gsp培训内容试题及答案

gsp培训内容试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品经营企业质量管理体系的核心是：A.确保药品质量安全B.提高企业经济效益C.满足客户需求D.符合行业标准答案：A（依据GSP第三条：企业应当依据有关法律法规及本规范的要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，确保药品质量。）2.企业质量负责人应当具有：A.大学专科以上学历B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中药学专业中专以上学历D.药学初级以上专业技术职称答案：B（GSP第二十条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在企业全面负责药品质量管理工作。）3.直接接触药品的人员健康检查周期为：A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B（GSP第二十一条：企业应当按照国家有关规定，对直接接触药品的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。）4.储存药品的常温库温度应控制在：A.0-10℃B.10-20℃C.0-20℃D.10-30℃答案：D（GSP第八十三条：储存药品的常温库温度为0℃-30℃；阴凉库温度不超过20℃；冷藏库温度为2℃-8℃；相对湿度为35%-75%。）5.药品验收时，对于同一批号的药品，抽样数量为：A.至少检查2个最小包装B.至少检查3个最小包装C.至少检查4个最小包装D.至少检查1个最小包装答案：A（GSP第七十七条：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。）6.药品储存实行色标管理，待验药品的色标为：A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色答案：C（GSP第八十五条：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。）7.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过：A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：C（GSP第一百零三条：企业应当对运输过程中的温度进行实时监测，记录时间间隔不超过30分钟，运输过程中温度超出规定范围时，应当及时采取措施并记录。）8.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照：A.企业内部规定执行B.医疗机构处方销售C.消费者需求销售D.销售人员经验销售答案：B（GSP第一百七十一条：企业应当按照国家有关规定，凭处方销售处方药。处方应当经执业药师审核，调配处方应当核对药品，对存在用药禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。）9.药品批发企业采购首营品种时，应当审核：A.药品生产许可证B.药品批准证明文件C.销售人员授权书D.以上均需审核答案：D（GSP第六十二条：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核包括药品的批准文号、药品标准、说明书、包装、标签等内容；首营企业审核包括加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件等。）10.药品养护人员发现质量问题的药品，应立即：A.继续销售B.放入合格区C.放入待处理区D.自行销毁答案：C（GSP第九十九条：养护人员应当对储存药品进行定期检查，发现有质量疑问的药品应当及时通知质量管理部门处理。对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。）11.药品零售企业营业场所的温湿度监测要求是：A.每日上午监测一次B.每日上、下午各监测一次C.每两小时监测一次D.每四小时监测一次答案：B（GSP第一百五十四条：企业应当对营业场所温度进行监测和调控，保证营业场所的温度符合药品储存要求。企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备进行校准或者检定。企业应当对营业场所的温湿度进行实时监测和记录，记录间隔不超过1小时，每日上、下午各至少一次对营业场所温湿度进行检查并记录。）12.药品运输过程中，冷藏车的温度自动记录设备应当：A.手动启动B.随车携带C.固定安装D.由司机保管答案：C（GSP第一百零一条：冷藏车应当具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱应当具有良好的保温性能，配备蓄冷剂以及自动调控、显示、记录温度的装置。）13.药品批发企业的退货药品应当存放于：A.合格区B.待验区C.退货区D.不合格区答案：C（GSP第八十五条：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。退货药品应当存放于退货区，退货区为黄色标识。）14.药品零售企业的执业药师不在岗时，应当：A.继续销售处方药B.挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药C.仅停止销售处方药D.正常营业答案：B（GSP第一百三十六条：企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。）15.药品验收记录保存期限为：A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.至药品有效期后1年答案：C（GSP第四十二条：企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业质量管理体系文件包括：A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、报告E.记录和凭证答案：ABCDE（GSP第四条：企业应当依据有关法律法规及本规范的要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，确保药品质量。质量管理体系文件应当包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。）2.药品采购应当审核供货单位的：A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.GMP或GSP认证证书D.销售人员授权书E.税务登记证答案：ABCDE（GSP第六十二条：采购首营企业应当审核供货单位的合法资格，索取加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件等资料，审核无误的方可采购。）3.药品验收时应当检查的内容包括：A.药品的外观、包装、标签、说明书B.药品的批准文号C.药品的有效期D.供货单位的随货同行单（票）E.药品的运输方式答案：ABCD（GSP第七十三条：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十四条：收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。第七十五条：验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件进行逐一检查，验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装，并做好开箱记录。）4.药品储存的色标管理中，红色标识的区域包括：A.不合格区B.退货区C.待验区D.合格品区E.报废区答案：AE（GSP第八十五条：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。色标管理：合格区为绿色，不合格区为红色，待验区和退货区为黄色。）5.药品零售企业应当对营业场所进行的管理包括：A.定期清洁卫生B.设置顾客意见簿C.公示服务公约D.公布监督电话E.销售中药材时标明产地答案：ABCDE（GSP第一百五十一条：企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。第一百五十二条：营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售的，有拆零专用工具；需要避光、遮光储存的药品，有避光、遮光的设备；其他应当具备的设备。第一百五十三条：企业应当按照国家有关规定，对营业场所温度进行监测和调控，保证营业场所的温度符合药品储存要求。第一百五十四条：企业应当对营业场所的温湿度进行实时监测和记录，记录间隔不超过1小时，每日上、下午各至少一次对营业场所温湿度进行检查并记录。第一百五十五条：企业应当定期对营业场所进行清洁卫生，保持环境整洁。第一百五十六条：企业应当在营业场所设置顾客意见簿，公布监督电话，及时处理顾客对药品质量的投诉。第一百五十七条：销售中药材的，应当标明产地；销售中药饮片的，应当符合炮制规范，并做到计量准确。）6.冷藏、冷冻药品的运输应当符合的要求包括：A.使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱B.运输前对车辆或箱体进行预冷C.运输过程中实时监测温度D.记录起始和到达时间、地点E.特殊情况下可临时关闭制冷设备答案：ABCD（GSP第一百零一条：冷藏车应当具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱应当具有良好的保温性能，配备蓄冷剂以及自动调控、显示、记录温度的装置。第一百零二条：运输冷藏、冷冻药品的，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度符合要求。第一百零三条：企业应当对运输过程中的温度进行实时监测，记录时间间隔不超过30分钟，运输过程中温度超出规定范围时，应当及时采取措施并记录。第一百零四条：运输过程中，冷藏车、冷藏箱、保温箱内温度应当符合药品储存要求；运输时间超过温度控制要求的，应当采取有效措施保证药品质量。）7.药品批发企业的质量管理制度应当包括：A.质量管理体系内审制度B.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核制度C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员审核制度D.不合格药品管理、药品销毁制度E.质量事故、质量投诉管理制度答案：ABCDE（GSP第十三条：企业应当制定质量管理体系文件，文件应当包括质量方针和目标管理、质量管理体系审核、质量责任、质量否决、质量信息管理、首营企业和首营品种审核、采购管理、收货与验收、储存与养护、销售管理、出库复核、运输与配送、售后管理、不合格药品管理、质量事故处理、质量投诉管理、药品召回管理、质量安全教育培训、设施设备管理、人员健康管理、计算机系统管理、记录和凭证管理等内容。）8.药品零售企业销售药品时应当：A.核对处方B.正确调配C.做好销售记录D.指导合理用药E.拆零销售时提供说明书答案：ABCDE（GSP第一百六十七条：企业销售药品应当符合以下要求：处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务的，应当符合国家有关规定。第一百六十八条：企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。第一百六十九条：药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、拆零数量、剩余数量等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。）9.药品养护的主要内容包括：A.指导储存环境的温湿度调控B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库房温湿度进行监测和记录D.对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查E.对中药材和中药饮片按其特性进行养护答案：ABCDE（GSP第九十八条：养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：指导保管人员对药品进行合理储存；检查库房温湿度是否符合要求，督促保管人员调整库房温湿度；对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；发现质量问题的药品应当及时通知质量管理部门处理；定期汇总、分析养护信息。）10.药品经营企业的计算机系统应当满足的要求包括：A.能够记录药品的购进、储存、销售等环节的信息B.具有实现接受药品监督管理部门监管的条件C.能够自动识别药品的批号、有效期D.能够对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制E.能够拒绝超数量、超有效期的销售答案：ABCDE（GSP第五十八条：企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品监督管理部门的数据采集和上传要求。第五十九条：计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；有药品经营业务票据提供、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第六十条：计算机系统应当按照GSP要求，对药品的购进、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行质量控制，对不符合药品监督管理法律法规以及本规范的行为进行自动拦截、记录，并拒绝执行。）三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以将质量管理职责委托给其他单位或个人。（）答案：×（GSP第五条：企业应当建立质量责任制，明确各部门及岗位职责。）2.企业质量管理人员可以兼职其他业务工作。（）答案：×（GSP第二十二条：质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。）3.中药材和中药饮片可以同库存放。（）答案：×（GSP第八十五条：中药材和中药饮片分库存放。）4.药品出库时应当遵循“先进先出”“近效期先出”的原则。（）答案：√（GSP第九十三条：药品出库时应当遵循“先进先出”“近效期先出”的原则。）5.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：×（GSP第一百七十一条：企业不得销售终止妊娠药品（含米非司酮制剂）等国家有专门管理要求的药品。）6.冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录应当至少保存3年。（）答案：×（GSP第四十二条：记录及相关凭证应当至少保存5年。）7.药品批发企业的退货药品经验收合格后可以直接放入合格区。（）答案：×（GSP第九十六条：销后退回的药品，应当由专人负责凭销售部门开具的退货凭证收货，重新验收，并记录。验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的，由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。）8.药品零售企业可以开架销售处方药。（）答案：×（GSP第一百六十四条：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。）9.企业可以使用未经校准的温湿度监测设备。（）答案：×（GSP第八十四条：企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。）10.药品经营企业的质量方针应当定期审核，必要时及时修订。（）答案：√（GSP第十四条：企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业质量管理体系的构成要素。答案：药品经营企业质量管理体系的构成要素包括：质量方针和目标管理、质量管理体系审核、质量责任、质量否决、质量信息管理、首营企业和首营品种审核、采购管理、收货与验收、储存与养护、销售管理、出库复核、运输与配送、售后管理、不合格药品管理、质量事故处理、质量投诉管理、药品召回管理、质量安全教育培训、设施设备管理、人员健康管理、计算机系统管理、记录和凭证管理等。（依据GSP第十三条）2.药品采购首营企业时需要审核哪些资料？答案：采购首营企业时，应当审核供货单位的合法资格，索取加盖供货单位公章原印章的以下资料：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件等。（依据GSP第六十二条）3.药品储存的“五距”要求是什么？答案：药品储存的“五距”要求是：（1）垛间距不小于5厘米；（2）与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米；（3）与地面间距不小于10厘米；（4）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放的间距；（5）不同批号的药品不得混垛的间距（垛间距不