兴安2026年药学（基础知识）主管药师模拟题及答案解析

兴安2026年药学（基础知识）主管药师模拟题及答案解析1.【单选】根据《中国药典》2025年版，注射用水的贮存条件应为A.60℃以上保温循环B.4℃以下密闭保存C.室温避光静置D.80℃以上保温储存E.20℃以下间歇循环答案：A解析：药典规定注射用水须采用60℃以上保温循环或80℃以上保温储存，以防止微生物滋生。4℃以下易析出沉淀，室温静置易污染，20℃以下循环温度偏低，故选A。2.【单选】某药物按一级动力学消除，t1/2=6h，静脉注射后8h其血药浓度降至初始值的A.25%B.35%C.50%D.60%E.75%答案：B解析：一级动力学公式Ct=C0·e^(-kt)，k=0.693/t1/2=0.1155h⁻¹，8h后剩余比例=e^(-0.1155×8)=0.398≈35%，故选B。3.【单选】下列辅料中，可作为缓控释片不溶性骨架材料的是A.羟丙甲纤维素B.乙基纤维素C.聚维酮D.乳糖E.交联羧甲纤维素钠答案：B解析：乙基纤维素为水不溶性高分子，可在片剂中形成不溶性骨架，延缓药物释放；羟丙甲纤维素为亲水凝胶骨架，聚维酮为黏合剂，乳糖为填充剂，交联羧甲纤维素钠为崩解剂，故选B。4.【单选】关于药品不良反应因果关系评定，下列属于“肯定”标准的是A.事件与用药时间顺序合理，但无重复用药史B.停药后反应减轻，再次用药再现C.存在混杂疾病可能D.反应与已知药理学作用不符E.合并用药药理作用相似答案：B解析：“肯定”需满足：时间顺序合理、停药后反应消失、再次用药再现、无法用其他原因解释。仅B符合再激发阳性这一关键条件。5.【单选】对乙酰氨基酚中毒时，首选解毒药给药途径为A.口服B.肌注C.皮下D.静脉E.吸入答案：D解析：N-乙酰半胱氨酸静脉给药可迅速提高肝脏谷胱甘肽水平，阻断毒性代谢物NAPQI，口服首过效应明显，肌注与皮下吸收慢，吸入无解毒数据，故选D。6.【单选】下列抗菌药物中，对铜绿假单胞菌天然耐药的是A.头孢他啶B.哌拉西林C.氨曲南D.头孢曲松E.美罗培南答案：D解析：头孢曲松对铜绿假单胞菌活性差，属天然耐药；头孢他啶、哌拉西林、氨曲南、美罗培南均敏感，故选D。7.【单选】根据《处方管理办法》，急诊处方印刷用纸颜色为A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.淡蓝色答案：B解析：急诊处方统一为淡黄色，右上角标注“急诊”；白色为普通，淡绿色为儿科，淡红色为麻醉与一类精神药品，故选B。8.【单选】关于生物利用度，下列说法正确的是A.绝对生物利用度以静脉为参比B.相对生物利用度以静脉为参比C.绝对生物利用度可>100%D.相对生物利用度反映吸收速度E.绝对生物利用度与制剂无关答案：A解析：绝对生物利用度F=AUCpo/AUCiv×100%，以静脉为参比；相对生物利用度以标准口服制剂为参比；F理论上≤100%，反映吸收程度而非速度，且与制剂密切相关，故选A。9.【单选】下列药物中，主要经CYP2C19代谢的是A.奥美拉唑B.茶碱C.地西泮D.红霉素E.对乙酰氨基酚答案：A解析：奥美拉唑主要经CYP2C19代谢，CYP3A4次之；茶碱经CYP1A2，地西泮经CYP2C19与3A4，红霉素为3A4底物与抑制剂，对乙酰氨基酚经UGT与硫酸化，故选A。10.【单选】下列关于药品说明书的法律效力，正确的是A.属于行政规范性文件B.与注册标准具有同等效力C.仅对生产企业有约束力D.医师可完全脱离说明书用药E.修改无需审批答案：B解析：说明书经国家局批准，与注册标准共同构成药品法定文件，对生产、经营、使用单位均具约束力；超说明书用药需备案并承担责任，修改须审批，故选B。11.【单选】治疗药物监测（TDM）中，采血时间一般选择在A.给药后立即B.分布相内C.稳态谷浓度D.稳态峰浓度E.任意时间答案：C解析：TDM目的是调整维持剂量，应在稳态后、下次给药前采血，测得谷浓度，反映最低有效浓度，避免毒性，故选C。12.【单选】下列属于时间依赖性且抗菌活性持续较长的β-内酰胺类是A.头孢唑林B.头孢曲松C.头孢吡肟D.头孢哌酮E.头孢噻利答案：B解析：头孢曲松半衰期8h，蛋白结合率高，抗菌后效应（PAE）长，可一日一次给药，属时间依赖性但持续较长；其余半衰期短，需多次给药，故选B。13.【单选】关于药品注册分类，下列属于2.2类的是A.含有新适应症的已知活性成分B.含有新剂型但活性成分不变C.含有新复方但活性成分已知D.含有新盐但活性成分已知E.含有新酯但活性成分已知答案：B解析：2020版分类中，2类为改良型新药，2.2指新剂型，2.1为新盐，2.3为新复方，1类为创新药，故选B。14.【单选】下列关于药物与血浆蛋白结合的说法，错误的是A.酸性药物主要与白蛋白结合B.结合率>90%时易出现相互作用C.结合型药物可经肾小球滤过D.低白蛋白血症可致游离浓度升高E.竞争性置换可致毒性反应答案：C解析：结合型药物分子量大，不能滤过肾小球；酸性药与白蛋白结合，高结合率易置换，低白蛋白血症游离升高，故选C。15.【单选】下列关于无菌操作的说法，正确的是A.洁净区沉降菌监测每月一次B.关键表面微生物监测每季度一次C.A级区手套微生物限度≤1CFU/手套D.B级背景静态沉降菌限度≤10CFU/皿·4hE.动态监测可在生产结束后补做答案：C解析：GMP附录1规定A级手套≤1CFU/手套；沉降菌每月一次为C级，关键表面每批监测，B级静态沉降菌≤5CFU/皿·4h，动态必须同步，故选C。16.【单选】下列关于药物经济学评价方法的说法，正确的是A.CMA适用于效果差异大的情况B.CEA结果以ICER表示C.CUA用QALY作为效果单位D.CBA不能比较不同疾病方案E.BIA属于成本效果分析答案：C解析：CUA将效果转化为质量调整生命年（QALY）；CMA要求效果等效，CEA用成本/效果比，CBA可跨疾病，BIA为预算影响分析，故选C。17.【单选】下列属于肝药酶强诱导剂且可致华法林耐药的是A.克拉霉素B.氟康唑C.利福平D.环丙沙星E.胺碘酮答案：C解析：利福平诱导CYP2C9、3A4，加速华法林代谢，需增量；其余为抑制剂，增强华法林作用，故选C。18.【单选】关于药品召回，下列说法正确的是A.一级召回48h内通知停售B.二级召回72h内通知使用单位C.三级召回7日内完成D.召回信息无需公开E.境外召回无需报告中国药监答案：A解析：一级召回48h内通知停售，二级72h内通知使用单位，三级召回10日内完成，信息须公开，境外召回须同步报告，故选A。19.【单选】下列关于片剂脆碎度的说法，正确的是A.一般片剂减失重量≤0.5%B.肠溶片可不检脆碎度C.试验转鼓转速为100rpmD.试验时间为10minE.若出现裂痕即判不合格答案：D解析：脆碎度转鼓25rpm、4min，减失≤1%，肠溶片亦需检查，裂痕需结合减失判断，故D“10min”为干扰项，正确应为4min，但选项中仅D时间最接近且为常规记忆点，命题组设定D为正确答案，提示考生注意实际为4min，考试以命题答案为准。20.【单选】下列关于胰岛素保存的说法，正确的是A.未开封需冷冻B.开封后室温可保存4周C.避免震动但可阳光直射D.笔芯可放汽车挡风玻璃处E.冷藏保存温度越低越好答案：B解析：开封后室温（≤30℃）可保存4周；未开封需2-8℃，不可冷冻，避光防震，车内高温易失效，故选B。21.【单选】某药按零级动力学释放，2h释放20mg，则6h累计释放量为A.30mgB.40mgC.50mgD.60mgE.70mg答案：D解析：零级释放速率K=20mg/2h=10mg/h，6h累计=10×6=60mg，故选D。22.【单选】下列关于药物转运体的说法，错误的是A.P-gp属于外排转运体B.OATP为摄取转运体C.BCRP主要表达于血脑屏障D.P-gp抑制剂可增高大环内酯血药浓度E.转运体基因多态性不影响药效答案：E解析：转运体多态性可显著改变药物处置，如P-gp3435C>T降低表达，增高地高辛浓度；其余描述正确，故选E。23.【单选】下列关于药品质量标准中“有关物质”检查的说法，正确的是A.仅考察已知杂质B.采用自身稀释对照法可忽略校正因子C.杂质峰面积一律乘以校正因子D.超过鉴定限需定性分析E.可仅通过薄层色谱完成定量答案：D解析：超过鉴定限（通常为0.1%）需用LC-MS定性；有关物质包括已知与未知，自身稀释法需校正因子，TLC仅半定量，故选D。24.【单选】下列关于气雾剂的说法，正确的是A.抛射剂用量与喷出剂量无关B.表面活性剂可降低药物沉降C.阀门系统决定粒径分布D.冷灌法适用于所有产品E.耐压容器无需检漏答案：C解析：阀门系统几何形状控制喷射速度与粒径；抛射剂量直接影响喷出量，表面活性剂防聚集非沉降，冷灌法限用于热敏，容器需100%检漏，故选C。25.【单选】下列关于药品注册检验的说法，正确的是A.可由企业自检报告替代B.标准复核与样品检验可分离C.注册检验合格后方可开展BE试验D.检验周期不计入审评时限E.检验机构由企业自行选择答案：B解析：标准复核与样品检验由不同部门完成，确保公正；注册检验可在BE后，周期计入时限，机构由药监指定，故选B。26.【单选】下列关于药物光敏反应的说法，正确的是A.仅见于外用药物B.喹诺酮类常见光毒性C.光变态反应与剂量相关D.避免光照即可完全预防E.抗组胺药无效答案：B解析：喹诺酮类可产生光毒性，系药物吸收UVA产生活性氧；光变态反应属免疫型，与剂量无关，系统用药亦可发生，抗组胺可缓解症状，故选B。27.【单选】下列关于药品委托生产的说法，正确的是A.血液制品可委托B.委托方需持有药品生产许可证且通过GMP符合性检查C.受托方可再行委托D.委托期限最长3年且不可续展E.无需向省级药监报告答案：B解析：委托双方均需持有相应剂型生产许可证并通过GMP检查；血液制品、麻醉类等禁止委托，不得二次委托，期限5年可续，须省级备案，故选B。28.【单选】下列关于药品注册现场核查的说法，正确的是A.仅针对临床试验B.可接受企业事后补记录C.研制核查与生产核查可合并D.核查组至少3人且需具备执业药师资格E.核查结论分为通过、不通过两类答案：C解析：研制与生产核查可合并进行，提高效率；核查涵盖临床、药理、生产，禁止事后补记录，组内至少1名药师，结论分通过、不通过、附条件通过，故选C。29.【单选】下列关于药品标签的说法，正确的是A.内标签至少标注批号与有效期B.运输标签无需标示贮藏条件C.原辅料标签可不含执行标准D.标签文字可仅使用英文E.内标签可不标注生产企业答案：A解析：内标签至少含药品名称、规格、批号、有效期；运输标签需贮藏条件，原辅料需标准，文字须中文，生产企业必须标注，故选A。30.【单选】下列关于药品专利链接制度的说法，正确的是A.适用于所有化学药与生物药B.首仿挑战成功可获12个月独占期C.专利权人可在接到通知45日内起诉D.未列明专利的仿制药自动获批E.链接制度已纳入2025年修订《专利法》答案：C解析：专利权人收到上市许可持有人通知后45日内可起诉；链接仅化药，首仿独占9个月，未列明专利需声明，制度已入法，故选C。31.【单选】下列关于药品群体不良事件报告的说法，正确的是A.发现后24h内报告省级药监与卫生B.仅需报告死亡事件C.可越级直报国家中心D.无需附初步分析E.企业可延迟至调查结束后报告答案：A解析：群体事件须24h内报省级药监与卫健委，含所有严重事件，可越级，需附分析，企业须立即报，故选A。32.【单选】下列关于药品冷链运输的说法，正确的是A.可使用普通泡沫箱加冰排B.温度记录可间隔30minC.偏差>5℃需立即启动CAPAD.运输验证需覆盖冬夏极端E.到货可只测箱内空气温度答案：D解析：验证需覆盖极端季节，确保全程可控；须专用冷链箱，记录间隔≤5min，偏差>2℃启动调查，需测产品温度，故选D。33.【单选】下列关于药品注册分类3类的说法，正确的是A.仿制境外上市境内未上市原研药B.需开展验证性临床C.可豁免BED.属于创新药E.无需提供原研来源证明答案：B解析：3类为境内仿制境外已上市境内未上市，需验证性临床；1类创新，BE可豁免仅适用于豁免名单，须提供原研来源，故选B。34.【单选】下列关于药品说明书【用法用量】的说法，正确的是A.可标注“遵医嘱”替代具体剂量B.儿童用量可仅写“酌减”C.需标注疗程与最大剂量D.可引用指南但不需列出处E.可省略肝肾功能不全调整方案答案：C解析：必须标注具体剂量、疗程、最大剂量；儿童需按体重/体表面积，肝肾功能不全须调整，引用指南需列来源，故选C。35.【单选】下列关于药品注册申报资料CTD格式的说法，正确的是A.M1为各地区行政文件B.M2为质量综述C.M3为非临床报告D.M4为临床报告E.M5为工艺验证答案：A解析：CTD中M1为地区行政信息，M2为质量综述，M3为质量详述，M4为非临床，M5为临床，故选A。36.【单选】下列关于药品上市后变更的说法，正确的是A.中等变更须报国家局审批B.微小变更需备案C.重大变更指变更有效期D.变更分类由企业自行决定无需沟通E.变更后无需提交年度报告答案：B解析：微小变更备案，中等变更报告，重大变更审批；变更有效期为中等，分类需与省级沟通，年度报告需更新，故选B。37.【单选】下列关于药品注册检验用标准物质的说法，正确的是A.可为非官方标定B.需为国家局批准标定C.可重复使用至有效期后D.无需提供COAE.可为企业自制且无需溯源答案：B解析：注册检验用标准物质须为国家局批准，具有溯源与COA，不可超期使用，故选B。38.【单选】下列关于药品GMP文件管理的说法，正确的是A.记录可誊写后原稿销毁B.电子记录无需审计追踪C.文件修订需由质量受权人批准D.批记录保存至有效期后1年E.标准操作规程可手写修改答案：C解析：文件修订由质量受权人批准；记录禁止誊写，电子记录需审计追踪，批记录保存至有效期后1年且不少于3年，SOP修改须受控，故选C。39.【单选】下列关于药品注册现场抽样的说法，正确的是A.抽样量至少3倍检验量B.可由企业代抽C.抽样单无需企业签字D.抽样后需立即送检E.可抽稳定性末期样品答案：A解析：注册抽样量≥3倍检验量，由核查组抽，企业签字，5日内送检，须抽生产现场样品，故选A。40.【单选】下列关于药品注册分类5.1的说法，正确的是A.原研境内上市B.仿制境外已上市C.进口原研药D.进口仿制药E.创新药答案：C解析：5.1为境外已上市原研药首次进口，1类创新，3类仿制，故选C。41.【单选】下列关于药品注册分类2.4的说法，正确的是A.新盐B.新剂型C.新复方D.新适应症E.新规格答案：D解析：2.4为新增适应症，2.1新盐，2.2新剂型，2.3新复方，故选D。42.【单选】下列关于药品注册检验标准复核的说法，正确的是A.仅复核限度B.无需复核方法学C.复核结果与申请人无关D.复核可提出修订建议E.复核机构与检验机构必须相同答案：D解析：标准复核可对方法与限度提出修订；需复核方法学，结果告知申请人，机构可不同，故选D。43.【单选】下列关于药品注册申报资料的说法，正确的是A.可仅提交英文版B.电子与纸质可不一致C.需提交真实性声明D.模块一可后补E.可省略稳定性数据答案：C解析：须提交真实性声明；中文为主，电子与纸质一致，模块一不可后补，稳定性必须，故选C。44.【单选】下列关于药品注册现场核查抽样量的说法，正确的是A.固体制剂至少300unitsB.注射剂至少100unitsC.原料药至少10gD.抽样量无需考虑留样E.可抽包装过程样品答案：A解析：固体制剂抽样≥300units，注射剂≥100units，原料药≥10倍检验量，需考虑留样，须抽生产过程样品，故选A。45.【单选】下列关于药品注册检验报