新版医疗器械经营质量管理规范考核试题(附答案)

新版医疗器械经营质量管理规范考核试题(附答案)一、单选题（每题2分，共30分）1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。该计算机信息管理系统应当具有的功能不包括（）A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能B.具有医疗器械经营业务票据提供、打印和管理功能C.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和预警的功能D.具有对医疗器械生产企业进行质量评估的功能答案：D解析：新版医疗器械经营质量管理规范要求的计算机信息管理系统需具备部门与岗位间信息传输和数据共享、业务票据提供打印管理、库存医疗器械有效期自动跟踪和预警等功能，并不要求对医疗器械生产企业进行质量评估的功能。2.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）A.安全性、有效性B.稳定性、可靠性C.合法性、规范性D.先进性、创新性答案：A解析：企业在各经营环节采取质量控制措施，主要目的是保障医疗器械在经营过程中的安全性和有效性，这是医疗器械经营的核心要求。3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）保存。A.2；5；永久B.1；3；长期C.2；3；永久D.1；5；长期答案：A解析：根据新版医疗器械经营质量管理规范，进货查验记录和销售记录保存要求为有效期后2年，无有效期的不少于5年，植入类医疗器械则需永久保存。4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备的设备是（）A.冷藏箱B.温湿度自动监测系统C.空调D.除湿机答案：B解析：对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，配备温湿度自动监测系统能够实时准确地监控温湿度环境，保障医疗器械的贮存质量。5.企业应当对质量管理人员、销售人员以及其他相关人员进行与其岗位和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。A.技术B.法规C.专业知识及技能D.以上都是答案：D解析：企业对相关人员进行技术、法规、专业知识及技能等多方面与其岗位和工作内容相关的培训，以提升人员素质，确保经营活动合规、专业，所以以上选项均正确。6.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行全面评审，评审间隔时间不超过（）A.一年B.两年C.三年D.四年答案：A解析：企业需要每年对质量管理体系运行情况进行全面评审，以确保质量管理体系持续有效运行。7.企业应当建立并执行医疗器械（）制度，采取有效的追溯措施，确保产品可追溯。A.质量跟踪B.不良事件监测C.召回D.以上都是答案：D解析：质量跟踪、不良事件监测和召回制度都是确保医疗器械可追溯的重要措施，企业都应建立并执行。8.以下关于医疗器械经营企业库房设施设备的说法，错误的是（）A.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备B.库房可以不设置待验区C.库房应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施D.库房的温度、湿度应当符合医疗器械贮存要求答案：B解析：企业库房应设置待验区，用于对购进的医疗器械进行验收前的存放，所以“库房可以不设置待验区”说法错误。9.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）服务。A.维修B.技术支持C.质量追溯D.以上都是答案：D解析：企业与供货者约定质量责任和售后服务责任，涵盖了维修、技术支持以及质量追溯等多方面的售后服务内容。10.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，对近效期的医疗器械应当（）A.与其他医疗器械混放B.及时处理C.加快销售D.以上都不对答案：B解析：对于近效期的医疗器械，企业应及时处理，避免过期等质量问题，不能与其他医疗器械混放，也不能单纯为了处理而加快销售。11.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、销售、运输、售后服务等环节，采取有效的质量控制措施，目的是（）A.降低成本B.提高效率C.保证医疗器械质量安全D.增加销售额答案：C解析：在各环节采取质量控制措施，核心目的是保证医疗器械的质量安全，这是医疗器械经营的关键。12.企业应当对收集的质量信息进行分析和评估，以改进（）A.经营业绩B.质量管理体系C.销售策略D.员工福利答案：B解析：分析和评估质量信息主要是为了发现质量管理体系中存在的问题并进行改进，从而提升质量管理水平。13.企业应当根据经营规模和经营范围，配备与经营的医疗器械相适应的（）人员。A.质量管理人员B.销售人员C.售后服务人员D.以上都是答案：D解析：经营医疗器械需要质量管理人员保障产品质量，销售人员负责销售业务，售后服务人员处理售后问题，企业应根据规模和经营范围配备各类相关人员。14.企业应当建立并执行医疗器械（），确保医疗器械在运输过程中的质量安全。A.运输管理制度B.搬运管理制度C.装卸管理制度D.以上都是答案：D解析：运输管理制度可以规范运输过程，搬运和装卸管理制度能保障在搬运和装卸环节不影响医疗器械质量，所以以上制度企业都应建立并执行。15.企业应当定期对库房温度、湿度进行监测和记录，对于常温库的温度要求是（）A.0-30℃B.2-8℃C.8-20℃D.0-20℃答案：A解析：常温库的温度要求一般是0-30℃，以保证医疗器械的贮存环境适宜。二、多选题（每题3分，共30分）1.企业应当按照国家有关规定，开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，相关要求包括（）A.建立不良事件监测制度B.设立专门机构或配备专（兼）职人员负责C.主动收集、调查、分析不良事件信息D.及时向药品监督管理部门报告不良事件答案：ABCD解析：企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，需要建立制度、配备人员、主动收集分析信息并及时报告，这些都是法规要求的内容。2.企业应当建立的医疗器械质量管理制度包括（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、收货、验收的规定C.医疗器械出库、运输、售后服务的规定D.医疗器械召回规定答案：ABCD解析：这些制度都是企业医疗器械质量管理制度的重要组成部分，涵盖了从管理职责到采购、销售、售后等各个环节。3.企业在采购医疗器械时，应当对供货者的（）进行调查和评价。A.合法资格B.经营范围C.质量保证能力D.售后服务能力答案：ABCD解析：企业采购医疗器械时，需要对供货者的合法资格、经营范围、质量保证能力和售后服务能力等进行全面调查和评价，以确保所采购产品的质量和供应的可靠性。4.企业对库存医疗器械的效期管理，应做到（）A.近效期预警B.过期报废C.按效期远近依次出库D.定期盘点效期答案：ABCD解析：对库存医疗器械效期管理，要进行近效期预警，及时处理过期产品，按效期远近依次出库以避免过期浪费，同时定期盘点效期保证库存信息准确。5.企业的库房应当配备的设施设备包括（）A.照明设备B.消防设备C.温湿度调控设备D.货架、货柜答案：ABCD解析：照明设备保证库房操作环境，消防设备保障消防安全，温湿度调控设备维持适宜贮存环境，货架、货柜用于存放医疗器械，都是库房应配备的设施设备。6.企业在销售医疗器械时，应当提供的销售凭证内容包括（）A.医疗器械名称B.规格型号C.数量D.价格答案：ABCD解析：销售凭证应包含医疗器械名称、规格型号、数量、价格等基本销售信息，以便于销售记录和追溯。7.企业应当建立员工健康档案，以下哪些岗位的人员需要进行健康检查（）A.直接接触医疗器械的销售人员B.库房管理人员C.质量管理人员D.财务人员答案：ABC解析：直接接触医疗器械的销售人员、库房管理人员和质量管理人员可能会对医疗器械质量产生影响，需要进行健康检查，而财务人员不直接接触医疗器械，一般不需要进行与接触医疗器械相关的健康检查。8.企业应当对医疗器械经营过程中的（）等过程进行记录。A.采购B.验收C.贮存D.销售答案：ABCD解析：企业需要对医疗器械经营过程中的采购、验收、贮存、销售等各个环节进行记录，以保证经营过程可追溯和质量可控。9.企业应当根据医疗器械的（）等要求，采取相应的防护措施。A.质量特性B.贮存条件C.运输要求D.价格高低答案：ABC解析：企业应根据医疗器械的质量特性、贮存条件和运输要求等实际情况采取防护措施，价格高低与防护措施并无直接关联。10.企业在选择运输工具和运输方式时，应当考虑（）A.医疗器械的质量特性B.运输路程C.运输时间D.运输成本答案：ABC解析：选择运输工具和运输方式主要考虑医疗器械的质量特性、运输路程和运输时间，以确保医疗器械在运输过程中的质量安全，运输成本虽然也是一个因素，但不是主要考虑因素。三、判断题（每题2分，共20分）1.企业可以不按照医疗器械的说明书、标签要求进行运输和贮存。（×）解析：企业必须按照医疗器械的说明书、标签要求进行运输和贮存，以保证医疗器械质量。2.企业只需要对第三类医疗器械建立质量管理制度，一、二类不需要。（×）解析：企业应对所有经营的医疗器械建立质量管理制度，无论一类、二类还是三类。3.企业可以将医疗器械销售给无合法资质的经营企业。（×）解析：企业只能将医疗器械销售给具有合法资质的经营企业或使用单位，以确保产品的合法流通和使用。4.企业的质量管理人员可以不具备相应的专业知识和技能。（×）解析：质量管理人员需要具备相应的专业知识和技能，才能有效履行质量管理职责。5.企业可以不建立医疗器械进货查验记录制度。（×）解析：企业必须建立进货查验记录制度，以保证所采购医疗器械的质量和可追溯性。6.企业库房的温湿度监测记录可以随意修改。（×）解析：温湿度监测记录是真实反映库房环境的数据，不得随意修改，以保证数据的真实性和可靠性。7.企业在经营过程中发现不合格医疗器械，应当立即停止销售，并及时通知供货者和有关部门。（√）解析：发现不合格医疗器械，及时停止销售并通知相关方是保障医疗器械质量安全的必要措施。8.企业对员工的培训可以不进行记录。（×）解析：企业对员工的培训需要进行记录，以证明培训的实施和效果，便于后续管理和追溯。9.企业可以不按照规定对医疗器械进行定期检查和维护。（×）解析：定期对医疗器械进行检查和维护是保证其质量和性能的重要措施，企业必须按照规定执行。10.企业的质量管理体系不需要持续改进。（×）解析：企业的质量管理体系需要持续改进，以适应法规要求和市场变化，不断提升质量管理水平。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述企业在医疗器械采购环节应采取的质量控制措施。企业在医疗器械采购环节应采取以下质量控制措施：首先，对供货者进行严格的调查和评价。包括审查供货者的合法资格，查看其是否具有医疗器械生产或经营的相关许可证、注册证等资质文件；评估其经营范围，确保其提供的医疗器械在其合法经营范围内；考察其质量保证能力，了解其生产或经营过程中的质量管理体系是否完善；还需评价其售后服务能力，以便在后续使用过程中能得到及时有效的支持。其次，与供货者签订质量保证协议。明确双方的质量责任，涵盖医疗器械的质量标准、验收方式、售后服务、质量问题处理等方面的内容，确保双方在质量方面的权利和义务清晰明确。再者，建立并执行进货查验记录制度。详细记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者、购货日期等内容，确保采购的医疗器械具有可追溯性。最后，对采购的医疗器械进行严格的验收。按照相关标准和规定，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，核对其质量证明文件是否齐全有效。2.请阐述企业如何进行医疗器械的贮存管理以确保产品质量。企业进行医疗器械的贮存管理以确保产品质量可从以下几个方面入手：第一，合理规划库房布局。根据医疗器械的种类、特性、贮存要求等进行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并明确标识，防止医疗器械混淆。第二，控制库房环境。配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，如温湿度调控设备、照明设备、消防设备等。对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应配备温湿度自动监测系统，实时监控并记录温湿度数据，确保库房的温度、湿度符合医疗器械的贮存要求。同时，库房要具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等条件，保证贮存环境安全。第三，规范货物存放。按照医疗器械的质量特