(2025年)新版GCP考试题库及答案

(2025年)新版GCP考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2020年新版GCP，临床试验的核心目的是：A.加速新药上市B.确保科学数据准确C.保护受试者权益与安全D.降低试验成本答案：C2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点不包括：A.试验风险与受益的平衡性B.受试者入选/排除标准的合理性C.申办者的商业盈利预期D.知情同意书的易懂性答案：C3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？A.研究者向受试者充分解释试验内容B.受试者未完全理解时，允许其暂缓签署C.受试者因文化水平有限，由家属代签并注明关系D.知情同意书包含试验结束后受试者的后续医疗安排答案：C（注：代签需受试者明确授权并符合伦理要求，非“允许家属自行代签”）4.关于严重不良事件（SAE）的报告时限，研究者应在获知后多久内向申办者报告？A.24小时B.48小时C.72小时D.1周答案：A（注：危及生命或导致死亡的SAE需24小时内报告，其他SAE需在规定时限内）5.源数据的核心特征是：A.由统计师整理后的电子数据B.原始、首次记录且不可修改C.经研究者确认的总结数据D.直接来自受试者或试验记录的原始记录答案：D6.临床试验用药品（IMP）的管理中，错误的做法是：A.建立独立的药品接收、发放、回收记录B.过期药品经研究者批准后可继续使用C.药品储存条件需符合说明书要求并记录D.剩余药品退回申办者时需留存交接凭证答案：B7.监查员的核心职责不包括：A.确认试验数据与源数据一致B.评估研究者的试验执行能力C.参与受试者的具体治疗决策D.检查试验用药品的管理情况答案：C8.数据管理中，“数据锁定”的正确含义是：A.关闭电子数据采集系统（EDC）的修改权限B.完成所有数据清理并经统计师确认C.研究者不再收集新的试验数据D.伦理委员会批准数据最终分析答案：B9.独立数据监查委员会（IDMC）的主要职责是：A.审查试验方案的科学性B.实时监控试验安全性与有效性数据C.协调多中心试验的进度D.批准试验用药品的生产答案：B10.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应：A.由组长单位伦理委员会统一审查，其他中心无需重复B.各中心独立审查，结论必须完全一致C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”或认可其结论D.仅需申办者所在国伦理委员会审查答案：C11.受试者退出临床试验时，研究者应：A.要求受试者签署退出声明并说明原因B.停止所有与试验相关的医疗干预C.仅记录退出时间，无需后续随访D.继续提供与试验相关的必要医疗措施答案：D12.生物样本管理中，错误的操作是：A.样本标签包含受试者唯一标识符与采集时间B.冷冻样本运输时使用干冰并记录温度C.未使用的样本经伦理批准后可用于其他试验D.样本销毁时仅需研究者口头同意答案：D13.临床试验方案的修订需经：A.申办者自行决定后通知研究者B.伦理委员会审查批准后方可实施C.所有受试者重新签署知情同意书D.监查员确认后立即执行答案：B14.电子病历（eCRF）与源数据不一致时，正确的处理是：A.直接修改源数据使其与eCRF一致B.在eCRF中备注差异原因并由研究者签字确认C.删除不一致的数据D.忽略差异，以eCRF为准答案：B15.受试者隐私保护的关键措施不包括：A.使用受试者姓名作为唯一标识B.数据传输时加密处理C.限制非授权人员访问受试者信息D.研究报告中仅使用编码代替姓名答案：A16.临床试验质量保证（QA）的核心是：A.确保试验符合GCP和方案要求B.提高试验入组速度C.减少监查次数以降低成本D.美化试验数据答案：A17.紧急情况下无法获得受试者知情同意时，正确的处理是：A.直接开展试验，事后补签知情同意书B.经伦理委员会预先批准，事后尽快获得受试者或其法定代理人同意C.由研究者自行决定是否继续试验D.等待受试者恢复意识后再入组答案：B18.试验终止时，研究者的责任不包括：A.通知受试者终止原因及后续医疗安排B.继续随访已入组受试者至方案规定时间C.销毁所有试验相关记录D.向伦理委员会和申办者报告终止情况答案：C（注：试验记录需按规定保存）19.药物临床试验的“最小风险”是指：A.风险水平不高于日常医疗操作B.完全无风险C.风险可忽略不计D.风险由申办者承担答案：A20.研究者资格审查的重点是：A.研究者的学术论文数量B.研究者的临床试验经验与专业能力C.研究者的个人收入水平D.研究者与申办者的合作历史答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.新版GCP强调的“受试者保护”措施包括：A.充分的知情同意过程B.合理的风险-受益评估C.独立的伦理审查D.试验数据的完全公开答案：ABC2.伦理委员会的组成应包括：A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专家D.社区代表答案：ABCD3.研究者的主要职责包括：A.确保试验符合方案、GCP和法规B.管理试验用药品C.报告不良事件D.决定试验的商业化方向答案：ABC4.申办者的义务包括：A.提供试验用药品并保证质量B.支付研究者合理费用C.对试验数据的真实性负责D.直接参与受试者的治疗答案：ABC5.监查计划应包含的内容有：A.监查频率与方式B.监查员的资质要求C.重点监查的试验环节D.受试者的入组奖励规则答案：ABC6.源数据可包括：A.实验室检查报告B.受试者日记卡C.电子病历系统记录D.监查员整理的汇总表答案：ABC7.临床试验数据的“完整性”要求包括：A.无缺失数据B.数据逻辑合理C.所有数据均经研究者确认D.数据修改有记录答案：ABCD8.试验用药品的“可追溯性”需通过以下哪些记录实现？A.接收记录（时间、数量、批号）B.发放记录（受试者编码、日期）C.回收记录（剩余数量、处理方式）D.研究者的用药偏好记录答案：ABC9.多中心临床试验的协调措施包括：A.统一的试验方案与操作手册B.定期召开研究者会议C.各中心独立分析数据D.共享监查与稽查结果答案：ABD10.临床试验中“偏离方案”的处理要求是：A.记录偏离的原因与影响B.评估对受试者安全的影响C.及时报告伦理委员会D.忽略不影响结果的轻微偏离答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.临床试验中，受试者可随时退出试验且不影响后续医疗（）答案：√2.伦理委员会只需审查试验的科学性，无需关注受试者权益（）答案：×3.源数据修改时需保留原记录，注明修改原因并签字（）答案：√4.监查员可以代替研究者签署知情同意书（）答案：×5.严重不良事件（SAE）必须报告给所有参与试验的伦理委员会（）答案：√6.电子数据采集系统（EDC）无需验证，只需研究者熟悉操作即可（）答案：×7.临床试验用药品可以免费提供给受试者家属使用（）答案：×8.研究者只需对本中心的试验数据负责，无需关注其他中心（）答案：×9.独立数据监查委员会（IDMC）的成员需对试验数据保密（）答案：√10.试验结束后，受试者的生物样本可由研究者自行处理（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述GCP的十大基本原则（至少列出5项）。答案：①临床试验的设计与实施应符合伦理原则；②受试者的权益、安全与健康高于科学和社会利益；③临床试验需有充分的科学依据；④试验方案需经伦理委员会审查批准；⑤研究者需具备相应的专业资格与能力；⑥受试者需自愿参与并签署知情同意书；⑦试验数据需真实、完整、准确；⑧试验用药品需符合质量要求并规范管理；⑨伦理委员会需独立审查并监督试验；⑩申办者需对试验质量与受试者安全负责。2.知情同意书应包含哪些核心内容？答案：①试验目的、方法、duration（持续时间）；②受试者的权利（如退出权）；③试验相关的风险与可能的受益；④替代治疗方案；⑤隐私保护措施；⑥试验结束后的后续医疗安排；⑦研究者的联系方式；⑧补偿与损害赔偿政策；⑨知情同意的自愿性说明；⑩签署栏（受试者/法定代理人、研究者、日期）。3.研究者在不良事件（AE）管理中的主要职责是什么？答案：①及时识别并记录所有AE；②评估AE与试验用药品的相关性；③对SAE立即采取医疗措施并24小时内报告申办者；④定期向伦理委员会报告AE汇总情况；⑤确保AE记录与源数据一致；⑥配合监查与稽查对AE记录的核查。4.监查员在试验启动阶段的主要工作内容有哪些？答案：①确认研究者资质与试验条件（如设备、人员）；②协助研究者熟悉试验方案与操作手册；③检查伦理委员会批件与知情同意书的合规性；④确认试验用药品的接收与储存条件；⑤建立