质量管理体系内审员培训班

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质量管理体系内审员培训班

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0.8><#004699>>1课程内容

第一部分YY/T0287ISO〈#004699'>13485：2003标准概述

第二部分GB/T<#004699(>19000IS09000族标准简介

第一节ISO9000族标准简介

第二节八项质量管理原则

第三节质量管理体系基础

第三部分YY/T0287idtISO<#004699'>13485理解要点

第一节引言介绍

第二节标准范围及引用文件

第三节术语和定义

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第四节质量管理体系

第五节管理职责

第六节资源管理

第七节产品实现

第八节测量、分析和改进

第四部分质量管理体系的建立与健全

第五部分质量管理体系文件的编写

第六部分内部质量管理体系审核

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0.2课程目标

理解GB/T<#004699'>19000阐明的原则、基础，并能解释主要术语

理解并能应用GB/T<#004699'>1900<#004699'>1YY/T0287各条款的要求用

于建立、健全、评价质量管理体系

掌握质量管理体系文件编写的基本要求

理解GB/T<#004699'>190<#004699'>1<#004699；>1的主要内容

会策划和准备内审，能实施内审并报告结果

了解与医疗器械有关的法律、法规及标准

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0.3日程安排

学员手册第一页：

第一天IS09000族标准八项原则、

基础、术语

第二〜三天YY/T0287标准

第四天质量管理体系建立和文件的编写

内部审核；习题讨论、答疑

第五天笔试

讲课主线：《标准导读》绿皮

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0.4学习要求

作息时间：上午8:30〜<#004699'>12:00

下午<#004699'>13:30〜〈#004699'>17:30

积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习）

不缺勤

不迟到、不早退

上课关闭手机（或无声档）。

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0.5课程考核

综合评价：课堂表现+笔试成绩

课堂表现：出勤、纪律、听讲、记笔记、提问、作练习

笔试：实名2小时满分〈#004699'〉100分及格70分

补考：笔试70分以下且课堂表现为优、良者，可补考一次。

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第一部分YY/T0287-2003

标准概述

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等同采用？

GB/T20000.2-200<#004699'>1《标准化工作指南第2部分：采用国际标准

的规贝I》(Guidesforstandardization-Part2:AdoptionofInternational

Standards)规定：

等同采用：技术内容和文本结构完全相同。

修改采用：允许存在技术性差异，且应清楚地标明并给出解释。

等同采用国际标准可使透明度得到保证，这是促进国际贸易的基本条件。

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标准的产生和发展

<#004699'>K产品质量一直是文明社会的关注焦点，特别是医疗器械产品

的质量更是关系到人民生命安全的产品。随着社会的文明的进步以及屡见不鲜的

医疗器械不良事件，使社会对医疗器械的质量提出了更高的要求。

2、世界各国，特别是发达国家都加强了对医疗器械的管理成立了专门的机

构，加强法制建设。通过立法将体系管理和法规相结合，形成了医疗器械管理的

特色...

3、IS09000的产生：80年代末期，ISO/TC<#004699'>176发布了第一版的

IS09000标准。这个标准在全世界产生了巨大的反响。各行各业掀起了贯彻9000

标准的热潮。全世界近〈#004699'〉150多个国家地区将其转化为国家或地区标

准。影响之大前所未有。

4、ISO<#004699'>13485标准的产生：

由国际标准化组织第2<#004699'>10号技术委员制定发布

参考了各国对医疗器械的质量管理规范，发布了〈#004699'>13485(8)

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〈#004699'>1996年版

非独立标准

按要素建立质量管理体系

2003年版

独立标准

按过程方法建立质量管理体系

4、特点

以ISO900<#004699'>1质量管理体系通用要求为基础

遵循ISO900<#004699'>1的格式

增加医疗器械行业专用要求、法规要求

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4个基础标准

〈#004699'>1)150<#004699'>1497<#004699'>1(YY/T03<#004699)>16)

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

2)IS0<#004699,>13485(YY/T0287)«医疗器械质量管理体系用

于法规的要求》

3)IS0<#004699,>14969《质量管理体系医疗器械

IS0<#004699'>13485：2003应用指南》

4)IS0<#004699(>14<#004699,>155(YY/T0297)《医疗器械

临床调查》

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IS0<#004699'>13485:2003各国采用情况

欧盟：各成员国都采用IS0<#004699'>13485标准，转化为

EN/ISO〈#004699'>13485标准，原EN4600<#004699'>1和EN46002标准将被废止

英国：ISO<#004699,>13485标准已正式转化为

UK:BSEN<#004699,>13485:2003标准

加拿大：将150<#004699'>13485已转化为国家标准

日本：已经重新制定了覆盖ISO<#004699'>13485:2003内容的新的医疗器械

法规

澳大利亚：已采用180<#004699'>13485:2003标准

美国：IS(K#004699'>13485：2003已被AAMI转化为美国国家标准——

ANSI/AAMI/IS0<#004699,>13485;2003

中国：转化为YY/T0287行业标准

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IS0<#004699,>13485标准的基本思想和特点

IS0〈#004699'>13485的基本思想：

一个基础：已IS09000为基础；

一条主线：以法规要为主线确保安全有效；

一个目标：促进法规协调为目标；

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150<#004699'>13485标准的特点

仅适用于医疗器械行业，专业性强；

突出法规要求；

强调文件化的要求；

重视“风险管理”

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IS0/T9X>C2<#004699>>10和SAC/T<>C22<#004699'>1

什么是ISO?

FISOJ即是rInternationalOrganizationforStandardizationJ的

简称，中文翻译为“国际标准化组织”，成立于〈#004699'>1947年，总部设在瑞

士日内瓦。

IS0/TOC2<#004699)>10

SAC/T<>C22<#004699>>1

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ISO<#004699,>13485与IS09000族标准的关系

与IS09000-2000的关系；

与IS0900<#004699>>1-2000的关系；

与IS0<#004699,>1900<#004699)>1<#004699'>1-2002的关系；

下一节IS09000标准简介

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第二部分GB/T〈#004699'>19000(ISO9000)族标准简介

质量管理体系-要求

Qualitymanagementsystem-Requirements

GB/T<#004699,>1900<#004699'>1-2000IdtISO

900<#004699'>1:2000

国家标准

推荐使用

国家标准号

国标发布年号

发布年号

标准号

国际标准化组织

Equ:等效采用Ref:参考采用

等同采用

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何为ISO9000族标准？

什么是ISO?

FISO］即是rInternationalOrganizationforStandardizationJ的

简称，中文翻译为“国际标准化组织”，成立于〈#004699'>1947年，总部设在瑞

士日内瓦。

由ISO/TC〈#004699'>176制定、发布一系列标准称为9000族标准。

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2000版ISO9000族核心标准

<#004699'>1)IS09000《质量管理体系基础和术语》

(GB/T<#004699'>19000)

2)ISO900<#004699(>1《质量管理体系要求》

(GB/T<#004699'>1900<#004699)>1)

3)ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》(GB/T<#004699'>19004)

4)ISO<#004699'>190<#004699)>1<#004699'>1《质量和环境管理体系审核

指南》(GB/T<#004699>>190<#004699'>1<#004699'>1)

P2G004699'〉1(印刷有误：IS0900<#004699'>1<#004699'>1)

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支持性标准、技术报告

IS0<#004699'>100<#004699)>12测量控制系统

IS0/TR<#004699'>10006质量管理项目管理质量指南

IS0/TRG004699'>10007质量管理技术状态质量指南

IS0/TR<#004699)>100<#004699'>13质量管理体系文件指南

IS0/TR<#004699>>100<#004699(>14质量经济性管理指南

IS0/TR<#004699'>100〈#004699'>15质量管理培训指南

IS0/TR<#004699>>100<#004699,>17统计技术指南

质量管理原则

选择和使用指南

小型企业的应用

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实施ISO9000族标准的意义

保证产品质量

消除技术壁垒、促进国际贸易

总结推广质量管理科学理论和先进经验

提高组织素质，增强运作能力。

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3、ISO9000族的发展

<#004699'>1987年第一版6个标准9000系列

<#004699'>1994年第二版24个标准9000族

2000年第三版变革性修改4个核心标准

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变革性？

94版按要素建立QMS

2000版按过程方法建立QMS

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4、IS09000族在中国

<#004699'>1988年等效采用

GB/T<#004699)>10300

<#004699'>1994年等同采用

GB/T<#004699)>19000-<#004699'>1994idt

ISO9000:<#004699'>1994

2000年等同采用

GB/T<#004699(>19000-2000idt

ISO9000:2000

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IS09000与ISO<#004699,>13485的关系?

130<#004699'>13485-2003(YY/T0287)

94版IS09000

24个标准

等同采用

87版IS09000

6个标准

等效采用

2000版IS09000

4个核心标准

等同采用

IS0<#004699,>13485-<#004699,>1996(YY/T0287)

ISO<#004699'>13488-<#004699'>1996(YY/T0288)

非独立标准

独立标准

IS0900<#004699>>1-<#004699'>1994+

IS09002-<#004699'>1994+

180900<#004699>>1-2000

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八项质量管理原则

绿P26~3〈#004699'>l

〈#004699'〉1、八项质量管理原则：2000版的指导思想，质量管理最通用、

最基本的规律

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(<#004699'>1)以顾客为关注焦点

没有顾客一没有市场f组织不能生存

了解顾客需求和期望一确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合一组

织内沟通一做好服务，使顾客满意

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(2)领导作用

考虑所有相关方的需求和期望一为组织的未来描绘远景(质量方针、质量目

标)一建立信任，消除忧患一确保资源一为员工提供培训，赋予职责一建立激励

机制。

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(3)全员参与

每位员工清楚自己的职责、权限、工作内容、要求、程序一接受培训，提高

能力

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(4)过程方法P28

定义见：绿p28

过程----

“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，

可称之为“过程方法”。

特点：将系统分解；关注过程中的活动；研究的是局部有效性。

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输入

活动

输出

资源

（人力、

基础设施、

工作环境）

管理（部门、

职责、权限）

监视/测量

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一组相互关联或相互作用的活动（以轴加工为例）

下料

车外圆

铳键槽

磨外圆

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（5）管理的系统方法

亚里士多德：“整体大于各孤立部分之和”即〈#004699'*+

<#004699'>1>2这就是管理好系统的意义

过程方法强调的：质量管理体系中的每个具体的过程

管理的系统方法强调的：控制各过程之间的相互关系，属于战略性，研究整

体目标的实现。

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管理的系统方法示例

质量管理体系方法（P32最后）---

识别顾客和相关方，确定需求

建立质量方针、质量目标

确定必须的过程和职责

提供资源

规定测量有效性和效率的方法

确定过程的有效性和效率

防止不合格并消除产生原因的措施

持续改进

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（6）持续改进

永恒目标

通过管理评审、内部审核、不合格品控制、反馈系统建立完善的自我改进机

制

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（7）基于事实的决策方法

实事求是

搜集可靠数据、信息

基于事实分析、策划

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（8）与供方的互利关系

随着生产社会化的不断的发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度

越来越高。通常某一产品不可能由一个组织从最初的原材料开始加工直至形成顾

客使用的产品并销售给最终顾客。这往往是通过多个组织分工协作，即通过供应

链来完成的。因此任何一个组织都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供

的材料、零部件或服务对组织的最终产品有着重要的影响。供方或合作伙伴提供

高质量的产品，将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证,最终确保顾客满意。

组织的市场扩大，则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。所以，组织

与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与

供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求

联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。

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持续改进

供方

管理的

系统方法

全员

过程方法

顾客

基于事实

决策方法

领导

八项原则

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2、八项质量管理原则的重大意义

——质量管理实践经验的总结

一一质量管理的普遍规律

一一质量管理的基本理念

--2000版9000族的理论基础

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第三节质量管理体系基础

〈#004699'>1、ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》

内容：质量管理体系基础

质量管理体系术语

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关系

质量管理八项原则

规律、理念、经验

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关系

质量管理八项原则

质量管理体系基础

（<#004699'>12个关注点）

规律、理念、经验

承上启下、要点、原则

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关系

质量管理八项原则

质量管理体系基础

（<#004699'>12个关注点）

150900<#004699'>l/IS09004

规律、理念、经验

承上启下、要点、原则

具体要求、方法指南

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2、质量管理体系基础知识

—建立和运行质量管理体系应遵守的<#004699'>12个方面关注要点和总

体要求

（<#004699'>1）质量管理体系的理论说明一一作用

（2）质量管理体系要求与产品要求一一明确区分

（3）质量管理体系方法一一是管理的系统方法应用

（4）过程方法

（5）质量方针和质量目标

（6）最高管理者在质量管理体系中的作用

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（7）文件

(8)质量管理体系评价

(9)持续改进

(<#004699)>10)统计技术的作用

(<#004699*>1<#004699(>1)QMS与其它管理体系的关注点

(<#004699)>12)质量管理体系与优秀模式之间的关系

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3、基本术语

(兰P<#004699,>1<#004699>>13.<#004699*>1.<#004699'>1)

<#004699'>1)质量

“一组固有特性满足要求的程度”

特性：可区分的特征

要求:明示,隐含的或必须履行的需求.

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特性

(兰P<#004699'>143.5.<#004699'>1)

“可区分的特征”

如：物理的、感官的、行为的、功能的特性等

固有的特性、赋与的特性

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要求

(兰P〈#004699'>1<#004699'>13.<#004699'>1.2)

“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”

明示的：文件阐明，合同规定

通常隐含的：不言而喻

必须履行的：法律法规、强制性标准

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法律、法规的概念

宪法

法律

地方法规

行政法规

行政规章

人大制定、国家主席发布

根本大法

国务院制定、

总理发布

各部委

制定、发布

地方政府

制定、发布

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皿涉及的法律

产品质量法

标准化法

计量法

环境保护法

合同法

消费者权益保护法

劳动法.

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MD涉及的法规

医疗器械监督条例

5#令临床

<#004699'>10#令说明书、包装

<#004699'〉12#令生产许可证

〈#004699'〉15#令经营许可证

<#004699)>16#令产品注册

24#令一次性无菌产品管理办法

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质量是谁的工作？

传统思维

质量是品管部(QCDepartment)的责任

新概念

质量是组织内每一个人的责任

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提升质量是谁的责任？

传统思维

质量提升是工人(workers)的责任

新概念

质量提升是高层管理(TopManagement)的责任

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提升质量

错误的产生源于系统，而非个人。

质量的进步亦必源自系统的改善

系统的改善正是高层管理(TopManagement)的责任

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何谓「质量成本」？

是指为防止出现错误与产生错误而引起的一切费用，这包括：

<#004699'>1.预防成本(Preventioncosts)

2.检查成本(Appraisalcosts)

3.内部失误所引致的成本

(Internalfailurecosts)

4.外部失误所引致的成本

(Externalfailurecosts)

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质量成本

<#004699'>1.预防成本

是一切预防性措施的费用，例如培训、质量计划、流程分析、仪器校准、评

价供方等

例如：审核、培训、评价等的成本

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质量成本

2.检验成本

是检验原料、辅料、半成品、成品的费用

例如成品检验、验证供应商及物料测试等成本

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质量成本

3.内部失误引起的成本

指在送交客户前，因为不合格而进行的返工、返修、报废等造成的

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质量成本

4.外部失误引致的成本

指产品或服务与顾客接触后才出现的失误，所涉及的成本可能是退货、赔偿、

维修等

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质量成本

传统思维

提升质量一成本增加

新概念

通过改善质量、可降低成本

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2）产品

兰P<#004699'>133.4.2

“过程的结果”

通用产品类别：

硬件一心电图机

软件一自动分析程序

服务一安装、维修、保养

流程性材料一医用卫生材料、试剂、耦合剂

或它们的组合

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3）过程

兰P<#004699'>133.4.<#004699'>1

“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”

过程应是增值的

直接过程、间接过程

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4）程序

兰P<#004699'>143.4.5

“为进行某项活动或过程所规定的途径”

内容：5W+<#004699>>1H

What做什么？

Who谁做？

Where何地？

When何时？

Why为什么?

How如何做？

涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录…

详略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员能力

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作业指导书和程序文件的区别？

程序文件——5W+〈#004699'>1H

作业指导书——<#004699(>1H

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5)质量管理

绿43页

“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”

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包括----

质量策划:致力于制定质量目标并规定运行过程、相关资源

质量控制：致力于满足质量要求

质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任

质量改进：致力于增强满足质量要求的能力

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6）质量管理体系

绿45页

“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”

管理体系一一“建立方针和目标并实现这些目标的体系”

体系一一“相互关联或相互作用的一组要素”

涉及：组织结构、程序、过程和资源等

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兰PG004699'>153.6.<#004699'>13.6.2

7）合格----“满足要求”

不合格----“未满足要求”

要求包括：明示的

通常隐含的

必须履行的

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8）缺陷

兰P<#004699'>153.6.3

“未满足与预期或规定用途有关的要求”

主要涉及预期或规定用途,特别是安全性

有法律内涵，慎用

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9）有效性

绿第46页

“完成策划的活动和达到策划结果的程度”

对体系而言：实现目标的程度

对过程而言：达到要求的程度

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效率

绿46

“达到的结果与所使用的资源之间的关系”

对体系而言：实现的目标与投入资源的比较

对过程而言：过程的输出与输入及资源的比较

IS0900<#004699,>1关注有效性

IS09004关注有效性+效率

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<#004699'>10）相关方

兰P<#004699'〉133.3.7

“与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体”

顾客、所有者、员工、供方、其它利益关系的方面（如：有借贷关系

的银行）

150900<#004699'>1关注顾客

IS09004关注相关方

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*

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*

第三部分

YY/T0287idtISO〈#004699'>13485理解要点

第一节引言介绍

绿P48~59精读

28处提到法规要求、〈#004699'>13处明确法规要求（p54）

26个活动要求写程序文件（p55）

〈#004699'〉15个活动要求“形成文件”（p56）

40个活动要求记录（p57）

关注点：理解标准的要求和意图。

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*

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*

0引言

0.*004699'>1总则

用途：

针对医疗器械组织（制造商、经销商），规定了质量管理体系要求

评定医疗器械组织满足（顾客和法规）要求的能力

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*

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*

0.〈#004699'>1总则（用途）

评价

内部

客户要求

法律法规要求

组织自身要求

满足

外部

能力

如：认证机构/客户/咨询机构

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*

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*

强调

本标准要求是对产品技术要求的补充

统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的

专用要求只适用于指定的医疗器械类别，在第3章作出了规定

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*

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*

0.2过程方法

过程的系统应用、识别、相互作用及其管理

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*

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*

过程的定义

过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动

Process

活动

In-put

输入

Out-put

Resource

资源

Management

管理

过程三要素：输入f活动f输出

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*

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*

PDCA方法

P(Planning)一策划

D(Do)—实施

C(Check)一检查

A(Action)一处置

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*

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*

戴明环(PDCA循环)

PDCA特点

四个阶段

一个不少

大环套小环

环环相扣

每循环一次

质量优一步

P

D

C

A

D

C

A

P

D

C

A

P

D

C

A

P：计划

D：实施

C：检查

A：措施

ZD

零缺陷

导入前

IS0900<#004699)>1

IS09004

TQM

6o

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*

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*

质量管理体系的持续改进

顾客

要求

管理职责

资源管理

测量、分

析和改进

产品

实现

顾客

满意

产品

输入

输出

以过程为基础的质量管理体系模式

顾客

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*

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*

0.3与其它标准的关系

以GB/T<#004699'>1900<#004699'>1为基础的独立标准

ISO/TR<#004699(>14969是本标准实施指南

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*

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*

0.4与其它管理体系的相容性

本标准采用GB/T<#004699'>1900<#004699'>1的格式

不包括针对其它管理体系要求，但与之结合或整合

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*

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*

第二节标准范围及引用文件

<#004699'>1范围

绿P65

<#004699'>1.<#004699'>1总则

证实有能力提供满足顾客要求和法规要求的医疗器械和相关服务

主要目的：便于实施法规要求

删减了IS09000中不适于作为法规要求的某些要求

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*

<#004699'>1.2应用

用于提供医疗器械的不同规模和类型的组织

法规允许时，设计可删减

第七章的要求不适用时，不需要在QMS中包含

应对“外包过程”负责并在QMS中说明

对“适当时”、“适当处”的理解

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*

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*

应用

提供不同产品

（硬件、软件、

流程性材料和服务）

质量管理体系要求

第四章

第五章

第六章

第七章

第八章

不同规模

（大、中、小型）

各种类型

（国营、民营、合资，

企业、事业单位）

适用

医疗器械组织

标准的所有要求都应被采用

删减

在特殊情况下可对第七章的要求删减

只能删减那些不影响组织的

能力与责任的要求

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*

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*

2规范性引用文件

GB/T<#004699'>19000-2000《质量管理体系基础和术语》

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*

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*

3术语和定义

采用GB/T<#004699,>19000-2000的术语

供应链：供方一组织f顾客

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*

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*

<#004699'>1）医疗器械（3.7）MD

形态：

仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件材料、

其他相似相关物

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*

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*

用途：用于人类

疾病的诊断、预防、监护、治疗、缓解；

损伤的诊断、监护、治疗、缓解、补偿

解剖或生理过程研究、替代、调节、支持

支持或维持生命

妊娠控制

医疗器械消毒

体外检查

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*

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*

作用：

不是用药理学、免疫学、代谢手段，但可能起辅助作用

具体界定范围：法律法规认定

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*

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*

2）有源医疗器械（3.2）

依靠电能和其它能源起作用的医疗器械

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*

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*

3）有源植入性医疗器械（3.<#004699'>1）

外科或内科手段，拟部分或全部插入人体

或医疗手段，介入自然腔口且拟留在体内

有源医疗器械

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*

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*

4）植入性医疗器械（3.5）

外科手段全部或部分插入人体或自然腔口

或替代上表皮、眼表面

至少存留30天，且内外科手段取出

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*

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*

5）无菌医疗器械（3.8）

旨在满足无菌要求

指供应状态

无菌要求应按法规或标准执行

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*

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*

6）标记（3.6）

书写、印刷、图示物

标贴在MD上、包装箱、包装物

随附于MD

有关MD的标识、技术说明和使用说明资料

法律法规可能有具体要求（如〈#004699'>10#令）

一些法规：看作是“制造商提供的信息”

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*

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*

几个名词？

标记：用文字、图形、记号等表示出来。

标签：系在或贴在物品上标明品名、性能、价格等的纸片或塑料、金

属片。

标志：显示事物特征，便于识别的记号。

标识（读Zhi）:现在规范词形写作“标志”。

标准：衡量、区别实物的准则。

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*

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*

口头、书面、电讯形式

针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足

7）顾客抱怨

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*

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*

8）忠告性通知（3.3）

对交付后的MD

由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施

涉及产品的使用、改动、返回、销毁

要符合法规要求

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*

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*

第四节质量管理体系

4.<#004699'>1总要求

按本标准要求建立质量管理体系、形成文件、实施和保持，并保持其有效性

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*

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*

建立QMS,加以实施并保持

a）识别QMS所需的过程及应用

b）确定其顺序及相互作用

c）确定过程的运行和控制的准则和方法

d）为运行和监测提供资源与信息

e）监测分析过程

f）为实现结果和持续有效实施措施

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*

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*

采取措施

持续改进过程

（条款4.〈#004699'>1f）

A

识别过程及应用、

顺序、相互作用、

确定准则和方法

(条款4.<#004699*>la,b,c)

P

获得资源和信息

实现策划的过程

(条款4.<#004699'>1d)

D

监视、

测量、

分析过程

(条款4.〈#004699'>1e)

C

过程的管控

外包过程

4.〈#004699'>1总要求一图示

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*

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*

4.〈#004699'>1总要求一一a识别体系所需的过程及其在组织中的运用

顾客

顾客

输入

质量管理体系过程

管理职责

资源管理

产品实现

监视、测量、分析改进

输出

要求

责任人

列出过程，包括识别影响产品的外包过程

对每一个过程规定输入和输出

规定过程的顾客及其要求

规定过程的责任人

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*

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*

总要求cdef

c

d

e

确保过程有效

运行和控制

支持并监视

过程运行

判断过程是否

有效

规定结果的特性

规定监测和分析

规定数据收集

考虑成本、时间

等经济因素

配备资源

建立沟通渠道

内、外信息

获取反馈

收集数据

保存记录

监测顾客满意

监测体系过程

监测产品

分析所收集信息

评价分析结果

顾客

顾客

过程

输入

输出

实现过程

策划的结果

纠正/预防

措施验证

持续改进

PDCA循环

往往体现为文件需求和实际控制措施

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*

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*

六步法

识别过程

及应用

顺序

准则

和方法

资源

监测

和分析

实施措施、

保持有效性

外包过程

文件

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*

识别外包过程——4.<#004699'>la）

加以控制一一

〈#004699'〉1）一般对外包供方按7.4“采购”的要求予以控制

2）对外包的活动按本标准相应的条款予以控制

外包、外购、外协的关系?

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*

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*

4.2文件要求

4.2.<#004699'>1总则

QMS文件包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标

b）质量手册

c）本标准要求的形成文件的程序（总计26处）

d）过程策划、运行和控制所需的文件：规范和指南

e）本标准要求的记录（共40种）

f）法规要求的文件

“形成文件”要求（共〈#004699'〉15处）

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*

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*

4.2.〈#004699'〉1文件结构

宗旨，方向与目标

描述QMS结构--纲要

阐述部门间运作程序

阐述某项具体操作

QMS运作----证据

QualityManual

QualityProcedure

WorkInstruction

QualityRecord

外来文件

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*

为每一类型或型号MD建立并保持一套文档，包括产品规范和QMS文件（生

产过程、安装服务过程）

产品技术文档：要求每一型号或类型均需建立：图纸；标准；风险管理报告；

标记；

体系由以上7个方面的内容组成

文件的详略程度取决于

a）组织规模和活动类型

b）过程及其互相作用的复杂性

c）人员的能力

规范与指南的区别：要求-----建议

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*

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*

4.2.2质量手册

应编制和保持质量手册应包括：

a）QMS范围（产品、区域和过程），任何删减和不适用的细节及合理性

b）程序文件或对其引用

c）过程之间相互作用的表述

d）概括QMS使用的文件结构

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*

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*

容易出现的问题

没有结合实际，照抄标准条文。

贪多求全，脱离企业实际运作需求，过于繁琐，不利于实施。

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*

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*

4.2.3文件控制

范围:4.2.〈#004699'>1提及的文件，但记录按4.2.4控制

控制内容：用形成文件的程序规定一

a）批准其适宜性

b）必要时评审、更新、再批准

c）对更改和现行修订状态得到识别

d）该用的有

e）清晰，可识别

f）外来文件可识别，控制分发

g）防止非预期使用作废文件，如保留，应标识

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*

4.2.3文件控制

作法

目的

文件

文控六字真言：编，审，批，发，修，废。

表单记录

工作指示

程序文件

质量手册

A审查批准发行

B控制变更发行

C识别文件版本

D现场文件适用

E文件清晰易辨

F控制外来文件

G控制作废文件

A确保内容适当

B确保内容最新

C防止文件误用

D确保使用方便

E现场文件适用

按4.2.4”质量记录控制”的要求进行控制

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*

文件控制流程图

制订申请

制订\修订

文件发行

正式运行

文

件

会

审

试

运

行

定

期

评

审

审

批

修订申请

作废申请

审批

销毁

开始

结束

文件会审表

文件发放/回收记录表

文件控制总览表

文件年度评审记录表

相关记录

文件制订/修订/作废申请表

文件控制程序

技术资料控制程序

文件书写管理规定

相关文件

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*

外来文件：获得法规是组织自身的职责，

法律法规

国家标准、行业标准

顾客、供方提供的文件

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*

文件更改由原部门审批，若指定部门审批应了解背景

保存MD制造和试验文件不少于产品寿命期（法规规定，组织规定）

是不是所有的体系文件都要受控哪？

是不是每份文件都要受控？

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*

文件的分类

客户资料

国家标准

行业标准

法律法规

外部文件

受控

文件

2003/0<#004699)>1/28

非受控

文件

2003/0<#004699'>1/28

记录表格

手册程序

指导文件

内部文件

暂时有效

参考使用

无须列管

受版本版次更改限制。由文控中心负责

QMS文件

纸质文件

电子媒体

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*

如何达到受控

受控文件?

加盖“受控”章、受控编号、文件发放纪录？

满足4.2.3a~g的要求，

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*

产品寿命期确定思路

从安全角度

成品的关键部件、原材料寿命

从产品质量、临床、使用综合评价

可靠性设计、可靠性试验

参照同类产品

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*

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*

4.2.4记录控制

<#004699'>1）记录应保存一定时间，为符合要求及QMS运行提供证据

2）清晰、易识别、可检索

3）编制形成文件的程序，规定如下控制内容：

标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置

保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿命期，不少于2年或按法规

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*

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*

记录的控制

记

录

证

明

提

供

产品、过程符合要求

质量管理体系有效运行

采取纠正和预防措施的信息

保持和改进质量管理体系的信息

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*

记录控制

标识

贮存

检索

保存

期限

处置

有唯一的名称和编号/版次

环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失

易查找，编目、归档、查阅的要求

根据产品寿命决定保存期不少于两年

过期记录的销毁需登记、批准

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*

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*

易出现的问题

记录内容不全，有些栏目空白

记录不清晰，字迹潦草

记录人不签名，不签日期

记录随意更改，改后不确认

补记录、编记录

记录与要求不一致

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*

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*

5.管理职责

5.<#004699'>1管理承诺

最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据）

a）满足客户及法规要求一一5.2

b）制定质量方针—5.3

c）确保质量目标的制定一一5.4.2

d）进行管理评审一一5.6

e）确保获得资源一一第6章

本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页

“管理承诺关系图”

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*

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*

管理承诺

承诺：

建立、实施QMS并保持有效

兑现

通过活动

提供证据

活动

证据

制定质量方针

传达满足顾客和法律法规要求的重要性

确定质量目标

进行管理评审

确保提供资源

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*

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5.〈#004699'>1管理承诺关系图

5.<#004699'>1管理承诺

5.2客户焦点

5.3质量方针

5.6管理评审

6资源管理

5.5职责、权限与沟通

5.5.<#004699'>1职责权限

5.5.3内部沟通

5.5.2管理者代表

5.4策划

5.4.<#004699*>1质量目标

5.4.2QMS策划

5管理职责

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*

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*

5.2以客户为关注焦点

最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足

(见7.2.<#004699)>1和8.2.<#004699'>1)。

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*

CMD.LZH

5.3质量方针

质量方针应:

a）适应宗旨；

b）两个承诺：承诺满足要求、承诺保持有效；

c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；

d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；

e）管理评审：评审其适宜性。

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*

CMD.LZH

*

质量方针应包含的内容

可以形成一个文件，质量方针应：

<#004699'>1标题

2对组织所处的内外环境的描述

3对组织应对内外环境的指导思想的阐述

4引出质量方针的核心内容

5实施质量方针的措施

6最高管理者签名及公布实施日期

例：ABC公司质量方针

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*

CMD.LZH

*

受东南亚经济危机的阴影及美国9<#004699，>1<#004699，>1事件的

影响，本公司面临严重的困难。中国已经加入WTO,使得本公司的产品面临着更

加激烈的市场竞争。本公司的传统顾客对本公司的产品品质提出了更高要求，潜

在的顾客又需要我们用更优良的品质、更低廉的价格和更周到的服务去争取。如

果本公司的产品品质只保持现有水平，不能有一个较大的改进，很可能遭受失败。

不但打不开新的市场，而且还会失去原有的市场。本公司的产品迫切需要有一个

较大的改进，但公司上上下下都缺乏一种忧患意识、危机意识，公司的品质管理

一直偏重于控制，持续改进的理念和方法尚未引入。这是本公司质体系存在的最

大问题，必须加以有效克服。

面对公司所处的困难，公司董事会经研究的决定，要动员全体员工

迎着困难上，发起“第二次创业”活动，支争取更加光明灿烂的前景。首先，要

立足于品质取胜的基点，狠抓产品更新换代，使产品品质再上新台阶。其次，要

开拓更广阔的市场，在保住传统市场的基础上，力争使本公司的产品进入欧美市

场。再次，要在全公司广泛推行品管圈活动，在降低消耗、提高品质方面开展持

续的品质改进。最后，全公司员工要加强团结协作，积极参与，共同努力，以实

现公司“第二次创业”的目标。

本公司的品质方针是：

<#004699'>1.???????用品质去开拓市场，按欧美市场的品质标准组

织生产。

2.???????用品种去满足顾客需求，加强产品开发设计的品质控制。

3.???????用持续改进去促进发展，使本公司在十年内成为亚洲第一

大XX产品生产企业。

上述品质方针可以简化为；品质抢市场、品种争顾客、改进求发展。

为了实施品质方针，应采取如下措施；

将本品质方针发到全体员工手上，组织员工学习、讨论，务必使全体

员工，特别是负有职责的管理人员充分理解。

根据本品质方针制定品质目标，并将品质目标层层分解，实施品质目

标管理

本公司的文件、过程、程序、产品等凡与本品质方针不相符的，一律

按本品质方针规定的原则进行修正或处理，任何人，包括董事长、总经理都不得

违背本品质方针规定的原则。

XX公司董事长兼总经理

XXX（签名）

200<#004699'>1年〈#004699'>1<#004699*〉1月20日

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*

CMD.LZH

*

以质量可靠、技术领先的产品，周到贴切的服务来最大限度地满足顾客需求。

体系运行有效，产品精益求精，持续改进服务，增强顾客满意。

科技创新，产品安全，质量升级，顾客满意

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*

CMD.LZH

*

质量方针示例（有问题吗）

一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。

开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。

层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。

一丝不苟，支支上流。

你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。

通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促

进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。

件件产品精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕

气。

三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。

绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。

信誉第一，顾客至上。

仪表端庄，环境优美。

文明服务，热情有礼。

一呼即应。

CMD.LZH

*

CMD.LZH

*

5.4策划

5.4.<#004699'>1质量目标

见绿皮书p89

应在相关职能和层次上建立

质量目标是高层领导精心策划的结果

目标应包括满足产品要求的内容，在管理上、作业上的内容，构成一个完整

的目标体系

目标应可测量，不一定量化。

与质量方针保持一致

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*

CMD.LZH

*

5.4.<#004699，>1质量目标

制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）

质量目标体系：

相关职能、相关层次。

质量目标内容：

主要是：与满足产品要求有关（见7.<#004699'>la）；

其他：如与过程和体系有的目标。

质量目标要求：

可测量，必要时量化；

与质量方针保持一致。

建议：制定“方针目标管理程序”

CMD.LZH

*

CMD.LZH

*

制定目标时应考虑的

有针对性

可量度/有数据

可实现，不好高鹫远

务实的

有时限性

质量目标（5.4.<#004699'>1）

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*

CMD.LZH

*

质量目标示例

某电子厂质量目标：

出货成品不良率不大于800PPM

客户满意度达到80%以上

准时交货率〈#004699'>100%

公司总目标通常制定与客户直接有关的目标

为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分

解，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。

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*

CMD.LZH

*

注意的问题？

不宜作为目标：

a.已实现的（如：“顾客投诉〈#004699'>100%处理”）

b.必须履行的（如：“成品出厂合格率〈#004699'>100%”）

c.无法测量或不易测量的

d.自身职责（如：”建立年度设备保养计划，定期提醒用户更换易损件，

检查设备运行状态”、“帐、卡、物相符”）

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*

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*

5.4.2质量管理体系策划

QMS策划目的是：实现质量方针/目标

QMS策划的方法：

按IS0<#004699,>13485：2003之4.<#004699'>1提供的PDCA方法进行。

在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。

QMS策划的关系图（见下一张投影片）

策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。

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*

CMD.LZH

*

150900<#004699'>1的策划系统要求

5.4策划

5.4.<#004699'>1质量目标

5.4.2QMS策划

4.5.<#004699'>1相关职能和层次的质量目标

体系过程

资源

7.<#004699'>1产品实现的策划

产品要求，质量目标

过程,文件，资源

验证,确认,监视,检验,试验

产品和过程符合性记录

8.〈#004699'>1总则

测量,监视,分析和改进过程

适用统

计方法

7.3.<#004699'>1设计/开发的策划

过程的阶段

评审,验证,确认

职责与权限

7.5.<#004699'>1生产和服务的提供

生产和服务提供的策划

8.2.2内部审核

策划审核方案

APQP

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*

CMD.LZH

*

质量管理体系策划

质量方针

质量目标

QMS策划

形成文件

书面程序质量手册

持续改进

识别、控制过程

配备资源

CMD.LZH

*

CMD.LZH

*

5.5.<#004699）>1职责和权限

TOPMGT确定组织的职责、权限并沟通。

实施方法：

制定QMS组织架构图

设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空

方式：扁平式，高长式（管理幅度通常为7Y#004699'>15个）

规定各部门/岗位的职责和权限

在手册（如组织图/职能展开表）和程序等文件中阐述

或形成《工作职责描述书》的三级文件。

公布出来

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5.5.2管理者代表

管理者中的一员，专职或兼职。

管理者代表的职责和权限：

建立、实施和保持QMS；

向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；

确保在整个体系中提高满足法规要求和顾客要求的意识

与QMS有关的外部联络。

实施方法：管理者代表任命书

管

理

代

表

委任书

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管理者代表

建立

实施

保持

报告……

传达一提高

外部联系

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5.5.3内部沟通

沟通的内容：

有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。

沟通的方式:

横向、纵向、前后过程之间===单向/双向/多向

沟通的目的：

增进理解，协调行动，有效地参与质量活动

沟通的手段：

会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头……

建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）一一详见

范例”

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管理评审

管理评审

审核

报告

顾客

意见及

反馈

过程

绩效

预防和

纠正

措施

产品

质量

上次

跟踪

环境

变化

评审

输入

评审

输出

QMS体系

的改进

资源

的需求

产品

的改进

决

定

和

措

施

适宜性？

有效性？

充分性？

最高管理者

管理评审

记录

管理评审

报告

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5.6管理评审一一总则

定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），

必要时可临时追加评审（何为必要时？？）

方式：管理评审会议，（由总经理主持）

管理评审目的：确保QMS的三性：

适宜性充分性有效性。

适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？

充分性：QMS的规定能否允分？

有效性：QMS的规定能