IS09000教育训练系列教材

IS09000教育训练系列教材

（四）

内部审核员培训

TEL:85380425FAX:

地址:：东莞市长安镇长盛西路莲花苑5栋602室

目录

第一章质量体系审核的定义..................................Pl—P2

第二章内部质量体系审核概论................................P2—P4

第三章内部质量体系审核的筹划..............................P4—P5

第四章内部质量体系审核的准备..............................P5—P14

第五章内部质量体系审核的实行..............................P14—P23

第六章纠正措施............................................P23—P25

第七章对整个质量体系的总体分析和年度审核汇报..............P25-P26

第八章内部质量体系稽核与外部质量体系稽核的比较............P26-P27

第九章管理评审............................................P27-P28

第十章内部审核员的作用........................................P29

第十一章审核员应具有的素质..................................P3O-P34

第十二章审核员的对的工作措施................................P34—P36

第一章质量体系审核定义

为了进行内部审核,就应先理解什么是内部审核,在IS09000—2023《质量管理系统——术

语》中只有“审核”的定义，该定义如下：

“为获得审核证据并对其法行客观的评价,以确定满足经协商的I准则的程度所进行的系统的独

立的并形成文献的过程。

从上面的定义可知，审核是一种较大的概念，它包括质量体系审核、产品质量审核等内容。

质量体系审核既然是审核口勺一部分，当然也应符合审核的定义，只是某些内容更为详细。我们可

以根据“审核”的定义来对“质量体系审核”日勺含义作如下的论述：

确定质量体系及其各要素日勺活动和其有关成果与否符合有关原则或文献，质量体系文献中日勺

各项规定与否得到有效的贯彻并适合于到达质量目的的系统的、独立的审查。

这里有关几种关键词值得注意，如“符合”、“有效”、“适合”、“系统”和“独立”。它们决定

了质量体系审核的某些特点。

质量体系审核的特点，就其审核的内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适合性”；就审

核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。

质量体系日勺审核大体可分为文献审核和现场审核两个阶段，在文献审核阶段，重要要对质量

体系文献一如质量手册及多种体系程序文献与否符合约定原则或协议的规定进行审核，这种审

核有时也称符合审核，这就是“符合性”口勺含意。

在现场审核阶段要对实际日勺质量体系活动与否与质量,呆证原则、质量手册或程序文献日勺规定相

一致进行审核，亦即看其与否得到有效的实行进行审核。这就是“有效性”欧I含意。

对现场审核成果日勺分析中应对质量体系活动与否适合于到达即定的质量目日勺进行评价,假如体

系实行的成果不能到达质量目口勺，就要研究其原因。假如质量目的是现实肛是可以到达口勺，则应研究

实行时与否不够有效，或是程序文献还制定得不够完善等等。这些就是“适合性”的含意。

总起来说，质量体系审核重要是对被审核的体系文献与否规定得合乎质量原则或约定文献

（如协议）、实行与否符合规定、实行成果与否能到达质量目日勺作一番检查，因此首先规定被审的体

系是一种正规、文献化的体系；另一方面规定这些文献真正得到实行，并且收到实效，这就规定

大部分质量活动均应有记录可供证明和追溯。

从审核的方式来说，首先规定有计划、有环节、正规地进行审核工作，也就是说审核工作自

身也规定正规化、有程序可以遵照。这就是“系统性”的含意。由于质量体系是一种大系统，耍

在较短的时间内完毕审核工作，只能采用抽样检查日勺措施，为了求得审核的客观性和公正性，

对样本的选定、客观证据的搜集、审核结论的得出等都要有一套行之有效的程序和措施，如编制

审核计划和检查表、召开初次和末次会议、开列不合格汇报、编写审核汇报、跟踪纠正措施等等。

目前质量体系审核已成为一套正规日勺国际通行做法，“系统性”的含意日益得到体现。进行质量

体系审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外，亦即审核应由与被审查对象无直接责任关

系的人员进行,这就是“独立性”的含意。

国兴企业管理顾问有限企业您值得信赖口勺朋友!

P1

质量体系审核的上述特点，无论对于外部质量体系审核还是内部质量体系审核都是一致的，

只是在独立性方面，外部质量体系审核完全由外单位进行，独立性相对更强而己。

第二章内部质量体系审核概论

在进行内部质量体系审核之前，有某些问题是要事先决定日勺，这就是审核欧J目曰勺、范围、根

据、时机或频度以及一般的次序。现分别阐明之。

一、内部质量体系审核的目的

内部质量体系审核也许出于多种目的，综合起来，一般可以有下列几种。

I.使质量体系满足质量原则或其他约定文献（如协议）日勺规定，这是内部质量体系审核最

直接的目的，一种组织在建立了文献化的质量体系之后，需要常常通过内部审核检查体系的质量

活动与否符合原则等约定文献H勺规定，如不能满足规定，就难以对内、对外提供质量保证。

2.作为一种重要的I管理手段，及时发现质量管理中日勺问题，组织力量加以纠正或防止，在

ISO9000族原则中，多处提到内部质量审核的重要性，一种组织的领导应把它当作一种重要的

管理手段来加以运用。平时用例行内部审核来及时发现问题，碰到出了质量事故或顽客有严重申

诉时，更要及时组织特殊内审来调查原因，加以纠正。这是内部质量体系审核的发展的目的。

3.在第二、三方审核前，通过内部质量体系，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过

第二、三方审核作好准备。一种组织总但愿自己的质量体系能顺利通过第二、三方审核，以便获

得订货协议及认证注册，这时，第二、三方审核前，组织一次仿真性的内审，无疑是很有益处

时。这是内部质量体系审核的最现实的目的。

4.作为一种自我改善口勺机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不停改善，不停完善。

这是内部质量体系审核的最主线的目的。在IS09000族日勺原则中,内部质量审核、纠正及防止措

施以及管理评审等几项规定具有特殊意义，它们对质量体系的J自我改善提供了一种有效日勺机制，

没有这些规定，质量体系建立了也是静止日勺、固化日勺,难以改善和完善。因此要善于充足运用内

部审核这个机制。

二、内部质量体系审核的范围

内部质量体系审核的范围一般取决于体系所波及的产品及服务。假如说第二、三方审核时可以

在一种组织的产品及服务中选择一定的范围，则在内部质量体系审核时原则上应包括体系所覆盖

的所有的产品(或服务)。当然在审核计划中可以在特定的时期在产品中确定一定的范围,如新产

品尚未正常批量生产前，可以不列入工序控制日勺内审范围，某些工厂除正常生产外H勺特殊业务，

如第三产业等也可不列入内审范围。行政、后勤等不在内审之列。

三、内部质量体系审核的I根据

一种组织日勺质量体系假如是按“受益者推进法”建立的，则必然遵守GB/T19001-ISO

9001这一类的质量保证原则，则内审的根据也当然是该原则中的一种以及按此原则详细化的质量

手册和程序文献。

国兴企业管理顾问有限企业您值得信赖口勺朋友!

P2

质量体系如按“管理者推进法”建立,则常常按GB/T19004-ISO9004系列原则的指南编

制质量手册和程序文献。此时直接用GB/T19004-ISO9004系列原则作为内审日勺根据是不合适

日勺，由于GB/T19004-6090()4原则是一种指南，不能用作审核根据。但如在根据本组织详细

状况加以剪裁后转化为质量手册，此时质量手册已不是指南性文献而是该组织口勺质量法规，是必

须遵照的强制性文献,就可以用它作为审核的根据了。此时除质量手册外，GB/T19001-ISO

9001类的质量保证原则仍可用作审核根据，由于需要按此类原则的规定来向内、外证明质量体系

的有效性，亦即提供质量保证。

总之，内部质量体系审核日勺根据应包括：

I.GB/T19001质量保证原则

2.质量手册

3.程序文献

4.质量计划

5.协议

6.国家有关法律、法规

四、内部质量体系审核的时机和频度

质量体系应在何时进行内部审核，对各部门或各项要素的审核频度以多少为宜，这就是需要

讨论的时机和频度问题。

内部质量体系审核一般可以分为例行日勺常规审核和特殊状况下日勺追加审核两类。前者按预先编

制的年计划进行，往往是每月对一种或几种部门（或要素）或数个月内对所有部门进行集中式审

核。每年所有部门（或要素）至少要审核一次。质量体系建立并试运行一段时间之后，开始时，

审核频次可以多某些，一般采用集中式审核。以便及时发现问题，使体系运行正常化。等体系运

行基本正常后来，频次可以减少稽核频次。至于各部门审核频次可根据审核中发现问题的大小、

多寡以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定，且每年可以调整。特殊状况是指下列状况:

I.发生了严重日勺质量问题或顾客有严重申诉

2.组织欧I领导层、从属美系、内部机构、产品、质量方针和目日勺、生产技术及装备以及生产

场所等有较大变化

3.即将进行第二、三方审核或法律、法规规定H勺审核

4.第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期乂但愿继续保持认证资格

在这几种状况下，往往需要临时组织一次特殊H勺追加内部质量体系审核

内审日勺时机和频次应由本组织的质量管理部门研究详细状况后提出，由管理者代表报请最高

领导决定后实行。

五.内部质量体系审核的一般次序

内部质量体系审核大体可分下列几种环节进行

1.确定任务。假如是例行审核，则按年度计划规定进行；假如是特殊审核，则要明确目的

和受审的部门或要素。每次审核还要明确采用日勺根据。任务确定后要按程序由有关领导同意下达。

2.审核准备。由管理者代表指定审核组长和审核组组员构成审核组。审核组长应领导全组编

制好详细日勺〈审核计划日程表》并把审核任务分派到每个审核组员，每个审核员应编制＜检查表〉，

国兴企业管理顾问有限企业,您值得信赖的朋友！

P3

经组长审批后实行，同步全组应集中有关文献（如原则、手册、有关程序、作业指导书等）加以

审阅。

〈审核计划日程表,确定后应及早告知受审部门负责人征得同意，并请他决定一位部门的发言

人及陪伴人员。

3.现场审核。审核组就准时抵达审核现场，召开一次正式的初次会议，阐明审核H勺目的、范

围、根据和措施，假如是例行审核，并且只对一种部门法行审核，这种初次会议可以合适简化。

现场审核应以事实为根据，以原则或其他文献日勺规定为准绳，搜集客观证据，作出公正日勺判断。

如发现不合格，要按规定填写不合格汇报，并请受审部门领导对事实表达承认（签字）。现场审

核以末次会议结束。在末次会议上，审核组应汇报审核成果，宣读不合格汇报。并清受审部门负

责人填写纠正措施计划。

4.编写审核汇报。审核组长应按规定格式根据审核成果编写审核汇报。此汇报经管理者代表

审定后通过质管部门正式下达给受审部门。

5.纠正措施的跟踪。质量管理部门应会同审核组对纠正措施计划的实行进行跟踪验证。

6.全面审核汇报的编写和纠正措施计划完毕状况的汇总分析。假如是例行审核，则在所有的

部门及要素审核完毕后（一般是一年后），质量管理部门负责人应根据各部门的审核汇报，汇总

编写一份全面的审核汇报，并分析评价整个体系的有效性；还要与上次内审成果相比较，评价

其进步状况；同步对整年各部门实行纠正措施计划的状况加以汇总分析。这种成果均应上报最高

领导作为管理评审时输入之一。

以上各个环节均应在内审程序中明确规定，内审程序应根据每个组织的实际状况编制，但这

些重要环节的内容都是不可以缺乏的。

第三章内部质量体系审核的筹划

一种组织在建立质量体系时，就应对内部质量体系审核作好总体安排和组织管理，在这方

面有几种环节需要尤其加以重视。

一、领导重视是做好内部质量体系审核的关键

内部质量体系审查对一种组织的质量体系日勺改善和产品质量的提高都具有重要日勺作用。不过要

做好内部质量体系审核，关键在于领导对内审口勺重视。领导对内审工作的重视重要表目前领导层

中认真研究怎样建立内审H勺组织机构，任命干部，确定其职责和制定其工作方针。其中重要H勺一

环是任命一种管理者代表。

二、管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作

GB/T19001-ISO9001中5.5.2.条款规定，管理者代表是领导层日勺一名组员，因此一般不应

任命一位中层干部作为管理者代表。管理者代表应保证按照质量管理的质量保证原则的规定建立、

实行和保持质量体系规定。因此详细领导内审工作的就是管理者代表。他应当通过一种职能部门

（如质管办）建立内审的组织和程序、培训人员、制定计划、实行内部质量体系审核和审批审核

国兴企业管理顾问有限企业您值得信赖的朋友?

P1

汇报。当审核组与被审部门发生争执时，应通过他报请最高领导来进行仲裁。他又是全组织的各

部门和职工就质量管理问题向最高领导层反应多种意见的重要渠道。

三、内部质量体系审核的详细工作需要有一种职能部门来管理

内部质量体系审核是一项长期的正规H勺工作，需要有一种常设机构来负责进行，而不能由一

种临时性机构来从事此项工作，一般可由“质管办”、“质量保证部”此类职能机构来承担。这些

机构也许尚有许多其他的质量管理工作，但内审工作应是此部门的一项重要任务，而内审又完全

可以与其他工作（如建立体系，编制手册和程序等）结合进行。

四、要组织一支合格的质量体系内部审核员队伍

内部质量体系审核需要一批合格、称职的审核员，因此培训审核员是一项重要的工作，应在

组织内与质量管理有关的部门中选择一批熟悉组织H勺业务、理解质量管理H勺基本知识、有一定的学

历、职称和工作经验、有交流体现能力和正直日勺人员进行培训，使之成为质量体系内部审核员。

培训梨程应包括本教程的重要内容。可以派遣部分骨干到国家培训中心或认证机构H勺培训班去学

习，也可以请教师到本组织内讲课。质量体系内部审核员要有一定日勺数量，足以应付例行的和特

殊的内部质量体系审核的任务,还要考虑派往本组织的供方去作第二方审核。人员日勺分布也要合

适分散，不可所有集中在质量管理部门。由于当审核到质管部门时，这些质管部门中的内审员均不得

参与，因此必须从其他部门派遣内审员，一般状况下最佳在采购、销售、技术、检查和生产部门中均

能培养若干名兼职内审员供工作需要之用。所有通过一定培训的内审员需经考核后由组织领导正式

任命。

五、内部质量体系审核需要有一套正规的程序

内部质量体系审核需要有一套正规的做法，为此管理者代表应组织质量管理部门编制一份“内

部质量体系审核程序”明确内部质量体系审核日勺目日勺、范围、执行者的职责以及详细的实行措施。

第四章内部质量体系审核的准备

前一节中已谈到内部质量体系审核的六个重要环节，这是包括了确定任务和所有部门及要素

都审核完毕后日勺全面审核汇报日勺编写和对各项纠正措施完毕状况的汇总分析的所有次序。对于某一

项详细审核（即对某一种部门或要素的审核）而言，只有中间口勺四个重要环节，即审核准备、

审核H勺实行、审核汇报的编写和纠正措施日勺跟踪四项。根据英国几种认证机构日勺经验，这四个阶

段的工作量（人、日）分派大体如下：

L审核准备40%

2.审核算施40%

3.审核汇报10%

4.跟踪10%

国兴企业管理顾问有限企业您值得信赖的朋友1

P5

一、内部质量体系审核的准备工作大体有下列内容：

1.制定计划

2.构成审核组

3.搜集并审阅有关文献

4.编制检查表

5.告知受审部门并约定详细的J审核时间

现分别阐明之

1.内部质量体系审核计划的编制

内部质量体系审核一般应编制一份年度计划，每月对一种或儿种部门或要素进行一次审核。

逐月展开，使一年内能把所有部门、所有要素都覆盖至少一次，最佳是覆盖两次。其中对较重要

日勺或问题较多的部门日勺审核频次可合适增长。年初编制日勺这份年度计划应请组织日勺最高领导层同意

实行，但如有必要也可以在年中任何时候进行修改，修改要按一定程序进行，修改后计划仍需

经领导同意。年度计划自身又可以起指示图表的作用，即审核进行『、J状态（计划中、已审核、已

经有纠正措施计划、纠正措施已完毕、纠正措施已验证）可随时在图表中显示。

2.构成审核组

在进行内部质量体系审核前，管理者代表应任命审核组长及审核员构成审核组。假如审核组

只需一名审核员，则审核由审核组长单独进行。

在选择审核组长时，重要考虑日勺原因是：

I）资格即必须是组织领导任命，通过培训的内部质量体系审核员。

2）业务范围审核组长应与被审部门无直接的责任关系，但对被审部门的业务要有一定理解。

3）工作经验审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验。

4）组织能力审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。

在选择审核组员时，重要考虑下列原因：

1）资格必须是组织任命的内审员，特殊状况下，审核组可吸取业务专家，见习内

市员或观测员参与审核组，但需经管理者代表同意。

2）、业务范围其专业最佳与被审部门业务相适应，但也不强求要专业一致。

3）专业知识内审员对被审部门业务专业知识应有一定理解，但不强调一定要是这方面的

专家。

4）配合能力假如审核组规模较大，有好几名审核员，则应考虑他们在工作中能否协调配

合、团结合作。

5）被接受性管理者代表或审核组长在决定审核组组员此前应征得受审部门日勺同意，当受审

部门不愿接受拟委派的内审员时，可考虑另选审核组员。

3.搜集并审阅有关文献

内部质量体系审核和外部质量体系审核同样，也有文献初审的任务。所不一样者，认证机构

初

审文献后如认为文献不符合规定，可规定受审方修改甚至重新编写并试行，因而也许由于文献严

重不合格而中断审核。内部质量体系审核是在本组织已经建立了文献化的质量体系并正常运行的情

国兴企业管理顾问有限企业您值得信赖的朋友I

P6

况下进行的，往往不致于要重写质量手册等文献后再进行审核。因此内部质量体系审核时的文献

审核，重点是搜集与受审部门的质量活动有关的程序文惭、作业指导书等文献。并以有关质量保

证原则、质量手册、质量计划、协议和有关的法律、法规为根据对程序文献等进行审核，检查其

与否符合这些根据。当然假如发现质量手册、质量计划等不符合原则或法律、法规的规定，也可

以提清管理者代表注意，在合适状况下（如管理评审中）加以修正。

在审阅程序文献时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文献，还要检查其他部门程序文献

的责任与授权与否明确，内容与否协调。对整个组织各部门或几种部门都通用的文献（如质量手册）

和程序（如文献控制、不合格品管制和内部质量审核等程序）也要搜集齐全，在审核时使用。

有些部门如设计部门往往在其程序文献中规定要采用某些外来原则（如设计规范等），则对

这些外来原则的有效性也要进行检查。

除上述文献外，还应对该部门重要的质量记录加以预先审阅，如近来几次外部和内部质量体

系审核汇报及其附件（不合格汇报）以及上几次内审后纠正措施实行记录等。其他记录数量较

大，可在现场随机抽样。

作业指导书一般在现场审核时检查，除非是尤其重要的过程作业指导书，也可在准备阶段调阅。

审核员在文献初审时应做好审查记录，把发现日勺问题记下来，记录格式可以自巳设计。

4.编写检查表

检查表是审核员进行审核日勺重要工具，也是审核的重要原始数据之一，世界上著名日勺认证机

构都把检查表看作是审核员的重要智力产品，把他们一一分门别类输入计算器供后来编写时参照

之用，因此编写检查表也就成了审核员进行审核准备的一项重要的工作内容。

（-）检查表的作用

检查表的作用重要有如下几种方面。

I）明确与审核目的I有关的样本。

审核采用的重要措施是抽样检查。抽甚么样本、每种样本应抽多少数量、怎样抽样等问题都

要通过编写检查表处理，并且这一切都要为到达审核目的服务。因此明确与审核目H勺有关H勺样本

是检查表首要作用。

2）使审核程序规范化

编制检查表已成为国际上法行质量体系审核的一种通用做法，且已普遍地列入审核程序之

中，成为必不可少日勺一件工作。它又反过来使审核程序深入正规化和格式化，对减少审核工作日勺

随意注和盲R性可以起很大的作用。

3）按检查表的规定进行调查研究可使审核目的一直保持明确

在现场审核中种种现实状况和问题很轻易转移审核员H勺注意力，有时甚至迷失方向而在枝节

问题上挥霍大量时时间。检查表可以提醒审核员一直坚持重要审核目的I,针对事先精心考虑日勺重

要问题进行调查研究。

4）保持审核进度

有了检查表，可以按调查日勺问题及样本的数量分派时间，使审核计划进度进行，不致于发

生前松后紧或不得不延长审核时间日勺现象。

国兴企业管理顾问有限企业您值得信赖R勺朋友/.

P7

5）作为审核记录存盘

检查表与审核计划同样也应与审核汇报等一起存入该审核项目口勺档案中备查。有II勺检查表同步

留出栏目记载调查状况，兼起记录日勺作用，则更有保留日勺必要。前己提及，有日勺审核机构把每

次审核的I检查表存入计算器的数据库内，成为后来编写检查表日勺参照数据，是审核机构日勺宝贵智

力财富。

6）减少反复的或不必要的工作量

假如审核组有好多名审核员，则他们各自编写日勺检查表要经审核组长审查协调，防止遗漏或

反复。这样可以减少反复口勺审核工作，有口勺问题不在审核范围之内，编制检查表时就不会列入，

审核员按检查表工作，就可防止不必要的调查T作。

7）树立审核员在受审方眼中的职业形象

一名审核员，尤其是刚参与工作很快口勺年轻审核员，往往会被受审方低估其工作能力，有了

检查表，调查研究都是有日勺放矢、提问题、查看文献和现场审核也均有了针对性，抽样也有代

表性，工作很有条理，这一切都能为审核员树立起一种纯熟的专业审核员的职业形象。囚此，编

写检查表还能加紧年轻审核员口勺成熟过程。

（-）检查表H勺设计

检查表即有如此重要日勺作用，那么究竟应怎样设计好一份检查表呢？

设计检查表时应注意如下几种要点：

1）对照原则和手册日勺规定

检查表应按质量保证原则和质量手册日勺规定来编写，这样才能全面检查质量体系及其要素的

活动成果与否符合质量保证原则和质量手册的规定。有时检查表直接把ISO9001%）条款的规定改

编成问题调查表，这种检查表也可称之为“原则化了口勺检查表”。质量手册也是要符合原则规定的，

但也许规定得更详细，因此检查表中也可把这些补充规定作为检查内容。

2）选择经典的质量问题

每个部门、每个要素的质量活动常有某些经典的质量问题。如销售部门忽视协议评审，采购

部门不按满足质量规定选择分供方，设计部门不认真进行设计评审、设计验证和设计确认等。因

此在检查表中可重点注意这些问题，有的质量要素在不一样部门也有不一样的经典问题。如文献

控制在设计部门常发生的问题是过多地保留已作废但有参照价值的技术数据而未做好标志，在生

产车间则体现为作废版本日勺图纸文献不撤走，最新日勺有效版本未获得等，这些在编检查表时也是

要尤其注意的。

3）结合受审部门的特点

检查表的精髓就在于突出受审对象的特点，有特点才有必要为每一种对象编制一份有特色口勺

检查表。大的特点如产品是硬件、流程型材料、软件还是服务；生产规模、批量、产品的复杂程

度以及企业欧I布局。小日勺特点如产品尚处在开发试制阶段，还是已大批量正常生产；质量体系已

运行数年还是刚刚建立；上一次内审到本部门时，发现的问题的大小、多少以及纠正措施完毕状

况等。这些均应在检查表中有所反应。有H勺生产车间刚刚调整了生产线或采用某种新工艺，则

可把工序控制和执行新的工艺规程或作业指导书作为检查重点。有的企业刚刚招收到大批新职工，

"国兴企业管理顾问有限企业您值得信赖的朋友I

P8

则在检查表中培训问题就应加以重点考虑，如此等等。

4）抽样应有代表性

在审核时不能光按原则提问题，还要查看文献、记录和现实状况。由于文献和记录数量诸多，

不也许所有检查，因此必须抽样。根据英国BSI的经验，样本量至少为3〜4个，最多以12个为

限。这样才能在短时间内获得数量合适的客观证据。但样本的种类应有代表性，才能体现出检查

的客观性和公正性。例如在采购部门查看采购订单，应选择对最终产品质量有重要影响的外购件

日勺订单，每种按重要性抽取若干样本量，便如审查对象是一种小型电动机厂的采购部门，那么

在抽取采购文献样本时，对产品质量影响较大日勺原材料和零部件如硅纲片、电磁线、轴承、绝缘

材料和铸件等的订单，可以每种选抽5~10张；而对胶木件、紧固件、锻件（吊攀）等订单，因

其对产品影响较小，可各选3~5张。这样即有代有性，又有重点。

5）时间要留有余地

在编制检查表时，应估计所需的审核时间。此估计时间不仅不应超过在一种部门的I计划审核

时间，并且还应留有一定口勺富裕时间以便临时发生某些状况而需要增长审核内容或增长审核深度

时可以运用这些时间，这样就不用修改审核计划或延长审核时间。

6）检查表应有可操作性

检查表不仅应当有要调查日勺问题，用来鉴别其质量体系的各项活动与否与原则或手册的规定

相符；并且还应有详细日勺检查措施，如选抽什么样本，数量多少，通过问什么问题，观测什么

事物而获得客观证据等。只有这样，检查表才有可操作性，前面提到的“原则化了H勺检查表”仅

把原则或手册日勺规定改成为问题，实际上只是一张鉴别表。它没有任何的可操作性，因此难以到

达审核的目的；只有加上有可操作性的、具有详细检查措施日勺审核表后，才是一张完整的检查

表。这种关系可用图5-3表达。详细H勺检查表达例参见表5-3设计控制及设计部门检查表达例。

7）按部门编制的检查表要考虑波及口勺要素，按要素编制口勺检查表要考虑波及部门

在实际审核中有许多种审核措施，例如有自上而下和自下而上日勺措施；有正向和逆向H勺措

施；也有按要素和按部门的措施，在第五节中还将详细简介。从审核员详细分工负责日勺角度看，

常用按部门进行审核，按要素分工负责整顿的措施。在某些状况下，也可以按要素进行审核。在

编制检查表时就要注意审核的全面性，即按部门审核时，检查表中应考虑波及的要素，不仅应

包括本部门中心职责日勺那些要素，还要包括其他有关的要素。只有这样，才也许对某一部门有全

面的审核，而不必使用每碰到一种要素就到此部门来理解一次种繁琐的审核措施。

按要素进行审核时，检查表中应考虑波及日勺部门，不仅应包括要负责实行此要素的部门，

还应包括配合实行此要素日勺其他部门，有日勺要素如管理职责、质量体系、文献控制、培训等波及

所有部门，则应加以调查。为了阐明这种状况，表5-3示例中即有按设计控制这个要素编写日勺

检查表，也有按设计部门编写口勺检查表。波及口勺部门和要素都详细列入，并有详细口勺检查措施。

这种详尽日勺检直表重要是为初学编制检查表的审核员参照H勺,当有了更多的审核经验后来,审核

表可以编得精练某些。实际使用的）检查表要比这种检查表简要得多。

（三）检查表『、J性质

最终要阐明的一点，就是检查表的性质，检查表是审核员为便于进行审核而使用的一种工

国兴企业管理顾问有限企业您值得信赖的朋友I

P9

具。它不象审核计划需要受审方同意，而是一种自用工作文献，即不用对方同意，也没有展示日勺

必要，更不能预先提供对方准备，指使其变化现实状况，检查表即是审核员日勺工具，审核员就

不应成为检查表口勺奴隶而不敢丝亳偏离。审核员是可以根据实际状况临时调整或修改检查表的。但

对此要十分小心谨慎，由于毕竟检查表是通过讨论同意的，偏离过多会影响整个审核工作和进

度。

表5-31.设计控制要素检查表（示例）

(GB/T19001-ISO9001中/、J7.3条)

子波及

按原则规定而提出问题（鉴别表）详细的检查措施（审核表）

条款部门

组织须规划和管制产品的设计与开发

设计科（|）向设计科长问询规划的状况。

活动。？

设计与开发日勺输入：

有关产品需求的设计输入必须加以

决定和记录,这些必包括：

a）功能与性能的需求，

b）适使用方法规和法令的需求，

（2）检查组织与否对有关产品的设许输入加以决定和记录。

c）可行时，得自先前类似设计的信设计科

（3）查阅v产品设计输入研讨会议记录

息，及

<1）£他有关设计开发必要的需求

这些设计输入应被审杳其对n勺性。

需求必须完整、明确且不与其他需求相

冲突。

设计与开发的输出：

设计与开发输出的格式必须能和设

计与开发输入相验证，全在发出前被核

设计科

准。

设计与开发的输出必须；(4)问询设计科长设计与开发以何种格式输山。

a)符合设计与开发的输入工艺科(5)查阅3-5份设计与输出文献。

b)提供采购、生产及服务提供的检查科(6)确认文献发出前与否被核准。

合适信息，研究所

c)包括或引述产品的允收原则，和

d)明定对安全及合法使用必备的

产品特性。

(7)查设计评审记录的总目录，各项设计各阶段的评审

与否进行了

(8)查另3套产品设计文献，查看有无各阶段(方案阶段

,第一次设计阶段，样品试制阶段，定型设计阶段)设

与否在设计的合适阶段，有计划地设计科

计评审计划

对设计成果进行了正规的评审，并

查这套产品的设计各阶段的评审记录，查看参与

形成了文献？(9)3

评审会议者日勺名单，与否包括了应参与的专家和部门代表

每次评审与否有请有关专家及与评审

评审内容与否合适

阶段有关H勺所有职能部「川勺代表参

有关(10)查询评审结论与否在下阶段设计中得到黄彻，样品试

加？

部门验发现的问题在定型设计中与否得到处理

(11)到俏售、采购、质管办、检查，制造等部门理解与否

参与了这3套产品设计各阶段的主审会议，对设计有何意见

国兴企业管理顾问有限企业您值得信赖的朋友1

P10

续表

子波及

按原则规定而提出问题(鉴别表)详细的检查措施(审核表)

条款部门

与否在设计时合适阶段进行了设计验设计科(12)查3套产品设计的各阶段(初次设计阶段、样品试制

证以保证该设计阶段的输出满足设计阶段和定型设计阶段)H勺设计验证记录，记录中与否记载

输入的规定？了验证措施(其他计算措施，与类似设计比较、试验和证

与否对所用的设计验证措施作了记明)？

录？(13)查验证记录中的决定与否得到贯彻？

(14)查各设计阶段文献发放前与否通过审查?

(15)查3个产品的J设计确认记录，记录中与否反应了满足

设计科顾客规定H勺问题？(如使用以便，操作灵活，运行可靠，

维修以便，美观，耐用等等),这些问题与否已得到处理

与否进行了设计确认，以保证产品

7.3.6

符合使用者地需求或需要？

检查科(16)向检有、销售、质管等部门理解设计确认工作进行的

销售科状况和顾客的规定和意见

质管办

（17）查3套产品设计图纸中设计修改的和同意状况，查这

设计科3套产品设计的其他文献（计算书、阐明书等）日勺修改状

所有设计修改在生效前与否都加以标况和同意手续，查阅3〜5份修改告知单

识，形成文献，通过评审并经授权

人员审批？生产（18）到生产车间和检查科查这3套产品设计文献修改后的

车间文献下达状况

检查科

国兴企业管理顾问有限企业您值得信赖的朋友!

P11

表5-32.设计部门检查表（示例）

(按GB/T19001-ISO9001)

波及要波及共

条款号主要内容检查方法（审核表）

素大类他要素

（I）问询设计科内各设计组（方案、机械、电气、液压、自控

文等）之间的责任与沟通方面的规定，索阅规定的文献同步

组织需管理参与设计开件控制查看文献受控状况

发不一样群组间的界面，保证质（2）杳3〜5份设计任务书，与否包括法律法规规定（环境保护

有效沟通和责任欢1分派。量记录法.

原则化法或其他专业法规），对摄影应附协议及协议评审

记录

设计与开发的输入：

有关产品需求的设计输

入必须加以决定和记录，这些(3)问询设计输入怎样确定，规定在何文献中并索阅该文献，

必包括：同步查此时文献H勺受控文献状况；

a)功能与性能的需求，(4)查3〜5份设计任务书，与否包括法律法规规定(环境保护

b)适使用方法规和法文法.标

令日勺需求，件控制准化法或其他专业法规)，对摄影应的协议及协议评审记

7.3.2

C)可行时，得自先前类质录；

若无与法律.法规.协议.协议评审等文献矛盾或模糊之

似设计的信息，及量记录(5)

d)其他有关设计开发处；

必要的需求。(6)查此3~5份设计任务书H勺评审记录；

这些设计输入应被审查

其对的性。需求必须完整、明

确且不与其他需求相冲突。

设计与开发的输出：

设计与开发输出的格式

必须能和设计与开发输入相

验证,全在发出前被咳准。(7)查3套已正式生产H勺产品设计文献

设计与开发口勺输出必须；A:查总目录中列出的设计文献与否完整，与否符合规定；

文

e)符合设计与开发H勺输B:输入中口勺法律法规规定及重要性能指针与否满足；

件控制

入C:检查测试规范与否齐全

质

0提供采购、生产及服D:阐明书中与否有安全、操作、维护等特性的阐明

量记录

务提供日勺合适信息，(8)查这3套产品设计输出文献在公布前日勺评审记录

g)包括或引述产品的允

收原则，和

h)明定对安全及合法使

用必备n勺产品特性。

(9)查设计评审记录，查各项设计各阶段的评审与否进行

与否在设计的合适阶段，有了；

计划地对设计成果进行了正文(10)查此外三套产品设计文献，查各阶段(方案、初次设

规的评审，并形成r文献？件控制计、样品试制、定型设计)有无设计评审计划

每次评审与否有请有关专家质(11)杳这三套设计口勺评审记录，查看参与评审会议者的名

及与评审阶段有关的所有职量记录单与否包括了有关专家和部门代表，评审的内容与否合适

能部门日勺代表参与?(12)查询各阶段评审结论与否在下阶段设计中得到贯彻，

样品试验中发现的问题在定型设计中与否得到处理

国兴企业管理顾问有限企业您值得信赖的朋友！

P12

续表

波及要波及共

条款号主要内容检查方法(审核表)

素大类他要素

应在设计的合适阶段进行设(13)竞3套产品设计各阶段(初次设计、样品试制、定型

文

计验证以保证该设计阶段的设计)H勺设计验证记录及验证措施(其他计算措施、与类

件控制

输出满足设计输入的规定，似设计比较、试验与证明),这些验证后的成果与否得到贯

质

应对所有的验证措施加以记彻

量记录

录(14)查各阶段设计文献发放前与否