2025年医学装备管理试题和答案

2025年医学装备管理试题和答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医学装备管理办法》，下列哪类设备属于甲类大型医用设备？A.64排螺旋CTB.手术机器人（单孔腔镜）C.1.5T磁共振成像系统（MRI）D.直线加速器（放射治疗用）答案：B解析：甲类大型医用设备指列入国家卫生健康委管理品目的大型医用设备，包括手术机器人（单孔腔镜）、质子放射治疗系统等；乙类包括64排及以上CT、1.5T及以上MRI、直线加速器（放射治疗用）等。2.医学装备生命周期管理中，“使用期”的核心管理目标是？A.降低采购成本B.确保安全有效运行C.完成资产折旧D.制定报废计划答案：B解析：使用期管理重点在于通过日常维护、质量控制、培训等措施，保障设备在临床使用中的安全性、有效性和可靠性。3.医疗机构发现医学装备不良事件后，应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？A.24小时B.48小时C.72小时D.1周答案：B解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害事件应在48小时内报告；导致死亡的事件应立即报告，随后24小时内补报。4.医用电子血压计的强制检定周期为？A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B解析：国家强制检定计量器具目录规定，医用电子血压计属于强制检定范围，周期为1年。5.新购入的手术显微镜验收时，除核查设备本体外，还需重点验证的文件是？A.设备运输单B.厂商员工身份证明C.医疗器械注册证（备案凭证）D.设备外观照片答案：C解析：验收需验证设备合法性文件，包括医疗器械注册证/备案凭证、合格证明、技术参数说明书等，确保符合法规要求。6.下列哪项不符合医学装备报废标准？A.维修成本超过设备当前净值的60%B.主要部件无法替代且无维修价值C.因技术淘汰无法满足临床基本需求D.设备使用年限未达5年但外观破损答案：D解析：报废需综合考虑安全性、功能性、经济性，外观破损不构成直接报废依据，需评估是否影响使用。7.医学装备信息化管理系统的核心功能是？A.设备外观展示B.全生命周期数据追踪C.厂商信息存储D.维修人员考勤记录答案：B解析：信息化系统需实现从采购、验收、使用、维护到报废的全流程数据管理，支持溯源和决策分析。8.急诊科除颤仪的质量控制重点是？A.外观清洁度B.电池续航时间C.电极片颜色D.充电电压准确性答案：D解析：除颤仪的核心功能是释放准确电能，电压准确性直接关系患者安全，是质量控制的关键指标。9.某医院需采购10台便携式彩超，预算200万元，最适宜的采购方式是？A.单一来源采购B.竞争性谈判C.公开招标D.自行采购答案：C解析：预算达到政府采购限额标准（通常200万元以上）的货物类采购，应采用公开招标方式，确保公平性。10.突发公共卫生事件中，医学装备应急调配的首要原则是？A.优先保障高等级医院B.按设备购置时间先后调配C.满足紧急临床需求D.平均分配至各科室答案：C解析：应急调配需以“保障一线救治”为核心，优先满足危重症救治、传染病防控等紧急需求。11.下列哪项属于医学装备“使用前培训”的必选内容？A.设备生产工艺流程B.故障维修具体步骤C.操作规范与安全警示D.厂商市场推广策略答案：C解析：使用前培训需确保操作人员掌握正确操作方法、安全注意事项（如用电安全、无菌操作），避免因操作不当导致风险。12.医用激光治疗机的日常维护记录应至少保存？A.1年B.3年C.5年D.设备报废后3年答案：D解析：根据《医学装备管理办法》，维护记录需保存至设备报废后3年，以便追溯责任和分析问题。13.高值医用耗材“一物一码”追溯的核心信息不包括？A.耗材型号B.生产批号C.患者姓名D.使用科室答案：C解析：“一物一码”需包含耗材自身信息（型号、批号、生产日期）、流通信息（配送企业）和使用信息（科室、使用时间），患者姓名属于隐私，不在追溯码中直接体现。14.下列哪项是医学装备质量控制的外部评价方式？A.医院内部设备科自检B.第三方检测机构校准C.临床科室每日检查D.厂商售后定期维护答案：B解析：外部评价指由独立于医院的第三方机构（如计量院、医疗器械检测中心）进行的性能检测或校准，结果更具客观性。15.某医院拟淘汰一批旧款心电图机，正确的处理流程是？A.直接卖给二手设备商B.经技术评估后按规定报废C.赠送至基层医院无需备案D.拆解后丢弃零部件答案：B解析：淘汰设备需经技术评估（确认无维修价值、无安全隐患），履行内部审批程序后，通过正规渠道报废或回收，禁止私自处置。二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、错选、漏选均不得分）1.高值医用耗材管理的关键要点包括？A.严格入库验收（核对资质、效期、数量）B.实行“零库存”管理降低成本C.建立使用追溯系统（患者-耗材-医生关联）D.定期盘点确保账物一致答案：ACD解析：高值耗材需严格验收、全程追溯（关联患者信息）、定期盘点；“零库存”可能导致供应中断，需根据医院实际需求调整库存策略。2.医学装备验收时需核查的文件包括？A.医疗器械注册证（或备案凭证）B.设备出厂检验报告C.安装调试记录D.厂商销售人员学历证明答案：ABC解析：验收文件需证明设备合法性（注册证）、质量合格（出厂检验）、安装合规（调试记录）；销售人员学历与设备质量无关。3.医学装备质量控制的技术手段包括？A.电气安全检测（漏电流、接地电阻）B.性能参数测试（如监护仪血氧饱和度精度）C.外观清洁度检查D.软件功能验证（如影像设备后处理模块）答案：ABD解析：质量控制需关注安全性（电气安全）、功能性（性能参数、软件功能）；外观清洁度属于日常维护范畴，非技术控制重点。4.医学装备信息化管理系统应包含的基础数据模块有？A.设备基本信息（名称、型号、编号）B.维修记录（时间、故障原因、更换部件）C.临床使用评价（科室反馈、不良事件）D.厂商联系方式（仅采购部门可见）答案：ABC解析：信息化系统需涵盖设备全生命周期数据，包括基本信息、维修记录、临床评价；厂商联系方式属于采购管理模块，非基础数据。5.医学装备应急管理体系的构成要素包括？A.应急物资储备库（含备用设备、耗材）B.多部门联动机制（设备科、急诊科、药剂科）C.定期应急演练（如批量伤员救治设备调配）D.第三方供应保障协议（与设备厂商、物流企业）答案：ABCD解析：应急管理需“储备-机制-演练-保障”协同，确保突发情况下快速响应。6.医学装备报废评估的关键指标有？A.维修成本与设备残值的比值B.技术先进性（是否被新型号替代）C.临床使用频率（是否仍有需求）D.设备外观磨损程度答案：ABC解析：报废评估需考虑经济性（维修成本）、技术性（是否淘汰）、功能性（是否满足需求）；外观磨损不直接影响使用安全或功能，非关键指标。7.医学装备使用培训的内容应包括？A.操作流程（开机、参数设置、关机）B.安全风险（如辐射、电气隐患）C.日常维护要点（清洁、校准）D.故障判断与简单处置（如报警处理）答案：ABCD解析：培训需覆盖“操作-安全-维护-应急”全环节，确保操作人员能规范使用并应对常见问题。8.医学装备不良事件监测需关注的内容有？A.设备故障导致的患者伤害（如手术器械断裂）B.正常使用下出现的异常现象（如监护仪数值漂移）C.因操作不当引发的问题（如未消毒导致感染）D.设备老化引起的功能下降（如呼吸机送气不足）答案：ABD解析：不良事件指“与设备相关”的伤害或异常，操作不当属于人为因素，需通过培训解决，不纳入设备不良事件监测。9.医学装备采购前论证的重点内容包括？A.临床需求分析（科室申请理由、预期使用率）B.技术可行性（设备性能是否满足临床需求）C.经济性评估（采购成本、维护费用、预期收益）D.政策合规性（是否符合区域卫生规划、配置标准）答案：ABCD解析：采购论证需综合临床、技术、经济、政策四方面，避免盲目购置。10.医用计量器具管理的要求包括？A.建立计量器具台账（名称、型号、检定周期）B.强制检定器具需由法定计量机构检测C.非强制检定器具可由医院自行校准D.检定合格标识需清晰张贴并记录答案：ABCD解析：计量管理需“台账-检定-标识-记录”全流程规范，确保量值准确。三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.乙类大型医用设备的配置许可由省级卫生健康主管部门审批。（）答案：√解析：甲类由国家卫生健康委审批，乙类由省级审批。2.医学装备验收时，若设备外观无破损，可跳过功能测试直接签字确认。（）答案：×解析：必须进行功能测试（如开机运行、参数校准），确保设备正常工作。3.医疗机构可将闲置的医学装备出租给其他未取得相应资质的机构使用。（）答案：×解析：设备使用需符合机构资质要求，出租可能导致安全隐患，禁止违规出租。4.医用冷藏柜（用于存储疫苗）的温度监测记录需保存至少3年。（）答案：×解析：疫苗相关设备的温度记录需保存至疫苗有效期后2年，通常超过3年。5.医学装备信息化系统中，设备定位功能（如RFID追踪）属于核心功能。（）答案：√解析：定位功能可提高设备调度效率，是信息化管理的重要组成部分。6.高值耗材使用后，剩余未拆封的耗材可自行留存用于其他患者。（）答案：×解析：高值耗材需“一患一用”，未拆封的需按规范处理（如退回仓库），禁止随意留存。7.医学装备应急调配时，可优先调用临床正在使用的设备。（）答案：×解析：应急调配需使用备用设备或暂停非紧急科室的设备，避免影响当前患者救治。8.设备维修记录中只需记录更换的部件名称，无需记录维修人员姓名。（）答案：×解析：维修记录需包含维修人员信息，以便追溯责任和评估维修质量。9.医用激光设备的操作人员只需掌握操作流程，无需了解激光安全等级。（）答案：×解析：操作人员需熟悉设备安全等级（如Class4激光的高风险），采取防护措施（如护目镜）。10.医学装备报废后，可将其核心部件（如CT球管）拆解用于其他设备维修。（）答案：×解析：报废设备的部件可能存在老化或性能下降，拆解使用可能引发安全隐患，禁止擅自拆解。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医学装备生命周期管理的主要阶段及各阶段管理重点。答案：（1）规划期：根据临床需求和政策要求，制定采购计划，重点进行需求论证和预算编制；（2）采购期：选择合规供应商，签订合同，重点审核资质和技术参数；（3）验收期：核查设备合法性、完整性和功能，重点完成安装调试和文件归档；（4）使用期：通过维护、培训、质量控制保障安全有效运行，重点监测不良事件；（5）报废期：评估设备性能和经济性，履行审批程序后规范处置，重点避免安全隐患。2.高值医用耗材“三查七对”制度的具体内容是什么？答案：“三查”：使用前查资质（注册证、效期）、查包装（是否破损）、查匹配（与患者手术类型是否适配）；“七对”：对耗材名称、型号、规格、生产批号、有效期、生产企业、使用患者信息（姓名、住院号）。3.医学装备验收时需重点检查的内容有哪些？答案：（1）合法性检查：医疗器械注册证/备案凭证、合格证明文件；（2）完整性检查：设备本体、配件、说明书、保修卡是否齐全；（3）功能检查：开机测试关键性能（如监护仪参数准确性、影像设备成像质量）；（4）安装检查：确认安装环境符合要求（如辐射防护、用电安全），调试记录完整；（5）文件归档：验收报告、技术资料存入设备档案。4.简述医学装备不良事件的处理流程。答案：（1）发现与临床科室立即记录事件（时间、地点、患者伤害情况、设备状态），2小时内报告设备科；（2）初步调查：设备科现场核查设备（是否故障、操作是否规范），48小时内向监管部门报告严重事件；（3）暂停使用：对可能存在安全隐患的设备，立即停用并标识；（4）技术分析：联系厂商或第三方机构检测，明确原因（设备问题/操作问题）；（5）整改措施：根据分析结果，采取维修、培训或召回等措施，记录全过程并归档。五、案例分析题（共20分）案例1：某三甲医院放射科一台使用5年的64排CT机，近期频繁出现图像伪影，临床反馈诊断准确性受影响。设备科维修记录显示，近1年已进行3次球管更换，累计维修成本达设备原值的45%。问题：（1）请分析该设备是否符合报废条件？（2）若需报废，应履行哪些程序？答案：（1）符合报废条件。依据：①维修成本高（近1年维修成本占原值45%，接近60%的报废标准）；②功能下降（图像伪影影响诊断，无法满