gmp安全生产培训试题及答案

gmp安全生产培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.以下关于洁净区人员卫生要求的描述，错误的是（）A.进入洁净区前应洗手消毒B.工作期间不得佩戴首饰C.洁净服应定期清洗，清洗频率不低于每周1次D.患有皮肤病的人员不得进入B级洁净区2.GMP规定，物料和产品的运输应满足（）A.只要包装完整，运输工具无特殊要求B.运输过程中应采取措施防止混淆、污染、变质C.冷藏药品运输温度可波动±5℃D.物料运输记录保存至物料使用后1年即可3.批生产记录的保存期限应为（）A.至少保存至药品有效期后1年B.至少保存至药品上市后3年C.至少保存5年D.永久保存4.以下不属于关键质量属性的是（）A.片剂的溶出度B.注射液的可见异物C.原料的包装规格D.生物制品的效价5.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa6.培养基模拟灌装试验的最短运行时间应为（）A.4小时B.6小时C.8小时D.12小时7.以下关于偏差处理的描述，正确的是（）A.偏差发生后，操作人员可自行处理，无需记录B.重大偏差需经质量管理部门批准后才能继续生产C.偏差调查只需分析直接原因，无需追溯系统问题D.偏差记录保存至产品有效期后半年即可8.原料药生产中，关键工艺参数的确定应基于（）A.操作人员的经验B.设备供应商的建议C.工艺验证数据D.历史生产记录9.以下关于清洁验证的描述，错误的是（）A.清洁验证应涵盖最差条件B.清洁方法变更后需重新验证C.残留量可接受标准应基于毒理学数据D.同一设备生产同一品种时无需进行清洁验证10.无菌药品生产中，A级洁净区的换气次数应不低于（）A.20次/小时B.30次/小时C.50次/小时D.100次/小时11.以下不属于质量控制实验室职责的是（）A.物料的取样与检验B.产品稳定性考察C.生产工艺的优化D.检验记录的审核12.药品发运记录应至少保存至（）A.药品有效期后1年B.药品上市后5年C.药品售出后3年D.永久保存13.以下关于确认与验证的描述，正确的是（）A.设备安装后可直接使用，无需确认B.工艺验证只需进行1次C.计算机化系统验证应包括数据完整性检查D.清洁验证仅需检测可见残留14.口服固体制剂生产中，颗粒干燥的关键控制项目是（）A.干燥时间B.颗粒颜色C.水分含量D.设备转速15.以下关于人员培训的要求，错误的是（）A.新员工需经GMP培训合格后方可上岗B.培训内容应包括岗位操作、卫生规范和法规要求C.培训记录只需保存1年D.关键岗位人员需定期复训16.以下关于物料编码的描述，正确的是（）A.不同供应商的同一物料可使用相同编码B.物料编码应具有唯一性和可追溯性C.原辅料与包装材料可共用编码体系D.编码规则无需文件化17.无菌药品生产中，B级洁净区的浮游菌标准是（）A.≤5cfu/m³B.≤10cfu/m³C.≤50cfu/m³D.≤100cfu/m³18.以下关于不合格品处理的描述，错误的是（）A.不合格品应专区存放并标识B.不合格品可经生产部门批准后返工C.返工后的产品需重新检验D.不合格品处理记录应完整保存19.以下关于文件管理的要求，正确的是（）A.文件可使用手写草稿，无需正式版本B.文件变更只需部门负责人批准C.已作废文件应及时从使用现场收回D.记录填写错误时可直接涂黑覆盖20.生物制品生产中，细胞库的管理应满足（）A.主细胞库与工作细胞库可共用存储设备B.细胞库的传代次数无需限制C.细胞库的检定应包括无菌、支原体和外源因子检查D.细胞库的记录保存至产品上市后3年即可二、多项选择题（每题3分，共10题）1.GMP对人员健康管理的要求包括（）A.直接接触药品的人员应每年进行健康检查B.传染病患者不得从事直接接触药品的工作C.体表有伤口的人员需经评估后可进入洁净区D.健康检查结果无需记录2.以下属于生产过程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.不同品种生产区域物理隔离B.使用密闭设备进行物料转移C.清洁后的设备需标识清洁状态和有效期D.生产结束后立即清场3.验证的类型包括（）A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.设计确认（DQ）4.质量风险管理的步骤包括（）A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险回顾5.以下关于批记录的描述，正确的是（）A.批记录应包含生产过程的所有关键操作和参数B.批记录需由生产部门单独保存C.批记录的修改应签名并注明日期D.电子批记录需满足数据完整性要求6.无菌药品生产中，A级洁净区的监测项目包括（）A.悬浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.表面微生物7.以下属于物料管理关键环节的是（）A.供应商审计B.物料验收与取样C.检验与放行D.存储与发放8.以下关于偏差分类的描述，正确的是（）A.微小偏差：对产品质量无影响B.一般偏差：可能影响产品质量，需调查C.重大偏差：可能导致产品不合格，需彻底调查D.所有偏差均需上报质量管理部门9.以下关于清洁与消毒的要求，正确的是（）A.清洁工具应按区域专用B.消毒剂应定期更换，防止耐药性C.清洁后的设备需进行干燥处理D.消毒效果无需验证10.以下关于产品召回的描述，正确的是（）A.召回计划应定期演练B.召回产品应隔离存放并标识C.召回完成后需进行总结报告D.一级召回（可能危害健康）应在24小时内启动三、判断题（每题1分，共10题）1.洁净区温湿度应控制在1826℃，相对湿度4565%。（）2.物料可以未检验先放行使用，只要后续补检合格即可。（）3.生产过程中，操作人员可根据经验调整工艺参数，无需记录。（）4.计算机化系统的用户权限应根据岗位职责设定，避免越权操作。（）5.培养基模拟灌装试验的失败批次需调查原因，无需重新试验。（）6.不合格品处理记录只需保存至产品有效期后半年。（）7.清洁验证的残留量标准应低于毒理学阈值的1/1000。（）8.原料药的生产环境可低于口服制剂的洁净级别。（）9.质量受权人需对产品放行负最终责任。（）10.委托生产的药品，受托方无需遵守委托方的GMP要求。（）四、填空题（每题2分，共10题）1.GMP的核心是通过______控制，确保药品质量符合预定用途和注册要求。2.洁净区的级别从高到低依次为______、B级、C级、D级。3.物料和产品的标识应包括名称、规格、批号、______和有效期。4.工艺验证应至少进行______连续成功批次。5.无菌药品的最终灭菌工艺应进行______验证，确保F0值≥8。6.质量控制实验室应与______分开，避免交叉污染。7.偏差调查应遵循“______”原则，追溯根本原因。8.清洁验证的最差条件包括______、最难清洁的残留物和最长的清洁间隔。9.药品发运时应检查运输工具的______，确保符合存储要求。10.自检应至少______进行1次，由企业内部或外部专家实施。五、简答题（每题5分，共10题）1.简述GMP对生产操作过程中“防止混淆”的具体要求。2.列出质量控制实验室应具备的基本条件（至少5项）。3.说明工艺验证的三个阶段及其主要任务。4.简述不合格品处理的完整流程。5.列举洁净区环境监测的主要项目及频率。6.说明偏差处理中“根本原因分析”的常用方法（至少3种）。7.简述物料供应商管理的关键步骤。8.说明计算机化系统数据完整性的基本要求（至少4项）。9.列举无菌药品生产中A级洁净区的人员操作限制（至少5项）。10.简述产品召回的分级标准及对应措施。六、案例分析题（每题10分，共2题）1.某注射剂生产企业在灌封工序发现10支安瓿出现漏液，经初步检查为灌封设备密封参数异常导致。请结合GMP要求，描述企业应采取的处理措施（包括偏差报告、调查、评估、纠正预防措施等）。2.某口服固体制剂车间在生产某品种时，发现一批颗粒的水分含量超出工艺规程规定的范围（标准：3.05.0%，实测：6.5%）。经调查，原因为干燥时间不足。请分析该偏差的分类（微小/一般/重大），并说明后续处理步骤（包括是否可返工、返工后的检验要求等）。答案一、单项选择题1.C2.B3.A4.C5.B6.C7.B8.C9.D10.D11.C12.A13.C14.C15.C16.B17.B18.B19.C20.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ACD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.√10.×四、填空题1.全过程2.A级3.状态（合格/待检/不合格）4.35.过度杀灭6.生产区7.四不放过（原因未查清不放过、责任未落实不放过、措施未到位不放过、教训未吸取不放过）8.最大的残留量9.温度/湿度/密封性10.每年五、简答题1.防止混淆的要求包括：①不同品种、规格的生产区域物理隔离；②设备、容器、物料明确标识（名称、批号、状态）；③生产前检查清场记录，确认无遗留物料；④同一区域不得同时生产不同品种；⑤物料转移时核对标识与数量。2.质量控制实验室基本条件：①与生产区隔离，防止交叉污染；②配备符合要求的仪器设备（如HPLC、微生物限度检测仪）；③有明确的检验规程和记录；④人员经专业培训并考核合格；⑤环境满足检验要求（如温湿度、洁净度）。3.工艺验证三阶段：①第一阶段（工艺设计）：基于研发数据确定工艺参数；②第二阶段（工艺确认）：通过至少3批连续生产验证工艺稳定性；③第三阶段（持续工艺确认）：商业化生产中持续监测，确保工艺受控。4.不合格品处理流程：①隔离存放（专区、标识）；②填写不合格品报告，注明批号、数量、不合格项目；③质量管理部门调查原因（如检验误差、生产偏差）；④评估对其他批次的影响；⑤决定处理方式（返工、销毁、降级）；⑥记录处理过程并归档。5.洁净区环境监测项目及频率：①悬浮粒子（A级实时监测，B/C/D级每季度至少1次）；②浮游菌（A级每4小时1次，B级每2小时1次，C/D级每日1次）；③沉降菌（A级每4小时1次，B级每2小时1次，C/D级每日1次）；④表面微生物（设备、墙面等，每月至少1次）；⑤压差（每日监测）。6.根本原因分析方法：①5Why分析法（连续提问“为什么”直至根本原因）；②鱼骨图（从人、机、料、法、环分析）；③故障树分析（系统梳理可能原因）；④帕累托图（统计主要原因）。7.供应商管理关键步骤：①供应商审计（现场审计或文件审计）；②签订质量协议（明确质量标准、责任）；③样品检验与稳定性考察；④定期评估（基于质量数据、交货及时率）；⑤不合格供应商的淘汰与替换。8.数据完整性要求：①数据真实、准确、完整（原始数据不可删除、修改需留痕）；②电子数据备份（定期、异地）；③用户权限分级管理（防止越权修改）；④审计追踪功能开启（记录操作时间、人员、内容）；⑤纸质记录与电子记录一致。9.A级洁净区人员操作限制：①禁止裸手接触药品/设备表面（需戴无菌手套）；②动作轻缓，避免剧烈活动（减少粒子产生）；③不得裸面（需戴无菌口罩、头罩覆盖所有毛发）；④禁止带入非必要物品（如纸张、笔需经消毒）；⑤操作时间限制（避免长时间停留增加污染风险）；⑥禁止交谈或咳嗽（需转向远离关键区域）。10.召回分级及措施：①一级召回（可能危害健康）：24小时内启动，立即通知客户停止销售使用，召回所有流通产品；②二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）：48小时内启动，加快召回进度；③三级召回（无健康危害但不符合质量标准）：72小时内启动，通知客户并召回。所有