2025年《医疗器械监督管理条例及实施细则》培训试题及答案

2025年《医疗器械监督管理条例及实施细则》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《医疗器械监督管理条例及实施细则》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.风险程度最低，无需特殊管理的医疗器械答案：C2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。A.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的质量管理能力B.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的专业技术人员C.具有生产该医疗器械的实际生产能力D.能够对产品全生命周期进行管理答案：C3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B4.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械的，应当向（）备案。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合（）。A.行业标准B.企业内部规定C.国家制定的清洗消毒技术规范D.医疗机构自行制定的操作流程答案：C6.对已注册的第二类、第三类医疗器械，发现存在安全隐患但通过修改说明书、标签等事项能够消除隐患的，注册人应当（）。A.立即停止生产B.申请注销注册证C.主动申请变更注册D.向社会公告召回答案：C7.医疗器械广告的审查机关是（）。A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门D.广播电视主管部门答案：C8.医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行（）。A.实时预警B.调查核实C.风险评估D.行政处罚答案：C9.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D10.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产的，由药品监督管理部门责令改正，拒不改正的，可处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B11.进口的医疗器械应当有（）。A.英文说明书B.原产国认证标志C.中文说明书、中文标签D.海关通关证明答案：C12.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）。A.至少5年B.至少10年C.超过医疗器械规定使用期限1年D.超过医疗器械规定使用期限2年答案：D13.对可能存在严重安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施。A.责令暂停生产B.公开曝光企业信息C.约谈企业负责人D.以上均是答案：D14.医疗器械临床试验应当在（）进行。A.三级甲等医院B.符合规定条件的临床试验机构C.注册人自有实验室D.省级以上重点实验室答案：B15.医疗器械备案人应当对备案的（）负责。A.产品名称B.产品技术要求C.全部资料真实性D.临床使用效果答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据《实施细则》，需要进行临床评价的情形包括（）。A.采用新的原材料、新的技术原理的医疗器械B.通过同品种医疗器械临床数据进行评价无法覆盖产品特征的C.已有临床文献数据、临床经验数据足以证明安全性、有效性的D.首次进口的第二类医疗器械答案：ABD2.医疗器械生产企业应当建立并执行的质量管理制度包括（）。A.供应商审核制度B.产品追溯制度C.不良事件监测制度D.年度自查制度答案：ABCD3.医疗器械经营企业在采购时应当查验的资料包括（）。A.医疗器械注册证或备案凭证B.生产企业的医疗器械生产许可证C.销售人员的授权书D.产品出厂检验合格证明答案：ABCD4.医疗器械使用单位的义务包括（）。A.对医疗器械进行检查、维护、保养B.对重复使用的医疗器械进行清洗消毒C.按规定报告医疗器械不良事件D.对需要定期检查、检验的医疗器械进行强制检定答案：ABCD5.药品监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械C.对企业法定代表人进行行政拘留D.进入生产经营场所和使用单位现场检查答案：ABD6.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前申请，延续注册的条件包括（）。A.6个月B.3个月C.产品安全性、有效性未发生变化D.生产质量管理体系运行良好答案：ACD7.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他医疗器械产品的功效和安全性比较D.利用患者名义作推荐答案：ABCD8.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地B.有与生产的医疗器械相适应的质量检验机构C.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员D.有保证医疗器械质量的管理制度答案：ABCD9.对医疗器械不良事件监测的要求包括（）。A.生产经营企业应当建立监测制度B.使用单位应当配备专（兼）职人员C.发现可能导致严重伤害的事件应立即报告D.监测技术机构应当及时分析评价答案：ABCD10.医疗器械召回的责任主体包括（）。A.注册人B.备案人C.生产企业D.经营企业答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料即可，无需进行技术审评。（）答案：√2.进口的医疗器械应当由境外注册人、备案人指定中国境内企业法人作为代理人，代理人无需承担与境内注册人相同的义务。（）答案：×（代理人需承担相应义务）3.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要进行严格消毒即可。（）答案：×（禁止重复使用一次性使用医疗器械）4.医疗器械广告批准文号的有效期为2年，到期后需重新申请。（）答案：×（有效期为1年）5.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品，但需对受托方的生产行为负责。（）答案：√6.对存在质量问题的医疗器械，使用单位可以自行销毁，无需向监管部门报告。（）答案：×（需按规定报告并记录）7.医疗器械临床试验申办者可以是注册人、备案人或其委托的其他机构。（）答案：√8.未取得医疗器械经营许可证经营第三类医疗器械的，违法所得不足5万元的，处5万元以上15万元以下罚款。（）答案：×（处10万元以上50万元以下）9.医疗器械标签、说明书应当符合规定，内容可以超出注册或备案的相关内容。（）答案：×（不得超出）10.药品监督管理部门应当对医疗器械生产经营企业和使用单位实施信用管理，建立信用档案。（）答案：√四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械分类的依据。答：医疗器械分类依据为风险程度，结合产品预期用途、结构特征、使用方式等因素。第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理。2.注册与备案的主要区别有哪些？答：（1）管理性质：注册需技术审评，备案为形式审查；（2）审查主体：注册由国家或省级药监局负责，备案由市级药监局负责；（3）适用范围：注册适用于第二类、第三类，备案适用于第一类；（4）资料要求：注册需提交临床评价等详细资料，备案资料相对简化。3.医疗器械生产质量管理规范的主要内容包括哪些？答：主要包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等环节的要求，确保生产过程持续符合法定要求。4.医疗器械使用单位的主要义务有哪些？答：（1）查验供货者资质和产品合格证明文件；（2）按规定进行检查、维护、保养；（3）对重复使用的医疗器械进行清洗消毒；（4）不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；（5）报告不良事件；（6）保存采购、使用记录。5.药品监督管理部门实施监督检查的重点内容包括哪些？答：重点检查生产经营企业是否符合质量管理规范，使用单位是否履行进货查验、使用管理义务；产品是否符合注册或备案要求；不良事件监测和召回是否落实；广告是否合法；以及其他与产品质量安全相关的事项。五、案例分析题（共15分）案例1：某医疗器械生产企业（持有第二类医疗器械生产许可证）生产的“电子血压计”，在监督检查中被发现未按照经注册的产品技术要求组织生产，部分产品的血压测量误差超过标准规定。经查，企业为降低成本，擅自修改了关键部件的供应商，未重新进行验证。问题：（1）该企业的行为违反了哪些规定？（5分）（2）药品监督管理部门应如何处理？（5分）答案：（1）违反了《医疗器械监督管理条例》第三十四条“生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产”，以及第四十二条“采购控制要求，需对供应商进行审核并验证”的规定。（2）处理措施：①责令改正，没收违法生产的产品；②处5万元以上10万元以下罚款；③拒不改正的，责令停产停业，直至吊销生产许可证；④对直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款；⑤将违法信息记入信用档案并向社会公布。案例2：某医院使用的“一次性使用无菌注射器”（第三类医疗器械），经患者投诉发现部分产品包装破损、无中文标签。经查，医院采购时未查验供货者的医疗器械经营许可证，仅通过熟人介绍采购，且未保存采购记录。