《药品检查管理办法(试行)》2025年培训考核试卷及参考答案

《药品检查管理办法(试行)》2025年培训考核试卷及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分）《药品检查管理办法(试行)》制定的依据不包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《药品生产监督管理办法》D.《医疗器械监督管理条例》答案：D《药品检查管理办法(试行)》适用于药品监督管理部门对境内上市药品的（）环节实施的检查行为。A.生产、经营B.生产、使用C.经营、使用D.生产、经营、使用答案：D药品检查应当遵循的核心原则不包括（）A.依法B.科学C.公正D.高效答案：D检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出（）名以上执法人员负责相关工作。A.1B.2C.3D.4答案：B派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，制定方案时不需要结合的情况是（）A.被检查单位既往接受检查情况B.生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺C.经营企业的经营范围、经营规模、经营方式D.被检查单位负责人的个人履历答案：D现场检查结论分为（）类。A.2B.3C.4D.5答案：B药品生产企业现场检查中，未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为（）A.符合要求B.待整改后评定C.不符合要求D.限期整改答案：A药品生产企业现场检查中，发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行的，检查结论为（）A.符合要求B.待整改后评定C.不符合要求D.重新检查答案：C下列哪项不属于药品生产企业现场检查中“不符合要求”的情形（）A.对使用者造成危害或者存在健康风险B.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险C.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善D.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实答案：C药品经营企业现场检查中，与GSP有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为，检查结论通常为（）A.符合要求B.待整改后评定C.不符合要求D.口头警告答案：B下列哪项属于药品经营企业现场检查中“不符合要求”的情形（）A.计算机系统不完善，但对药品质量管理体系运行只产生一般影响B.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为C.发现一般缺陷，经整改可消除风险D.质量管理体系基本健全，存在轻微缺陷答案：B综合评定结论的评定标准不包括（）A.未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，评定为符合要求B.发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定为符合要求C.发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定为不符合要求D.发现缺陷有一定质量安全风险，无需整改即可评定为符合要求答案：D派出检查单位应当自收到现场检查报告后（）个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。A.10B.15C.20D.30答案：B现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后（）个工作日内，形成综合评定结论。A.10B.15C.20D.30答案：C现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起（）个工作日内，形成综合评定结论。A.10B.15C.20D.30答案：A现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于（）个工作日内向派出检查单位提交整改报告。A.15B.20C.30D.45答案：C缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长（）个工作日。A.5B.10C.15D.20答案：B被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的（）措施。A.整改B.风险控制C.汇报D.公示答案：B药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，作出相应处理，下列处理方式错误的是（）A.现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施B.综合评定结论为不符合要求的，应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施C.综合评定结论为不符合要求的，除首次申请相关许可证的情形外，应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理D.综合评定结论为不符合要求的，直接吊销相关许可证答案：D《药品检查管理办法(试行)》修订后，删去的条款是（）A.第十五条B.第三十五条、第三十九条C.第二十六条D.第六十二条答案：B药品检查的核心目的是（）A.规范药品生产经营行为B.保障药品质量安全C.加强药品监管D.督促企业落实主体责任答案：B参加检查的检查员应当提前熟悉（）等内容，为检查工作做好准备。A.检查方案B.被检查单位基本情况C.检查资料D.相关法律法规答案：C药品生产企业现场检查中，“发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善”，其检查结论为（）A.符合要求B.待整改后评定C.不符合要求D.限期整改答案：B药品经营企业现场检查中，“企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查”，其检查结论为（）A.符合要求B.待整改后评定C.不符合要求D.重新检查答案：C综合评定结论为不符合要求的情形不包括（）A.发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的B.发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险的C.发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险的D.发现缺陷有一定质量安全风险，质量管理体系仍不能有效运行的答案：C派出检查单位根据整改报告审核情况，必要时可进行（）或者要求被检查单位补充提交整改材料。A.现场复核B.书面复核C.电话复核D.线上复核答案：A药品监督管理部门应当及时将（）告知被检查单位。A.现场检查报告B.整改报告C.综合评定结论D.检查方案答案：C各省级药品监督管理部门应当将《药品检查管理办法(试行)》及时纳入（）培训内容。A.药品生产企业负责人B.药品经营企业管理人员C.药品检查员D.药品使用单位人员答案：C各省级药品监督管理部门应当按照《药品检查管理办法(试行)》修订条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，（）工作要求。A.简化B.细化C.简化D.放宽答案：B境外生产现场的检查按照（）执行。A.《药品检查管理办法(试行)》B.《药品医疗器械境外检查管理规定》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》答案：B药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和（）等情况进行检查的行为。A.药品标准B.企业管理制度C.行业规范D.操作流程答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）《药品检查管理办法(试行)》修订的主要内容包括完善（）等有关条款。A.检查程序B.检查结果的处理C.检查人员资质D.检查费用答案：AB各省级药品监督管理部门的职责包括（）A.组织做好药品生产经营及使用环节检查B.做好《药品检查管理办法(试行)》的培训宣贯工作C.指导本行政区域内药品上市许可持有人等配合做好药品检查工作D.履行属地监管责任，督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任答案：ABCD药品生产企业现场检查结论“待整改后评定”的情形包括（）A.与GMP要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险B.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善C.对使用者造成危害或者存在健康风险D.有编造生产、检验记录的行为答案：AB药品经营企业现场检查结论“待整改后评定”的情形包括（）A.与GSP有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为B.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响C.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为D.企业记录经营活动的数据不真实答案：AB综合评定结论“符合要求”的情形包括（）A.未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的B.发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的C.发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的D.发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险的答案：AB派出检查单位审核现场检查报告后，形成综合评定结论并出具《药品检查综合评定报告书》，报送药品监督管理部门的时限包括（）A.现场检查结论为待整改后评定的，自收到整改报告后20个工作日内B.现场检查结论为符合要求的，自结论认定之日起10个工作日内C.现场检查结论为不符合要求的，自结论认定之日起10个工作日内D.现场检查结论为待整改后评定的，自收到整改报告后15个工作日内答案：ABC被检查单位提交整改报告的相关要求包括（）A.于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告B.缺陷项目经调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日C.无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划D.整改完成后，应当补充提交相应的整改报告答案：ABCD药品监督管理部门对综合评定结论为不符合要求的被检查单位，可采取的风险控制措施包括（）A.暂停生产B.暂停销售C.暂停使用D.暂停进口答案：ABCD药品检查应当遵循的原则包括（）A.依法B.科学C.公正D.公开答案：ABC《药品检查管理办法(试行)》适用于药品监督管理部门实施的（）等行为。A.检查B.调查C.取证D.处置答案：ABCD三、判断题（每题1分，共15分）《药品检查管理办法(试行)》适用于境外生产现场的检查。（×）药品检查的核心是督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。（√）检查组在现场检查过程中，需要当场固定证据时，执法人员不足2名的，可由1名执法人员配合检查员完成。（×）派出检查单位在实施检查前，应当制定检查方案，必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。（√）现场检查结论分为符合要求、待整改、不符合要求三类。（×）药品生产企业现场检查中，发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善的，检查结论为不符合要求。（×）药品经营企业现场检查中，储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为，检查结论为不符合要求。（√）综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当直接吊销被检查单位的相关许可证。（×）派出检查单位应当自收到现场检查报告后10个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。（×）被检查单位无法按期完成整改的，可无需提交整改计划，待整改完成后直接提交整改报告。（×）被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。（√）《药品检查管理办法(试行)》修订后，删去了第三十五条、第三十九条。（√）各省级药品监督管理部门无需将《药品检查管理办法(试行)》纳入药品检查员培训内容。（×）药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。（√）药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理。（√）四、简答题（每题5分，共15分）简述《药品检查管理办法(试行)》中，现场检查结论的分类及各自的核心评定标准。参考答案：现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求三类，核心评定标准如下：①符合要求：未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全；②待整改后评定：发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全（生产、经营企业各有具体情形）；③不符合要求：发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行（生产、经营企业各有具体情形）。简述被检查单位针对缺陷项目的整改要求及相关时限规定。参考答案：①整改时限：现场检查结束后，被检查单位应于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经审核调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；②特殊情况：无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后补充提交整改报告；③风险控制：整改期间，被检查单位应主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。简述药品监督管理部门对《药品检查综合评定报告书》的处理方式。参考答案：①综合评定结论为符合要求：若现场检查时发现缺陷有一定质量风险，必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施；②综合评定结论为不符合要求：依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患；③特殊情形：除首次申请相关许可证的情形外，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定处理；④资料留存：药品监督管理部门应当将现场检查报告、整改报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、风险控制措施相关资料留存归档。五、综合案例分析题（20分）**案例：**某药品生产企业接受药品监督管理部门现场检查，检查过程中发现该企业存在以下问题：1.部分生产记录填写不规范，与《药品生产质量管理规范》（GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.质量管理体系基本健全，但存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善；3.未发现编造生产、检验记录及对使用者造成危害的情形。检查结束后，该企业未在规定时限内提交整改报告，且未采取任何风险控制措施。问题1：指出该企业现场检查结论应判定为哪一类？说明判定依据。问题2：指出该企业在整改过程中存在的违规行为，并说明正确的整改要求及药品监督管理部