药店制定的药品质量管理制度测试题及答案

药店制定的药品质量管理制度测试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，药店企业制定的质量方针应当由（）批准颁布，以确保其权威性和适宜性。A.质量负责人B.企业负责人C.驻店药师D.采购部门经理【答案】B【解析】企业负责人是药品质量的主要责任人，对药品经营企业的质量管理工作负全面责任。质量方针是企业质量管理的总宗旨和方向，必须由企业负责人批准颁布，才能确保其在企业内部得到有效贯彻和执行。质量负责人通常负责具体的组织落实和监督，但方针的最终批准权在于企业负责人。2.药店在购进药品时，必须对供货单位的合法资格进行审核。审核内容包括但不限于索取并查验供货单位的（）。A.营业执照复印件B.药品生产许可证或药品经营许可证复印件C.GMP或GSP认证证书复印件D.以上所有证件【答案】D【解析】首营企业审核是药品质量控制的第一道关口。药店必须严格审核供货单位的合法性，包括其作为市场主体的合法性（营业执照）、经营药品的许可性（药品生产/经营许可证）以及质量管理体系的合规性（GMP/GSP证书）。只有索取并留存以上所有加盖公章的复印件，才能确保供货渠道的合法合规，从源头保障药品质量。3.药品验收人员在进行药品验收时，对于同一批号的药品，其验收记录的保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】根据GSP规范要求，药品验收记录必须真实、完整、准确。记录的保存期限对于药品质量追溯至关重要。法规明确规定，药品验收记录、销售记录等关键质量记录的保存期限不得少于5年。这有助于在发现药品质量问题时，能够通过历史记录进行有效的追溯和召回。4.药店储存药品，应按质量状态实行色标管理。待验药品库（区）和退货药品库（区）应使用的色标为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色【解析】色标管理是药店现场管理的重要手段，旨在通过视觉识别快速区分药品的质量状态。绿色代表合格药品，黄色代表处于流转中或需特别关注的药品（如待验、退货），红色代表不合格药品。因此，待验区和退货区应统一使用黄色标识，以防止混淆和误用。5.对于处方药，药店必须凭（）销售，并经执业药师或具有药师以上职称的技术人员审核后方可调配和销售。A.顾客口头需求B.医师处方C.药品说明书D.以前购买记录【答案】B【解析】处方药是指需凭医师处方才可购买、调配和使用的药品。为了保障公众用药安全，防止药物滥用和误用，药店必须严格执行处方药管理制度。无处方严禁销售处方药，且必须经过具备资质的药学技术人员进行处方审核（包括处方的合法性、规范性、适宜性），确认无误后方可进行调配和销售。6.药店营业场所的温湿度监测系统，当监测结果超出规定范围时，系统应能（）。A.仅在屏幕上显示红色B.自动发送短信通知C.发出报警信号D.自动开启空调【答案】C【解析】温湿度是影响药品质量的关键因素。GSP要求温湿度监测系统应具备报警功能。当监测值超出设定的规定范围（如常温10-30℃）时，系统必须立即发出报警信号，以提示工作人员及时采取调控措施。虽然自动开启空调是智能化功能，但报警是基础且强制性的功能要求，必须确保人工干预的及时性。7.药品养护人员应定期对陈列和储存的药品进行检查。对于一般药品，循环养护检查的周期通常为（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次【答案】B【解析】药品养护是防止药品变质失效的重要措施。养护人员应根据药品的特性、储存环境以及气候条件进行定期检查。通常情况下，对一般药品实行“三三四”循环养护检查原则，即每月检查三分之一，每季度检查一轮。因此，一般药品的循环养护检查周期标准为每季度一次。对于效期短、易变质等重点品种，则应缩短检查周期，增加检查频次。8.药店销售特殊管理的药品（如毒性药品、麻醉药品等），必须严格执行（）管理制度。A.专柜、专账、专人B.专库、专锁、专账C.双人验收、双人复核、双人保管D.以上都是【答案】A【解析】特殊管理药品由于其成瘾性、毒性或其他危害性，国家实行严格的管理。对于零售药店而言，通常要求设立专用柜台（或专区）、由专人负责管理、并建立专用的购销账册，做到账物相符。双人双锁管理更多见于药品批发企业或医疗机构药房，零售药店通常侧重于专柜、专人、专账管理，确保每一笔销售都可追溯且安全。9.药品的有效期若标注为“有效期至2025.10”，表示该药品可销售使用至（）。A.2025年10月1日B.2025年10月30日C.2025年10月31日D.2025年9月30日【答案】C【解析】根据国家药品监督管理部门关于药品有效期标注的解释，有效期标注到月份的，是指该月的最后一天。因此，“有效期至2025.10”意味着该药品在2025年10月31日24:00之前均符合质量标准，可以销售和使用。从2025年11月1日起，该药品即为过期药品，不得上架销售。10.药店在处理不合格药品时，对于确认为不合格的药品，应采取的措施是（）。A.降价销售B.移入不合格区，并确认后报损或销毁C.返厂处理D.暂时存放在仓库角落【答案】B【解析】不合格药品的管理是质量控制的关键环节。一旦药品被确认为不合格（无论是因为外观质量问题、包装破损还是过期失效），必须立即移入专用的红色不合格药品区（柜），进行有效隔离，防止误发。随后，应按照规定的程序进行报损审批，并在药监部门的监督下进行销毁处理，严禁不合格药品再次流入市场。11.药店配备的执业药师，其主要职责不包括（）。A.处方审核B.提供用药咨询C.负责药品采购D.指导合理用药【答案】C【解析】执业药师是药学专业技术人员，其核心职责在于提供药学服务，保障公众用药安全。具体包括处方审核与监督调配、提供用药咨询、指导合理用药、开展药物不良反应监测等。药品采购通常属于采购部门的职责，虽然执业药师可能参与供应商的质量审核，但直接负责采购业务并非其主要执业职责，这往往属于企业运营管理范畴。12.计算库存周转率的公式通常为：InA.3次B.4次C.2.4次D.3.5次【答案】A【解析】根据题目给出的公式和数据进行计算。首先，计算平均库存：A然后，代入周转率公式：I因此，该药店上半年的库存周转率为3次。这一指标反映了药品资金的流动速度和库存管理水平。13.药品陈列时，处方药与非处方药（OTC）应（）。A.混放陈列B.分柜陈列C.分类陈列，并有警示语D.随意陈列【答案】C【解析】为了方便顾客识别和防止误用，GSP明确规定处方药与非处方药必须分类陈列。同时，对于处方药，必须有警示语（如“凭医师处方销售、购买和使用”）；对于非处方药，应分绿色（甲类）和红色（乙类）标识。混放陈列是严重违规行为，分柜陈列是物理上的隔离，而分类陈列并设置警示语是完整的管理要求。14.药店接收药品时，对于冷链药品，必须查验（）。A.运输过程的温度记录B.药品的包装外观C.药品的检验报告书D.以上所有内容【答案】D【解析】冷链药品对温度极其敏感，验收环节必须严格。除了常规的查验项目（如随货同行单、外观、检验报告书）外，必须重点查验运输过程的温度记录，确认药品在运输途中始终处于规定的温度范围内。同时，还需检查运输工具、冷藏箱等设备的适宜性。因此，A、B、C均为必查项目。15.药店制定的质量管理制度文件，应定期进行审核和修订。通常，文件的修订周期一般不超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C【解析】质量管理制度文件不是一成不变的。随着法律法规的更新、企业经营范围的变化以及质量管理体系的持续改进，制度文件需要定期审核。一般而言，企业规定文件的复审周期不超过3年。在复审中，如果发现文件不适用或法规有变动，应及时进行修订，确保制度的现行有效和合规性。16.某药品需要避光保存，药店在陈列和储存时应（）。A.放在阴凉处B.放在冷藏柜中C.放在不透光的容器或包装内，或避免阳光直射D.放在通风处【答案】C【解析】“避光保存”是指避免阳光直射。对于这类药品，如果原包装不避光，应储存在不透光的容器内。在陈列时，应避免放置在窗边或强光直射的地方。阴凉和冷藏主要控制温度，通风主要控制湿度，而避光specifically针对光线对药品稳定性的影响，选项C描述最为准确。17.药店拆零药品的销售，必须使用（）。A.原包装袋B.自制的纸袋C.符合卫生及包装要求的拆零专用工具和包装袋D.顾客自带的容器【答案】C【解析】拆零销售是指将药品的原包装打开后销售部分数量的行为。为了防止药品污染，保证药品质量，必须使用洁净、卫生的专用拆零工具（如药勺、剪刀）和符合规定的拆零专用包装袋。包装袋上应注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。使用原包装袋（已拆封）、自制纸袋或顾客自带容器均不符合卫生标准。18.药店营业员在销售药品时，如果发现顾客购买的药品与病情明显不符，应（）。A.为了业绩坚持销售B.建议顾客咨询执业药师或医师C.拒绝销售并驱赶顾客D.随意推荐其他药品【答案】B【解析】药店服务不仅是销售商品，更是提供健康服务。当发现顾客自我药疗存在风险（如药品适应症与病情不符）时，营业员应履行药学服务的道德义务，建议顾客咨询店内的执业药师或去医院就诊。坚持销售是不负责任的，拒绝销售过于生硬，随意推荐更是违规操作。选项B体现了专业性和对顾客负责的态度。19.药品质量查询是指对（）提出的关于药品质量的询问进行处理。A.供货单位B.购货单位或消费者C.监管部门D.以上所有【答案】D【解析】药品质量查询贯穿于药品流通的全过程。药店可能面临供货单位关于批号的查询，下游客户或消费者关于疗效、外观的查询，以及监管部门关于质量问题的核查。因此，质量管理制度应涵盖对所有对象提出的质量查询的受理、调查、回复和处理程序，确保信息沟通的顺畅。20.药店在进货时，应建立并执行进货检查验收制度，验明（）。A.药品合格证明B.其他标识C.药品合格证明和其他标识D.仅药品外观【答案】C【解析】进货检查验收制度的核心是验明产品合格。这不仅包括肉眼观察的外观性状，更包括查验药品的检验报告书（合格证明）以及标签、说明书等标识的合法性、规范性。确保购进的药品是合法生产、质量合格的产品，是验收环节的法定义务。21.关于药品不良反应报告和监测，下列说法正确的是（）。A.只有医疗机构才需要报告B.药店发现可疑不良反应应不予理睬C.药店应建立不良反应报告制度，指定专人负责D.报告不良反应会影响药店声誉，应隐瞒【答案】C【解析】药品不良反应监测是全社会的责任。作为药品零售企业，药店也是药品不良反应监测体系的重要组成部分。药店有责任建立制度，由专人负责收集、整理和上报可疑药品不良反应。这有助于国家药品监管部门掌握药品安全信息，保障公众用药安全。隐瞒或不予理睬都是违法违规行为。22.药店的质量风险管理制度要求，对质量风险进行评估时，应采用（）的方法。A.随意主观判断B.基于科学数据和分析C.仅凭经验D.参考同行【答案】B【解析】质量风险管理（QRM）强调科学性和系统性。在评估风险（如冷链断链风险、过期药品销售风险）时，不能仅凭主观判断或经验，而应基于数据（如温湿度记录、差错率统计）和分析工具（如FMEA失效模式与影响分析），来评估风险发生的可能性和严重性，从而制定有效的控制措施。23.药店的环境卫生管理要求，营业场所应（）。A.每年大扫除一次B.保持整洁、干燥、无污染物C.只要把药品摆好即可D.允许有少量积尘【答案】B【解析】药品储存和销售环境的卫生状况直接影响药品质量。GSP要求营业场所、仓库等应保持整洁、干燥、无污染物。地面、墙壁、顶棚应平整光洁，防止积尘和霉菌滋生。定期进行清洁卫生是日常管理的基本要求，不仅是为了美观，更是为了保证药品储存的洁净度。24.药店销售中药饮片，必须配备（）。A.专门的称量工具B.临方炮制设备C.炮制室D.中药种植基地【答案】A【解析】零售药店销售中药饮片，需要准确称量。因此，必须配备符合计量要求的称量工具（如戥秤）。临方炮制（如炒、炙）通常有严格的限制，且需要特定条件，一般零售药店不具备也不被允许进行复杂的临方炮制，除非获得特定许可。配备专门的称量工具是保证剂量准确的基本硬件要求。25.药品出库应遵循（）的原则。A.先进先出B.近效期先出C.按批号出库D.以上都是【答案】D【解析】药品出库（包括销售出库）管理是为了防止药品积压过期。先进先出（FIFO）和近期先出（FEFO）是通用的库存管理原则，旨在确保先入库或先到期的药品先发出。同时，药品必须按批号出库，以保证批号的清晰可追溯。这三者结合，构成了合理的出库原则。26.药店计算机系统在药品质量管理中的作用不包括（）。A.记录药品购销存数据B.控制药品有效期预警C.自动生成虚假销售记录D.控制处方药无处方销售【答案】C【解析】计算机系统是GSP规范要求的核心组成部分，其作用在于实现质量控制的信息化。它可以记录数据、预警效期、拦截违规操作（如无处方销售处方药）。但系统绝不能用于生成虚假记录，这是严重的违法行为。数据的真实性和完整性是计算机系统的底线要求。27.对于直接接触药品的包装材料，药店在验收时应检查（）。A.是否有生产许可证B.是否有药包材注册证C.完整性和清洁度D.以上都是【答案】C【解析】药店作为经营企业，在验收药品时，对于内包装（直接接触药品的包装），主要检查其完整性（无破损、无渗漏）和清洁度。至于药包材的生产许可证和注册证，通常是药品生产企业在采购包材时审核的内容，或者体现在药品的整体检验报告中。零售药店验收重点在于药品实物及其内包装是否完好，以确保交付给消费者的药品安全。28.药店制定的《卫生管理制度》中，应规定（）。A.员工的个人卫生要求B.营业场所的清洁频次C.防虫防鼠措施D.以上所有【答案】D【解析】卫生管理制度是全面的管理文件。它应涵盖人员卫生（如着装、健康体检、洗手）、环境卫生（清洁频次、标准）以及设施卫生（防虫、防鼠、防尘设施）。只有涵盖以上所有内容，才能构建一个符合药品储存和销售要求的洁净环境。29.药店在接收进口药品时，必须索要并审核（）。A.进口药品注册证B.进口药品检验报告书C.进口通关单D.以上所有相关证明文件【答案】D【解析】进口药品的合法性审核比国产药品更为严格。除了常规的供货单位资质外，必须索要并核对《进口药品注册证》（或医药产品注册证）以及注明“进口”字样的《药品检验报告书》。如果是通过海关进口的，还可能需要相关的通关单据。这些文件是证明进口药品合法入境且质量合格的重要依据。30.药店的质量管理体系内部评审，其主要目的是（）。A.迎合检查B.发现问题并持续改进C.惩罚员工D.降低成本【答案】B【解析】内部评审（内审）是企业自我完善的重要机制。通过定期的内审，检查质量管理制度和操作规程的执行情况，发现存在的问题、风险和不符合项，进而采取纠正预防措施，实现质量管理体系的持续改进。虽然它有助于合规，但其核心价值在于发现问题并提升管理水平，而非单纯为了应付检查或惩罚。二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.药店质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.操作规程C.职责及岗位说明书D.质量记录【答案】A,B,C,D【解析】GSP明确规定，质量管理体系文件由四部分组成：质量管理制度（规定做什么）、操作规程（规定怎么做）、职责及岗位说明书（规定谁来做）和质量记录（证明做了什么）。这四者缺一不可，共同构成了药店质量管理的文件体系。2.药品验收时，出现以下哪些情况应判定为验收不合格？（）A.包装和标签破损，影响药品质量或美观B.无产品合格证C.标签、说明书内容不符合规定D.进口药品无通关单或检验报告书【答案】A,B,C,D【解析】验收不合格的情形涵盖了多个方面。A项涉及物理防护；B项涉及法定的质量证明文件；C项涉及标识的合规性；D项涉及进口药品的特殊资质。任何一项不符合要求，都意味着该批药品可能存在质量风险或合法性风险，因此均应判定为不合格，予以拒收。3.药店在储存药品时，应采取的养护措施包括（）。A.定期检查温湿度B.定期检查药品外观质量C.对效期较近的药品进行催销D.对不合格药品及时处理【答案】A,B,C,D【解析】药品养护是一个综合性的过程。A和B是常规的检查与监控；C是针对效期药品的动态管理，防止过期；D是对检查中发现问题的处置。这四项措施共同构成了完整的养护工作闭环，确保在库药品始终处于受控状态。4.药店销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证的内容应包括（）。A.药品名称、规格B.生产厂商、批号C.数量、价格D.销售日期、顾客姓名（必要时）【答案】A,B,C,D【解析】销售凭证是药品销售的重要记录，也是追溯的依据。根据规定，凭证必须包含药品的通用名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格、生产日期、有效期、销售日期等基本信息。对于处方药或特定情况，还可能需要记录顾客的姓名或处方信息。因此，A、B、C、D均为凭证的必要内容。5.药店发现已售出药品有严重质量问题（如假药、劣药）时，应采取的措施有（）。A.立即通知购买者停用并召回B.向当地药品监督管理部门报告C.保留相关记录和凭证D.隐瞒不报，自行处理【答案】A,B,C【解析】面对严重的药品质量问题，药店必须启动应急预案。A项是召回措施，防止危害扩大；B项是法定报告义务；C项是为了配合调查和追溯。D项隐瞒不报是严重的违法行为，会导致更严重的后果，必须排除。6.药店员工健康管理规定，以下哪些人员不得从事直接接触药品的工作？（）A.患有传染病B.患有皮肤病C.精神病D.患有感冒【答案】A,B,C【解析】根据GSP要求，从事直接接触药品工作的人员，如果患有传染病（如肺结核、肝炎等）、皮肤病或精神病，不得从事此类工作，以免污染药品或造成安全隐患。感冒虽然也是疾病，但通常不属于禁止上岗的法定范畴（除非有严重传染性），且D项不如A、B、C项具有明确的法规禁止性。7.药店采购药品时应遵循的原则是（）。A.质量第一B.择优采购C.从合法渠道采购D.价格最低【答案】A,B,C【解析】药品采购必须坚持“质量第一”的原则，在保证质量的前提下“择优采购”。同时，必须坚持“从合法渠道采购”，确保供货单位资质齐全。单纯追求“价格最低”而忽视质量和渠道合法性是采购工作的大忌，极易引入假劣药品风险。8.药店温湿度监测记录的内容应包括（）。A.监测时间B.实际温度和湿度数值C.规定的温湿度范围D.操作人员签名【答案】A,B,C,D【解析】完整的温湿度监测记录应能还原当时的监测场景。A项确定时间点；B项是核心数据；C项用于判断是否超标；D项落实责任。此外，如果超标，还应记录采取的措施。因此，A、B、C、D均是记录的必备要素。9.药店在处理顾客投诉时，正确的做法是（）。A.热情接待，认真记录B.及时调查核实C.妥善处理，给顾客满意答复D.推诿扯皮，态度恶劣【答案】A,B,C【解析】正确的投诉处理流程是：接待（A）->调查（B）->处理与反馈（C）。这有助于维护药店声誉，发现问题并改进服务。D项是严重违反服务规范的行为，是绝对错误的。10.药店质量档案管理应包括（）。A.供货单位档案B.药品质量档案C.员工培训档案D.设施设备档案【答案】A,B,C,D【解析】质量档案是质量管理的基础资料库。A项涵盖供应商资质；B项涵盖药品的检验报告、质量信息等；C项涵盖员工的教育、培训、健康档案；D项涵盖温湿度计、冷藏柜等设备的校准、维护记录。这些档案共同支持质量管理活动的开展。三、判断题（每题1分，共15分。对的打“√”，错的打“×”）1.药店可以将处方药采用开架自选的方式销售，方便顾客购买。（）【答案】×【解析】处方药必须凭医师处方购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。开架自选容易导致顾客误购误用，存在极大的安全隐患。处方药应陈列在闭架柜台内，由执业药师审核处方后进行调配销售。2.药店只要建立了质量管理制度，就不需要再进行人员培训了。（）【答案】×【解析】质量管理制度的建立只是第一步，关键在于执行。人员培训是确保制度落地的基础。随着法规更新和新药上市，员工必须接受持续的培训，才能保持专业能力和合规意识。因此，建立制度不能替代人员培训。3.药品养护记录应真实完整，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）【答案】×【解析】根据GSP规定，药品养护记录的保存期限不得少于5年。题目中“不得少于3年”的描述是不准确的，且保存期限通常与记录的重要性挂钩，5年是药品经营企业各类质量记录的通用最低保存年限标准。4.药店可以销售说明书上标注“运动员慎用”的药品，但需告知运动员。（）【答案】√【解析】“运动员慎用”并不等同于禁用，只是提醒该药品可能含有兴奋剂成分，运动员使用需谨慎。药店可以合法销售此类药品，但在销售给运动员顾客时，应履行告知义务，提示其注意相关规定。5.阴凉库的温度范围是指0℃—20℃。（）【答案】×【解析】阴凉库的温度范围是指不高于20℃。虽然实际操作中通常控制在0-20℃，但GSP的严格定义是“不高于20℃”，并没有规定下限（除非另有说明）。0-20℃是冷库的范畴（2-10℃）或常温的下限。因此，将阴凉库定义为0-20℃是不严谨的，应为“不高于20℃”。6.药店在药品购进验收时，如果没有收到检验报告书，可以先上架销售，后补报告。（）【答案】×【解析】药品检验报告书是证明药品合格的重要文件。验收时必须查验同批号的检验报告书（或加盖红章的复印件）。如果没有收到报告书，严禁验收合格和上架销售。必须先索取到报告书，确认合格后方可销售。“先上车后补票”在质量管理中是绝对禁止的。7.只有中药饮片才需要进行装斗复核，西成药不需要。（）【答案】×【解析】虽然中药饮片的装斗复核是防止错斗、混斗的关键环节，但西成药在补货、上架时同样需要进行复核，确认品名、规格、批号、数量无误，防止陈列错误。因此，复核适用于所有药品类别的操作环节。8.药店发现药品不良反应，可以直接向国家药品监督管理局报告。（）【答案】√[解析]药品不良反应报告遵循“可疑即报”原则。药店作为报告主体之一，发现可疑不良反应后，可以通过国家药品不良反应监测系统在线填报，直接向国家或省级药品监督管理部门报告。这是法定义务。9.药店可以将过期的药品退回供货厂家换取新药。（）【答案】×【解析】过期药品属于不合格药品，严禁退回供货厂家（除非是特殊协议下的召回，但过期通常是药店自身管理责任，厂家不会回收）。过期药品必须在当地药监部门的监督下进行销毁处理，严禁再次流入任何流通环节，包括退回厂家。10.药店陈列的药品，如果包装盒上有灰尘，可以用湿抹布直接擦拭。（）【答案】×【解析】擦拭药品包装盒需谨慎。对于纸盒包装，湿抹布可能导致包装受潮、变形或字迹模糊，影响药品储存和标识。应使用干布或半干布轻轻擦拭，或者直接更换新的包装盒（如有条件）。湿抹布直接擦拭存在破坏包装的风险。11.药店质量负责人变更时，不需要向药品监督管理部门备案，只需内部调整即可。（）【答案】×【解析】根据《药品经营许可证》管理办法，药店的企业负责人、质量负责人等关键岗位人员发生变更时，必须在规定时间内向原发证机关申请变更登记。这属于行政许可事项的变更，不能仅内部调整，必须经过药监部门的审批或备案。12.药店销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过2个最小包装。（）【答案】×【解析】根据国家相关规定，药店销售含麻黄碱类复方制剂（不含处方药按处方药管理的特殊情况），应当查验并登记购买者的身份证。对于非处方药类的含麻制剂，一次销售不得超过2个最小包装（如果是胶囊等）。但如果是处方药管理的含麻制剂，则必须凭处方销售。题目表述过于绝对，且未区分处方药与非处方药的管理差异，且部分含麻制剂规定是一次不得超过3盒（如部分地方规定或特定剂型，但国家标准通常是2盒）。更重要的是，题目忽略了“查验身份证”这一核心前提。若指非处方药，限量通常是2盒（最小包装）。但严格来说，该表述不够严谨，且部分复方制剂已列入处方药管理。因此判错。13.药店营业场所和仓库应当配备防潮、防霉、防虫、防鼠等设施。（）【答案】√【解析】这是GSP对药店设施设备的硬性要求。为了保护药品不受外界环境（如潮气、霉菌、昆虫、老鼠）的侵害，药店必须配备相应的防护设施，如除湿机、灭蝇灯、挡鼠板等，确保储存环境安全。14.药店可以接受生产厂家提供的赠品药品进行销售。（）【答案】×【解析】任何形式的药品销售（包括赠品转为销售），其来源渠道必须合法。如果厂家提供的是“赠品”，通常只能用于临床试用或特定赠送，严禁作为商品进行销售。如果要销售，必须通过正常的采购流程，办理正式的购进手续，索取发票和随货同行单，纳入质量管理体系后方可上架。直接将赠品转为销售属于违规经营，票账货不符。15.药店制定的质量方针应与企业的经营目标相协调。（）【答案】√【解析】质量方针是企业质量管理的总纲，它必须服务于企业的总体经营目标，并与之相协调。如果质量方针与经营目标冲突（例如目标是利润最大化，方针是忽视质量），企业将无法持续健康发展。二者应当是相互支持、相互促进的关系。四、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，这意味着企业应当在药品采购、储存、销售、________等环节采取有效的质量控制措施。【答案】运输【解析】GSP的覆盖范围贯穿药品流通全过程。虽然零售药店主要是储存和销售，但对于涉及药品配送（如送药上门）的环节，运输过程中的质量控制（如冷链运输）同样适用GSP原则。2.药店营业场所的温湿度，常温范围应为________℃，相对湿度应为________%。【答案】10~30；35~75【解析】这是GSP对常温环境的标准定义。温度在10至30摄氏度之间，相对湿度在35%至75%之间。这是大多数药品适宜的储存环境。3.处方药不得采用________、________等有奖销售方式进行销售。【答案】开架自选；有奖赠送【解析】为了防止处方药滥用，法规禁止处方药采用开架自选、有奖销售、附赠药品或礼品等促销方式。处方药的销售必须严谨、规范，基于医疗需求而非商业诱导。4.药品有效期若标注到日，如“有效期至2025.05.20”，则该药品可销售使用至2025年5月________日。【答案】20【解析】当有效期标注具体到日期时，该日期即为有效期的最后一天。药品在该日结束前均有效，次日即为过期。5.药店应当建立药品________制度，对不合格药品的确认、报告、报损、销毁等进行规范管理。【答案】不合格药品处理【解析】不合格药品处理制度是质量管理制度的重要组成部分。它规定了从不合格药品的发现、确认、隔离、报告到最终销毁的全流程，确保不合格药品得到及时、合规的处理。6.药店销售药品时，应当开具标明________、________、生产厂商、批号等内容的销售凭证。【答案】药品名称（或通用名称）；规格【解析】销售凭证是追溯链条的关键一环。必须包含药品的名称、规格、厂家、批号等核心信息，以便在需要时能够锁定具体的药品批次。7.药店配备的计量器具（如戥秤、电子秤）应定期进行________，确保其准确度。【答案】检定（或校准）【解析】计量器具的准确性直接关系到药品剂量的准确。根据计量法要求，属于强制检定范围的计量器具必须定期由法定计量检定机构进行检定，并在有效期内使用。8.药店陈列药品时，应做到________摆放，避免阳光直射。【答案】分类【解析】分类陈列是基本管理要求。按处方药、非处方药、外用药、内服药等分类摆放，有助于管理，也方便顾客识别。同时，需配合避光措施。9.药店在药品购进验收时，应建立________记录，记录内容包括供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、单价、金额等。【答案】药品购进（或购进验收）【解析】药品购进记录是证明药品来源合法的重要依据。题目中列举的详细内容都是购进记录中必须包含的要素，确保每一批药品都有据可查。10.药店质量管理人员应当对处方药的________情况进行监督检查。【答案】调配（或销售）【解析】质量管理人员的职责之一是监督处方药的管理。这包括监督是否凭处方销售、处方审核是否规