(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案

(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案时，备案凭证的有效期为（）A.3年B.5年C.长期有效D.与企业营业执照一致答案：C2.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行检查并记录，其中库房温湿度监测记录的保存期限至少为（）A.医疗器械使用期限届满后1年B.医疗器械使用期限届满后2年C.医疗器械经营活动终止后1年D.医疗器械经营活动终止后2年答案：B3.医疗器械经营企业委托运输时，应当与受托方签订协议，明确双方在（）中的质量责任。A.运输、存储B.验收、运输C.装卸、配送D.包装、运输答案：A4.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（），通知相关经营企业、使用单位停止经营和使用，并记录停止经营和通知情况。A.召回B.下架C.销毁D.隔离存放答案：D5.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将企业（）情况作为重点检查内容。A.员工培训B.计算机系统C.质量管理制度执行D.库房面积答案：C6.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B7.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上3万元以下B.2万元以上5万元以下C.3万元以上10万元以下D.5万元以上10万元以下答案：A8.经营企业未按规定配备与其经营规模、经营范围相适应的质量管理人员，或者质量管理人员未在职在岗的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B9.医疗器械经营备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和直接责任人诚信信息，（）内不予备案。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A10.对因违法经营被吊销经营许可证的企业法定代表人、主要负责人和其他责任人员，（）内不得从事医疗器械经营活动。A.3年B.5年C.10年D.终身答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房B.与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.与经营的医疗器械相适应的质量管理人员答案：ABCD2.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）A.医疗器械采购、验收、销售管理制度B.医疗器械陈列、存储、养护管理制度C.不合格医疗器械处理制度D.医疗器械追溯管理制度答案：ABCD3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录应当包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产企业和供货者的名称、地址及联系方式C.医疗器械注册证号或者备案凭证编号D.进货日期答案：ABCD4.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，可以采取的措施包括（）A.进入经营场所和库房进行检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的医疗器械D.对经营企业的计算机信息系统进行数据提取和分析答案：ABCD5.医疗器械经营企业有下列（）情形的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。A.未按照规定提交年度自查报告B.未按照规定建立并执行医疗器械销售记录制度C.未按照规定对库存医疗器械进行定期检查并记录D.未按照规定配备质量管理人员答案：ABC6.下列关于医疗器械经营备案的说法正确的是（）A.备案时应当提交企业营业执照复印件B.备案时应当提交经营场所和库房的产权证明或者租赁协议C.备案凭证遗失的，企业应当及时在原备案部门指定的网站登载遗失声明D.备案信息发生变化的，企业应当在变化之日起30个工作日内办理备案变更答案：ABCD7.医疗器械经营企业委托运输、存储医疗器械的，应当对受托方的（）进行评估，并与其签订协议明确质量责任。A.质量保证能力B.风险管理能力C.服务能力D.财务能力答案：ABC8.对存在（）情形的医疗器械经营企业，负责药品监督管理的部门应当增加监督检查频次。A.上一年度监督检查中存在严重问题B.因违反医疗器械监督管理法规受到行政处罚C.新开办的第三类医疗器械经营企业D.经营高风险医疗器械答案：ABD9.医疗器械经营企业有下列（）行为的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。A.经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械B.经营不符合强制性标准的医疗器械C.经营无合格证明文件的医疗器械D.经营过期、失效的医疗器械答案：BCD10.医疗器械经营企业应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放（）A.医疗器械经营许可证B.医疗器械经营备案凭证C.质量管理人员资格证书D.企业营业执照答案：ABD三、判断题（每题2分，共20分，正确划“√”，错误划“×”）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要备案。（）答案：√2.医疗器械经营企业可以将经营场所和库房设在居民楼内，但需符合环境、温湿度等要求。（）答案：×（注：需符合医疗器械经营质量管理规范对经营场所和库房的环境要求，居民楼内若无法满足则不可）3.第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。（）答案：√4.医疗器械经营企业可以销售未依法注册、备案的医疗器械，只要提供相关证明即可。（）答案：×5.经营企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行核实，并保存相关证明文件的复印件，保存期限为医疗器械经营活动终止后2年。（）答案：×（注：保存期限应当与医疗器械有效期一致，无有效期的不得少于5年）6.医疗器械经营企业可以委托不具备相应存储、运输条件的企业运输医疗器械，只要签订协议即可。（）答案：×7.负责药品监督管理的部门应当自收到经营许可申请之日起30个工作日内作出决定。（）答案：√8.医疗器械经营企业分立、合并的，应当重新申请经营许可或者办理备案。（）答案：√9.对监督检查中发现存在严重质量安全隐患的企业，负责药品监督管理的部门可以责令暂停经营活动。（）答案：√10.医疗器械经营企业可以转让、出租、出借经营许可证，但不得涂改。（）答案：×四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业应当履行的质量义务。答案：（1）建立并执行覆盖采购、验收、存储、销售、运输等环节的质量管理制度；（2）配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理人员；（3）对供货者、购货者的资质进行核实，建立并执行进货查验和销售记录制度；（4）定期对库存医疗器械进行检查并记录，确保存储条件符合产品要求；（5）对存在质量安全风险的医疗器械及时采取措施控制风险；（6）配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关资料。2.简述医疗器械经营许可与备案的区别。答案：（1）适用范围：第三类医疗器械需取得经营许可，第二类医疗器械需备案，第一类无需许可或备案；（2）程序要求：许可需经过审查并颁发许可证，备案为形式审查并发放备案凭证；（3）有效期：许可证有效期为5年，备案凭证长期有效；（4）监管力度：许可类企业监管频次更高，重点检查质量管理制度执行情况，备案类企业主要通过日常监督和年度自查进行管理。3.简述医疗器械经营企业年度自查报告应当包含的内容。答案：（1）企业基本信息（包括经营场所、库房、质量管理人员等变更情况）；（2）质量管理制度执行情况（包括采购、验收、存储、销售等环节的合规性）；（3）医疗器械追溯体系运行情况；（4）委托运输、存储的合作方管理情况；（5）上一年度监督检查整改落实情况；（6）其他需要说明的质量安全相关事项。4.简述对医疗器械经营企业违法行为的处理原则。答案：（1）坚持处罚与教育相结合，对轻微违法且及时改正、未造成危害后果的，可不予行政处罚；（2）对严重违法（如经营未注册的高风险医疗器械、使用虚假资料骗取许可等），依法从重处罚；（3）涉及刑事责任的，及时移送司法机关；（4）建立信用惩戒机制，对违法企业及责任人实施行业禁入、信用公示等措施；（5）对造成患者伤害的，依法追究民事赔偿责任。五、案例分析题（共10分）2025年8月，某市药品监督管理部门对A医疗器械经营企业进行突击检查，发现以下问题：（1）库房温湿度记录仅保存了6个月，部分记录存在涂改；（2）销售的一批第三类医疗器械未建立销售记录；（3）质量管理人员张某长期不在岗，由销售主管李某兼任；（4）经营场所内悬挂的《医疗器械经营许可证》已超过有效期3个月。请根据《医疗器械经营监督管理办法》分析A企业存在的违法行为及应承担的法律责任。答案：（1）库房温湿度记录保存不符合要求：根据办法规定，温湿度记录保存期限应至少为医疗器械使用期限届满后2年，无使用期限的不得少于5年。A企业仅保存6个月且存在涂改，属于未按规定执行存储记录制度，应责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（2）未建立第三类医疗器械销售记录：第三类医疗器械经营企业必须建立并执行销售记录制度，未记录的行为违反办法规定，应责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（3）质量管理人员未在职在岗：质量管理人员需专职在岗，由销售主管兼任属于未按规定配备质量管理人员，应责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。（4）经营许可证超期：许可证有效期为5年，超期后继续经营第三类医疗器械属于未取得经营许可从事经营活动，违法货值金额不足1万元的，并处10万元以