GSP冷藏、冷冻药品储存与运输管理专项培训试卷（附答案解析）

GSP冷藏、冷冻药品储存与运输管理专项培训试卷（附答案解析）考试时间：90分钟满分：100分姓名：__________部门：__________得分：__________一、单项选择题（每题3分，共30分）根据GSP规定，冷藏药品储存温度应控制在（），冷冻药品储存温度应控制在（）

A.2℃-10℃；≤-20℃B.0℃-20℃；≤-18℃C.2℃-10℃；≤-18℃D.0℃-10℃；≤-20℃

GSP要求，冷藏、冷冻药品储存库房应配备温度自动监测系统，监测数据的记录间隔不得超过（）

A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时

冷藏、冷冻药品入库验收时，应核查运输过程中的温度记录，温度不符合规定的药品应当（）

A.暂存后重新检测B.拒收C.隔离存放后降级销售D.退回供货单位

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车，应具备自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，温度记录精度应不低于（）

A.±0.5℃B.±1℃C.±2℃D.±3℃

GSP规定，冷藏、冷冻药品储存时，药品与冷库内壁、地面、顶、散热器之间的距离应不小于（），与其他药品分区存放，标识清晰。

A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米

下列关于冷藏箱、保温箱使用的说法，错误的是（）

A.使用前应预冷至规定温度B.可随意放置不同温度要求的药品

C.装载药品时留有合理空隙，保证冷气循环D.每次使用后应清洁、维护并记录

冷藏、冷冻药品运输过程中，若出现温度异常，应立即采取补救措施，并在（）内报告质量管理部门，同时留存温度异常记录及处置情况。

A.1小时B.2小时C.4小时D.24小时

GSP要求，冷藏、冷冻药品的储存、运输管理人员及验收人员，应经（）培训并考核合格后上岗。

A.药品基础知识B.冷藏冷冻专项管理C.药品销售规范D.药品不良反应监测

冷库应配备备用制冷设备，备用设备应能在（）内启动并投入使用，确保库房温度持续符合规定。

A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时

冷藏、冷冻药品的温度监测记录，应至少保存（），确保可追溯。

A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后3年C.2年D.5年

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）GSP规定，冷藏、冷冻药品储存库房应具备的设施设备包括（）

A.制冷设备B.温度自动监测系统C.应急供电设备D.温湿度调控设备E.通风设备

下列关于冷藏、冷冻药品运输的合规要求，正确的有（）

A.选用符合规定的冷藏运输设备B.运输前核查设备温度调控能力

C.运输过程中全程监测温度D.可委托无冷藏运输资质的企业运输E.运输记录完整留存

冷藏、冷冻药品验收环节的核心要求包括（）

A.核查运输温度记录B.查验药品外观、批号、有效期

C.检查药品包装是否完好D.验收合格后及时入库，避免常温暴露过久

E.验收记录需注明温度核查情况

GSP对冷藏、冷冻药品温度监测的要求，包括（）

A.实时监测库房、运输设备内温度B.监测数据可实时显示、报警

C.监测数据不得篡改、删除D.异常温度自动报警并记录E.定期校准温度监测设备

下列属于冷藏、冷冻药品储存与运输禁止性行为的有（）

A.将冷藏药品与冷冻药品混放B.擅自关闭温度监测设备

C.温度异常未及时处置D.未按规定留存温度记录E.冷藏设备故障未及时维修三、判断题（每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）冷藏、冷冻药品可临时存放于常温库房，只要尽快转运即可。（）GSP允许冷藏车在运输过程中，因中途停靠短暂关闭制冷设备。（）冷藏、冷冻药品的温度监测记录可以采用电子形式，无需纸质留存。（）冷库的温度自动监测系统应设置上下限报警阈值，超出阈值时及时报警。（）冷藏箱、保温箱使用后，只需清洁表面，无需记录维护情况。（）冷藏、冷冻药品验收时，若运输温度偶尔超出规定范围但未超过10分钟，可验收合格。（）质量管理部门应定期对冷藏、冷冻药品储存与运输环节进行专项检查。（）冷冻药品运输时，可使用冷藏车运输，无需专用冷冻运输设备。（）温度监测设备应定期校准，校准记录留存备查。（）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理人员，无需定期复训，考核合格一次即可终身上岗。（）四、简答题（每题10分，共30分）简述GSP对冷藏、冷冻药品储存环节的核心管理要求。结合GSP规定，简述冷藏、冷冻药品运输过程中的温度管控要点。GSP要求，冷藏、冷冻药品出现温度异常时，应采取哪些处置措施？参考答案及详细解析一、单项选择题答案：C解析：GSP明确规定，冷藏药品储存温度为2℃-10℃，冷冻药品储存温度为≤-18℃，需严格区分管控，避免温度不当导致药品变质。答案：B解析：冷藏、冷冻药品储存库房的温度自动监测系统，记录间隔不得超过1小时，确保全程掌握库房温度变化，及时发现异常。答案：B解析：冷藏、冷冻药品入库验收时，运输过程温度记录不符合规定的，应直接拒收，不得入库或擅自处置，防范质量风险。答案：B解析：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车，温度记录精度不低于±1℃，确保温度监测数据准确可靠，符合追溯要求。答案：C解析：冷藏、冷冻药品储存时，与冷库内壁、地面、顶、散热器的距离不小于30厘米，保障冷气循环，避免局部温度不均。答案：B解析：冷藏箱、保温箱使用时，不得混放不同温度要求的药品，需按药品储存温度分类放置，同时预留合理空隙，确保温度稳定。答案：B解析：运输过程中出现温度异常，应立即采取补救措施，并在2小时内报告质量管理部门，同步留存相关记录，便于追溯处置。答案：B解析：冷藏、冷冻药品的储存、运输管理人员及验收人员，需经冷藏冷冻专项管理培训并考核合格后上岗，具备相应专业能力。答案：A解析：冷库备用制冷设备需在30分钟内启动并投入使用，避免突发制冷设备故障导致库房温度超标，保障药品质量。答案：D解析：冷藏、冷冻药品的温度监测记录，至少保存5年，确保全流程可追溯，符合GSP追溯管理要求。二、多项选择题答案：ABCDE解析：GSP要求，冷藏、冷冻药品储存库房需配备制冷设备、温度自动监测系统、应急供电设备、温湿度调控设备及通风设备，全方位保障储存环境达标。答案：ABCE解析：D选项错误，冷藏、冷冻药品不得委托无冷藏运输资质的企业运输；其余选项均为冷藏、冷冻药品运输的合规核心要求，确保运输过程温度可控、记录完整。答案：ABCDE解析：冷藏、冷冻药品验收需核查运输温度记录、药品外观及批号有效期、包装完整性，验收合格后及时入库，避免常温暴露过久，同时验收记录需注明温度核查情况，留存备查。答案：ABCDE解析：GSP对温度监测的要求包括实时监测、数据可显示报警、不得篡改删除、异常自动报警记录、定期校准设备，确保监测数据真实、准确、完整。答案：ABCDE解析：以上均为冷藏、冷冻药品储存与运输的禁止性行为，违反相关规定将违反GSP要求，面临合规风险，可能导致药品质量隐患。三、判断题答案：×解析：冷藏、冷冻药品不得临时存放于常温库房，需全程在规定温度环境下存放、转运，避免常温暴露导致药品变质。答案：×解析：GSP禁止冷藏车在运输过程中擅自关闭制冷设备，需全程保持制冷状态，确保运输温度符合规定。答案：×解析：温度监测记录可采用电子形式，但需符合电子记录管理规定，确保可追溯、可查询，同时可根据需要留存纸质记录。答案：√解析：温度自动监测系统需设置上下限报警阈值，超出阈值时及时发出报警，便于工作人员快速处置温度异常。答案：×解析：冷藏箱、保温箱每次使用后，需清洁、维护，并完整记录维护情况，确保设备性能稳定，符合使用要求。答案：×解析：冷藏、冷冻药品运输温度只要超出规定范围，无论时间长短，均应拒收，不得擅自验收合格，防范质量风险。答案：√解析：质量管理部门需定期对冷藏、冷冻药品储存与运输环节开展专项检查，排查合规隐患，确保符合GSP要求。答案：×解析：冷冻药品需使用专用冷冻运输设备运输，冷藏车无法满足≤-18℃的冷冻储存要求，不得混用。答案：√解析：温度监测设备需定期校准，校准记录留存备查，确保监测数据准确，符合GSP对监测设备的管理要求。答案：×解析：冷藏、冷冻药品相关管理人员需定期复训，持续更新专业知识，并非考核合格一次即可终身上岗。四、简答题答案：

（1）温度管控：冷藏药品2℃-10℃、冷冻药品≤-18℃储存，配备专用制冷设备及备用设备，确保温度持续达标。

（2）监测管控：安装温度自动监测系统，每1小时记录一次温度，设置上下限报警，异常情况及时处置并报告。

（3）存放管控：与库房内壁、地面等保持30厘米以上距离，分类存放冷藏、冷冻药品，与其他药品分区，标识清晰。

（4）设备管控：定期维护、校准制冷设备、温度监测设备，留存维护校准记录，备用设备确保30分钟内启动。

（5）人员管控：管理人员经专项培训考核合格上岗，定期复训，熟练掌握温度管控及异常处置流程。

答案：

（1）设备管控：选用符合要求的冷藏/冷冻运输设备（冷藏车、冷藏箱等），运输前核查设备制冷能力，预冷至规定温度。

（2）装载管控：按药品温度要求分类装载，预留合理空隙保证冷气循环，避免药品与冷源直接接触导致损坏。

（3）温度监测：运输全程监测温度，冷藏车每1小时记录一次，冷藏箱/保温箱需记录运输前、中、后温度，确保数据完整。

（4）应急管控：配备应急制冷设备，出现温度异常立即启动补救措施，2小时内报告质量管理部门，留存异常及处置记录。

（5）资质管控：委托运输需选择具备冷藏冷冻运输资质的企业，签订运输合同，明确温度管控责任。

答案：

（1）立即止损：停止药品储存/运输，将药品转移至符合温度要求的环境中隔离存放，设置明显异常标识，严禁出库、销售。

（2）