2026年执业药师继续教育公需课考试真题试卷含答案

2026年执业药师继续教育公需课考试真题试卷含答案考试时间：90分钟满分：100分姓名：________班级：________一、选择题（共15题，每题2分，共30分）1、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应对其药品的哪些事项负责？

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是答案：D

解析：药品上市许可持有人对其药品的安全性、有效性、质量可控性负全责。2、处方药必须凭什么购买？

A.药品广告

B.药师签字

C.医师处方

D.医保卡答案：C

解析：根据相关规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才能购买。3、药品储存时，温湿度要求应通过哪种方式明确？

A.随机抽查

B.企业自行设定

C.说明书或标签

D.药品监管部门指定答案：C

解析：药品的温湿度要求应以说明书或标签所注明的条件为准。4、医疗器械的注册证有效期是几年？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年，需定期延续注册。5、药品流通企业应当建立什么样的制度以确保药品质量？

A.退货制度

B.质量管理制度

C.仓储制度

D.销售制度答案：B

解析：药品流通企业应建立完善的质量管理制度，确保药品质量。6、药品不良反应报告制度中，哪类人员负责上报？

A.患者

B.药品生产企业

C.执业药师

D.医务人员答案：D

解析：医务人员是药品不良反应的发现者和上报责任人。7、药品说明书中的“禁忌”是指什么？

A.禁止销售的药品

B.禁止注册的药品

C.禁止使用的患者类型

D.禁止使用的剂型答案：C

解析：“禁忌”是指某些特殊人群或疾病情况下，该药品不能使用。8、药品储存时，温湿度监测记录应保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年答案：D

解析：药品温湿度监测记录应保存至少5年。9、药品生产企业应当建立的制度包括下列哪一项？

A.环境保护制度

B.生产质量管理制度

C.广告宣传制度

D.销售人员培训制度答案：B

解析：药品生产企业应建立生产质量管理制度确保药品质量。10、药品包装上应当标注的内容不包括？

A.生产批号

B.有效期

C.说明书

D.药品价格答案：D

解析：药品价格不是法定必须标注内容。11、根据《药品管理法》，药品零售企业必须配备以下哪一项人员？

A.项目经理

B.药品质检员

C.执业药师

D.仓储管理员答案：C

解析：药品零售企业必须配备执业药师。12、药品不良反应的报告单位是？

A.国家药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.企业内部答案：A

解析：药品不良反应报告由国家药品监督管理局统一管理。13、药品储存中“阴凉库”的温度范围是？

A.0～20℃

B.10～25℃

C.20～25℃

D.25℃以下答案：B

解析：阴凉库的温度范围为10～25℃。14、药品注册时，应由哪个部门审核并颁发注册证书？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局答案：A

解析：药品注册证书由国家药品监督管理局审核并颁发。15、药品上市后，申请人应当在多少年内完成药品上市后研究？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年答案：C

解析：药品上市后研究应在药品上市后5年内完成。二、填空题（共10题，每题2分，共20分）16、药品应当按照国家药品标准和经核准的药品注册标准进行_质量检验_和_质量控制_。答案：质量检验质量控制

解析：药品的质量应当依据国家和经核准的标准进行检验和控制。17、制剂的处方必须经过_质量控制_与_稳定性研究_。答案：质量控制稳定性研究

解析：制剂的处方需通过质量控制和稳定性研究确保成品质量。18、中药材、中药饮片的包装必须印有或贴有_标签_。答案：标签

解析：中药材和中药饮片的包装必须要有标签。19、药品包装上的“有效期”应标注为_年月_格式。答案：年月

解析：药品有效期通常以年月形式标注。20、药品上市许可持有人可以转让_药品上市许可_。答案：药品上市许可

解析：药品上市许可持有人有权转让药品上市许可。21、药品养护人员应当熟悉_药品储存条件_。答案：药品储存条件

解析：药品养护人员需掌握药品储存相关知识和条件。22、药品质量管理的“质量受权人”由_企业法人代表_授权。答案：企业法人代表

解析：质量受权人由企业法人代表授权负责药品质量管理。23、药品零售企业的执业药师应按照_处方审核_规程调配处方。答案：处方审核

解析：执业药师应依据处方审核规程调配药品。24、药品冷链运输中，温湿度记录设施应当具有_自动报警_功能。答案：自动报警

解析：药品冷链运输设施应具备自动报警功能以监控参数。25、中药饮片的生产企业应当建立中药饮片_验收_、养护、_销售_制度。答案：验收养护销售

解析：中药饮片企业应建立相关制度确保全程质量可控。三、简答题（共5题，每题6分，共30分）26、简述药品上市许可持有人制度的意义。答案：药品上市许可持有人制度强化了药品生产和质量管理责任，实现药品全生命周期质量控制，保障药品质量和公众用药安全。

解析：该制度将药品研发、生产、流通等环节责任集中到持有人，有利于加强监管和责任落实。27、药品零售企业如何保障药品的储存条件？答案：药品零售企业应根据药品说明书或标签标注的储存条件，设立相应的温湿度及光照要求的储存环境，定期监控并记录温湿度数据，确保药品在有效期内质量稳定。

解析：企业必须根据药品包装上的储存说明进行管理，这体现了药品质量管理的科学性和规范性。28、简述药品不良反应的上报流程。答案：医务人员发现药品不良反应后，应当按规定填写不良反应报告表，并在规定时间内上报至国家药品监督管理局或其指定的监测机构。

解析：不良反应的上报流程是确保药品安全性的重要措施，需严格遵守相关规定。29、药品说明书中的“用法用量”部分应包含哪些内容？答案：用法用量应包含适应症、用法、用量、使用时的注意事项等。

解析：用法用量是患者合理使用药品的关键信息，必须准确无误。30、药品生产企业应如何确保药品的可追溯性？答案：企业应当建立药品电子监管码系统，确保药品从原料到成品的全流程可追溯。

解析：可追溯性是药品质量控制和安全管理的重要手段。四、综合题（共2题，每题10分，共20分）31、某药品的储存条件为25℃以下，并且相对湿度≤60%。如果当前温湿度为28℃，相对湿度为65%，应如何处理？请写出具体操作步骤。答案：应立即采取降温措施，将药品移至符合储存条件的环境中，并记录异常情况，必要时隔离药品并上报。

解析：药品储存条件不达标时，应进行干预操作，防止药品