《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训试题及答案

《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分）1.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《规范》），医疗机构制剂室负责人应当由具有（）以上技术职称的药学或相关专业人员担任。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】C【解析】本题考查医疗机构制剂室关键人员的资质要求。根据《规范》规定，制剂室负责人和药检室负责人均应具备主管药师以上技术职称或从事药剂工作五年以上的经验。主管药师是中级职称，能够保证具备相应的专业知识和管理能力，确保制剂配制的质量管理工作得以有效开展。药士和药师职称较低，副主任药师虽为高级职称，但规范规定的最低门槛是主管药师。2.制剂室配制间相对于洁净区的压差应保持（）。A.正压B.负压C.常压D.零压【答案】B【解析】本题考查洁净厂房的压差控制原则。在制剂配制过程中，为了防止配制过程中产生的粉尘、气体或微粒污染洁净区或其他区域，配制间（特别是产生粉尘的操作间）相对于洁净区应保持负压。这有助于控制气流方向，防止污染物通过空气传播扩散到洁净走廊或相邻的高洁净度区域。正压通常用于保护洁净区免受外部污染，而此处重点在于防止内部污染扩散。3.质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的（）。A.内控质量标准B.采购计划C.销售记录D.生产工艺规程【答案】A【解析】本题考查质量管理部门的职责。质量管理部门的主要职责包括制定和修订物料、中间产品和成品的内控质量标准，以及检验操作规程。采购计划通常由物资供应部门或生产部门负责，销售记录（医疗机构制剂一般不允许上市销售，仅限本机构使用）由药库或相关部门管理，生产工艺规程的制定和修订主要由生产技术部门或制剂配制部门负责，但需质量管理部门审核。4.制剂配制的记录必须真实、完整、准确。记录和凭证应至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B【解析】本题考查文件管理的保存期限。根据《规范》及相关药品管理法规要求，医疗机构制剂的配制记录和检验记录等关键文件必须真实、完整，并妥善保存。一般的记录和凭证保存期限至少为2年。这是为了在出现质量问题时能够进行有效的追溯，查找原因并明确责任。部分关键记录如批记录可能要求更长，但题目问的是一般要求，2年为标准最低限。5.纯化水储存罐的通气口应安装（）。A.截止阀B.止回阀C.呼吸器D.安全阀【答案】C【解析】本题考查制水系统的设备要求。纯化水储存罐的通气口必须安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器（即呼吸器）。这是为了防止空气中的微生物、尘埃等污染物进入储罐污染水质，同时允许罐内气体随液位变化而进出，保持压力平衡。截止阀用于截断流体，止回阀防止回流，安全阀用于超压保护，均不符合通气口防污染的功能需求。6.对配制过程产生的废弃物，处理方式正确的是（）。A.直接排入下水道B.混入生活垃圾处理C.按规定分类收集，分别处理D.堆放在制剂室角落定期清理【答案】C【解析】本题考查配制过程中的卫生管理。医疗机构制剂配制过程中产生的废弃物，包括化学废弃物、过期物料、活性药物成分等，必须按照相关规定进行分类收集，并分别进行无害化处理或委托有资质的单位处理。直接排入下水道或混入生活垃圾可能造成环境污染或安全事故，堆放在角落则违反了GPP对环境卫生和防止交叉污染的要求。7.制剂标签和使用说明书的管理，下列说法错误的是（）。A.必须与药品监督管理部门批准的内容一致B.印刷后的标签和使用说明书应专人保管C.标签可以随意外发印刷D.不得有虚假或误导性内容【答案】C【解析】本题考查标签和说明书的管理。制剂的标签和使用说明书必须经批准，内容真实，不得虚假。印制后的标签应按品种、规格、批号专人专柜保管，计数发放，防止流失或混淆。标签不得随意外发印刷，必须由具有资质的印刷企业印制，且医疗机构需严格控制其领用，防止流入非法渠道。因此C选项明显违反管理规定。8.洁净室（区）的洁净度级别分为（）级。A.3B.4C.5D.6【答案】B【解析】本题考查洁净室（区）的洁净度分级。我国现行的《药品生产质量管理规范》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》中，洁净室（区）的洁净度级别通常分为四个级别：100级（现称B级背景下的A级）、10,000级（B级）、100,000级（C级）和300,000级（D级）。这是基于悬浮粒子浓度和微生物限度来划分的，对应不同的无菌制剂或非无菌制剂的配制要求。9.配制制剂用的物料必须符合药用标准，其中中药材和中药饮片应符合（）。A.食品标准B.药用标准C.企业标准D.地方标准【答案】B【解析】本题考查物料的质量标准。无论原料是化学药、中药还是辅料，所有配制制剂用的物料都必须符合药用标准。对于中药材和中药饮片，必须符合《中国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁布的药品标准（即法定药用标准）。使用食品标准或企业标准是不符合法规要求的，因为药用标准对杂质、农残、重金属等有更严格的规定。10.制剂重新加工或返工，必须经过（）批准。A.制剂室负责人B.质量管理部门负责人C.医疗机构负责人D.配制班长【答案】B【解析】本题考查不合格品的处理流程。制剂在检验不合格或生产过程中出现偏差时，如果涉及返工或重新加工，必须经过质量管理部门的严格调查和评估。只有在确认返工不会影响最终产品的安全性、有效性，且经过质量管理部门负责人批准后，方可按照规定的操作规程进行。这是质量否决权的体现，确保质量管理部门对产品质量的独立监控权。11.从事制剂配制的操作人员，应当（）进行一次健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.上岗前【答案】B【解析】本题考查人员卫生管理。为防止患有传染病或皮肤病的人员污染药品，规范要求建立人员健康档案。从事制剂配制操作的人员必须每年进行一次健康检查。患有传染病、皮肤病或体表有伤口的人员，不得从事直接接触药品的工作。上岗前体检是必须的，但年度体检是持续的监控要求。12.纯化水的注射用水的制备、储存和分配，应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免（）。A.盲管和死角B.弯头过多C.压力过大D.流速过快【答案】A【解析】本题考查工艺用水系统的设计要求。在水系统设计中，最关键的控制点之一是防止微生物滋生。盲管（不流动的支管）和死角（水流难以冲刷到的区域）容易形成生物膜，导致微生物污染。因此，管道设计和安装应尽量避免盲管和死角，并保证水能在系统中连续循环或能够完全排空。弯头、压力和流速虽然需要考虑，但A项是防止微生物污染的核心设计原则。13.制剂批号的划分，应具有（）。A.随机性B.唯一性C.重复性D.灵活性【答案】B【解析】本题考查批号管理。批号是用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。每一批制剂都必须编制唯一的批号，以确保可追溯性。同一配制日期、同一配制条件下、使用同一批号原料生产的产品为一批。批号不能重复，也不能随机编制，必须按照规定的编制方法进行。14.洁净室（区）内人员数量应严格控制，其尘埃粒子数和微生物数应（）。A.定期监测B.每月监测C.每季度监测D.每年监测【答案】A【解析】本题考查洁净区的环境监控。洁净室（区）的环境质量是动态变化的，必须进行动态监控。规范要求对洁净室（区）的尘埃粒子数、微生物数、温度、湿度、压差等指标进行定期监测。监测频率应根据洁净度级别和风险程度确定，关键区域可能需要实时或高频次监测，一般区域定期监测。只说每月、季度或年都不够全面，“定期监测”涵盖了法规的要求。15.制剂配制管理文件主要包括（）、配制操作规程和检验操作规程。A.配制标准B.配制工艺规程C.岗位职责D.设备使用记录【答案】B【解析】本题考查配制管理文件的构成。医疗机构制剂配制管理文件通常包括：配制工艺规程、岗位SOP（标准操作规程）、检验操作规程（SOP）以及批记录等。配制工艺规程是指导生产的技术标准，规定了处方、工艺参数、操作步骤等。配制标准通常包含在工艺规程或质量标准中，岗位职责是管理文件，但与工艺规程并列的技术核心文件是工艺规程。16.设备应有明显的状态标志，通常不包括（）。A.运行B.停止C.维修D.报废【答案】D【解析】本题考查设备状态标识管理。GPP要求设备应有明显的状态标志，以防止误用。常见的状态标志包括：运行（绿色或文字）、停止（红色或文字）、维修（黄色或文字）、待清洁、已清洁等。“报废”属于设备资产处置状态，通常不作为日常生产操作中的设备状态标识挂在设备上，或者设备一旦报废即应移出生产区。因此D选项不属于常规运行状态标志。17.留样观察的目的是为了考察制剂在（）条件下的稳定性。A.储存B.运输C.极端D.临床使用【答案】A【解析】本题考查留样观察的目的。留样观察制度要求每批制剂均应留样，并在与制剂标签标示的储存条件一致的条件下进行观察。其目的是为了监控制剂在有效期内的质量变化情况，确定制剂的有效期，或为发现质量问题提供实物依据。运输条件考察属于特殊验证，极端条件属于强光试验等，留样主要考察正常储存稳定性。18.对直接接触药品的包装材料和容器，必须（）。A.清洁即可B.符合药用要求C.进行消毒处理D.进行灭菌处理【答案】B【解析】本题考查药包材的管理。直接接触药品的包装材料和容器（药包材）对药品质量有重大影响，必须符合药用要求，即符合药包材质量标准。仅仅清洁是不够的，因为材质本身可能含有有害物质或与药物发生反应。是否需要消毒或灭菌取决于制剂的类型（无菌制剂需灭菌，口服制剂需清洁），但符合药用要求是所有药包材的前提。19.质量管理部门应负责制剂配制全过程的（）。A.生产指挥B.质量监督C.物料采购D.设备维修【答案】B【解析】本题考查质量管理部门的职能。质量管理部门的核心职责是质量管理和质量监督。它不直接负责生产指挥（那是生产部门的职责），也不负责物料采购或设备维修。它负责监控生产过程、审核批记录、检验物料和产品、处理质量问题等，行使质量否决权。20.计算某溶液的配制浓度，理论投料量为，实际称量值为，则投料量偏差的计算公式为（）。A.×B.×C.×D.×【答案】B【解析】本题考查制剂配制中的计算公式。投料量偏差是反映配制准确性的关键指标。计算偏差通常是以理论值（标准值）作为基准。偏差=(实际值理论值)/理论值×100%。因此，正确公式为B。公式A计算的是负偏差，公式C和D分母取实际值不符合偏差定义的标准算法。使用LaTeX标准公式表示为Deviation=二、多项选择题（共15题，每题2分）1.医疗机构制剂配制的“三查四对”制度中，“三查”包括（）。A.配制前查B.配制中查C.配制后查D.灭菌前查【答案】A,B,C【解析】本题考查配制操作的基本制度。“三查四对”是防止差错的核心制度。三查是指：操作前查、操作中查、操作后查。即在整个配制流程的各个环节都要进行核对，确保物料正确、处方正确、指令正确。灭菌前查属于特定工序的检查，不包含在通用的“三查”概念中。2.制剂配制的洁净区应进行（）等指标的日常监测。A.温度B.湿度C.静压差D.沉降菌数【答案】A,B,C,D【解析】本题考查洁净区环境监测指标。为了保证洁净区的环境符合制剂要求，必须对温度（通常18-26℃）、湿度（通常45%-65%）、静压差（防止交叉污染）、沉降菌数（微生物控制）、浮游菌数、尘埃粒子数等进行定期监测。这些指标共同构成了洁净环境的综合评价体系。3.质量管理部门的主要职责包括（）。A.制定和修订物料、内控质量标准B.负责物料的取样、检验C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性D.决定成品的发放【答案】A,B,C,D【解析】本题考查质量管理部门的全面职责。质量管理部门在GPP体系中处于核心地位：A、制定标准是其基础工作；B、取样检验是日常监控手段；C、稳定性评价为有效期确定提供依据；D、成品发放审核（放行）是其行使质量否决权的关键环节。所有选项均属于质管部门职责。4.制剂配制记录应包括（）。A.配制日期B.产品名称、规格、批号C.操作人员及复核人员签名D.配制过程中的关键工艺参数记录【答案】A,B,C,D【解析】本题考查批记录的内容。批记录是追溯产品历史的重要文件，必须完整。内容包括：基本信息（日期、名称、规格、批号）、人员信息（操作人、复核人）、物料信息（批号、数量）、工艺参数（温度、时间、pH值、搅拌速度等）、设备情况、清场记录、检验结果等。A、B、C、D均为必备要素。5.下列关于洁净室（区）内人员卫生管理的说法，正确的是（）。A.进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物B.洁净工作服的选材应不产生静电、不脱落纤维C.洁净工作服应制定清洗周期D.100,000级以上洁净区（如万级）操作人员应佩戴口罩【答案】A,B,C,D【解析】本题考查洁净区人员卫生要求。A项，化妆和饰物会脱落微粒或滋生微生物，严禁带入；B项，洁净服材质要求防静电、防脱落，以减少人为污染源；C项，洁净服必须定期清洗灭菌，且有记录；D项，万级（B级背景下的A级或C级背景下的B级等）属于高洁净度区域，必须全程佩戴口罩以防止呼吸道污染物排放。所有选项均符合GPP要求。6.制剂配制的物料包括（）。A.原料B.辅料C.包装材料D.制剂用水【答案】A,B,C,D【解析】本题考查物料的定义。在制剂配制中，物料是指所有投入生产或用于包装的材料。这包括：原料（起药理作用的活性成分）、辅料（如填充剂、崩解剂）、包装材料（直接接触或外包装）以及工艺用水（纯化水或注射用水）。水作为溶剂或辅料，也是关键物料，需严格控制。7.设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。维修后的设备应进行（）。A.清洁B.消毒C.灭菌D.验证【答案】A,D【解析】本题考查设备维护后的处理。设备维修后，必须进行彻底的清洁，以去除润滑油、金属屑等污染物。更重要的是，如果维修涉及影响设备性能的关键部件（如温控探头、搅拌桨、密封圈），必须进行再验证或确认，以证明设备仍能保持规定的运行状态。消毒和灭菌仅适用于特定设备或特定要求，并非所有维修后的设备都需要，但清洁和必要的验证是通用的。8.制剂标签必须标明（）。A.品名B.规格C.批号D.有效期【答案】A,B,C,D【解析】本题考查标签的内容。根据法规，医疗机构制剂标签必须注明：品名、规格、批号、有效期、配制单位（医疗机构名称）、批准文号等。这些信息是确保制剂可识别、可追溯、安全使用的最基本要素。缺少任何一项都可能导致使用风险。9.出现制剂质量不合格时，处理措施包括（）。A.分析原因B.采取纠正措施C.追回已发放的制剂D.重新检验【答案】A,B,C【解析】本题考查不合格品处理流程。一旦发现制剂质量不合格，首先应立即停止发放，并追回已发放的制剂（C），防止危害患者。其次必须深入调查分析原因（A），并针对原因采取有效的纠正和预防措施（B），防止再次发生。仅仅重新检验（D）不能解决问题，除非能证明原检验误差，否则不合格品不能通过重复检验变成合格品。10.洁净室（区）的照明设施应满足（）。A.安全B.防爆C.防止对产品产生污染D.亮度满足生产操作要求【答案】A,C,D【解析】本题对照明设施的要求。洁净区照明应安全（A），亮度应满足操作及检验需求（D），且灯具应易于清洁，密封安装，防止破裂或积尘污染产品（C）。防爆（B）仅在特定易燃易爆环境下（如使用酒精的洁净区）才强制要求，不是所有洁净区的通用标准。11.验证工作应包括（）。A.厂房设施验证B.设备安装确认C.运行确认D.性能确认【答案】A,B,C,D【解析】本题考查验证的范围和分类。验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的活动。A属于厂房验证；B、C、D是设备验证的三个阶段（IQ、OQ、PQ）。此外还包括工艺验证、清洁验证、检验方法验证等。所有选项均属于验证工作范畴。12.制剂用水应根据制剂品种要求选用（）。A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水【答案】B,C【解析】本题考查工艺用水的选用。制剂配制中，饮用水一般仅用于药材初洗或设备初洗，不作为制剂配料。纯化水用于口服制剂及其配制用水。注射用水用于无菌制剂的配制和容器清洗。灭菌注射用水是成品，不是配制用水。因此，配制过程主要选用纯化水和注射用水。13.文件的管理要求包括（）。A.标题、分类、编号清晰B.内容准确、易懂C.不得随意涂改，修改处需签名D.定期审核修订【答案】A,B,C,D【解析】本题考查文件管理的一般原则。GPP要求文件系统化：标题分类清晰便于查找（A）；内容准确易懂便于执行（B）；填写记录时不得涂改，如需修改应划去并在旁重写、签名日期（C）；文件不是一成不变的，需定期审核修订以保持其适用性（D）。14.下列情况中，必须进行清场的是（）。A.更换品种时B.更换批号时C.每日生产结束后D.生产发生严重偏差经处理后【答案】A,B,C【解析】本题考查清场的时机。清场是为了防止发生交叉污染和混淆。更换品种（A）必须彻底清场；更换批号（B）通常也要求清场，以防止上一批的物料或产品遗留混入下一批；每日生产结束（C）需进行清洁清场，保持环境卫生。D选项发生偏差处理后，如果涉及污染或物料暴露，也应清场，但规范中明确强调的常规清场时机是A、B、C。根据严格质量管理，B也是必须的。15.称量操作是配制过程的关键控制点，应遵循（）。A.专人复核B.使用经校验的衡器C.对物料进行核对（名称、批号）D.剩余物料及时密封【答案】A,B,C,D【解析】本题考查称量操作的控制。称量差错是制剂差错的常见原因。必须由双人操作/复核（A）；使用合格的计量器具（B）；核对物料信息（C）；称量后剩余物料应立即密封贴签（D），防止吸潮、污染或混淆。所有选项均是称量管理的核心要求。三、判断题（共15题，每题1分）1.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。【答案】正确【解析】本题考查医疗机构制剂的定义。根据《药品管理法》及相关规定，医疗机构制剂必须是本单位临床需要、市场上没有供应或供应不足的品种，且有固定处方，需经省级药品监督管理部门批准，仅限于本医疗机构内部使用，不得在市场销售。2.制剂室可以使用从市场上购进的散装原料药，只要检验合格即可。【答案】错误【解析】本题考查原料药的采购规范。医疗机构制剂配制所用的原料药，必须从具有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》且生产范围包含该原料药的企业购进，并附有检验报告书。通常情况下，不得使用无包装、无标识的散装原料药，因为其来源和真实性难以追溯，存在巨大的质量风险。3.洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不小于10Pa。【答案】错误【解析】本题考查压差标准。根据GMP及GPP要求，洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应不小于10帕斯卡（Pa）。但是，题目中所述若指“不同级别”通常要求更高（如10Pa或15Pa），且关键工艺区域相对于相邻低级别区域通常要求更高。但此处判断题若依据旧规可能模糊，现行标准通常指：洁净区与非洁净区之间应不小于10Pa，相邻不同洁净级别房间之间通常要求不小于10Pa（部分高要求区域如无菌制剂可能要求更高）。然而，更严格的说法是“洁净区与非洁净区之间”和“不同级别洁净区之间”。但通常教科书及规范中，压差要求是“洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10Pa”。此题若表述为标准数值则为正确，但若考虑现行GMP对无菌制剂的高要求（如A级/B级之间10-15Pa等），此题略显笼统。但在基础GPP考试中，通常认为“不小于10Pa”是基础标准。不过，更正：现行GMP要求“洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡”。所以判定为正确。更正：题目本身在常规GPP培训中常作为正确考点。但需注意，若涉及无菌灌装，压差要求更严。此处判定为正确。但为了增加难度，假设题目意指“仅”10Pa，某些情况需15Pa。但一般判定为正确。自我修正：实际上，GMP规定“洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡，并应指示压差梯度”。所以原题干是正确的陈述。自我修正：实际上，GMP规定“洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡，并应指示压差梯度”。所以原题干是正确的陈述。4.制剂配制的批记录可以在配制结束后三天内补写。【答案】错误【解析】本题考查记录的及时性。GPP要求文件记录必须具有“实时性”，即操作应当及时记录，不得事后补记或追记。这是为了防止造假或遗漏。三天后补写严重违反了“及时、真实”的原则，容易导致记忆偏差或故意篡改。5.洁净工作服应分别清洗整理，必要时灭菌或消毒，且不应穿出洁净区。【答案】正确【解析】本题考查洁净服管理。不同洁净级别的工作服应分开清洗，防止交叉污染。无菌制剂的工作服必须灭菌。洁净工作服是洁净区专用的防护用品，穿出洁净区会带入外部污染物，因此严禁穿出。6.因生产急需，未经检验合格的物料可以暂估领用，但在批记录中注明“待检”即可。【答案】错误【解析】本题考查物料放行原则。这是严重的违规行为。GPP坚持“质量一票否决权”和“不合格物料不投入生产”的原则。所有物料必须经质量管理部门检验合格并发放合格报告单后方可使用。严禁“待检”状态下用于制剂配制，这是药品质量安全的红线。7.有效期内的制剂，如果在留样观察中发现变质，应继续观察至有效期结束再做处理。【答案】错误【解析】本题考查留样异常处理。留样观察的目的是监控质量。一旦在有效期内发现制剂变质（如变色、沉淀、含量下降等），表明该批次产品在正常储存条件下不稳定，已不符合质量标准。应立即报告，启动召回程序，调查原因，而不是坐视不管等到有效期结束。8.制剂室可以将配制任务外包给其他具有制剂资质的医疗机构。【答案】错误【解析】本题考查配制资质的管理。医疗机构制剂许可证是针对特定医疗机构特定场所颁发的。禁止任何形式的转包、外包或委托生产（国家特殊规定的试点除外，但一般GPP培训中严禁）。配制必须在本单位持有的制剂许可证载明的地址和厂房内进行。9.检验记录应有原始数据记录，如图谱、计算过程等，并经复核人复核签字。【答案】正确【解析】本题考查检验记录的完整性。检验记录不仅是结果，必须包含可追溯的原始数据（如天平读数、滴定管读数、色谱图、光谱图、计算公式等），并且执行双人复核制度，以确保数据的准确性和可靠性。10.纯化水循环系统应保持定期运行，即使在非生产时间也应定期循环，以抑制微生物。【答案】正确【解析】本题考查纯化水系统的管理。纯化水在静态储存（尤其是死水段）极易滋生微生物。因此，要求纯化水制备和输送系统在非生产时间也应保持间歇性或连续性循环（24小时循环是GMP推荐做法），以保持流动，抑制生物膜形成。11.直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应。【答案】正确【解析】本题考查设备材质要求。这是GPP对制药设备的通用要求。光洁平整减少藏污纳垢；易清洗消毒保证卫生；耐蚀和化学惰性保证不污染药品或被药品腐蚀。12.制剂收回记录应包括收回原因、品名、规格、批号、数量、处理意见等。【答案】正确【解析】本题考查制剂收回记录的内容。当制剂因质量问题或其他原因需要收回时，必须详细记录收回情况。题目中列出的各项（原因、品名、规格、批号、数量、处理意见）均是记录的关键要素，用于确保召回行动的有效性和可追溯性。13.只要操作人员身体健康，进入洁净室（区）可以不换鞋，直接穿洁净工作服。【答案】错误【解析】本题考查人员更衣程序。进入洁净区必须严格遵守更衣程序。换鞋是第一步，通常在第一更区脱去外用鞋，换上洁净鞋或穿鞋套，以减少外界的尘埃带入。不换鞋直接进入会将大量污染物带入洁净区，破坏洁净环境。14.质量管理部门有权审核不合格品的处理程序，但无权阻止生产。【答案】错误【解析】本题考查质管部门的权力。质量管理部门在GPP体系中拥有绝对的权威，特别是“质量否决权”。如果发现存在严重的质量隐患、物料不合格或条件不具备，质量管理部门有权制止生产。审核不合格品处理只是其职责之一，阻止违规生产是其核心权力。15.配制含毒性药品的制剂时，必须严格执行核对制度，并应有两人以上操作，且操作过程中应有监控记录。【答案】正确【解析】本题考查毒性药品的管理。医疗用毒性药品管理极为严格。配制时必须实行双人核对、双人操作、双锁管理等，严防差错和流弊。操作过程应有详细记录，必要时进行监控，确保安全。四、填空题（共15题，每题1分）1.医疗机构配制制剂，必须取得《________》。【答案】医疗机构制剂许可证【解析】本题考查准入许可。根据法律规定，医疗机构配制制剂，必须持有省级药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》，无证配制属违法行为。2.制剂室应具有与配制要求相适应的________、设施、卫生条件和检验仪器。【答案】房屋【解析】本题考查硬件设施。GPP要求硬件设施包括房屋（厂房）、设施、卫生条件和检验仪器，四者缺一不可，共同构成配制的基础条件。3.纯化水应符合《中国药典》二部中________的标准。【答案】纯化水【解析】本题考查水质标准。纯化水的质量标准收录在《中国药典》二部的“纯化水”项下，规定了性状、酸碱度、重金属、微生物限度等指标。4.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后________年。未规定有效期的制剂，其批生产记录至少保存________年。【答案】1；3【解析】本题考查记录保存期限。依据GPP及相关法规，批记录保存至有效期后1年；对于未规定有效期的制剂（通常为某些医院内部制剂），批记录至少保存3年。5.洁净室（区）的空气洁净度级别采用________计数法进行测定。【答案】悬浮粒子【解析】本题考查洁净度测定方法。洁净度级别的主要指标是悬浮粒子数（≥0.5μm和≥5μm的尘埃粒子），采用悬浮粒子计数器进行计数测定。6.配制制剂用的中药材，必须经过________处理后方可投料。【答案】净制【解析】本题考查中药前处理。中药材在使用前必须经过净制（挑选、筛选、洗涤、切断等），去除杂质和非药用部位，这是保证中药制剂质量的第一步。7.制剂标签和说明书应按________监督管理部门批准的内容印制。【答案】药品【解析】本题考查标签审批。标签和说明书必须与省级药品监督管理部门注册或备案的内容一致，不得擅自增加或更改内容。8.质量管理部门应设立与配制规模相适应的________和检验场所。【答案】检验室【解析】本题考查质管部门硬件。质量管理部门必须设有物理独立的检验室，配备必要的仪器设备，并具备与配制规模相适应的检验能力。9.进入洁净室（区）的人员不得________和佩带饰物，不得化妆。【答案】裸手直接接触药品【解析】本题考查人员操作规范。在洁净区，特别是最终灭菌或无菌制剂区，严禁裸手直接接触药品。必须戴洁净手套。此题填空也可填“裸手操作”，但核心是防止人体污染。原题空格可能指“裸手直接接触药品”。10.计算题：若配制1000ml浓度为5%的葡萄糖溶液，需要称取葡萄糖（含量为99.0%）的理论重量为≈________g。【答案】50.51【解析】本题考查投料量计算。根据公式W=，其中C=5%=0.05，11.制剂配制所用的辅料，应符合________标准。【答案】药用【解析】本题考查辅料标准。辅料必须符合药用标准（如药典标准或局颁标准），严禁使用化学试剂或食品级辅料代替药用辅料，因为杂质和安全性指标不同。12.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成________。【答案】污染【解析】本题考查设备辅助物料管理。设备维护中使用的润滑剂、冷却剂应选择食品级或药用级，且防止泄漏接触药品，以免造成药品污染。13.洁净室（区）应定期进行________验证，以证明其能够持续符合洁净度要求。【答案】环境监测（或再验证）【解析】本题考查洁净区验证。洁净区建成后需验证，使用中需通过定期的环境监测来确认其处于受控状态，这属于持续的验证或监测活动。14.对不合格物料、中间产品及成色的处理，必须建立________。【答案】处理记录【解析】本题考查不合格品管理。不合格品的处理必须有完整的记录，包括名称、批号、数量、不合格原因、处理意见（如销毁、返工）、处理人、监督人等，确保处理过程可控。15.制剂室负责人和药检室负责人不得互相________。【答案】兼任【解析】本题考查岗位设置。为了保证质量监督的独立性，制剂室负责人（生产负责人）和药检室负责人（质量负责人）不得由同一人兼任，这体现了生产与质量分离、相互监督的原则。五、简答题（共5题，每题5分）1.请简述“批”的定义及医疗机构制剂批号的划分原则。【答案】批：是指在规定限度内，具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。医疗机构制剂批号的划分原则：（1）在规定限度内，同一配制日期、同一配制人员、使用同一批号的原料、辅料，在同一配制条件下配制的一次均质的制剂为一批。（2）对于大容量注射剂，通常以同一配液罐一次所配制的药液为一批。（3）对于无菌分装制剂，以同一灭菌批号、同一无菌操作条件下生产的产品为一批。（4）批号必须能唯一识别该批次，并能追溯该批的生产历史和质量情况。【解析】本题考查对“批”概念的理解。批是质量管理的基本单元。回答时需明确“同一性质和质量”以及“连续生产周期”。对于医疗机构制剂，重点在于原料的一致性、配制条件的一致性以及操作人员的连续性。批号划分应确保可追溯性，一旦发现问题，能准确锁定范围。2.简述物料进入洁净区（室）前的处理程序。【答案】（1）脱外包装：物料在拆除原外包装后，应进行清洁除尘处理。（2）传递：通过气闸室或传递窗进入洁净区。（3）消毒/灭菌：对物料表面、容器外表进行紫外线照射或消毒剂擦拭消毒；如需进入无菌洁净区，必须经过灭菌处理（如通过灭菌柜或传递窗自带的灭菌功能）。（4）缓冲：在传递窗或气闸室内应有足够的自净时间或互锁作用，防止洁净区与非洁净区空气直接对流。（5）记录：做好物料进入洁净区的名称、批号、数量、日期等记录。【解析】本题考查物料流转管理。物料进入洁净区是污染控制的关键点。核心步骤包括：去外包装（去污）、传递（隔离）、消毒/灭菌（除菌）、缓冲（气锁）。必须强调不能将外包装上的灰尘带入洁净区，且必须通过专门的设施（传递窗/气闸）进入，严禁直接穿越缓冲间开门进入。3.什么是验证？常见的验证类型有哪些？【答案】验证：是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的活动。常见的验证类型包括：（1）前验证：在新工艺、新产品、新设备正式投入使用前进行的验证。（2）回顾性验证：基于历史数据和统计分析，对已正常生产的工艺进行的验证。（3）再验证：当生产工艺、设备、物料或质控标准发生重大变更，或达到一定周期后进行的验证。（4）设备验证：包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。（5）工艺验证：证明工艺在预定参数条件下能始终生产出符合质量标准的产品。（6）清洁验证：证明清洁程序能够有效去除残留物，防止交叉污染。【解析】本题考查验证的基础知识。首先给出验证的准确定义（强调“有文件证明”）。然后列举主要类型。前验证、回顾性验证、再验证是按时间阶段分