2026年放射性药品管理办法题库及答案

2026年放射性药品管理办法题库及答案一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题1分，共15分）1.根据现行《放射性药品管理办法》，下列选项中，属于本办法定义的放射性药品是（）A.用于甲状腺癌诊断治疗的碘[¹³¹I]化钠胶囊B.核电站用于发电的铀-235核原料C.医疗机构用于放射检查防护的含铅防护服D.用于消化道造影检查的医用硫酸钡2.根据《放射性药品管理办法》规定，负责全国放射性药品监督管理工作的部门是（）A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.生态环境部D.公安部3.开办放射性药品生产企业，应当符合的审批程序要求是（）A.经企业所在地省级药品监督管理部门审核同意后，报国家药品监督管理局批准，核发《放射性药品生产许可证》B.直接由企业所在地省级药品监督管理部门批准核发许可证，报国家药监局备案C.由企业所在地省级生态环境部门直接审批核发许可证D.由国家卫生健康委员会直接审批核发许可证4.根据《放射性药品管理办法》，《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效5.放射性药品生产企业生产上市销售的放射性药品，必须取得下列哪项资质文件后方可生产（）A.国家药品监督管理局核发的药品批准文号B.企业自行编制的生产批号C.药品生产质量管理规范认证证书D.放射性核素使用资质文件6.医疗机构临床使用放射性药品开展诊断治疗活动，根据《放射性药品管理办法》必须取得的资质文件是（）A.《放射性药品使用许可证》B.《医疗机构执业许可证》C.《放射诊疗许可证》D.《特殊药品购用印鉴卡》7.《放射性药品使用许可证》的核发部门是（）A.医疗机构所在地省级药品监督管理部门会同同级公安、生态环境部门，审核合格后核发B.国家药品监督管理局直接核发C.医疗机构所在地市级卫生健康部门核发D.医疗机构所在地省级生态环境部门核发8.我国现行对《放射性药品使用许可证》实行分类管理，总共分为几类（）A.3类B.4类C.5类D.2类9.进口放射性药品上市流通使用前，必须经过下列哪个机构检验合格后方可进口（）A.中国食品药品检定研究院B.进口口岸所在地省级药品检验研究院C.生态环境部授权的辐射检测机构D.海关检验检疫部门10.运输放射性药品时，包装和运输过程必须符合下列哪项要求（）A.符合国家放射性物质包装标准和辐射防护安全标准B.符合普通注射剂药品运输包装标准C.符合危险化学品包装运输标准D.符合易燃易爆物品包装运输标准11.医疗机构临床需要自行配制放射性药品制剂供本单位使用，应当符合下列哪项要求（）A.取得《医疗机构制剂许可证》和相应类别《放射性药品使用许可证》，并经省级药品监督管理部门批准B.无需审批，只要本单位核医学科自行配制即可C.仅需取得《放射性药品使用许可证》，无需取得《医疗机构制剂许可证》D.仅需取得《医疗机构制剂许可证》，无需取得放射性药品使用相关资质12.根据《放射性药品管理办法》，未经批准擅自开办放射性药品生产企业生产放射性药品的，应当给予的处罚是（）A.依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款B.处10万元以上30万元以下罚款，不没收违法所得C.吊销相关资质，处违法所得2倍以上10倍以下罚款D.责令整改，没收违法所得，不处以罚款13.根据《放射性药品管理办法》要求，放射性药品的最小销售包装标签必须标明的核心信息是（）A.放射性核素符号、放射性活度和标示日期B.仅需要标明药品通用名称和生产批号C.仅需要标明适应症和用法用量D.仅需要标明不良反应和禁忌14.根据部门职责分工，负责对放射性药品生产、使用过程中的放射性污染防治和辐射防护工作实施监督管理的部门是（）A.生态环境主管部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.公安机关15.放射性药品生产企业变更生产范围、迁址新建生产车间，应当按照规定办理哪项手续（）A.重新申请核发《放射性药品生产许可证》B.直接变更工商登记即可，无需药品监管部门审批C.仅需向省级药品监督管理部门备案D.仅需向国家药品监督管理局备案二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，每题2分，共20分）1.根据《放射性药品管理办法》对放射性药品的定义，放射性药品的主要应用领域包括（）A.临床疾病诊断B.临床疾病治疗C.临床医学研究D.农业辐射育种2.下列药品品种中，属于特殊管理的放射性药品范畴的有（）A.碘[¹²⁵I]密封籽源B.氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液C.锝[⁹⁹ᵐTc]亚甲基二膦酸盐注射液D.锶[⁸⁹Sr]氯化物注射液3.根据《放射性药品管理办法》，开办放射性药品经营企业应当具备的条件包括（）A.具有与所经营放射性药品相适应的核医学、药学专业技术人员B.具有与所经营放射性药品相适应的经营场所、储存设施和辐射防护设备C.具有健全的放射性药品质量管理制度和辐射安全管理制度D.符合国家放射性污染防治的总体要求4.下列关于放射性药品研制和审批的说法中，符合《放射性药品管理办法》规定的有（）A.研制放射性新药，必须按照国家新药注册管理的规定，报国家药品监督管理局批准B.上市销售的放射性药品必须取得国家药品监督管理局核发的药品批准文号C.临床研究用放射性药品不需要批准D.进口放射性药品必须取得国家药品监督管理局核发的进口药品注册证书5.医疗机构申请核发《放射性药品使用许可证》，应当满足的条件包括（）A.设有相应级别的核医学专业临床科室，符合医疗机构诊疗科目登记要求B.具有与使用放射性药品相适应的、经过专业培训考核合格的医、药、护、技术人员C.具有符合辐射防护安全标准的工作场所、储存设施和污物处理设施D.建立健全了放射性药品采购、储存、使用、废物处置管理制度和辐射防护安全管理制度6.下列关于放射性药品储存和处置的说法中，符合《放射性药品管理办法》规定的有（）A.放射性药品必须储存在符合辐射防护要求的专用储存设施中B.放射性药品储存应当安排专人负责管理，建立完整的出入库领用登记台账C.过期、失效的放射性药品不得随意丢弃，应当分类存放D.过期失效的放射性药品应当交由具备放射性废物处置资质的专业单位统一处置7.根据《放射性药品管理办法》，下列行为中属于禁止性行为的有（）A.未取得《放射性药品经营许可证》的单位从事放射性药品经营活动B.经营未取得药品批准文号的放射性药品C.向未取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构销售放射性药品D.出口放射性药品未取得国家药品监督管理部门的批准8.根据《放射性药品管理办法》，下列违法行为中，应当由药品监督管理部门依法给予行政处罚的有（）A.未取得《放射性药品生产许可证》擅自生产放射性药品B.生产、销售不符合标准的放射性药品C.未取得《放射性药品经营许可证》擅自经营放射性药品D.医疗机构未取得《放射性药品使用许可证》擅自使用放射性药品9.关于半衰期较短的正电子类放射性药品，下列管理要求符合规定的有（）A.生产正电子类放射性药品必须取得《放射性药品生产许可证》和药品批准文号B.医疗机构自行配制本单位使用的正电子类放射性药品，必须取得四类《放射性药品使用许可证》，并经省级药品监管部门批准C.正电子类放射性药品因为半衰期短，可以不需要批准直接配制使用D.正电子类放射性药品运输必须符合放射性物质运输辐射防护要求，配备专人押运10.放射性药品生产企业生产过程中产生的放射性废物，正确的处置方式包括（）A.按照放射性活度水平分类收集存放B.定期交由具备放射性废物处置资质的单位清运处置C.不得将放射性废物混入普通医疗废物或者生活垃圾中D.不得自行将放射性废物直接排入环境三、判断题（正确打√，错误打×，每题1分，共10分）1.放射性药品属于特殊管理药品，只要取得核材料使用资质就可以生产销售，不需要取得药品监管部门核发的生产许可证。（）2.国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品的研制、生产、经营、使用环节的监督管理工作。（）3.《放射性药品生产许可证》有效期届满，企业需要继续生产放射性药品的，应当在有效期届满前6个月，按照原审批程序重新申请换发许可证。（）4.医疗机构只要取得卫生健康部门核发的《放射诊疗许可证》，就可以开展放射性药品使用活动，不需要再申请《放射性药品使用许可证》。（）5.进口放射性药品可以直接通关放行，不需要经过专门的药品检验机构检验。（）6.运输放射性药品的车辆和包装必须具有符合规定的放射性警示标识，运输过程中应当安排专人押运。（）7.为了满足个人自我保健需求，个人可以自行向经营企业购买放射性药品用于疾病治疗。（）8.放射性药品生产企业排放的放射性废弃物，必须符合国家放射性污染防治标准要求，不得超标排放。（）9.开办放射性药品生产企业只需要生态环境部门批准，不需要药品监督管理部门审批。（）10.国家药品监督管理部门对已经批准上市的放射性药品，经评价确认疗效不确、不良反应大危害人体健康的，应当依法撤销其药品批准文号。（）四、案例分析题（共55分）A省某三甲医院2025年获批开展PET-CT诊断项目，为开展该项目需要临床使用氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液等正电子类放射性药品。该医院已经取得《医疗机构执业许可证》，并取得A省卫生健康委员会核发的《放射诊疗许可证》。该院分管副院长认为，现有的两项资质已经满足开展业务的要求，不需要再办理其他资质，因此未向药品监管部门申请《放射性药品使用许可证》。2025年6月起，该医院从当地B生物技术有限公司采购自制的氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液，B公司未取得《放射性药品生产许可证》，其生产的氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液也未取得国家药品监督管理局核发的药品批准文号，仅为当地多家开展PET-CT业务的医疗机构提供自制正电子药物。2025年12月，A省药品监督管理局开展特殊药品专项检查，现场查获该三甲医院库存尚未使用的氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液3批次，货值金额2.4万元，该医院自开展采购以来，使用该来源药品开展PET-CT检查累计获得违法所得118万元；B公司累计向当地5家医疗机构销售自制氟[¹⁸F]脱氧葡糖注射液，累计货值金额192万元，违法所得136万元。根据上述案例，结合《放射性药品管理办法》回答下列问题：1.请分别指出本案中A省某三甲医院和B生物技术有限公司违反了《放射性药品管理办法》的哪些具体规定？（20分）2.根据《放射性药品管理办法》的相关规定，A省药品监督管理局应当对上述两个主体分别作出怎样的行政处罚？（20分）3.本案中，该三甲医院要合法使用正电子类放射性药品开展PET-CT业务，应当满足哪些资质要求和条件？（15分）参考答案及解析一、单项选择题1.答案：A解析：根据《放射性药品管理办法》第二条规定，放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。A选项符合放射性药品的定义；B选项属于工业核原料，不属于医疗用途药品；C选项属于防护用品，不属于药品；D选项不含放射性核素，属于普通造影剂，因此A正确。2.答案：A解析：《放射性药品管理办法》第三条规定，国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。生态环境部负责放射性污染防治的监督管理，国家卫健委负责放射诊疗活动的行业管理，公安部负责放射性药品的安全保卫管理，因此A正确。3.答案：A解析：《放射性药品管理办法》第十三条规定，开办放射性药品生产、经营企业，必须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核同意后，报国务院药品监督管理部门批准，由国务院药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》《放射性药品经营企业许可证》，因此A符合法定审批程序，正确。4.答案：B解析：《放射性药品管理办法》第十六条规定，《放射性药品生产企业许可证》《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满后，持证单位应当按照原申请程序，重新申请领取许可证，因此B正确。5.答案：A解析：《放射性药品管理办法》第十七条规定，放射性药品的生产，必须持有国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号，未经批准不得生产，因此A正确。GMP认证是生产质量管理规范要求，不是生产上市的必备资质文件，因此C错误。6.答案：A解析：《放射性药品管理办法》第二十六条规定，医疗单位使用放射性药品，必须取得省级药品监督管理部门会同同级公安、卫生、环保部门核发的《放射性药品使用许可证》，无许可证的单位不得使用放射性药品，因此A正确。《放射诊疗许可证》是卫健委核发的诊疗资质，不能替代放射性药品使用许可，因此C错误。7.答案：A解析：《放射性药品管理办法》第二十六条明确规定，医疗单位使用放射性药品，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，由省级药品监督管理部门会同同级公安、生态环境部门审核，符合条件的发给《放射性药品使用许可证》，因此A正确。8.答案：B解析：根据《放射性药品使用许可证》现行管理要求，结合我国核医学发展实际，将许可证分为四类：一类允许使用体外诊断用放射性药品，二类允许使用普通治疗用开放型放射性药品，三类允许使用密封型放射性核素治疗，四类允许使用正电子类短半衰期放射性药品并可制备体内诊断治疗用放射性药物，因此总共分为4类，B正确。9.答案：A解析：《放射性药品管理办法》第二十条规定，进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所（现更名为中国食品药品检定研究院）检验合格后，方可进口，因此A正确。10.答案：A解析：《放射性药品管理办法》第三十条规定，放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门关于放射性物质运输的规定办理，必须符合放射性物质包装和辐射防护安全标准，因此A正确。11.答案：A解析：《放射性药品管理办法》第二十八条规定，医疗单位自行配制放射性药品制剂，必须符合《药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》的要求，取得《医疗机构制剂许可证》和相应类别的《放射性药品使用许可证》，并经省级药品监督管理部门批准后方可配制，因此A正确。12.答案：A解析：《放射性药品管理办法》第三十六条规定，未经批准开办放射性药品生产、经营企业的，或者生产、经营假药的，依法予以取缔，没收违法药品和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款，因此A正确。13.答案：A解析：《放射性药品管理办法》第二十五条规定，放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置，包装必须贴有标签，注明药品名称、生产单位、批号、放射性核素符号、放射性活度和标定日期，放射性活度和核素标识是放射性药品区别于普通药品的核心标识，因此A正确。14.答案：A解析：根据《放射性药品管理办法》和部门三定方案职责分工，药品监督管理部门负责放射性药品的质量和全流程监督，生态环境主管部门专门负责放射性污染和辐射防护的监督管理，卫健委负责医疗质量和从业人员健康防护的行业管理，因此A正确。15.答案：A解析：根据《放射性药品管理办法》规定，放射性药品生产企业变更生产范围、生产地址等核心许可事项，属于对生产条件的重大变更，应当按照原审批程序重新申请核发《放射性药品生产许可证》，不能仅作备案，因此A正确。二、多项选择题1.答案：ABC解析：根据《放射性药品管理办法》的定义，放射性药品是用于医疗领域诊断、治疗和研究的药物，农业辐射育种所用放射性物质不属于本办法定义的放射性药品范畴，因此D错误，ABC正确。2.答案：ABCD解析：选项中四个品种均为临床常用的放射性药品，分别用于肿瘤治疗、PET诊断、骨扫描、骨转移癌镇痛，都属于本办法规定的特殊管理放射性药品范畴，因此ABCD全部正确。3.答案：ABCD解析：《放射性药品管理办法》第十四条明确规定了开办放射性药品生产、经营企业应当满足的四项条件：一是具有与生产经营相适应的专业技术人员，二是具有相适应的营业场所、生产经营设施和防护设备，三是具有相适应的质量管理机构和制度，四是符合放射性污染防治要求，因此ABCD全部正确。4.答案：ABD解析：本题中C选项错误，根据《放射性药品管理办法》规定，放射性新药开展临床研究必须报国家药品监督管理局批准，未经批准不得开展临床研究，因此C错误；ABD均符合法定审批要求，正确。5.答案：ABCD解析：上述四个选项均为《放射性药品使用许可证》核发要求的必备条件，全部满足方可核发许可证，因此ABCD全部正确。6.答案：ABCD解析：四个选项均符合放射性药品储存和过期废物处置的管理要求：放射性药品需专用储存设施防护辐射，专人管理台账，过期药品不得自行处置，必须交由专业单位清运处理，因此ABCD全部正确。7.答案：ABCD解析：上述四个行为均违反《放射性药品管理办法》的禁止性规定：无资质经营、经营未获批产品、向无资质单位销售、未获批出口都是明确禁止的行为，因此ABCD全部正确。8.答案：ABCD解析：上述四类违法行为均属于药品监督管理部门的监管处罚范畴，违反放射性药品生产、经营、使用管理规定的，由药品监管部门依法处罚，因此ABCD全部正确。9.答案：ABD解析：正电子类放射性药品半衰期短但仍属于药品范畴，必须按照规定取得相应资质后方可生产配制，未经批准不得配制使用，因此C错误；ABD符合管理要求，正确。10.答案：ABCD解析：放射性废物必须分类存放，交具备资质的专业单位处置，不得混入普通废物或直接排入环境，避免造成放射性污染，因此ABCD全部正确。三、判断题1.答案：×解析：放射性药品属于药品范畴，必须取得药品监管部门核发的《放射性药品生产许可证》和药品批准文号方可生产销售，仅取得核材料使用资质不能满足法定要求，因此本题错误。2.答案：√解析：符合《放射性药品管理办法》第三条对部门职责的明确规定，因此本题正确。3.答案：√解析：符合《放射性药品管理办法》第十六条关于许可证换发的规定，有效期届满前6个月重新申请，因此本题正确。4.答案：×解析：根据《放射性药品管理办法》，放射性药品使用许可是法定强制要求，放射诊疗许可证是卫生健康部门对放射诊疗活动的行业资质，不能替代放射性药品使用许可，因此本题错误。5.答案：×解析：进口放射性药品必须经中国食品药品检定研究院检验合格后方可进口通关，未经检验不得上市使用，因此本题错误。6.答案：√解析：符合《放射性药品管理办法》第三十条关于放射性药品运输的安全要求，放射性标识和专人押运可以防范运输过程中的辐射风险，因此本题正确。7.答案：×解析：放射性药品属于特殊管理药品，具有电离辐射风险，只能由取得相应资质的医疗机构和单位采购使用，个人不得私自购买使用，因此本题错误。8.答案：√解析：符合放射性污染防治和放射性药品管理的强制要求，生产企业必须达标排放放射性废物，因此本题正确。9.答案：×解析：放射性药品生产必须经药品监督管理部门审批核发许可证，生态环境部门仅负责辐射防护条件审核，不能替代药品监管部门的审批，因此本题错误。10.答案：√解析：符合《药品管理法》和《放射性药品管理办法》关于药品再评价和撤销批准文号的规定，对存在安全隐患的放射性药品应当及时撤市，因此本题正确。四、案例分析题参考答案1.违法违规行为分析：（1）B生物技术有限公司的违法违规行为：①违反了《放射性药品管理办法》第十三条关于开办放射性药品生产企业必须取得国家药品监督管理局核发的《放射性药品生产许可证》的规定，未取得生产许可资质，属于无证生产放射性药品；②违反了第十七条关于生产放射性药品必须取得国家药品监督管理局核发的药品批准文号的规定，生产未取得合法批准文号的放射性药品，属于生产劣药按假药论处的违法行为；③违反了《放射性药品管理办法》关于放射性药品只能由取得资质的主体经营的规定，未取得《放射性药品经营许可证》，擅自向多家医疗机构销售自制放射性药品，构成无证经营放射性药品。（10分）（2）A省某三甲医院的违法违规行为：①违反了《放射性药品管理办法》第二十六条关于医疗机构使用放射性药品必须取得省级药品监管部门核发的《放射性药品使用许可证》的规定，未取得使用许可资质，擅自购进使用放射性药品；②违