2026《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案

2026《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2026版《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？（）A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年6月1日D.2026年10月1日答案：C解析：国务院令第739号明确条例于2026年6月1日起施行，与新版《医疗器械注册与备案管理办法》同步生效，确保法规体系衔接。2.对“医疗器械”的法律定义，下列哪一项是2026条例新增的核心要素？（）A.用于人体体表B.通过药理学途径发挥预期作用C.预期用于疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解D.单独或组合使用于人体答案：B解析：2026版在定义中首次排除“主要通过药理学、免疫学或代谢方式发挥作用”的产品，将其归入药品管理，避免边界模糊。3.国家药监局对创新医疗器械设置的特别审批时限为受理后多少日内作出决定？（）A.30个工作日B.40个工作日C.50个工作日D.60个工作日答案：B解析：条例第28条配套文件《创新医疗器械特别审批程序》规定40个工作日内完成技术审评，比常规审评时限压缩50%。4.对进口第二类医疗器械，注册人应当指定哪类主体作为境内责任人？（）A.其在中国境内设立的代表机构B.中国境内具有独立法人资格的企业C.中国境内医疗器械行业协会D.中国境内公立三甲医院答案：B解析：条例第15条要求境外注册人必须委托“在中国境内设立、具有独立法人资格的企业法人”作为境内责任人，确保追溯。5.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在届满前多长时间提出延续申请？（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：条例第22条明确“届满前12个月至6个月期间”提出延续申请，逾期视为放弃，证书注销。6.对临床急需且在我国尚无同品种产品上市的医疗器械，省级药监部门可实施哪种特殊程序？（）A.紧急使用授权B.附条件批准C.应急注册D.特许进口答案：B解析：条例第29条引入“附条件批准”制度，允许在确证性临床数据未完成前附条件上市，但需后续补充证据。7.医疗器械生产企业作出重大设计变更，依法应当如何办理？（）A.向省局备案即可B.向国家局报告即可C.办理变更注册或备案D.自行评估后上市答案：C解析：条例第24条区分“需变更注册”与“需备案”两种情形，重大设计变更影响安全有效的必须变更注册。8.对网络销售医疗器械，第三方平台提供者应当保存销售记录不少于多少年？（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：条例第55条要求网络交易第三方平台保存记录不少于5年，与《电子商务法》衔接，确保可追溯。9.医疗器械广告审查批准文号的有效期为多长时间？（）A.1年B.2年C.3年D.与注册证有效期一致答案：A解析：条例第62条明确广告批准文号有效期1年，且不得超出注册证有效期，防止“空证”宣传。10.对未依法开展上市后研究且逾期不改正的注册人，药监部门可处以多少罚款？（）A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：D解析：条例第88条将“未履行上市后研究义务”列为严重情形，罚款区间50万—200万元，并可责令停产。11.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由哪个部门制定并公布？（）A.国家卫健委B.国家药监局C.国家市场监管总局D.国务院标准化行政部门答案：B解析：条例第36条授权国家药监局制定UDI实施品种目录，分步推进高风险品种先行。12.对医疗器械临床试验机构，2026条例实行何种管理模式？（）A.审批制B.备案制C.认定制D.评估制答案：B解析：条例第33条取消机构资格认定，改为“备案管理”，简化流程，但强化事中事后检查。13.医疗器械注册申报资料中，对于免于临床评价的情形，申请人应提交什么文件？（）A.临床评价豁免申请B.同品种比对报告C.非临床研究综述D.风险分析资料答案：B解析：条例第31条要求提交“同品种比对报告”，证明与已上市产品等同，方可豁免临床评价。14.对违法生产、经营未经注册第三类医疗器械货值金额1万元以上的，罚款倍数为？（）A.5—10倍B.10—15倍C.15—20倍D.20—30倍答案：C解析：条例第84条设定15—20倍罚款，并吊销许可证件，责任人10年禁业。15.医疗器械不良事件报告时限中，导致死亡的事件应在多少小时内报告？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.7日答案：B解析：条例第71条明确死亡事件24小时内报告，严重伤害事件7日内报告，一般事件30日内报告。16.对医疗器械注册人委托生产，2026条例要求哪方必须取得医疗器械生产许可证？（）A.注册人B.受托生产企业C.注册人和受托方均需D.无需，只需备案答案：B解析：条例第17条明确“受托方必须取得相应生产许可”，注册人无需再办生产许可，但需对质量协议负责。17.医疗器械分类目录的调整由哪个部门负责？（）A.国家卫健委B.国家药监局C.国务院D.国家标准化委答案：B解析：条例第9条授权国家药监局根据风险变化动态调整分类目录，每年发布调整公告。18.对医疗器械产品名称，2026条例新增哪项要求？（）A.可使用英文缩写B.应包含商标名C.不得含夸大疗效词语D.可使用“最佳”“唯一”等用语答案：C解析：条例第12条禁止名称含“疗效最佳”“唯一”等夸大词，与《广告法》第16条衔接。19.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行哪种质量管理体系？（）A.ISO9001B.ISO13485C.GMPD.GSP答案：B解析：条例第16条要求符合ISO13485，国家局以《医疗器械生产质量管理规范》形式发布，等同转化。20.对医疗器械临床试验样本量，2026条例要求由谁确定？（）A.卫健委B.申办者C.伦理委员会D.统计学原则答案：D解析：条例第34条强调样本量需“符合统计学要求”，由申办者提供计算依据，伦理委员会审核。21.对医疗器械网络交易第三方平台违法行为，最高可处以多少罚款？（）A.10万元B.50万元C.100万元D.500万元答案：D解析：条例第95条设定最高500万元罚款，并可以吊销互联网药品信息服务资格证书。22.医疗器械注册人发生企业分立，注册证应当如何处置？（）A.自动延续B.向国家局申请变更C.重新注册D.向省局备案答案：C解析：条例第23条将“注册人主体变更”列为需重新注册情形，防止“壳公司”转让证书。23.对医疗器械临床试验严重不良事件，伦理委员会应在多少小时内完成审查？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：C解析：GCP配套文件要求伦理委员会48小时内审查SAE，必要时暂停或终止试验。24.医疗器械注册申报资料中，对于体外诊断试剂，无需提交哪项资料？（）A.分析性能评估B.阳性判断值研究C.稳定性研究D.生物等效性试验答案：D解析：体外诊断试剂不涉及体内吸收，无需生物等效性试验，其余三项为必报资料。25.对医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度的，最高可处以多少罚款？（）A.5万元B.10万元C.30万元D.100万元答案：C解析：条例第89条设定最高30万元罚款，逾期不改的责令停产。26.医疗器械广告中可以含有的内容是？（）A.治愈率80%B.安全无副作用C.请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用D.替代手术治疗答案：C解析：条例第61条强制要求标注警示语，其余选项均违反广告法第16条。27.对医疗器械注册人提交虚假资料，尚未取得注册证的，国家局应作出何种处理？（）A.警告B.罚款5万元C.不予受理或不予注册，申请人在1年内不得再次申请D.责令改正答案：C解析：条例第26条设定“1年申请禁止期”，加大造假成本。28.医疗器械注册证编号格式为“国械注准××××××××××”，其中第三、四位数字代表？（）A.注册形式B.批准年份C.管理类别D.产品类别答案：C解析：编号规则第三、四位为管理类别：1代表第一类，2代表第二类，3代表第三类。29.对医疗器械注册人未按要求实施UDI的，可处以多少罚款？（）A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上50万元以下答案：B解析：条例第91条设定1—5万元罚款，逾期不改的加倍处罚。30.医疗器械注册人发现产品存在缺陷，决定实施召回，应在多少小时内向省局报告？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：条例第73条要求24小时内报告召回计划，与《医疗器械召回管理办法》一致。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于2026条例规定的“重大变更”，应当办理变更注册？（）A.产品适用范围扩大B.主要原材料供应商更换C.产品结构设计重大改变D.生产地址变更E.说明书增加禁忌症答案：A、C、E解析：B、D属于备案事项，A、C、E影响安全有效，必须变更注册。32.医疗器械注册人应当履行的上市后义务包括？（）A.开展不良事件监测B.建立产品追溯制度C.开展再评价D.实施召回E.进行临床试验答案：A、B、C、D解析：E仅在注册前需要，上市后无需强制临床试验，除非再评价要求。33.对医疗器械网络销售禁止发布的信息有？（）A.艾滋病检测试纸“保密发货”B.隐形眼镜“买二送一”C.心脏支架“100%治愈冠心病”D.血糖仪“医院同款”E.避孕套“超薄隐形”答案：B、C解析：B违反促销隐形眼镜禁令，C含治愈率断言；A、D、E未违法。34.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的证据包括？（）A.风险管理资料B.临床评价资料C.非临床研究资料D.质量管理体系文件E.生产工艺验证答案：A、B、C、E解析：D属于企业运行体系文件，不直接证明单产品安全有效。35.对医疗器械注册人委托储存、配送的，应当符合哪些要求？（）A.受托方具有GSP资质B.签订质量协议C.向省局备案D.注册人自行仓库也需GSPE.受托方可以是个人答案：A、B、C解析：D错误，注册人无需GSP；E错误，个人不得受托。36.医疗器械临床试验伦理委员会应当包括哪些成员？（）A.医药专业人员B.非医药专业人员C.法律专家D.受试者代表E.申办者代表答案：A、B、C解析：D可邀请但非必须，E必须回避，防止利益冲突。37.对医疗器械注册人未依法建立追溯制度，药监部门可采取哪些措施？（）A.警告B.罚款C.责令停产D.吊销注册证E.行政拘留答案：A、B、C解析：D需情节严重，E不适用医疗器械法规。38.以下哪些产品纳入2026版UDI首批实施目录？（）A.心脏起搏器B.人工关节C.一次性输液器D.血压计E.医用口罩答案：A、B、C解析：首批高风险三类植入类，D、E为第二批。39.医疗器械注册人开展真实世界研究可用于哪些监管目的？（）A.变更适用范围B.修改说明书C.延续注册D.临床评价E.再评价答案：A、B、C、D、E解析：2026条例第32条明确真实世界证据可作为监管决策依据。40.对医疗器械注册人未依法报告不良事件，造成严重后果的，相关责任人员可能面临？（）A.罚款B.10年禁业C.刑事责任D.撤销注册证E.警告答案：A、B、C、D解析：情节特别严重可追究刑事责任，参见条例第102条。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械备案人可以是境外生产企业在中国境内设立的代表机构。（）答案：×解析：备案人必须是境内企业，代表机构不具备法人资格。42.医疗器械注册人委托生产时，产品标签必须同时标注注册人和受托企业信息。（）答案：√解析：条例第18条要求标签同时标注双方信息，确保追溯。43.对第一类医疗器械，国家局实行注册管理。（）答案：×解析：第一类实行备案管理，二、三类注册。44.医疗器械广告批准文号可以转让给其他企业使用。（）答案：×解析：文号不得转让，违者按条例第96条处罚。45.医疗器械注册人可以在产品上市后自行删除说明书中禁忌症内容。（）答案：×解析：删除禁忌症属于重大变更，需变更注册。46.对医疗器械注册人提交的电子申报资料，国家局不再收取纸质资料。（）答案：√解析：2026年起eRPS系统全面无纸化，电子签章与纸质等效。47.医疗器械注册人未依法实施召回，省局可责令召回。（）答案：√解析：条例第74条授权监管部门责令召回。48.对医疗器械临床试验中发生的所有不良事件，申办者都必须赔偿受试者。（）答案：×解析：仅对与试验器械相关损害给予补偿，无关疾病不赔。49.医疗器械注册人可以通过真实世界证据申请扩大适应症。（）答案：√解析：条例第32条已明确真实世界研究路径。50.对医疗器械注册人未依法建立UDI制度，情节轻微的，可免于处罚。（）答案：×解析：条例第91条无“首违不罚”条款，必须罚款。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人、备案人应当配备________，承担医疗器械全生命周期质量管理责任。答案：质量负责人解析：条例第16条要求企业高管中设质量负责人，需具备相关专业背景。52.对医疗器械临床试验，伦理委员会应在试验开始前出具________意见。答案：同意解析：伦理批件必须明确“同意”方可启动试验。53.医疗器械注册证有效期为________年。答案：5解析：条例第22条设定5年有效期，与全球主流一致。54.对医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度的，逾期不改正的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：1、5解析：见条例第89条。55.医疗器械唯一标识由________、________、________三部分组成。答案：产品标识、生产标识、序列号解析：UDI标准GB/T40204—2021规定三段式结构。56.对医疗器械注册人提交虚假资料，已取得注册证的，撤销注册证，________年内不受理其相关申请。答案：3解析：条例第27条设定3年行业禁入。57.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示其________编号。答案：医疗器械网络销售备案解析：条例第54条要求公示备案号。58.对医疗器械注册人未依法实施召回，造成严重后果的，对直接负责的主管人员处________年收入________倍的罚款。答案：1、10解析：条例第99条设定1—10倍收入罚款。59.医疗器械注册人委托生产，应当在质量协议中明确________、________、________等关键条款。答案：原材料采购、过程控制、放行检验解析：附录《委托生产质量协议指南》要求细化三大环节。60.对医疗器械注册人未依法开展再评价，逾期不改正的，可处________万元以上________万元以下罚款。答案：10、50解析：条例第90条设定10—50万元罚款。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2026版《医疗器械监督管理条例》对“注册人制度”的核心要求。答案：（1）主体资格：注册人必须是境内企业或境外企业指定的境内法人，承担全生命周期责任。（2）资源配置：配备质量负责人、上市后事务专员，建立质量管理体系、不良事件监测体系、追溯体系。（3）委托管理：可委托生产、经营、储存、配送，但须签订质量协议，受托方应具备相应资质，注册人对最终产品负责。（4）变更控制：设计、工艺、适用范围等重大变更须变更注册；生产地址、原材料供应商等非重大变更须备案。（5）再评价与召回：持续开展上市后研究、再评价，发现缺陷立即召回并报告。解析：注册人制度是2026条例的核心制度创新，借鉴欧盟“economicoperator”理念，强化主体责任，减少“重审批、轻监管”弊端。62.结合案例说明医疗器械注册人如何运用真实世界证据申请扩大适应症。答案：案例：某国产药物洗脱支架原适应症为“冠状动脉原发病变”，注册人拟扩大至“糖尿病小血管病变”。步骤：（1）制定研究方案：基于医保数据库与三甲医院电子病历，设定纳入排除标准，目标样本量2000例。（2）数据治理：采用ICD10编码识别糖尿病小血管病变患者，提取手术记录、影像复查、MACE事件。（3）统计分析：使用倾向评分匹配，比较支架与普通金属支架12个月靶血管失败率（TLF）。（4）结果：TLF5.2%vs8.7%，HR0.72（95%CI0.55—0.94），优效性成立。（5）监管沟通：与国家局审评中心召开presubmission会议，确认真实世界证据可支持扩大适应症。（6）递交申请：提交说明书变更、临床评价报告、真实