药品 质量考核制度

PAGE药品质量考核制度一、总则（一）目的为加强公司药品质量管理，确保药品质量符合相关法律法规及行业标准要求，保障公众用药安全有效，特制定本药品质量考核制度。（二）适用范围本制度适用于公司药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等各环节涉及药品质量的考核管理。（三）考核原则1.依法依规原则：严格遵循国家药品管理相关法律法规、规章及行业标准，确保考核工作合法合规。2.全面覆盖原则：涵盖药品质量控制的各个环节，对所有与药品质量相关的部门、岗位和人员进行考核。3.客观公正原则：以事实为依据，运用科学合理的考核方法，确保考核结果真实、准确、公正。4.持续改进原则：通过考核发现问题，分析原因，采取有效措施加以改进，不断提升药品质量管理水平。二、考核组织与职责（一）考核小组成立药品质量考核小组，由质量管理部门负责人担任组长，成员包括采购部门、仓储部门、销售部门、物流部门等相关负责人。考核小组负责制定考核计划、组织实施考核工作、审定考核结果等。（二）职责分工1.质量管理部门负责制定药品质量考核标准和流程。组织实施日常药品质量监督检查，收集、整理考核数据。对考核结果进行汇总分析，提出改进建议，并跟踪整改落实情况。2.采购部门负责提供药品供应商资质审核情况、采购合同执行情况等考核资料。确保所采购药品的合法性、质量可靠性，对采购环节的药品质量负责。3.仓储部门负责提供药品储存条件、养护记录、库存盘点等考核资料。保证药品储存环境符合要求，做好药品养护工作，防止药品变质、损坏。4.销售部门负责提供药品销售流向、客户反馈等考核资料。严格按照规定销售药品，确保销售过程中的药品质量。5.物流部门负责提供药品运输条件、运输记录等考核资料。保证药品运输过程中的质量安全，防止药品在运输途中受到损坏或污染。三、考核内容与标准（一）药品采购环节1.供应商管理供应商资质审核：是否对供应商的合法资质进行严格审核，包括营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、GMP或GSP认证等，审核记录是否完整。（考核标准：每发现一家供应商资质审核不全或记录缺失，扣[X]分）供应商评估：是否定期对供应商进行质量评估，评估内容是否全面，包括药品质量、供应能力、售后服务等，评估结果是否有记录并作为供应商选择和调整的依据。（考核标准：未定期进行供应商评估或评估内容不完整，每次扣[X]分；因供应商问题导致药品质量事故，视情节严重程度扣[X][X]分）2.采购合同管理合同条款：采购合同是否明确药品质量标准、验收方式、交货期、质量保证责任等条款，合同签订流程是否合规。（考核标准：合同条款缺失或不明确，每项扣[X]分；合同签订流程不合规，每次扣[X]分）合同执行情况：是否严格按照采购合同执行，有无擅自变更合同条款的情况，对合同执行过程中的问题是否及时处理并记录。（考核标准：发现擅自变更合同条款，每次扣[X]分；合同执行问题未及时处理或记录不全，每次扣[X]分）（二）药品验收环节1.验收人员资质验收人员是否具备相应的专业知识和技能，是否经过培训并取得合格证书。（考核标准：发现验收人员资质不符，每人次扣[X]分）2.验收标准执行是否按照法定标准和合同约定对购进药品进行逐批验收，验收项目是否齐全，验收记录是否真实、完整、准确。（考核标准：每发现一批药品验收项目不全或记录不规范，扣[X]分；验收记录造假，每次扣[X]分）3.验收抽样验收抽样是否科学、合理，符合规定要求，抽样记录是否完整。（考核标准：抽样不符合规定，每次扣[X]分；抽样记录不全，每次扣[X]分）（三）药品储存环节1.储存条件仓库温湿度是否符合药品储存要求，温湿度记录是否及时、准确，调控设备是否正常运行。（考核标准：温湿度超出规定范围，每次扣[X]分；记录不及时或不准确，每次扣[X]分；调控设备故障未及时维修，每次扣[X]分）2.药品分类存放药品是否按照剂型、用途、储存条件等进行分类存放，有无混垛、错放现象。（考核标准：发现药品混垛或错放，每处扣[X]分）3.药品养护是否定期对药品进行养护检查，养护记录是否完整，对近效期药品、易变质药品等是否采取特殊养护措施。（考核标准：未定期进行养护检查或记录不全，每次扣[X]分；近效期药品、易变质药品未采取特殊养护措施，每发现一批次扣[X]分）（四）药品销售环节1.销售资质审核是否对购货单位的资质进行审核，包括营业执照、药品经营许可证等，审核记录是否完整。（考核标准：每发现一家购货单位资质审核不全或记录缺失，扣[X]分）2.销售记录销售记录是否真实、完整、准确，包括药品名称、规格、剂型、数量、价格、购货单位等信息，销售流向是否可追溯。（考核标准：销售记录不完整或不准确，每项扣[X]分；销售流向无法追溯，每次扣[X]分）3.处方药销售处方药销售是否符合规定，是否凭处方销售，处方审核、调配、核对等环节是否规范，处方保存是否符合要求。（考核标准：发现违规销售处方药，每次扣[X]分；处方审核、调配、核对等环节不规范，每次扣[X]分；处方保存不符合规定，每次扣[X]分）（五）药品运输环节1.运输工具与条件运输药品的车辆是否符合要求，是否具备相应的保温、冷藏、防潮、防虫、防鼠等设施设备，运输工具是否定期维护保养。（考核标准：运输工具不符合要求，每次扣[X]分；未定期维护保养，每次扣[X]分）2.运输记录运输过程中是否有完整的运输记录，包括启运时间、到达时间、运输路线、温度记录（冷藏药品）等，记录是否真实、准确。（考核标准：运输记录不全或不真实，每项扣[X]分）四、考核周期与方式（一）考核周期药品质量考核分为定期考核和不定期考核。定期考核每季度进行一次，不定期考核根据实际情况随时组织。（二）考核方式1.文件审查：查阅与药品质量相关的文件、记录、档案等，检查其完整性、准确性和合规性。2.现场检查：对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等场所进行实地检查，查看实际操作情况和设施设备运行状况。3.数据分析：分析药品质量相关数据，如检验报告、不良反应报告、客户投诉等，评估药品质量趋势。4.人员访谈：与相关部门和人员进行访谈，了解药品质量管理工作的开展情况和存在的问题。五、考核结果评定与应用（一）考核结果评定考核小组根据考核标准对各部门的药品质量考核情况进行评分，满分为100分。考核结果分为优秀（90分及以上）、良好（8089分）、合格（6079分）、不合格（60分以下）四个等级。（二）结果应用1.绩效奖金挂钩：将药品质量考核结果与各部门及相关人员的绩效奖金挂钩，根据考核等级发放相应比例的绩效奖金。优秀等级发放绩效奖金的[X]%，良好等级发放[X]%，合格等级发放[X]%，不合格等级不发放绩效奖金，并视情节轻重进行相应处罚。2.评先评优依据：考核结果作为各部门及相关人员评先评优的重要依据，连续多次考核优秀的部门和个人，在公司内部给予表彰和奖励。3.整改与改进：对考核结果为不合格的部门，下达整改通知书，要求其限期整改。整改完成后进行复查，如仍未达到要求，将对相关责任人进行严肃处理。同时，针对考核中发现的普遍性问题，组织相关部门进行分析研究，制定改进措施，持续提升公司药品质量管理水平。六、考核申诉与处理（一）申诉渠道被考核部门或个人如对考核结果有异议，可在考核结果公布之日起[X]