医疗器械不良事件培训试题及答案

医疗器械不良事件培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、漏选均不得分）1.某医院报告“一次性使用输液器”在使用过程中出现滴速失控，导致患者短时间内输入过量液体。该事件应首先归类为：A.产品质量缺陷B.使用者操作失误C.医疗器械不良事件D.医疗事故答案：C解析：依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场总局令第1号）第三条，凡在正常使用情况下发生的、与医疗器械预期使用效果无关的、可能或已经导致患者或使用者伤害的事件，均属于不良事件。滴速失控属于器械预期性能偏离，故选C。2.下列哪一项不属于“严重伤害”定义范畴？A.危及生命B.导致机体功能永久损伤C.需采取干预措施以避免永久损伤D.住院时间延长48小时答案：D解析：《办法》附件1明确“严重伤害”含A、B、C三项，D项“住院时间延长48小时”未达“显著延长”标准（需≥7天），故不属严重伤害。3.注册人、备案人应在获知或应当获知不良事件后，向监测机构报告的时限为：A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.7日内答案：B解析：依据《办法》第二十条，死亡事件12小时，严重伤害事件24小时，一般事件7日。题干未限定严重程度，默认“严重伤害”最常见，故选B。4.某境外注册人通过其中国代理人报告事件，代理人应在何时限内完成报告？A.与境外注册人相同B.延长12小时C.延长24小时D.延长48小时答案：A解析：代理人法律地位等同于注册人，时限不因代理关系而延长。5.下列关于“医疗器械召回”与“不良事件报告”关系的描述，正确的是：A.召回启动后无需再报告事件B.召回属于事后补救，报告属于事前监测C.召回必须基于已确认的不良事件D.召回与报告互为独立程序，无交集答案：C解析：召回依据《医疗器械召回管理办法》，其启动必须基于已确认或疑似缺陷/事件，二者呈因果关联，C正确。6.国家医疗器械不良事件监测信息系统（NMPAMDAE）中，注册人完成“初始报告”后，如需补充信息，应在多少日内提交“跟踪报告”？A.10日B.15日C.20日D.30日答案：C解析：《办法》第二十二条规定20日内提交跟踪报告。7.某省中心收到一份死亡事件报告，其技术评价结论为“与器械无关”，但注册人仍启动一级召回，其理由最可能是：A.注册人过度谨慎B.省中心评价错误C.存在潜在系统性风险D.注册人规避行政处罚答案：C解析：死亡虽与个案器械无关，但若发现批次性潜在缺陷（如材料降解），注册人可基于风险预防原则启动召回。8.下列哪项不是“医疗器械不良事件监测档案”必须包含的内容？A.事件原始记录B.风险分析报告C.患者病历复印件D.召回公告文本答案：C解析：档案需保留事件记录、评价、报告、召回等，但患者病历属医院保管，注册人无需复印存档。9.某医院发现输液泵报警失灵，但患者未出现伤害，该事件应如何报告？A.可不报告B.按一般事件报告C.按严重伤害报告D.按死亡事件报告答案：B解析：无伤害但属“器械故障”，按《办法》属一般事件，7日内报告。10.注册人通过文献检索发现境外期刊报道其心脏支架血栓形成率升高，该文献应如何处理？A.无需报告，非境内事件B.按境外事件报告C.按境内同类事件报告D.启动主动监测答案：D解析：文献信号需纳入主动监测，必要时开展再评价，D最全面。11.下列哪项属于“医疗器械再评价”启动情形？A.产品注册证到期B.监测数据显示风险大于受益C.注册人更名D.产品标准更新答案：B解析：再评价核心在于风险受益比失衡，B符合《办法》第三十条。12.某医院对“一次性活检针”事件报告延迟30日，监管部门可对其处以：A.警告B.罚款1万元C.罚款3万元D.罚款10万元答案：C解析：《办法》第五十条，使用单位迟报可处3万元以下罚款，30日属严重迟报，取中间值。13.注册人收到事件报告后，第一步应开展：A.立即召回B.根本原因调查C.向公众发布警示D.封存库存答案：B解析：调查为先，确认原因后再决定后续措施。14.下列关于“风险信号”描述正确的是：A.信号一定来源于统计检验B.信号需经专家会确认C.信号是潜在风险的早期提示D.信号仅来源于注册人答案：C解析：信号可来自多源，是潜在风险线索，无需立即确认。15.某省中心采用PRR（比例报告比）法判断信号，PRR值为3.5，其含义为：A.报告率是对照组的3.5倍B.事件数是对照组的3.5倍C.报告比例是对照组的3.5倍D.风险是对照组的3.5倍答案：C解析：PRR=（a/(a+b)）/（c/(c+d)），反映报告比例比。16.注册人完成“风险最小化措施”后，应提交：A.跟踪报告B.再评价报告C.风险获益总结D.措施有效性验证报告答案：D解析：措施需验证有效性，形成闭环。17.下列哪项不是“医疗器械警戒”核心目标？A.识别风险B.评估风险C.消除风险D.传递风险信息答案：C解析：警戒旨在识别、评估、沟通风险，完全消除风险不现实。18.某医院对事件报告系统使用VPN访问，其目的是：A.提高速度B.降低费用C.保障数据安全D.便于多人同时登录答案：C解析：VPN加密通道，防止数据泄露。19.注册人发现某批次导管易断裂，已销售5000条，库存500条，其召回级别应为：A.一级B.二级C.三级D.无需召回答案：A解析：断裂可致严重伤害或死亡，属一级召回。20.下列哪项属于“医疗器械风险沟通”对象？A.患者B.媒体C.监管部门D.以上均是答案：D解析：风险沟通需覆盖所有利益相关方。21.某省中心年度总结显示，骨科植入物事件报告率仅为0.05%，最可能原因是：A.产品绝对安全B.医院漏报严重C.患者耐受性好D.注册人干预报告答案：B解析：极低报告率常提示漏报，需加强培训。22.注册人采用FMEA方法评估事件，其“严重度”评分为9，表示：A.轻微不适B.需额外监护C.永久损伤D.死亡答案：C解析：FMEA严重度110分，9为永久损伤，10为死亡。23.某医院报告“呼吸机电源板烧焦”，但未提供照片，注册人应：A.拒绝调查B.自行补拍C.要求医院补充信息D.直接关闭事件答案：C解析：信息缺失需补充，确保调查准确。24.下列哪项属于“医疗器械风险”来源？A.设计缺陷B.标签不清C.灭菌不彻底D.以上均是答案：D解析：风险贯穿设计、生产、标签、流通全过程。25.注册人建立“警戒系统”时，必须指定：A.质量负责人B.警戒负责人C.研发负责人D.销售负责人答案：B解析：警戒负责人为法规强制要求。26.某医院对事件报告使用“匿名”，其后果是：A.无法跟进B.提高报告率C.降低处罚风险D.保护患者隐私答案：A解析：匿名导致无法溯源验证，影响调查。27.注册人发现事件涉及“黑客远程操控胰岛素泵”，其报告类别应选：A.器械故障B.网络安全事件C.用户错误D.产品质量答案：B解析：网络安全属新兴风险，单独分类。28.某省中心对注册人开展“有因检查”，其触发条件不包括：A.事件集中爆发B.召回后仍发生事件C.注册证变更D.媒体曝光答案：C解析：注册证变更属常规行政事项，不触发有因检查。29.注册人完成“现场安全通知（FSN）”后，应在多少日内递交至监管部门？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：A解析：FSN需在3日内递交。30.下列关于“医疗器械受益风险评估”描述正确的是：A.受益一定大于风险B.风险可接受即可，无需评估受益C.需动态更新D.仅上市前评估一次答案：C解析：风险受益随新数据动态变化，需持续更新。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形需启动“紧急风险沟通”？A.死亡事件集中爆发B.媒体已曝光且信息失实C.召回后仍出现严重事件D.注册人更名答案：A、B、C解析：紧急沟通针对重大、紧急、公众关注风险，更名不属。32.医院在报告事件时，必须填写的内容包括：A.事件发生时间B.器械唯一标识（UDI）C.患者身份证号D.事件陈述答案：A、B、D解析：身份证号属隐私，系统不强制填写。33.注册人进行“根本原因分析”常用工具：A.鱼骨图B.5WhyC.FTAD.SWOT答案：A、B、C解析：SWOT用于战略分析，非质量工具。34.下列哪些属于“医疗器械警戒”数据来源？A.投诉B.文献C.社交媒体D.竞品说明书答案：A、B、C解析：竞品说明书不直接提供风险信号。35.某省中心对注册人发出“问询函”，注册人应在函件要求时限内提供：A.事件调查进展B.批次生产记录C.再评价计划D.销售合同答案：A、B、C解析：销售合同与事件无直接关联，无需提供。36.注册人建立“风险最小化措施”时，可考虑：A.修改说明书B.增加培训C.软件升级D.提高售价答案：A、B、C解析：售价与风险无关。37.下列哪些属于“医疗器械不良事件监测”考核指标？A.报告及时率B.报告准确率C.召回完成率D.企业利润率答案：A、B、C解析：利润率不属考核范围。38.医院在报告“输液泵”事件时，发现UDI磨损，应：A.拍照上传B.记录序列号C.填写“UDI不详”D.联系注册人确认答案：A、B、D解析：尽量避免“不详”，多方确认。39.注册人收到“医疗器械警戒快讯”后，应：A.评估对本产品影响B.更新风险分析C.通知销售代表D.立即召回答案：A、B、C解析：召回需基于调查，非立即。40.下列哪些行为会导致“行政处罚”？A.未报告死亡事件B.虚假报告C.拒绝配合检查D.报告格式错误答案：A、B、C解析：格式错误可补正，不处罚。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.所有医疗器械不良事件都必须启动召回。答案：×解析：仅确认存在缺陷才需召回。42.医院报告事件后，注册人可要求医院撤销报告。答案：×解析：报告一经提交，不得撤销。43.注册人可委托第三方进行事件调查。答案：√解析：法规允许委托，但责任主体仍为注册人。44.UDIDI变化需重新注册。答案：×解析：UDIDI变化仅需更新数据库，不触发注册。45.境外事件无需在境内报告。答案：×解析：境内注册人需将境外严重事件同步报告。46.医院报告事件后，患者可要求赔偿。答案：√解析：报告不影响民事索赔权利。47.注册人可公开披露事件患者姓名。答案：×解析：违反《个人信息保护法》。48.一级召回需在24小时内通知使用者。答案：√解析：《召回管理办法》第十九条。49.风险沟通可使用微信公众号。答案：√解析：新媒体属合法渠道。50.再评价结论可建议注销注册证。答案：√解析：风险大于受益时，可建议注销。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家医疗器械不良事件监测信息系统网址为________。答案：52.注册人应在每年________月________日前提交上年度监测总结。答案：3月31日53.严重伤害事件报告表编号规则为：国械不良________字。答案：严54.医疗器械召回分级共有________级。答案：三55.注册人未报告死亡事件，可处________万元以上________万元以下罚款。答案：5；2056.事件调查“5Why”方法需连续追问至少________次。答案：557.UDI由________和________两部分组成。答案：UDIDI；UDIPI58.现场安全通知（FSN）需同时发送至________和________。答案：监管部门；使用单位59.再评价技术机构应在收到申请后________日内完成审查。答案：6060.风险沟通应遵循________原则，即及时、准确、透明。答案：TAT（Timely,Accurate,Transparent）五、简答题（每题10分，共30分）61.简述“医疗器械不良事件”与“医疗事故”的区别与联系。答案：区别：（1）法律属性：不良事件属风险管理范畴，强调产品性能偏离；医疗事故属民事/行政责任，强调诊疗行为过错。（2）主体：事件主体为器械；事故主体为医务人员。（3）后果：事件不一定有伤害；事故必须有损害。联系：（1）事件可能发展为事故，若证实器械缺陷与损害有因果关系，可构成事故。（2）事件报告可为事故鉴定提供技术证据。（3）二者均强调患者安全，需共同建立预防体系。62.注册人收到“呼吸机软件死机”事件后，如何开展系统性的根本原因调查？答案：（1）成立跨部门团队：研发、质量、临床、法规、客服。（2）封存同批次库存，隔离检验。（3）收集事件样本：获取现场设备、日志、使用环境、操作记录。（4）复现故障：在实验室模拟相同条件，确认死机现象。（5）软件审计：检查代码版本、内存泄漏、异常中断。（6）硬件排查：电源、电磁兼容、接口松动。（7）用户因素：是否误操作、未按手册校准。（8）供应商审查：外购软件模块、芯片固件。（9）数据统计：分析死机频率、批次分布、使用时间。（10）根因确认：使用鱼骨图、FTA，确定主因。（11）措施制定：软件补丁、增加看门狗、更新说明书、培训。（12）验证：现场测试、用户确认、第三方认证。（13）形成《根本原因调查报告》，上传系统，提交跟踪报告。63.医院如何建立“医疗器械不良事件监测”内部闭环管理流程？答案：（1）组织建设：成立由分管院长、设备科、临床、护理、信息、质控组成的监测小组，设备科设专职警戒员。（2）制度制定：颁布《医院医疗器械不良事件监测与报告制度》，明确职责、时限、考核。（3）培训覆盖：新入职全员培训≥2学时，年度再培训≥1学时，考核合格率100%。（4）发现途径：临床主动报告、设备巡检、维护记录、患者投诉、信息系统预警。（5）初步核实：警戒员24小时内到场，记录UDI、批号、事件陈述、拍照、封存。（6）风险分级：按死亡、严重、一般三级，启动相应流程。（7）报告路径：死亡事件2小时内报省中心；严重事件24小时内；一般事件7日内。（8）科室反馈：将调查进展、临时措施、替代方案书面反馈科室，确保临床安全。（9）器械处置：故障设备贴“黄色”标签，暂停使用；需召回的立即下架。（10）根因分析：对集中事件召开质量改进会，使用PDCA循环。（11）措施验证：更新操作规程、加强培训、更换型号后，连续监测三个月，确认事件下降。（12）档案管理：报告表、调查记录、照片、沟通邮件保存≥5年，电子备份。（13）考核与激励：将报告数量、及时率纳入科室绩效考核，对主动报告人员给予奖励。（14）持续改进：每季度召开“器械安全例会”，分享案例，更新制度，实现闭环。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.案例：2024年3月，某三甲医院连续3天内出现4起“一次性使用无菌导管”断裂事件，均发生在介入手术中，断裂位置距尖端5cm，已导致2例血管穿孔、1例心包填塞，经抢救无死亡。医院已按严重事件报告。注册人调查同批次库存，发现断裂处材料脆化，DSC检测玻璃化转变温度下降15℃，推测为环氧乙烷灭菌过度。该批次共销售3000条，库存200条，已使用2800条。问题：（1）注册人应立即采取哪些措施？（2）如何划定召回范围？（3）如何向公众沟通？答案：（1）立即措施：①启动一级召回，24小时内通知国家局、省中心、使用单位；②封存全部库存，停止发货；③发布《现场安全通知》，建议停用该批次；④启动替代产品供应，保障临床需求；⑤成立专项小组，调查灭菌参数、批记录、运输温度；⑥对已使用患者建立随访清单，评估远期风险。（2）召回范围：①批次：以批号20240308为核心，扩展至同灭菌柜次、同环氧乙烷循环参数的所有批次；②地域：全国31省市，含民营医院、诊所；③时间：2024年1月至3月销售的所有产品；④级别：一级召回，要求停用并退回。（3）公众沟通：①时间：召回启动后4小时内发布中英文《患者告知书》；②渠道：公司官网、微信公众号、央视财经、健康报；③内容：说明风险、识别方法、处理建议、免费热线；④语气：科学、诚恳、无术语；