药店核查档案管理制度

PAGE药店核查档案管理制度一、总则（一）目的为加强药店管理，规范药店核查档案的建立、保存、使用与管理，确保药店运营符合相关法律法规及行业标准，保障公众用药安全有效，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司旗下所有药店的核查档案管理工作。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵循国家法律法规及药品经营相关行业标准，确保档案管理工作合法合规。2.真实性原则：核查档案应如实记录药店实际运营情况，保证档案内容真实可靠。3.完整性原则：涵盖药店运营各个环节的核查资料，确保档案资料完整无缺。4.保密性原则：对涉及药店商业机密、患者隐私等信息严格保密，防止信息泄露。二、档案管理职责分工（一）质量管理部门1.负责制定和修订药店核查档案管理制度。2.组织实施药店各项核查工作，并对核查结果进行记录与整理。3.审核核查档案内容，确保档案符合法律法规及行业标准要求。4.定期对核查档案进行归档、保管与维护，保证档案的完整性和可追溯性。（二）药店负责人1.负责组织本药店配合各项核查工作，确保核查工作顺利进行。2.对本药店核查档案的真实性、完整性负责，督促相关人员及时准确提供核查所需资料。（三）各岗位工作人员1.按照要求及时提供与本岗位工作相关的核查资料，确保资料真实、准确、完整。2.协助质量管理部门做好核查档案的整理与归档工作。三、核查档案内容（一）药店基本信息档案1.药店营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证等相关证照的复印件。2.药店注册地址、经营范围、法定代表人、质量负责人等信息资料。3.药店房屋产权证明或租赁合同复印件。（二）人员管理档案1.药店员工花名册，包括姓名、性别、年龄、岗位、学历、资质证书等信息。2.员工健康体检报告、培训记录、考核档案等。3.质量管理人员资质证明文件，如执业药师注册证等。（三）药品质量管理档案1.药品采购记录，包括供应商资质审核资料、采购合同、发票、随货同行单等。2.药品验收记录，包括验收标准、验收结果、不合格药品处理记录等。3.药品储存养护记录，如温湿度记录、养护检查记录、近效期药品催销记录等。4.药品销售记录，包括销售凭证、处方审核记录、拆零销售记录等。5.药品不良反应报告与监测记录。（四）医疗器械质量管理档案1.医疗器械采购记录，包括供应商资质、采购合同、发票等。2.医疗器械验收记录，验收标准、结果及不合格处理记录。3.医疗器械储存养护记录，温湿度、检查等记录。4.医疗器械销售记录，销售凭证等。（五）设施设备档案1.药店营业场所、仓库设施设备清单，包括空调、冷藏柜、货架、温湿度监测设备等。2.设施设备采购合同、发票、验收报告。3.设施设备维护保养记录、维修记录。（六）环境卫生与消毒档案1.药店环境卫生清洁记录，包括清洁区域、频率、人员等。2.消毒记录，消毒方式、消毒剂名称、浓度、时间等。（七）培训档案1.年度培训计划及实施记录。2.培训教材、讲义、试卷等资料。3.员工培训签到表、考核成绩记录。（八）自查与整改档案1.药店定期自查计划与报告。2.自查发现问题的记录及整改措施、整改结果跟踪记录。四、核查档案建立与收集（一）建立要求1.核查档案应按照档案内容分类，以纸质和电子两种形式同时建立，确保信息一致。2.档案资料应使用A4纸张打印或复印，签字盖章齐全，书写清晰、工整。3.电子档案应进行分类存储，建立索引目录，便于查询。（二）收集流程1.各岗位工作人员在工作过程中产生的核查资料，应及时整理并移交至质量管理部门。2.质量管理部门定期对收集到的资料进行审核，对不符合要求的资料退回相关人员补充完善。3.对于外部获取的资料，如供应商资质证明、药监部门检查文件等，由质量管理部门统一收集、登记。五、核查档案整理与归档（一）整理原则1.按照档案内容分类进行整理，同一类档案按照时间顺序排列。2.对每份档案资料进行编号，编号应具有唯一性，便于查找与管理。3.去除资料中的无关页，确保档案资料简洁明了。（二）归档方法1.纸质档案按照类别装入档案盒，在档案盒封面标明档案类别、年度、起止日期。2.电子档案按照分类目录存储在服务器指定文件夹中，并建立相应的索引文件。3.建立档案目录清单，详细记录档案名称、编号、存放位置等信息，便于查询。六、核查档案保管（一）保管期限1.药店基本信息档案、人员管理档案、设施设备档案等长期保存。2.药品质量管理档案、医疗器械质量管理档案、培训档案、自查与整改档案等至少保存5年。3.环境卫生与消毒档案保存2年。（二）保管条件1.纸质档案应存放在干燥、通风、防火、防潮的专用档案库房，配备必要的消防器材和防虫、防霉药品。2.电子档案应进行定期备份，并存储在不同介质上，异地存放，防止数据丢失。（三）档案借阅与归还1.因工作需要借阅核查档案的，应填写借阅申请表，注明借阅目的、借阅期限等，经质量管理部门负责人批准后方可借阅。2.借阅人员应妥善保管档案，不得擅自涂改、转借、复印或泄露档案内容。3.借阅期满后，借阅人员应及时归还档案，质量管理部门应对归还档案进行检查，如发现问题及时处理。七、核查档案使用（一）内部使用1.质量管理部门可根据档案内容对药店运营情况进行分析评估，为药店管理决策提供依据。2.各岗位工作人员可查阅与本岗位相关的核查档案资料，作为工作参考。（二）外部提供资料1.药监部门等外部机构依法要求提供核查档案资料时，质量管理部门应按照规定及时提供，并做好登记。2.提供的档案资料应经过审核，确保提供资料的准确性和完整性。八、核查档案销毁（一）销毁条件1.超过保管期限的核查档案，经质量管理部门负责人审核批准后可进行销毁。2.因药店关闭、注销等原因不再需要保存的档案，应及时销毁。（二）销毁程序1.质量管理部门编制档案销毁清单，注明档案名称、编号、数量、销毁原因等。2.档案销毁清单经药店负责人审核签字后，按照规定的销毁方式进行销毁。3.销毁过程应有两人以上在场监销，并在销毁清单上签字确认。4.电子档案的销毁应采用专业的数据删除软件进行彻底删除，并做好记录。九、监督与考核（一）监督检查1.质量管理部门定期对核查档案管理工作进行自查，发现问题及时整改。2.公司内部审计部门不定期对核查档案管理情况进行审计监督，确保档案管理工作规范有序。（二）考核机制1.将核查档案管理工作