纯化水用户需求概述URS

User'sRequestBrief

用户需求概述

ApprovalBeforeExecution审核

部门名称姓名签名日期

方案起草人设备部

方案审核人

批准质量负责人

版本颁布日期颁布原因

1.02011.08.09—

目

L简介.......................................................................3

2.缩写列表.................................................................3

3.法规标准.................................................................4

4.一般描述.................................................................4

5.产品技术要求.............................................................5

6,用户及系统要求...........................................................5

6.1.制水要求...............................................................7

7、品牌指定.................................................................21

1.简介

＞名称：注射提取车间纯化水系统

＞目的：为注射提取车间建立一套符合中国药典和GMP要求的工艺水系统，本文件为该系统的设

计、施工、调试和验收提供技术支持，供应商利用此文件进行设计、制造和安装，用户将使用

本文件作为设施验收及验证的的依据之一。

＞范围：注射提取车间工艺用水系统生产符合药典和GMP要求的纯化水，系统包括但

不限于：制水系统（包括预处理单元、水处理单元、储存及控制单元）、分配系统。

2.缩写列表

Term术语Definition定义

GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范

EU-GMPEuropean-GoodManufacturingPractice欧盟药品质量管理规范

GAMP5GoodAutomatedManufacturingPractices5良好的自动生产规范5

FATFactor/AcceptanceTest出厂验收测试

SATSiteAcceptanceTest现场验收测试

IQInstallationQualification安装确认

OQOperationalQualification运行确认

SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程

P&IDProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图

PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

WFIWaterForInjection注射用水

CIPCleaningInPlace在线清洁

SIPSterilizationInPlace在线灭菌

ToeTotalOrganicCarbon总有机碳含量

ROReverseOsmosis反渗透

EDIElectrodeionization电解去离子

3.法规标准

必须符合以下标准、规范：

・中华人民共和国药典（2010版）

•药品生产质量管理规范（2010版GMP）

•中华人民共和国药品管理法实施条例

参考标准

•ASMEBPE2009

•ASTMA380与ASTMA967（钝化标准）

4.一般描述

制药用水检测指标

制药用水工艺流程:

制水系统流程图

5.产品技术要求

URSNo具体要求设计确认

URS01纯化水用于注射提取车间提取工艺用水和设备清洁，

URS02产水量：10t/h,总体制水系统回收率大于70%

URS03产水细菌总数：1CFU/ML

URS04产水出水：25℃水温电导率WO.25us/cm

URS05循环回水：25℃水温电导率＜lus/cm

URS06（夏季）产水总有机碳T0CW25ppb,回水T0CW50ppb\1

URS07纯化水应符合中国药典201（）版标准M

URS08（夏季）循环系统细菌W25CFU/ml\1

6.用户及系统要求

6.1.制水要求

编号项目要求内容必要性审核人

处理规模和运行方式

产水M

URS09能力大于10m3/h

m3/h

URS10

运行M

24小时连续运行，根据纯化水储罐液位控制产水。

方式

URS11

全自动控制，纯水储罐产水量高位后处理段（一级R0+二M

控制

级RO+EDI）自动切换进行内循环，低水位后自动切换进行

方式

产水.

URS13

流速循环主管道总【可水的流速Nlm/s,设计流速21.5m/sM

URS15

电导设置点：原水进口、反渗透1、2级产水、EDI产水、浓M

率仪水、循环回水。

URS16

流量原水箱进水总管道设置数字流量积算仪，流量瞬时和累计M

累积计算。

URS17

TOC、M

1、总回水管道设置TOC检测仪，同时附有离线进样检测。

PH仪

2、PH：一级进水，二级进水、二级产水，EDI产水。

表

URS18

1.压力表：M

①、反渗透一、二级产水和浓水；一级回收；

流量②、EDI产水、浓水和回水。

和压

2.流量变送：

力

①、一级R0：进水、浓水排放、浓水回收、产水°

②、二级R0：进水、浓水、产水

③、EDI：进水、产水、浓水

1.原水进水温度、产水温度M

URS19温度

2、换热器出水、回水温度，

硬度M

URS20软化器设置硬度监测仪，硬度Wlppm。

仪

功能需求

主体设备结构采用：保安过滤器+1级R0+2级RO+EDI+纯化水箱+M

URS21

分配系统。

系统根据控制参数需要，配置在线控制仪表。实现自动运行控制；M

关键运行参数和监测数据自动连续监控与记录，并提供数据下载功

URS22

能。不合格水自动放回前处理单元回收。合格水进入下一个处理单

元。预留监测控制数据远传至数据采集系统接口。

1.系统采用巴氏消毒（消毒循环用水为EDI产水）82C。M

2.设备前处理单元每天产水前自动反洗、一周一-次大流量清洗泵

URS23反洗；R0系统每次开、停机自动冲洗。

3.根据原水水质确定后处埋消毒火困周期。

4.根据产水储罐液位，自动控制后处理系统内循环，

前处理单元要求

原水箱+原水泵（反洗泵）+多介质过滤器十活性炭过滤器+软化器+保M

URS24

安过滤

URS25

预处理单元根据原水的特点进行处理到符合R0进水要求，各处理单M

元均设置取样点。

URS26

预处理单元中加热器提供活性炭单元、后处理单元消毒与冬季进水M

温度的调节（18-25℃）。

URS27

预处理单元配置相应的仪表：对下列参数进行控制：进原水箱流量M

瞬时流量和积算；水箱水位控制与显示，硬度监测、各处理单元运

行压差、水温、反洗流量和进水流量监测。

原水箱

磨砂亚光不锈钢材质：304；容积：5m3（立式）；M

URS28

内表面抛光钝化处理，粗糙度RaWO.8um。

温度、液位显示。根据产水需求，自动控制原水箱水位及动态水位M

URS29显示（低水位、高水位等控制功能）。气动进水控制阀。静压液位传

感器c

URS30

原水箱安装有人孔，开启轻便，便于储解清洁和传感器的维修。M

URS31

原水罐最低点安装排水口将罐内水能够全部排净M

原水泵

URS32

根据产水量配置变频原水泵（品牌：格兰富或同等质量其他品牌）。M

电机具有防水功能。泵出水口单向隔离，配置阀门和压力表。

URS35

水泵一用一备，单台水泵能够在线隔离拆解维修不影响正常产水。M

URS36

原水泵全自动启停，过热保护、压力控制、故障报警。M

反洗泵

URS37

变频反洗泵，介质接触部分不锈钢304材质，对多介质过滤器，活M

性炭过滤器、软化树脂进行大流量反洗，反洗流速正常运行3-5倍。

URS39

泵出水口单向隔离，阀门和压力表。M

自动控制，过热保护、压力控制、故障报警。

全自动启停，过热保护、压力控制、故障报警

多介质过滤器

URS40降低污染指标，SDI<4OM

URS41

1、多介质过滤器正洗、反洗和罐顶排气。M

2、过滤器进出过滤网有效阻止滤料介质的溢出。

URS42

多介质过滤罐体水流速V8米/h；过滤介质：石英砂粒径（M

从上至下过滤介质粒径逐渐变小。

URS43

过滤器进水布水分布均匀，过滤层不存在沟留现象。M

URS44

多介质过滤前后的压力衣，显示过滤器阻力压差，确定反洗时间。M

URS45

解体304不锈钢材质：外表面磨砂亚光不锈钢材质：M

内表面抛光钝化处理，粗糙度RaWO.8um。

罐体留有50%的反洗空间。

活性炭过滤器（巴氏消毒）

URS47

除氯指标：0.05mg/l吸附水中有机物吸附率为60%,oM

URS481、过滤器正洗、反洗和罐顶排气。

M

2、过滤器进出过滤有效阻止滤料介质的溢出

3、82度水消毒。

URS49

椰壳活性炭产水罐体水流速<8米/h；M

URS50

1、过渡前后有压力表，显示过谑器阻力压差，确定反洗时间。在线M

监测设备运行压力，根据指令自动进行正洗、反洗和运行。

2、过滤器进出口配置温度传感器，显示过滤器灭直温度。

3、出水设置取样阀

URS51

1、罐体304不绣钢材质：衬胶或涂环氧，外表面亚光拉丝处理。M

2、罐体耐压0.6MPa,耐温100度。

URS53

罐体内设置布水器，布水均匀无偏流。M

软化器（巴氏消毒）

URS56

处理水的硬度（CaCC3）W1PPMM

URS57

1、软化器两台串联运行，每台软化器具有100$的供水能力。再生M

等处理步骤根据程序自动运行。

2、两台软化器交替再生，再生时一备一用，带有互锁装置，根据硬

度仪检测指标进行再生控制。

3,软化器再生优先考虑反向流模式（提供再生用盐量）

4、实现软化、反冲洗、吸盐、再生等过程采用全自动程序化控制。

5、在线监测运行压力

URS58

1、过滤器正洗、反沅和罐定排气，罐体留有50%的反洗空间。树脂M

保有量在正常运行过程中达到每5天再生一次。

2、过滤器进出过滤有效阻止滤料介质的溢出。

URS59

进口树脂强酸型钠离子交换树脂罐体水流速V8米/h；M

URS60

1、在线自动硬度检测仪，根据硬度检测结果确定再生周期。M

2、进出压力、温度传感器（和压力表），在线检测温度和压力。

URS61

1、罐体304不锈钢材质：内表面衬胶或涂环氧，外表面亚光拉丝处M

理。

2、内衬无毒防腐材料，无溶出物。保护氯化钠对内壁不锈钢的腐蚀。

3、罐体耐压0.6MP0,耐温100度。

URS62出水管段安装有取样检测口M

软化盐箱

URS63

盐箱采用PE材质M

URS64

盐箱容积保证7天再生连续使用M

URS65

保证进入软化器的盐水达到饱和，进入树脂罐为饱和氯化钠溶液M

换热器（巴氏消毒+冬季原水升温）

URS66

1、消毒：回水温度达到82度。M

2、加热：冬季保证R0进水温度18-22度

URS67

1、根据出水温度调节进入板换蒸汽流量M

2、加热温度速率：60分钟将系统温度升值8（）度。加热温升：1.5-2

度/min

3、根据设定参数自动控制消毒过程。

URS68

】、壳管式双管板不锈钢换热器，换热面积进水流量20m3/h,进水M

温度温T0度;出水要求20-25度。

2、密封材质：EPDM

3、管路为不锈钢304管路

URS69

1、温度传感器，蒸汽进口过滤网（100目）M

2、气动蒸汽调节阀（宝德）

3、蒸汽压力显示表及安全阀、输水器（斯派沙克）

保安过滤器

URS70

过滤精度;W5umM

过滤压差：W0.35MFa

过滤流量：220nl3/h

URS71

1、截留预处理单元化冲击粉碎的颗粒，保护R0单元M

2、罐顶排气阀和取样阀。

URS72

管式过滤芯，熔喷索丙烯（PP）M

URS73

1、过滤器前、后压力变送器和压力显示表M

2、超压差报警

3、过滤出水安装流量累积表

URS74

1、过滤器壳体材质：304L不锈钢M

2、外表的磨砂亚光处理，内表的粗糙度RaW0.6um

一级R0（巴氏消毒）

URS75

1＞出水电导率W12us/cm（20度）；M

2、回收率270%

URS76

】、RO1级加压泵：格兰富；加压泵有高低压保护，RO防水锤冲击保M

护措施。

2、RO每次运行启停自动进行大流量低压冲洗。

3、根据前后游的水量自动控制R0单元运行。

4、不合格的水质进行报警和回收再利用。

5、每段设有产水取样阀。

6、1级R0系统满足巴氏消毒条件

URS77

1、R0膜：陶氏热水膜或同等质量品牌。M

URS78

1.R0进、浓水压力和流量显示，产水流量显示。M

2.R0产水电导、浓水电导。

3.产水PH值和温度

4.每段浓水设有压力表。

1.R0膜壳SUS304L,外包面亚光拉丝处理，内表面粗糙度RaWM

0.8unio

URS79

2.管道SUS316L,内表面粗糙度RaW0.4um,卡盘连接。标准：BPE

2009；产地：新莱）

二级RO（巴氏消毒）处理单元

URS80

1、出水电导率近2us/cm（20度）;M

URS81

】、R02级加压泵：格兰富；加压泵有高低压保护，R0防水锤冲击保M

护措施。安装ro膜进口流量缓慢增加。

2、R0每次运行启停自动进行大流量低压冲洗。

3、根据前后游的水量自动控制R0单元运行。

4、不合格的水质进行报警和回收再利用。

5、每段设有产水取样阀。

6、每段浓水设有压力表。

7、2级R0系统可进行巴氏消毒。

URS82

R0膜：陶氏热水膜或同等质量品牌。M

URS83

1.产水、浓水电导、流量表。M

2.产水PH值。

3.每段浓水进出设有压力表。

1.R0膜壳SUS304L,外包面亚光拉丝处理，内表面粗糙度RaWM

0.6umo

URS84

2.管道SUS316L,内表面粗糙度RaWO.4um,卡盘连接。标准：ASME

BPE2005；产地：新莱）

中间缓冲罐；

URS85

罐体容积；10000L2个；耐温；90度。M

URS86

1.根据储罐水位控制，自动调节前后游设备运行和保护。M

2.罐体安装呼吸过滤器（配置加热套）

3.罐体配备人孔，人孔密封盖材质与罐体一致，元宝锁母，拆装

方便。耐温硅胶密封。

4.罐体安装阿法拉伐喷淋清洗球，罐顶及人孔湿润。

5.罐体底部设置最低排水点和取样阀，距地至少300mmo

6.液位超限（过高、过低）报警功能

URS87

不锈钢SUS316L,外壁亚光，内壁电解抛光、钝化，粗糙度RaWO.4um。M

URS88

提供材质证明，焊接、抛光、钝化等相关记录、检测报告和图片，M

合格及检验证明。

EDI（巴氏消毒）处理单元

URS89

EDI浓水循环无外加盐调整浓水浓度。产水合格进入储罐，不合格回M

流上游再利用。

URS90

管路材质：SUS316L不锈钢，内表面粗糙度RaW0.5um,管件卡盘连M

接。

URS91

每个EDI模块产水出口有取样口。M

URS92

采用卷式EDI模块M

URS93

仪表：M

进水：流量、压力、电导；

浓水：流量、压力、电导；

产水：流量、压力、电阻率；

运行：电压、电流；

报警：M

URS94>进水：流量高、低报警

>浓水：流量低、高；浓水压力过低、高；浓水电导过低、高报

警。

>产水电阻过低报警

>Toe超标报警

>过压、过流报警

储罐和分配系统

URS95

EDI后设置纯化水罐M

URS96

储罐材质：不锈钢SUS316L,内表面电解抛光，钝化，粗糙度RaWM

0.4um；外表面亚光拉丝处理

纯水储罐

1.容积：8000L数量：2个M

2.根据储罐水位控制，自动调节前后游设备运行和保护。

3.呼吸过滤器022um无菌，与储罐间设有隔膜阀，可在线进行完

整性测试，壳体夹套电加热，温度控制40-50度。不脱落纤维

罐体配备人孔，

4.人孔密封盖材质与罐体一致，元宝锁母，拆装方便。耐温硅胶

密封。

5.罐体安装阿法拉伐喷淋清洗球（品牌：阿法拉戊）,罐顶及人孔

湿润。

URS97

6.罐体底部设置隔空最低排水点（无菌水封）和无菌取样阀，距

地至少300mm。

7.液位超限（过高、过低）报警功能

8.罐体底部安装温度传感器，进行消毒温度检测

9.罐体保温处理，消毒时外表面温度不得高于环境温度10度。

10.纯水进口、纯水返1可口、纯水出口、备用口、呼吸器口、压力

表口。

URS98

储罐液位实时显示，水位超高、过低有报警等控制功能。M

URS99

提供罐体材质报告，相应焊接、钝化处理报告M

分配泵（分配系统）

URS100

纯水密封，采用3161不锈钢，内表面粗糙度RaWQ.4umM

URS101

开式叶轮，泵体无气滞。泵体最低点无菌排放口M

URS102

双机械密封要有纯水等做润滑冲洗系统.M

URS103

多点使用时回流罐体流速大于lm/s。始终纯化水循环管路保持正压。M

分配管路（分配系统）

URS104

符合BPE2009标准，循环分配管路材质316L不锈钏材质，内表面电M

解抛光并作钝化处理，粗糙度RaWO.4um；管路根据现场情况采用偏

心变径，

URS105

使用点采用无菌T型阀，材质锻造316L不锈钢。内表面粗糙度RaM

WO.4um,膈膜片材料聚四氟乙烯，焊接连接方式。

URS106

水平管段倾向储罐侧坡度大于千分之三.M

URS107

管道连接采用自动轨道焊接方式，自动焊口10%X射线探伤，手动M

焊100%X射线探伤。

URS108

ASMEBPE2009盲端最好L/D<2M

URS109

夹层管路大于0.5mm不锈钢304护套，保温材料灭菌时管道温度温M

度不得高于环境温度10度。

URS110

洁净区采用大于1.0仙1后的不锈钢304护套，标准护卡，不积尘。M

收口严密、坚固。

URS111

管道标明流向及内容物名称M

URS113

卫生无菌隔膜阀：M

1.从一级R0产水采用盖米锻造316L不锈钢隔膜阀，聚飒手炳，

有行程指示。

2.根据品牌特点，安装有一定的倾斜角度，排净雨水。

3.符合FDA要求

URS114

无菌取样阀，M

URS115

水平安装阀门保持一定的倾斜角度，保证残留水能够流净M

其他设备：

紫外灯（分配系统）

URS116

中压紫外灭菌灯（海诺威）M

URS117

UV照射强度检测仪表M

计量泵

URS118

氢氧化钠加药高、低液位报警M

URS119

计量罐低位报警M

URS120

计量泵根据出水PH自动调节。M

其他

URS121

计量仪表在运行确认前需有资质的校验。M

URS122

TOC需方厂家指定M

监测、报警控制要求M

URS123符合或接近CE要求，保证电气安全和仪表可靠，自控系统的建立参M

考GAMP5c

过程显示、监测、记录及报警。

通常报警项目：M

>温度

1.换热器进水温度高，出水温度高一高、低报警

2.原料水进水温度、产水温度

URS124>压力

1、多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器压差高一报警

2、原水泵出水玉力高、低-报警

3、压缩空气低

4、软化器进水玉力报警

5、一级、二级R0进、出水压力高低报警

6、EDI进水压力、浓水压力高低报警

>液位

1、NaOH加药液位低

2、原水液位低、超高

3、再生盐液位低报警纯化水罐液位低、超高

>电导：

1、原水电导超岛报警

2、一级、二级ro电导超高报警

3、EDI产水、浓水且导报警

>流量

1.原水进水流量

2.EDI产水、浓水流量

>其他

1.工艺制水系统泵故障报警（前处理、后处理、分配泵）

2.PH：一、二级RO、EDI产水

3.一二级RO、EDI电导和toe电导纸记录

4.