新版GSP购货单位质量保证体系评审记录、报告

在药品流通领域，确保供应链各环节的质量安全是企业可持续发展的基石。新版《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品经营企业的质量管理提出了更为精细化和系统化的要求，其中，对购货单位（即药品采购对象）质量保证体系的有效评审，是保障购进药品质量、规避经营风险的关键一环。本文旨在探讨如何科学构建并规范执行购货单位质量保证体系评审记录与报告，以期为行业同仁提供具有实操性的参考。一、购货单位质量保证体系评审的核心要义与前置考量购货单位质量保证体系评审，并非简单的资质文件收集与核对，其本质是对潜在或现有合作伙伴药品质量管理能力与合规经营水平的系统性评估。其核心目标在于：确认购货单位具备持续、稳定提供符合法定标准药品的能力；识别合作过程中可能存在的质量风险，并评估其可控性；为企业选择合格供应商、制定采购策略提供决策依据。在启动评审前，企业应明确评审的范围、标准和频次。评审范围需覆盖购货单位的主体资质、质量体系文件、人员配备与培训、设施设备条件、质量管理制度执行情况、药品追溯能力、以及既往质量信誉等多个维度。评审标准则应紧密贴合新版GSP及相关法律法规的要求，并结合企业自身经营特点与风险偏好进行细化。评审频次则需根据购货单位的类型、合作历史、经营品种风险等级以及监管动态等因素综合确定，确保评审的及时性与有效性。二、评审记录：客观、详实、可追溯的过程见证评审记录是评审活动全过程的客观载体，是形成评审报告、做出评审结论的唯一依据，其质量直接决定了评审工作的成败。一份规范的评审记录应具备完整性、真实性、准确性和可追溯性。（一）记录的构成要素1.基本信息栏：清晰记录购货单位名称、统一社会信用代码、地址、联系方式、法定代表人、质量负责人等核心信息；同时注明本次评审的日期、评审方式（资料审查、现场考察或二者结合）、评审小组成员及分工。2.资质文件审查记录：详细列明需审查的各类资质证明文件清单，如《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书（或药品经营质量管理规范符合性检查结果通知书）、相关印章、随货同行单（票）样式等。对文件的名称、编号、有效期、核发机关、经营范围等关键信息进行逐项核对，并记录核对结果（如“符合”、“不符合”、“需补充说明”等），对不符合项或疑问点应具体描述。3.质量体系要素评审记录：此部分为评审记录的核心，应根据预设的评审标准，分模块进行记录：*组织机构与人员：审查其质量管理组织架构是否健全，质量负责人、质量管理部门负责人及相关岗位人员的资质、学历、专业背景、培训情况是否符合要求，岗位职责是否明确。*设施设备与仓储条件：针对其经营规模和品种特性，审查其仓储、验收、养护等设施设备是否完备，如温湿度调控系统、冷藏冷冻设施、运输车辆等是否符合规定，并能提供有效的验证报告或校准记录。*质量管理文件与制度：核查其是否建立了覆盖药品购进、验收、储存、养护、销售、运输等各环节的质量管理文件体系，文件是否现行有效，是否具有可操作性。重点关注质量否决权、药品追溯、质量事故处理、不良事件报告等关键制度。*质量风险管理与控制：了解其对经营过程中潜在质量风险的识别、评估及控制措施，是否有应对突发事件的应急预案。*药品追溯能力：审查其是否能按照国家要求，对所经营药品实现来源可查、去向可追、责任可究。*既往质量信誉与合作历史：记录与该购货单位既往合作过程中是否发生过质量问题、退换货情况、投诉处理情况，以及是否存在药监部门的行政处罚记录等。可通过查询国家企业信用信息公示系统、药品监管相关平台等途径获取公开信息。4.现场考察记录（如适用）：若进行现场考察，需详细记录考察的时间、地点、陪同人员。对现场观察到的情况进行客观描述，如库区环境、分区布局、设备运行状态、人员操作规范性等，并可辅以照片或视频资料（需注明拍摄时间和地点）。对现场发现的疑点或问题应及时向被评审方求证并记录。5.沟通与反馈记录：记录评审过程中与购货单位就相关问题进行沟通的主要内容、对方的解释说明或提供的补充材料。6.评审发现汇总：对评审过程中发现的亮点、符合项及不符合项进行初步梳理和汇总，为后续形成评审报告奠定基础。（二）记录的填写要求*客观真实：如实反映评审情况，避免主观臆断和推测，所有记录应有据可查。*字迹清晰/录入规范：无论是手写还是电子化录入，均应保证内容清晰、易于辨认，避免涂改。如确需修改，应遵循规定的修改程序并签名。*要素齐全：确保各项内容填写完整，无遗漏。*及时形成：评审记录应在评审过程中同步形成，避免事后回忆补记，以保证信息的准确性。三、评审报告：科学、精准、具决策支持的结论输出评审报告是在评审记录基础上，对评审信息进行系统分析、归纳、评估后形成的正式文件，是企业管理层决策的重要参考。报告应结构清晰、逻辑严谨、结论明确、建议可行。（一）报告的主要内容1.引言/摘要：简要说明本次评审的目的、依据（如新版GSP某条款、企业内部SOP等）、评审对象、评审时间、评审方式及主要结论概要。2.评审概况：简述评审的组织实施情况，包括评审小组的组建、评审计划的执行、资料收集与核实情况、现场考察的范围与重点等。3.评审发现与分析：此为报告的核心章节。应基于评审记录，对购货单位质量保证体系的各方面表现进行客观评价。*优势与亮点：肯定购货单位在质量体系建设与运行方面的突出表现或特色做法。*存在问题与风险点：详细列出评审过程中发现的不符合项或潜在风险。对问题的描述应具体、准确，指出其不符合的法规或标准条款，并分析其可能带来的质量风险程度。4.风险评估：结合评审发现，特别是存在的问题与风险点，对与该购货单位合作可能面临的质量风险进行综合评估，评估风险发生的可能性及一旦发生可能造成的影响。5.评审结论：根据评审发现和风险评估结果，明确做出本次评审的结论。结论应清晰、唯一，通常可分为“合格”、“基本合格（需整改后复核）”或“不合格”。对“基本合格”的，应明确整改要求、时限及复核方式；对“不合格”的，应阐明理由。6.评审建议：基于评审结论，向企业管理层提出是否建立合作关系、维持现有合作关系、暂停合作、终止合作，或对特定品种的采购限制等具体建议。建议应具有针对性和可操作性。对于需要整改的，应提出具体的整改建议。7.附件：可附上相关的证明材料复印件、现场照片、重要沟通记录等，以支撑评审结论。（二）报告的审批与分发评审报告完成后，应按企业规定的审批流程，提交质量管理部门负责人、企业质量负责人甚至企业主要负责人审批。审批通过的评审报告应按规定分发至相关部门（如采购部门、质量管理部门），作为采购活动的重要依据。四、评审后续管理与持续改进评审工作并非一劳永逸。企业应建立购货单位质量保证体系的动态管理机制。*评审结果的应用：严格按照评审结论和建议执行，对“不合格”的购货单位坚决不予合作；对“基本合格”的，待其完成有效整改并复核通过后方可合作。*定期复评：对已合作的购货单位，应根据其质量信誉、经营状况变化及评审周期，定期进行复评，确保其质量保证能力的持续符合要求。*动态更新：密切关注购货单位的资质变更、监管信息、质量投诉等动态，及时更新其档案信息，并根据需要启动不定期的专项评审。*档案管理：评审记录、评审报告及相关佐证材料应按照GSP要求进行整理、归档，妥善保存，确保其完整性和安全性，便于追溯和查阅。结语购货单位质量保证体系评审记录与报告的规范化管理，是药品经营企业落实新版GSP要求、