临床研究协调员保密协议

临床研究协调员保密协议甲方（研究机构/申办方）：乙方（临床研究协调员）：为确保临床研究过程中涉及的保密信息得到妥善保护，维护甲方及相关方的合法权益，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经协商一致，达成如下保密协议：一、保密信息的定义与范围1.1保密信息：指乙方在参与甲方组织或实施的临床研究项目（以下简称“项目”）过程中，直接或间接获得的、与项目相关的、尚未公开披露的任何形式的信息。1.2保密信息具体包括但不限于：（1）研究项目的试验方案、病例报告表（CRF）、研究者手册、知情同意书（ICF）及其修订版本；（2）受试者的个人身份信息、病史资料、体格检查数据、实验室检查结果、影像学资料、生物样本信息及其他任何可识别受试者身份的信息；（3）研究药物/器械的研制信息、生产工艺、质量标准、药理毒理数据、临床试验数据（包括原始数据、分析数据、统计报告）；（4）甲方的商业秘密，如项目预算、合同条款、与其他合作方的协议内容、市场策略、未公开的研究计划等；（5）甲方或其关联方的技术信息、专利、软件、数据库、操作流程等；（6）在项目沟通、会议、培训中获悉的关于项目进展、问题讨论、决策过程等内部信息；1.3本协议所称的保密信息不包括：（1）在乙方接触前已为公众所知悉的信息（非因乙方过错导致公开的除外）；（2）乙方在未违反任何保密义务的情况下，从第三方合法获得的信息；（3）乙方在未使用任何保密信息的前提下，独立开发或创造的信息；（4）根据法律法规、司法机关或行政主管部门的强制性要求，乙方必须披露的信息，但乙方应在合理范围内事先通知甲方，并配合甲方采取必要的保护措施。二、保密义务2.1严格保密义务：乙方承诺，对在项目工作中接触到的所有保密信息予以严格保密，未经甲方书面许可，不得以任何形式（包括但不限于口头、书面、电子数据、复制、摘录、传播等）向任何第三方泄露、披露、传播、转让、许可使用或提供保密信息。2.2限制使用义务：乙方仅可在履行其在项目中的职责和义务所必需的范围内，为项目的顺利开展使用保密信息，不得将保密信息用于任何与项目无关的目的。2.3妥善保管义务：乙方应采取一切合理且必要的措施，妥善保管其持有的或控制的所有保密信息载体，包括但不限于文件、资料、电子存储介质（如电脑硬盘、U盘、移动硬盘）、邮件等，防止保密信息被未授权人员接触、查阅或复制。2.4内部告知义务：乙方如因工作需要需将保密信息告知其直接下属或其他必须知晓该信息的甲方内部人员，应确保该等人员同样遵守本协议的保密义务，并对其行为承担连带责任。2.5外部交流限制：未经甲方书面同意，乙方不得就项目相关内容接受任何外部机构（包括但不限于媒体、学术团体、其他研究机构）的采访、咨询或交流。三、保密期限3.1本协议项下的保密义务自双方签署之日起生效。3.2对于涉及受试者个人隐私及身份信息的保密义务，其期限为永久有效，不因项目结束、本协议终止或乙方离职而失效。3.3对于其他保密信息，其保密期限为自乙方最后一次接触该保密信息之日起，至该信息为公众所知悉且该知悉并非由于乙方违反本协议所致之日止，但最短不少于项目结束后一定年限（通常为[具体年限，如三至五年]，具体年限可根据项目性质和信息敏感性由双方协商确定）。四、保密信息的使用与披露限制4.1禁止复制与传播：未经甲方书面授权，乙方不得擅自复制、摘录、摘抄、拍摄、录制或以其他方式制作保密信息的备份或副本，亦不得将保密信息通过任何媒介（包括但不限于互联网、内部局域网、邮件、即时通讯工具、社交媒体等）进行传播。4.2工作电脑与系统安全：乙方应确保其用于处理保密信息的电脑及相关系统设置安全密码，并定期更换，安装必要的安全防护软件，防止病毒感染或信息泄露。4.3纸质文件处理：对于纸质形式的保密信息，乙方应在使用后及时存放于安全地点（如带锁的文件柜），废弃时应使用碎纸机进行粉碎处理，不得随意丢弃。4.4离职/项目结束后的处理：（1）当乙方因任何原因（包括但不限于项目结束、合同到期、辞职、被辞退等）不再参与项目工作时，应立即停止使用所有保密信息，并根据甲方的要求，将其持有的所有保密信息载体（包括原件、复印件、摘录件、电子存储介质等）全部、完整地移交给甲方指定人员，并办理书面交接手续。（2）乙方不得保留任何形式的保密信息备份，包括但不限于存储在个人电脑、手机、云端或其他个人存储设备中的保密信息。（3）乙方应签署《保密信息返还确认书》，确认其已履行上述返还和删除义务。五、违约责任5.1若乙方违反本协议的任何条款，导致甲方或相关方遭受任何损失（包括但不限于直接经济损失、间接经济损失、为追索损失而支出的律师费、诉讼费、保全费、调查取证费等），乙方应承担全部赔偿责任。5.2若乙方的违约行为构成侵犯商业秘密或其他侵权行为，甲方有权根据相关法律法规追究乙方的法律责任，包括但不限于要求停止侵权、赔礼道歉、消除影响等。5.3本协议约定的违约责任不影响甲方根据实际情况采取其他救济措施的权利。六、协议的生效与终止6.1本协议自甲乙双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章（若甲方为单位）/签字（若甲方为个人）及乙方签字之日起生效。6.2本协议的终止不影响乙方在本协议项下已产生的保密义务的履行，特别是本协议第三条约定的保密期限。七、争议解决7.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。7.2协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。八、其他8.1完整协议：本协议构成双方关于本协议标的事项的完整理解，取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议、谅解和沟通。8.2可分割性：若本协议任何条款被有管辖权的法院认定为无效、违法或不可执行，该条款的无效、违法或不可执行不影响本协议其他条款的效力。8.3修改与变更：对本协议的任何修改或变更，均须以书面形式作出，并经双方签字盖章后生效。8.4通知：本协议项下的所有通知、请求或其他通信应以书面形式按本协议首页所列地址或其后书面变更的