2025年疫苗管理法试题及答案

2025年疫苗管理法试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年《疫苗管理法》规定，以下哪类产品不属于本法所称“疫苗”范畴？A.用微生物（包括细菌、病毒、立克次体等）及其代谢产物制成的用于预防传染病的主动免疫制剂B.用细胞、各类动物和人源组织及体液等制成的用于预防特定疾病的被动免疫制剂C.基因工程疫苗（如重组亚单位疫苗、核酸疫苗）D.用于治疗已感染疾病的治疗性疫苗答案：D2.疫苗上市许可持有人应当建立全生命周期质量管理体系，其核心责任主体是？A.生产企业质量部门负责人B.上市许可持有人法定代表人C.省级药品监督管理部门D.国家疾病预防控制机构答案：B3.关于疫苗研制与注册，以下说法错误的是？A.开展疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门批准B.疫苗临床试验受试者可以是无民事行为能力人，但需取得其监护人书面同意C.附条件批准上市的疫苗，持有人应当在规定期限内完成相关研究并提交补充申请D.紧急使用授权的疫苗，其使用范围和期限由省级卫生健康部门确定答案：D（紧急使用授权的疫苗使用范围和期限由国务院卫生健康部门确定）4.疫苗生产企业应当按照经核准的生产工艺和质量标准进行生产，生产过程中关键工序的偏差处理需经哪个部门审核？A.企业质量管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院答案：A5.疫苗流通环节中，疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗时，应当提供的证明文件不包括？A.疫苗批签发证明复印件B.疫苗运输全程温度监测记录C.疫苗电子追溯信息D.疫苗生产企业营业执照复印件答案：D6.预防接种单位应当具备的条件中，不包括？A.取得医疗机构执业许可证B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度C.至少有2名取得执业医师资格的接种人员D.制定疫苗接种异常反应应急处置方案答案：C（至少有1名取得执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格的接种人员即可）7.接种单位在实施接种前，应当履行的告知义务不包括？A.疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应B.接种的流程和费用（非免疫规划疫苗）C.受种者健康状况询问结果D.疫苗生产企业的市场份额答案：D8.疫苗异常反应监测中，接种单位发现怀疑与接种有关的死亡病例时，应当在多长时间内向县级疾病预防控制机构报告？A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：A9.关于疫苗异常反应补偿，以下说法正确的是？A.补偿范围仅包括严重异常反应B.补偿费用由疫苗上市许可持有人和接种单位共同承担C.补偿标准由省级人民政府制定D.受种者申请补偿需先经医学会组织的专家鉴定答案：C（补偿范围包括严重异常反应和其他明确由疫苗引起的损害；费用由疫苗上市许可持有人承担；鉴定非必经程序）10.药品监督管理部门对疫苗上市许可持有人实施的“双随机、一公开”检查中，“双随机”指？A.随机抽取检查对象、随机选派检查人员B.随机抽取疫苗批次、随机检测项目C.随机检查生产环节、随机检查流通环节D.随机选择检查时间、随机确定检查范围答案：A11.疫苗电子追溯系统中，最小包装单元应当标注的追溯信息不包括？A.疫苗通用名称、规格B.生产批号、有效期C.上市许可持有人信息D.接种单位名称答案：D12.对于尚未纳入国家免疫规划的疫苗，其采购和供应由哪级部门负责？A.国务院卫生健康部门B.省级卫生健康部门C.市级疾病预防控制机构D.县级接种单位自行采购答案：B13.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯系统记录的，药品监督管理部门可对其处以的罚款额度是？A.50万元以上200万元以下B.200万元以上500万元以下C.500万元以上1000万元以下D.1000万元以上2000万元以下答案：A14.接种单位未在规定时间内报告疫苗异常反应的，由县级以上卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可对直接责任人员处以？A.警告B.暂停1个月以上6个月以下执业活动C.吊销执业证书D.开除公职答案：B15.疾病预防控制机构擅自进行非免疫规划疫苗接种的，由县级以上卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予？A.警告B.记过处分C.降级、撤职处分D.开除处分答案：C16.疫苗临床试验机构未按照规定保存临床试验记录的，药品监督管理部门可对其处？A.10万元以上50万元以下罚款B.50万元以上100万元以下罚款C.100万元以上300万元以下罚款D.300万元以上500万元以下罚款答案：B17.疫苗上市许可持有人被吊销药品注册证书的，其法定代表人、主要负责人和其他责任人员自处罚决定作出之日起几年内不得从事药品生产经营活动？A.5年B.10年C.15年D.终身答案：D18.进口疫苗的批签发申请应当由谁提出？A.境外疫苗上市许可持有人B.境内代理人C.进口企业D.国家药品监督管理局指定机构答案：B19.免疫规划疫苗的价格由哪级部门制定？A.国务院价格主管部门B.省级价格主管部门C.疫苗上市许可持有人自主定价D.国家医保局与上市许可持有人谈判确定答案：A（免疫规划疫苗实行政府定价，非免疫规划疫苗由市场调节）20.疫苗储存、运输的全程温度应当符合疫苗储存、运输管理规范要求，记录保存期限不得少于？A.疫苗有效期满后1年B.疫苗有效期满后2年C.疫苗有效期满后3年D.疫苗有效期满后5年答案：D二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）1.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的义务包括？A.建立疫苗质量安全追溯体系B.制定疫苗风险防控计划C.对疫苗进行质量跟踪分析D.承担疫苗异常反应补偿责任答案：ABCD2.疫苗生产过程中，不得委托生产的环节包括？A.疫苗原液生产B.制剂配制C.分装D.质量检验答案：AD（原液生产和质量检验不得委托）3.疾病预防控制机构在疫苗流通中的职责包括？A.组织疫苗的集中采购B.向接种单位供应疫苗C.对疫苗运输过程进行温度监测D.对疫苗接种效果进行评估答案：ABCD4.预防接种前，接种人员应当核对的信息包括？A.受种者姓名、年龄B.疫苗品种、生产批号C.疫苗有效期、储存温度D.受种者健康状况、接种禁忌答案：ABCD5.疫苗异常反应的认定应当考虑的因素包括？A.接种疫苗与发生反应的时间关联性B.受种者原有疾病、过敏史C.疫苗质量检验结果D.临床表现和医学检查结果答案：ABCD6.药品监督管理部门可以采取的行政强制措施包括？A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的疫苗B.暂停疫苗生产、销售、使用C.责令召回问题疫苗D.吊销相关人员执业证书答案：ABC（吊销执业证书由卫生健康部门实施）7.疫苗上市许可持有人应当向社会公开的信息包括？A.疫苗质量信息B.异常反应监测情况C.年度报告D.商业秘密答案：ABC8.免疫规划疫苗的接种服务费用由谁承担？A.政府财政B.受种者个人C.疫苗上市许可持有人D.接种单位答案：A9.疫苗临床试验受试者的权益保障措施包括？A.免费获得试验用疫苗B.获得与试验相关的医疗救治C.因试验受到损害时获得补偿D.随时退出试验的权利答案：ABCD10.疫苗批签发机构的职责包括？A.对上市疫苗进行逐批资料审核和抽样检验B.公布批签发结果C.对批签发不合格的疫苗出具不予批签发证明D.参与疫苗异常反应调查答案：ABC11.疫苗储存、运输单位应当具备的条件包括？A.有符合规定的冷藏设施、设备B.有专门负责疫苗储存、运输的管理人员C.有完善的疫苗储存、运输管理制度D.取得药品经营许可证答案：ABC（疫苗储存、运输单位不一定需要药品经营许可证，如疾病预防控制机构）12.疫苗上市许可持有人未按照规定开展不良反应监测的，可能面临的处罚包括？A.警告B.责令改正C.50万元以上200万元以下罚款D.吊销药品注册证书答案：ABCD13.接种单位有下列哪些行为的，由县级以上卫生健康主管部门责令改正，给予警告？A.未按照规定提供接种凭证B.未在规定时间内报告异常反应C.未遵守预防接种工作规范D.擅自进行非免疫规划疫苗接种答案：ABC（擅自接种非免疫规划疫苗情节严重的可处分责任人）14.疫苗电子追溯系统的参与主体包括？A.疫苗上市许可持有人B.疾病预防控制机构C.接种单位D.药品监督管理部门答案：ABCD15.国家鼓励的疫苗研发方向包括？A.多联多价疫苗B.新型疫苗技术（如mRNA疫苗）C.针对罕见病的疫苗D.治疗性疫苗答案：ABC（本法主要规范预防性疫苗）三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.疫苗上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构。（）答案：√（符合“持有人可以是生产企业或研发机构”的规定）2.疫苗生产企业可以根据市场需求自行调整生产工艺，无需重新核准。（）答案：×（生产工艺调整需经国务院药品监督管理部门核准）3.疾病预防控制机构可以向接种单位收取疫苗运输费用。（）答案：×（免疫规划疫苗供应不得收取任何费用）4.接种单位应当在接种后15日内为受种者发放预防接种凭证。（）答案：×（应当在接种后及时发放）5.疫苗异常反应补偿实行无过错责任原则。（）答案：√（无论疫苗是否存在质量问题，造成损害即补偿）6.药品监督管理部门可以对疫苗上市许可持有人的关联企业进行延伸检查。（）答案：√（延伸检查是监督管理的重要手段）7.进口疫苗在境内上市销售前，应当取得进口药品通关单。（）答案：×（需先取得批签发证明，通关单是海关要求）8.疫苗上市许可持有人的年度报告应当包括疫苗生产销售、不良反应监测等信息。（）答案：√9.接种单位可以将剩余疫苗转售给其他接种单位。（）答案：×（禁止任何形式的疫苗转售）10.疫苗安全事件的报告、调查、处理应当遵循“属地管理、分级负责”原则。（）答案：√四、简答题（共5题，每题5分，共25分）1.简述疫苗全程电子追溯制度的核心要求。答案：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当通过全国疫苗电子追溯协同平台，及时、准确、完整地记录疫苗流通、接种全过程的信息，实现疫苗最小包装单元的生产、流通、接种等全链条可追溯。信息内容包括疫苗通用名称、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、流通单位、接种单位、接种时间、接种对象等，记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年。2.预防接种异常反应的认定程序包括哪些步骤？答案：（1）接种单位、医疗机构发现怀疑与接种有关的异常反应，应当及时报告；（2）县级疾病预防控制机构组织调查诊断，必要时邀请相关专家参与；（3）对调查诊断结论有争议的，可向设区的市级、省级医学会申请鉴定；（4）最终认定结论作为补偿依据。3.疫苗上市许可持有人在疫苗质量安全方面的主体责任有哪些？答案：（1）建立覆盖疫苗研制、生产、流通、上市后研究的全生命周期质量管理体系；（2）对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责；（3）制定并实施风险防控计划，开展不良反应监测；（4）建立追溯系统，确保疫苗可追溯；（5）承担异常反应补偿责任；（6）定期提交年度报告，公开质量信息。4.简述免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗的主要区别。答案：（1）费用承担：免疫规划疫苗由政府免费提供，非免疫规划疫苗由受种者自费接种；（2）采购主体：免疫规划疫苗由国家或省级统一招标采购，非免疫规划疫苗由省级通过平台采购；（3）接种原则：免疫规划疫苗实行强制接种（适龄儿童需完成接种），非免疫规划疫苗自愿接种；（4）价格管理：免疫规划疫苗政府定价，非免疫规划疫苗市场调节。5.药品监督管理部门在疫苗监督管理中的主要职责有哪些？答案：（1）制定疫苗研制、生产、流通的技术标准和规范；（2）审批疫苗临床试验、注册申请；（3）实施批签发管理；（4）开展监督检查（包括飞行检查、延伸检查）；（5）查处违反本法的行为；（6）参与疫苗安全事件的调查处理；（7）公布疫苗安全信息。五、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例一：2025年3月，某市A疫苗上市许可持有人在生产批号为20250301的流感疫苗时，未按照经核准的生产工艺进行配制，导致部分疫苗效价低于标准。该批次疫苗已通过批签发并销售至B省疾病预防控制机构，B省疾控机构将其分发至C市10家接种单位，其中5家已接种2000剂次。4月，C市某接种单位报告多例接种后高热、皮疹病例，经调查怀疑与该批次疫苗有关。问题：1.A公司的行为违反了《疫苗管理法》哪些规定？2.相关部门应采取哪些应急处置措施？3.A公司可能面临的法律责任有哪些？答案：1.违反规定：（1）未按照经核准的生产工艺进行生产（第26条）；（2）未有效控制生产过程质量，导致疫苗不符合标准（第27条）；（3）未及时发现并报告质量问题（第63条）。2.应急处置措施：（1）药品监督管理部门立即责令A公司召回该批次疫苗；（2）B省疾控机构和C市接种单位暂停使用并封存剩余疫苗；（3）卫生健康部门组织对已接种人员进行健康监测，开展异常反应调查；（4）药品监督管理部门对A公司生产现场进行突击检查，查明违规事实；（5）向社会公开事件信息，回应公众关切。3.法律责任：（1）没收违法生产、销售的疫苗和违法所得；（2）处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下罚款（货值金额不足50万元的，按50万元计算）；（3）责令停产停业整顿，吊销药