案：C解析：轮胎花纹属交通安全范畴，非冷链专项检查内容；其余均为指导原则第6.3.2条要求。10.现场检查中，检查员可通过以下哪项手段验证企业计算机系统数据真实性（）。A.查看系统登录日志B.抽查员工工牌C.核对办公室绿植数量D.询问企业口号答案：A解析：系统登录日志可追踪数据修改痕迹，是验证真实性的核心手段，见指导原则第4.6.3条。11.企业质量管理机构负责人离职，新任人员到岗后应在多少个工作日内完成变更备案（）。A.5B.10C.15D.30答案：B解析：指导原则第2.2.5条规定，质量管理机构负责人变更须在10个工作日内向属地药监部门备案。12.对于一次性使用无菌注射器，企业收货时无需核对的项目是（）。A.灭菌批号B.外观可见异物C.护士使用习惯D.外包装完整性答案：C解析：护士使用习惯与收货质量无关，其余均为指导原则第3.3.2条收货检查项目。13.现场检查发现企业把退货区与待验区设置在同一物理区域，但用不同颜色地标线划分，应判定为（）。A.合理，可接受B.一般缺陷C.主要缺陷D.严重缺陷答案：C解析：退货与待验存在交叉污染风险，即使划线仍属主要缺陷，指导原则第4.3.6条要求物理隔离。14.企业自行开展冷链验证，可接受的温度分布验证持续时间为（）。A.至少8小时B.至少12小时C.至少24小时D.至少48小时答案：D解析：指导原则附录Ⅴ要求冷链设施验证持续48小时，覆盖两个化霜周期，确保极值采集完整。15.对于植入性器械的随货单据，必须包含的字段是（）。A.患者姓名B.手术医生签名C.唯一序列号D.医保编码答案：C解析：序列号是实现追溯的关键，指导原则第3.4.7条明确随货单须含UDIDI与序列号。16.企业年度内审至少应覆盖（）。A.所有部门但可抽样条款B.所有条款但可抽样部门C.所有部门与所有条款D.仅冷链模块答案：C解析：指导原则第7.2.1条要求年度内审必须覆盖全条款与全部门，确保系统完整。17.下列哪项行为可直接判定为“提供虚假材料”（）。A.温度记录补抄后签字B.系统时间比标准时间慢2分钟C.用铅笔填写记录D.打印纸缺页答案：A解析：补抄记录并签字属故意伪造数据，符合《指导原则》第8.3.1条虚假材料定义。18.企业发现已售出的血糖试纸存在批次性误差，应在几小时内向属地监管部门报告（）。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：指导原则第9.1.2条要求，重大质量事件须在24小时内报告，涉及健康风险。19.现场检查时，检查员对“合格证明文件”的保存期限进行核查，其保存期限应为（）。A.不少于产品有效期后1年B.不少于产品有效期后2年C.不少于产品有效期后5年D.永久答案：C解析：指导原则第3.5.8条明确合格证明文件保存不少于有效期后5年，且不少于产品停产销售后5年。20.企业计算机系统对植入性器械的序列号采集率应达到（）。A.≥90%B.≥95%C.≥99%D.100%答案：D解析：指导原则第4.7.2条要求植入性器械序列号采集率100%，确保全程可追溯。21.对于零售连锁总部，门店间调拨冷链器械，调拨单必须包含（）。A.调拨原因代码B.门店店长生日C.天气预报截图D.企业愿景答案：A解析：调拨原因代码用于追溯质量事件，指导原则第5.4.3条要求必填。22.现场检查发现企业未对冷链验证报告进行定期回顾，应判定为（）。A.建议改进B.一般缺陷C.主要缺陷D.严重缺陷答案：C解析：验证报告未回顾意味着体系持续有效性缺失，属主要缺陷，指导原则第6.5.4条。23.企业质量目标中必须包含的可测量指标是（）。A.客户满意度≥85%B.员工流失率≤5%C.库存周转天数≤30天D.会议室使用率≥90%答案：A解析：客户满意度为直接质量体现，指导原则第1.3.2条要求质量目标可测量且包含客户维度。24.对于需冷链运输的试剂，装载时车厢预冷温度应达到（）。A.≤8℃B.≤5℃C.≤2℃D.0℃以下答案：B解析：指导原则第6.3.5条要求预冷至≤5℃，避免装载期间温度漂移。25.企业收到监管部门不合格抽检报告后，应在几日内启动召回评估（）。A.1B.3C.7D.15答案：B解析：指导原则第9.2.3条要求3日内完成召回评估并记录。26.现场检查时，检查员发现企业未对退货器械进行外观拍照留存，应判定为（）。A.建议改进B.一般缺陷C.主要缺陷D.严重缺陷答案：B解析：拍照留存为最佳实践但非强制，缺失属一般缺陷，指导原则第5.5.6条。27.企业制定的《医疗器械追溯管理制度》必须明确的内容不包括（）。A.追溯路径图B.追溯演练频次C.员工旅游路线D.追溯系统维护人答案：C解析：员工旅游路线与追溯无关，其余均为指导原则第4.8.1条要求。28.对于植入性器械的出货复核，必须实行的复核方式是（）。A.单人复核B.双人独立复核C.视频AI复核D.客户自复核答案：B解析：指导原则第3.6.9条要求植入性器械出货双人独立复核并记录。29.企业年度培训计划必须包含的最小培训时长为（）。A.4学时B.8学时C.12学时D.无强制学时答案：B解析：指导原则第2.4.3条要求每人每年不少于8学时，确保知识更新。30.现场检查时，检查员发现企业未设置“不合格品冷库”，应将不合格冷链器械存放于（）。A.合格品冷库B.退货冷库C.一般仓库D.办公室答案：B解析：退货冷库可作为临时隔离区，但须物理隔离并标识，指导原则第4.3.8条。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形可直接判定为严重缺陷（）。A.擅自改变注册证载明仓库地址B.未对植入性器械进行序列号采集C.质量负责人兼任另一家企业法定代表人D.未建立客户投诉台账答案：A、B、C解析：A、B、C均直接影响产品追溯与体系有效性，属严重缺陷；D为一般缺陷。32.企业开展冷链验证时，必须布点的区域包括（）。A.蒸发器回风口B.门框左上角C.负载最大区域D.司机座椅答案：A、B、C解析：司机座椅与温度分布无关，其余为附录Ⅴ规定极值点。33.以下哪些记录需保存至产品有效期后5年（）。A.冷链运输温度记录B.出货复核记录C.员工请假单D.合格证明文件答案：A、B、D解析：员工请假单与质量无直接关联，其余为指导原则第3.5.8条。34.现场检查时，检查员可通过哪些方式验证企业培训有效性（）。A.现场提问B.笔试考核C.观察操作D.查看朋友圈答案：A、B、C解析：朋友圈与培训无关，其余为附录Ⅵ推荐方法。35.以下哪些设备需纳入企业计量校准范围（）。A.冷库温度传感器B.手持扫码枪C.电子台秤D.办公投影仪答案：A、C解析：扫码枪若仅用于信息采集可不校，投影仪与质量无关；温度传感器与台秤直接影响数据准确性。36.企业建立UDI追溯体系时，必须对接的外部平台包括（）。A.国家药监局UDI数据库B.国家医保编码平台C.税务发票系统D.企业自建商城答案：A、B解析：税务与商城非强制对接，A、B为法规要求。37.以下哪些情况需启动产品召回（）。A.批次性无菌不合格B.标签错别字但不影响使用C.注册证过期仍销售D.包装轻微压痕答案：A、C解析：A、C存在健康风险或违法销售；B、D不影响安全有效。38.企业内审发现缺陷后，纠正预防措施应包括（）。A.原因分析B.责任人扣款C.完成时限D.效果验证答案：A、C、D解析：扣款非必要步骤，其余为ISO13485与指导原则第7.3.2条要求。39.现场检查时，检查员对计算机系统审计追踪的核查重点包括（）。A.删除记录权限B.修改时间戳C.登录IP地址D.员工生日提醒答案：A、B、C解析：生日提醒与审计无关，其余为数据可靠性核心。40.以下哪些属于企业质量方针必须包含的承诺（）。A.满足法规要求B.持续改进C.客户满意D.股东分红最大化答案：A、B、C解析：分红为财务目标，与质量方针无关。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.企业可将不合格品与退货品存放在同一冷库的不同货架上，只要贴有区分标识即可。（）答案：×解析：指导原则要求物理隔离，防止交叉污染。42.现场检查时，检查员可接受企业用电子签批方式签署质量文件。（）答案：√解析：电子签批符合《电子签名法》，但须验证系统权限与审计追踪。43.企业质量负责人可以授权他人代为参加监管部门约谈。（）答案：×解析：指导原则第2.1.5条明确质量负责人须亲自参加。44.冷链验证报告可由企业自行编制，无需第三方参与。（）答案：√解析：只要验证方案科学、数据真实，可自行完成。45.零售门店销售隐形眼镜时，可不索取购货者处方，但应建立销售记录。（）答案：×解析：隐形眼镜属第三类器械，需凭处方销售，指导原则第5.6.3条。46.企业计算机系统必须实现与国家药监局UDI平台实时对接。（）答案：×解析：目前仅要求上传数据，未强制实时。47.现场检查时，检查员发现企业未建立设备维护台账，应判定为一般缺陷。（）答案：√解析：未影响产品安全，属一般缺陷。48.企业可将植入性器械的序列号信息仅保存在纸质台账中。（）答案：×解析：指导原则要求电子系统可追溯，纸质仅为备份。49.退货器械经检验合格后可重新入库销售。（）答案：√解析：须评估质量、记录完整，并重新放行。50.企业年度培训可完全采用线上自学模式，无需考试。（）答案：×解析：指导原则第2.4.4条要求评估培训效果，通常需考试或实操。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械经营企业应在每年________月前完成上年度质量管理体系自查报告并提交监管部门。答案：3解析：指导原则第7.1.3条。52.冷链验证布点应不少于________个，且覆盖极值。答案：9解析：附录Ⅴ要求。53.植入性器械出货复核记录保存期限不少于产品有效期后________年。答案：5解析：第3.6.10条。54.企业应在________小时内将召回方案报送属地监管部门。答案：24解析：第9.2.5条。55.现场检查时，检查员首次会议应不少于________分钟。答案：30解析：附录Ⅱ要求充分沟通。56.退货区温度若高于________℃，须立即转移至冷链不合格区。答案：8解析：第5.5.4条。57.企业质量手册应至少包含________个章节。答案：12解析：覆盖管理职责、资源、产品实现等ISO13485要素。58.计算机系统密码复杂度应不少于________位且含大小写、数字、特殊字符。答案：8解析：第4.6.5条信息安全要求。59.企业内审员须接受不少于________学时的专项培训。答案：16解析：第7.2.4条。60.现场检查时，企业应提供近________年的冷链验证报告。答案：3解析：附录Ⅲ要求持续验证。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2025版现场检查指导原则对“冷链验证”提出的三项新增要求。答案与解析：（1）动态负载验证：必须在满载状态下进行，验证方案需包含最大装载量时的温度分布，避免空载验证与实际操作脱节（附录Ⅴ2.3）。（2）化霜周期覆盖：验证时间≥48小时，须覆盖两个化霜周期，确保化霜升温极值被记录（附录Ⅴ2.4）。（3）开门测试：模拟作业开门30秒、60秒、90秒，记录温度恢复时间，用于制定操作规程（附录Ⅴ2.5）。新增要求强化了验证与实际操作的一致性，降低冷链断链风险。62.企业收到国家抽检不合格报告后，请列出必须立即执行的“八步”应急流程。答案与解析：（1）1小时内停止该批次销售与出库；（2）2小时内通知所有下游客户暂停使用；（3）4小时内启动召回评估小组；（4）8小时内完成库存盘点与封存；（5）12小时内向属地监管部门书面报告；（6）24小时内制定召回计划并备案；（7）48小时内发布公众召回信息；（8）72日内完成召回总结报告并提交。步骤时间节点依据指导原则第9.2条及《医疗器械召回管理办法》综合制定，确保公众风险最小化。63.结合案例说明“序列号追溯”在现场检查中的核查方法及常见问题。答案与解析：案例：检查员随机抽取一条植入性心脏起搏器序列号“SN:25A01B001”，要求企业在15分钟内展示从生产到最终患者的全流程记录。核查方法：（1）登录计算机系统，输入序列号，查看UDIDI、生产日期、入库日期、库存状态；（2）调取出库单、销售单、医院收货单、患者使用确认单；（3）比对纸质随货联、发票、医保结算凭证；（4）电话回访医院设备科，确认实物使用。常见问题：a.系统显示“已销售”但无患者信息，未实现终端追溯；b.序列号大小写与随货单不一致，系统未强制校验；c.医院退货未重新扫码，导致序列号状态冲突。指导原则第4.7.3条要求序列号100%可追溯，任何问题均判定主要缺陷以上。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.背景：2025年6月，某省局对A公司进行飞行检查，发现其冷藏车验证报告仅布设5个探头，且验证时间仅12小时；现场抽取批次为“20250601”的胰岛素泵，序列号无法追溯到终端患者；企业质量负责人张某自2024年10月离职后，由采购部主管李某兼任，但李某为大专学历、无质量管理经验。问题：（1）指出三项严重缺陷并说明依据；（2）提出整改措施与时限。答案与解析：（1）三项严重缺陷：①冷链验证不符合附录Ⅴ探头≥9个、时间≥48小时要求，无法证明冷链稳定性；②植入性器械序列号未100%追溯，违反第4.7.2条；③质量负责人缺失且继任者资质不符，违反第2.1.3条本科5年经验要求。（2）整改措施：①立即重新进行满载4