2025年医疗器械科普小知识培训试题及参考答案

2025年医疗器械科普小知识培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年最新版《医疗器械分类目录》，下列哪项属于“无源医疗器械”？A.心电图机（依赖电能工作）B.一次性使用无菌注射器（无动力源）C.胰岛素泵（需电池驱动）D.血液透析机（需外接电源）2.某企业生产一款“电子体温贴”，用于持续监测婴幼儿体温，其预期用途为“非治疗目的的体温监测”。根据《医疗器械监督管理条例》，该产品应划分为：A.第一类（常规管理足以保证安全有效）B.第二类（需要严格控制管理以保证安全有效）C.第三类（植入人体或支持维持生命，安全性要求最高）D.不属于医疗器械（仅为普通日用品）3.关于医疗器械“使用期限”的描述，正确的是：A.指产品在规定存储条件下，保持性能稳定的最长时间B.等同于“失效日期”，超过该日期绝对不可使用C.仅适用于无菌类器械，非无菌器械无需标注D.由生产企业自行标注，无需经过验证4.某医院采购了一批“一次性使用静脉留置针”，其最小销售单元包装上必须标注的信息不包括：A.医疗器械注册证编号B.生产企业联系方式C.产品型号/规格D.主要原材料成分（如非特殊材质）5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列哪类情况不属于需要报告的“医疗器械不良事件”？A.患者使用某心脏支架后出现支架内血栓（非预期并发症）B.护士操作呼吸机时因误触按钮导致参数异常（人为操作失误）C.某款血糖仪因电路设计缺陷频繁出现数值偏差（产品质量问题）D.儿童使用雾化器时因面罩尺寸不符导致药液泄漏（设计缺陷）6.家庭常用的“电子血压计”使用时，下列操作错误的是：A.测量前静坐5分钟，保持手臂与心脏平齐B.连续测量3次，取平均值作为结果C.使用后用酒精棉片擦拭袖带内侧（非电子元件部分）D.长期未使用时，直接充电后立即测量（未校准）7.2025年起实施的《儿童医疗器械监督管理特别规定》要求，儿童专用医疗器械的说明书必须：A.标注“儿童慎用”字样B.包含与成人使用的差异说明（如剂量、操作方式）C.由儿童心理学专家审核语言表述D.附赠儿童趣味操作指南手册（非强制要求）8.某药店通过互联网销售“家用制氧机”（二类医疗器械），根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，其必须：A.取得《医疗器械网络销售备案凭证》B.在网站首页显著位置展示《医疗器械经营许可证》C.标注“本产品不能替代医用制氧设备”的警示语D.以上均需做到9.关于“重复使用医疗器械”的清洗消毒，下列说法错误的是：A.应按照生产企业提供的清洗消毒指南操作B.内镜类器械需使用专用清洗槽，与其他器械分开放置C.耐高温器械可选择压力蒸汽灭菌，不耐高温者可用环氧乙烷灭菌D.清洗后无需干燥，直接包装即可（需彻底干燥避免细菌滋生）10.进口医疗器械“体外诊断试剂”（三类）在中国境内销售时，必须提供的文件不包括：A.境外生产企业的质量管理体系认证证书B.国家药监局出具的医疗器械注册证C.中文说明书、标签和包装D.原产国（地区）允许销售的证明文件（非必须，除非注册时需要）二、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）1.所有医疗器械上市前都需要经过国家药监局注册（）。2.医疗器械“使用期限”标注为“2027年12月”，意味着2027年12月31日前均可使用（）。3.家庭用血糖仪的试纸可以与其他品牌血糖仪通用（）。4.医疗器械广告中可以宣传“有效治愈高血压”等疗效（）。5.无菌医疗器械开封后未使用，只要包装未污染可重新密封继续使用（）。6.儿童用医疗器械的尺寸设计需符合儿童人体工学标准（）。7.互联网销售一类医疗器械无需备案（）。8.医疗器械不良事件仅指导致患者伤害的事件，医护人员操作受伤不属于报告范围（）。9.重复使用的手术器械清洗后可直接用于下一台手术（）。10.进口医疗器械的说明书可仅使用英文，附中文翻译件即可（）。三、简答题（每题8分，共40分）1.简述一类、二类、三类医疗器械的管理区别（从产品上市、监管措施两方面回答）。2.什么是医疗器械“生物相容性”？为何需对接触人体的医疗器械进行生物相容性评价？3.家庭使用电子体温计需注意哪些事项？请列举至少4项。4.医疗器械不良事件报告的责任主体包括哪些？发现可疑不良事件后，应在多长时间内报告？5.2025年新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》对特殊人群（如老年人、视力障碍者）使用的器械标签提出了哪些新要求？四、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：张奶奶（72岁）因高血压在家使用电子血压计，近期发现测量值与医院诊室血压差异较大（相差20mmHg以上）。经检查，血压计外观无损坏，电池电量充足，张奶奶按说明书操作。请分析可能的原因，并提出解决方案。案例2：某社区卫生服务中心使用某品牌“电动洗胃机”时，连续3例患者出现洗胃后胃黏膜损伤。经调查，机器性能检测正常，医护人员操作符合规范。请推测可能的问题根源，并说明后续处理措施。参考答案一、单项选择题1.B2.A3.A4.D5.B6.D7.B8.D9.D10.A二、判断题1.×（一类仅需备案）2.√（使用期限指截止日期）3.×（试纸与仪器需匹配）4.×（禁止宣传疗效）5.×（无菌包装开封后视为污染）6.√（符合儿童人体工学）7.×（一类需网络销售备案）8.×（医护人员伤害也需报告）9.×（需消毒灭菌）10.×（必须使用中文）三、简答题1.管理区别：上市环节：一类医疗器械实行产品备案管理（向市级药监局备案）；二类、三类实行产品注册管理（二类向省级药监局注册，三类向国家药监局注册）。监管措施：一类以企业自检和市场抽查为主；二类需定期开展生产质量管理体系检查；三类实施严格的全生命周期监管，包括上市后不良事件监测、再评价等。2.生物相容性指医疗器械与人体接触时，不对人体产生毒性、致敏、致癌等有害反应的能力。接触人体的医疗器械（如植入物、接触血液的器械）可能通过化学物质迁移、物理刺激等途径影响人体，因此需通过细胞毒性试验、致敏试验、遗传毒性试验等评价其生物相容性，确保临床使用安全。3.注意事项：①测量前避免剧烈运动、饮用冷热饮，保持腋下/口腔干燥；②电子体温计与传统水银体温计测量部位需一致（如均测腋下）；③定期用软布蘸清水擦拭探头（避免酒精腐蚀）；④长期未使用时，需先校准（按说明书操作或送专业机构）；⑤儿童使用时需成人协助，避免咬碎探头（口腔用）。4.责任主体：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位（如医院、诊所）、使用者（如患者发现异常也可报告）。报告时限：导致死亡的事件需在24小时内报告；导致严重伤害、可能导致死亡或严重伤害的事件需在15个工作日内报告；群体不良事件立即报告。5.新要求：①标签文字需使用大字体（字号不小于14号），对比度清晰；②关键信息（如使用方法、警示语）采用图形符号或语音提示（针对视力障碍者）；③老年人使用的器械需标注“操作步骤简化说明”（如分步骤图示）；④标签材质需耐摩擦，避免使用小尺寸标签（防止阅读困难）。四、案例分析题案例1：可能原因：①血压计未定期校准（建议每年校准1次）；②张奶奶测量时手臂位置未与心脏平齐（低于心脏会导致数值偏高）；③袖带尺寸不合适（老年人手臂较粗，需使用大号袖带）；④测量时间与医院不同（如医院为清晨，家中为饭后，血压本身有波动）。解决方案：①联系生产企业或第三方机构校准血压计；②指导张奶奶测量时保持坐姿，手臂与心脏同高（可垫枕头）；③更换适配的袖带（测量手臂周长选择合适尺寸）；④建议连续3天同一时间测量（如清晨起床后），与医院测量时间同步对比。案例2：可能问题根源：①洗胃机的“冲洗压力”设置不符合患者个体差异（如老年患者胃壁较薄，标准压力可能过高）；②洗胃机配套的胃管材质过硬（长期使用后老化，对胃黏膜产生摩擦）；③患者本身存在胃黏膜脆弱（如长期服用抗凝药物），但器械说明书未提示禁忌人群；④洗胃机的“冲洗-抽吸”循环频率设计不合理（抽吸不及时导