疫苗稳定性测试设备调试技师（初级）考试试卷及答案

疫苗稳定性测试设备调试技师（初级）考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.疫苗稳定性测试常用的恒温设备是______。2.设备校准前环境温度通常要求为______℃。3.湿度传感器校准常用的标准物质是______。4.初级设备温度波动度应≤______℃。5.设备日常维护需检查的部件可举例为______。6.校准报告有效期一般为______年。7.设备启动前需确认______是否关闭（安全项）。8.温度均匀性测试常见放置______个测试点。9.疫苗稳定性测试常用湿度范围为______%RH。10.设备故障记录需包含______（举1项）。答案：1.恒温恒湿箱2.20±23.饱和盐溶液4.±0.55.加热元件6.17.排水阀8.99.45±510.故障发生时间二、单项选择题（每题2分，共20分）1.不属于疫苗稳定性测试设备的是？A.恒温恒湿箱B.光照箱C.离心机D.低温冰箱2.设备温度校准的标准器是？A.水银温度计B.标准铂电阻温度计C.酒精温度计D.玻璃温度计3.25℃时KCl饱和盐溶液的相对湿度是？A.75%B.85%C.65%D.55%4.设备日常维护周期一般为？A.每周B.每月C.每季度D.每年5.温度均匀性测试间隔时间是？A.1minB.5minC.10minD.30min6.设备安全操作要求是？A.湿手操作电源B.接地良好C.超载放样品D.随意改参数7.设备验证不包括的项目是？A.温度波动度B.湿度均匀性C.转速D.校准状态8.校准证书由谁签发？A.操作员B.计量检定员C.车间主任D.检验员9.温度失控时首先应？A.断电重启B.记录故障C.查加热元件D.联系维修10.需在-20℃以下测试的疫苗是？A.乙肝疫苗B.脊灰减毒活疫苗C.百白破疫苗D.流感疫苗答案：1.C2.B3.A4.B5.C6.B7.C8.B9.A10.B三、多项选择题（每题2分，共20分）1.疫苗稳定性测试设备主要参数包括？A.温度B.湿度C.光照强度D.压力2.设备校准依据是？A.GB/T2828B.计量检定规程C.企业标准D.行业标准3.日常维护需检查的内容有？A.电源连接B.过滤器清洁C.样品架牢固性D.校准标签4.温度均匀性测试点放置位置包括？A.设备中心B.四角C.上下层边缘D.外部环境5.设备故障排查步骤包括？A.观察现象B.查阅记录C.检查部件D.直接换零件6.疫苗稳定性测试类型有？A.加速试验B.长期试验C.影响因素试验D.运输试验7.湿度传感器校准方法有？A.饱和盐溶液法B.干湿球法C.标准湿度发生器法D.目测法8.设备使用前需确认的事项有？A.校准有效期B.环境条件C.样品放置方式D.参数设置9.安全防护要求包括？A.戴绝缘手套B.远离水源C.定期接地检测D.高温开箱门10.校准报告包含内容有？A.设备名称B.校准日期C.校准结果D.检定员签名答案：1.ABC2.BCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD四、判断题（每题2分，共20分）1.温度波动度越小，设备稳定性越好。（）2.设备校准可由操作员自行完成。（）3.湿度校准只需校准中心传感器。（）4.样品放置应避免接触箱壁。（）5.设备维护记录无需保存。（）6.低温冰箱温度范围一般为-20℃~-80℃。（）7.光照箱用标准照度计校准光照强度。（）8.故障时先记录再处理。（）9.温度均匀性测试只需空载。（）10.校准过期设备可继续使用。（）答案：1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.×五、简答题（每题5分，共20分）1.简述疫苗稳定性测试设备日常维护的主要内容。答案：日常维护包括：①环境检查：确认周围无杂物、通风良好，环境温湿度符合20±2℃；②部件检查：电源连接牢固，加热/制冷元件、传感器、风扇正常；③清洁维护：每周清过滤器，每月擦设备内外壁；④校准确认：检查标签是否在有效期；⑤记录填写：维护后记录日期、内容、异常。遵循手册确保设备稳定，符合测试要求。2.温度波动度的定义及测试方法？答案：温度波动度是设备内某点温度在规定时间的最大变化量。测试方法：选中心测试点，设目标温度（如25℃）稳定2小时，用标准铂电阻每10分钟记录1次（共12次），取相邻温度最大差值为波动度。初级设备要求≤±0.5℃，超差需检查加热/制冷系统或传感器。3.设备校准的目的是什么？答案：校准目的是确保测试数据准确可靠：①确认参数符合疫苗测试要求；②发现性能偏差及时调整；③提供可追溯的校准证书；④满足GMP等法规要求；⑤延长设备寿命，避免测试失败。需由资质计量机构完成，有效期内使用。4.设备安全操作注意事项有哪些？答案：注意事项：①电源安全：可靠接地，禁止湿手操作，避免过载；②样品安全：均匀放置，不接触箱壁/传感器，低温设备戴防冻手套；③操作安全：启动前关排水阀，运行中不随意开箱门；④维护安全：清洁断电，用原厂配件；⑤应急处理：失控立即断电，记录后联系维修，不擅自拆卸。六、讨论题（每题5分，共10分）1.如何判断疫苗稳定性测试设备的温度均匀性是否合格？答案：判断步骤：①选9个测试点（中心、上下层四角）；②设目标温度稳定2小时；③每10分钟记录各点温度（共6次）；④计算各点与中心温度的最大差值（ΔT）；⑤对比标准：初级设备要求ΔT≤±1℃。若超差，检查风扇、样品放置、传感器校准。合格均匀性可保证疫苗各部位受热一致，测试结果可靠。2.设备湿度显示异常的可能原因及排查方法？答案：常见原因