药事耗材设备工作制度

PAGE药事耗材设备工作制度一、总则1.目的为加强公司药事耗材设备管理，规范相关工作流程，确保药品质量安全，提高医疗服务水平，依据国家相关法律法规及行业标准，特制定本工作制度。2.适用范围本制度适用于公司内所有涉及药事耗材设备的采购、验收、储存、养护、使用、报废等环节的管理工作。3.基本原则依法依规原则：严格遵守国家药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律法规，确保各项工作合法合规。质量第一原则：把保证药品和耗材设备质量放在首位，加强全过程质量控制。科学管理原则：运用科学的管理方法和手段，提高药事耗材设备管理的效率和效益。服务临床原则：以满足临床需求为出发点，提供优质、高效的药事耗材设备保障服务。二、组织与职责1.药事管理委员会组成：由公司领导、药学专家、医学专家、采购人员、质量管理人员等组成。职责：负责制定药事管理工作的方针、政策和发展规划。审议药品和耗材设备的采购计划、品种目录、供应渠道等。对重大药事问题进行决策，协调各部门之间的工作关系。2.药学部门设置：根据公司规模和业务需求，合理设置药学部门，配备相应的药学专业技术人员。职责：负责药品的采购、验收、储存、养护、调配、发放等工作，确保药品质量。开展临床药学工作，为临床合理用药提供技术支持和指导。参与药品不良反应监测和报告工作，保障患者用药安全。负责药事耗材设备的请领、发放、管理等工作，建立相应的账目。3.采购部门职责：依据药事管理委员会审议通过的采购计划，负责药品和耗材设备的采购工作。选择合法、可靠的供应商，建立供应商档案，定期对供应商进行评估。签订采购合同，确保采购的药品和耗材设备符合质量要求和合同约定。4.质量控制部门职责：制定药品和耗材设备的质量控制标准和检验操作规程。对采购的药品和耗材设备进行质量验收，确保入库产品质量合格。定期对库存药品和耗材设备进行质量抽检，发现问题及时处理。参与药品不良反应和医疗器械不良事件的调查和分析，提出改进措施。5.临床科室职责：合理使用药品和耗材设备，根据临床需求提出采购申请。配合药学部门开展临床药学工作，提供患者用药信息和反馈。做好本科室药品和耗材设备的管理工作，防止积压、浪费和丢失。三、采购管理1.采购计划药学部门应根据临床需求、药品和耗材设备库存情况、使用动态等因素，定期编制采购计划。采购计划应经药事管理委员会审议通过后实施。2.供应商选择采购部门应选择具有合法资质、信誉良好、质量可靠的供应商。对新供应商进行资质审核，包括营业执照、药品生产许可证、医疗器械生产许可证、产品注册证等。定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、供应能力、价格水平、售后服务等。3.采购合同采购部门应与供应商签订采购合同，明确采购品种、规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式等条款。合同签订后，应及时将合同副本交药学部门、质量控制部门等相关部门备案。4.采购流程采购人员根据采购计划向供应商发出采购订单。供应商按照订单要求组织发货，并提供相关的质量证明文件。采购的药品和耗材设备到货后，采购人员应及时通知药学部门和质量控制部门进行验收。四、验收管理1.验收人员质量控制部门应配备专业的验收人员，验收人员应具备相应的专业知识和技能。2.验收依据验收应依据国家药品标准、医疗器械标准、采购合同等进行。3.验收内容药品验收内容包括：药品的外观、包装、标签、说明书、合格证、检验报告书等。耗材设备验收内容包括：产品的外观、规格、型号、数量、质量证明文件、产品标识等。对进口药品和耗材设备，还应检查其进口注册证、通关单等相关文件。4.验收方法验收人员应按照规定的验收方法进行验收，可采用抽样检验、全检等方式。对验收不合格的药品和耗材设备，应及时填写验收记录，并注明不合格原因，报质量控制部门处理。五、储存管理1.仓库设施应设置符合药品和耗材设备储存要求的仓库，仓库应具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施。仓库应划分不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并设置明显的标识。2.药品储存药品应按照药品的剂型、性质、储存条件等分类存放。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应按照国家相关规定进行储存和管理。定期对库存药品进行盘点，做到账、物、卡相符。3.耗材设备储存耗材设备应按照类别、规格、型号等分类存放，便于查找和管理。对有有效期的耗材设备，应建立有效期管理制度，定期检查，防止过期使用。六、养护管理1.养护计划药学部门应根据药品和耗材设备的储存条件、质量状况等制定养护计划。养护计划应明确养护的品种、周期、方法等内容。2.养护方法药品养护方法包括：温湿度调控、通风、除湿、防虫、防鼠等。耗材设备养护方法包括：清洁、保养、校准、检查等。定期对养护情况进行记录，发现问题及时处理，并上报质量控制部门。七、使用管理1.用药医嘱审核药学部门应建立用药医嘱审核制度，对临床科室开具的用药医嘱进行审核。审核内容包括：药品的适应证、用法用量、配伍禁忌、不良反应等。对审核不合格的用药医嘱，应及时与临床医生沟通，提出修改建议。2.药品调配发放药学人员应按照审核后的用药医嘱进行药品调配，确保调配准确无误。药品调配后，应进行核对，核对内容包括：药品名称、规格、数量用法用量等。将调配好的药品发放给患者，并向患者交代用法用量、注意事项等。3.耗材设备使用临床科室应按照操作规程正确使用耗材设备，确保使用安全。对一次性使用的耗材设备，应严格按照规定进行使用和处理，防止交叉感染。八、监测与报告1.药品不良反应监测药学部门应建立药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应的收集、报告和监测工作。临床科室医护人员发现药品不良反应后，应及时报告药学部门。药学部门对收集到的药品不良反应进行分析、评价，并按照规定及时上报药品监督管理部门和不良反应监测中心。2.医疗器械不良事件监测质量控制部门应建立医疗器械不良事件监测制度，对公司内使用的医疗器械不良事件进行监测和报告。临床科室发现医疗器械不良事件后，应及时报告质量控制部门。质量控制部门对收集到的医疗器械不良事件进行调查、分析，并按照规定及时上报医疗器械监督管理部门和不良事件监测机构。九、报废管理1.报废条件药品和耗材设备符合下列条件之一的，可申请报废：已超过有效期且无法使用的。因质量问题无法修复或使用的。国家明令淘汰或禁止使用的。其他原因导致无法使用的。2.报废申请使用部门填写报废申请表，注明报废药品和耗材设备的名称、规格、型号、数量、报废原因等，并提交相关证明材料。报废申请表经部门负责人审核后，报药学部门或质量控制部门复核。3.报废审批药学部门或质量控制部门对报废申请进行复核后，报公司领导审批。经批准报废的药品和耗材设备，应及时进行处理。4.报废处理对报废的药品，应按照国家相关规定进行销毁处理，确保安全。对报废的耗材设备，可根据实际情况进行回收、拆解、变卖等处理。十、培训与考核1.培训计划药学部门和质量控制部门应制定药事耗材设备相关人员的培训计划，定期组织培训。培训内容包括：法律法规、专业知识、操作技能、质量管理等。2.培训方式培训