制药车间纯水制备工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药车间纯水制备工程师岗位招聘考试试卷及答案填空题（每题1分，共10分）1.中国药典2020版纯化水25℃电导率限值为≤____μS/cm。2.纯化水预处理保安过滤器滤芯孔径通常为____μm。3.RO膜组件常见类型：卷式、中空纤维式、____式。4.EDI可替代传统____柱实现连续制水。5.纯化水取样点需包含总送水口、总回水口和____。6.蒸馏法制备纯化水的核心设备是____。7.GMP要求纯化水系统定期做____验证。8.RO膜主要去除离子、有机物和____。9.纯化水管道常用材质为____不锈钢。10.活性炭过滤器主要去除余氯和____。单项选择题（每题2分，共20分）1.不属于预处理工艺的是？A.砂滤B.活性炭过滤C.EDID.保安过滤2.纯化水TOC限值通常≤____μg/L。A.500B.1000C.1500D.20003.RO膜操作压力一般在____MPa。A.0.5-1.0B.1.0-1.5C.1.5-2.0D.2.0-2.54.可直接作注射用水原料的纯化水制备方法是？A.ROB.EDIC.蒸馏D.离子交换5.纯化水循环不用于？A.防微生物滋生B.稳定水质C.降低能耗D.避免死水6.保安滤芯更换依据是？A.压差B.时间C.流量D.颜色7.导致RO通量下降最快的污染是？A.无机盐结垢B.微生物污染C.胶体污染D.有机物吸附8.纯化水每日监测频率至少？A.1次B.2次C.3次D.4次9.EDI中树脂的作用是？A.去除离子B.导电C.过滤D.杀菌10.多效蒸馏水机效数越多，能耗越____。A.高B.低C.不变D.不确定多项选择题（每题2分，共20分）1.纯化水制备方法包括？A.蒸馏法B.RO法C.离子交换法D.EDI法2.RO膜污染类型有？A.无机盐结垢B.微生物污染C.胶体污染D.有机物污染3.GMP对纯化水系统要求？A.定期验证B.在线监测C.循环系统D.定期清洁4.EDI关键运行参数？A.电压B.电流C.进水水质D.流量5.纯化水取样要求？A.冲洗后取样B.无菌操作C.及时检测D.完整记录6.砂滤器作用是去除？A.悬浮物B.泥沙C.胶体D.余氯7.纯化水系统关键控制点？A.RO进水压力B.EDI出水电阻率C.循环水温D.储罐液位8.纯化水消毒方法？A.巴氏消毒B.臭氧消毒C.次氯酸钠消毒D.紫外线消毒9.注射用水原料水可为？A.纯化水B.蒸馏水C.自来水D.饮用水10.RO膜维护措施？A.定期清洗B.控制进水pHC.避免压力波动D.及时更换判断题（每题2分，共20分）1.纯化水可直接用于口服制剂配制。（）2.RO脱盐率越高，通量越大。（）3.EDI无需再生，可连续运行。（）4.纯化水管道用死端式设计。（）5.多效蒸馏水机第一效压力最高。（）6.活性炭可去除所有有机物。（）7.纯化水验证需IQ、OQ、PQ。（）8.保安滤芯孔径越小越好。（）9.纯化水25℃电阻率≥0.5MΩ·cm。（）10.微生物污染是纯化水常见问题。（）简答题（每题5分，共20分）1.简述RO+EDI纯化水制备流程。2.RO膜污染类型及预防措施。3.GMP对纯化水验证的基本要求。4.EDI工作原理及维护要点。讨论题（每题5分，共10分）1.如何根据生产需求选择纯化水制备工艺？2.纯化水常见水质异常及排查思路。答案部分填空题答案1.2.12.53.管式4.混床离子交换5.使用点6.多效蒸馏水机7.再8.微生物9.316L10.有机物单项选择题答案1.C2.A3.B4.C5.C6.A7.B8.A9.A10.B多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.AB7.ABCD8.ABCD9.AB10.ABCD判断题答案1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√简答题答案1.流程：预处理（砂滤→活性炭→保安过滤）→RO→EDI→纯化水储罐→循环输送。预处理除悬浮物/余氯；RO脱大部分离子/有机物；EDI深度脱盐（无需再生）。2.类型：无机盐结垢、微生物污染、胶体/有机物污染。预防：加阻垢剂防结垢；定期杀菌（臭氧/UV）；预处理除胶体；控制进水pH/温度；定期清洗RO膜。3.要求：①需IQ/OQ/PQ；②PQ连续3天取样，覆盖所有使用点；③定期再验证（改造/水质异常后）；④方案/报告经批准，记录可追溯；⑤涵盖设备性能、水质稳定性等。4.原理：电渗析+离子交换结合，离子在电场下迁移，树脂吸附后被电场再生。维护：控制进水电阻率≥0.1MΩ·cm；监测电压/电流；定期清洗；检查模块密封性；避免干烧。讨论题答案1.选择依据：①水质要求：注射用水原料选蒸馏法，一般纯化水选RO+EDI；②规模：大规模选连续工艺（RO+EDI），小规模可选离子交换；③原水：硬度高需加软化预处理；④成本：蒸馏法能耗高，RO+EDI更经济；⑤合规性：符合药典/GMP，验证易操作。2.常见异常及排查：①电导率超标：查RO膜污染/破损、EDI失效、预处理问题；②TOC超标：查活