(2025年)押题执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解

(2025年)押题执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解一、最佳选择题1.关于药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人承担药品全生命周期的安全性监测和风险管理工作B.药品生产企业应严格药品生产质量管理，确保生产过程持续合规C.药品经营企业应建立并执行药品追溯制度，保证药品可追溯D.医疗机构不承担药品安全风险管理的责任答案：D解析：医疗机构应当承担药品安全风险管理的责任，在临床用药过程中，要做好药品不良反应监测和报告等工作，保障患者用药安全。A选项，药品上市许可持有人作为药品安全的第一责任人，需承担药品全生命周期的安全性监测和风险管理工作；B选项，药品生产企业严格药品生产质量管理，确保生产过程持续合规是保证药品质量的关键；C选项，药品经营企业建立并执行药品追溯制度，保证药品可追溯，有利于在出现问题时及时追踪和处理。2.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药的说法，错误的是（）A.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量B.国家鼓励仿制的药品目录中的品种，企业在注册申请时可优先审评审批C.仿制药质量和疗效一致性评价工作针对的是国产仿制药D.对通过一致性评价的仿制药，在医保支付方面予以支持答案：C解析：仿制药质量和疗效一致性评价工作针对的不仅是国产仿制药，也包括进口仿制药。A选项，仿制药需与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，以保证其安全性和有效性；B选项，国家鼓励仿制的药品目录中的品种，企业在注册申请时可优先审评审批，这有助于加快仿制药的上市速度；D选项，对通过一致性评价的仿制药，在医保支付方面予以支持，可提高其市场竞争力。3.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）A.麻醉药品B.外用药品C.处方药D.医疗用毒性药品答案：C解析：麻醉药品、外用药品、医疗用毒性药品在药品标签和说明书中都需要印有特殊标识。麻醉药品有专用的麻醉药品标识；外用药品有“外用”标识；医疗用毒性药品有专用的毒性药品标识。而处方药不需要印有特殊标识，非处方药有甲类和乙类的专用标识。4.关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况C.药品生产企业应当对召回的药品进行无害化处理或销毁D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即通知药品生产企业或供货商，但无权要求召回药品答案：D解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告，同时有权要求召回药品。A选项，药品召回分为主动召回（药品生产企业主动实施）和责令召回（药品监督管理部门责令药品生产企业实施）；B选项，一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况，二级召回针对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况，三级召回针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况；C选项，药品生产企业应当对召回的药品进行无害化处理或销毁，以防止其再次流入市场。5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，错误的是（）A.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放C.储存药品相对湿度为35%75%D.拆除外包装的零货药品应当集中存放于冷藏库答案：D解析：拆除外包装的零货药品应当集中存放于零货专柜或专区，而不是冷藏库。A选项，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，有利于药品的管理和质量追溯；B选项，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，可避免药品之间的相互污染和混淆；C选项，储存药品相对湿度为35%75%，是为了保证药品储存的适宜环境。二、配伍选择题[68]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局6.负责药品生产许可审批的是（）7.负责药品零售企业许可审批的是（）8.负责药品注册管理工作的是（）答案：6.B；7.B；8.A解析：省级药品监督管理局负责药品生产许可审批和药品零售企业许可审批。国家药品监督管理局负责药品注册管理工作，包括新药、仿制药等的注册审批等。市级和县级药品监督管理局主要负责药品的日常监督检查等工作。[911]A.生物制品B.中成药C.化学药D.中药饮片9.药品批准文号格式为“国药准字S+四位年号+四位顺序号”的是（）10.药品批准文号格式为“国药准字Z+四位年号+四位顺序号”的是（）11.药品批准文号格式为“国药准字H+四位年号+四位顺序号”的是（）答案：9.A；10.B；11.C解析：药品批准文号中，“S”代表生物制品，“Z”代表中成药，“H”代表化学药。中药饮片目前没有统一的批准文号格式。[1214]A.禁止类B.限制类C.鼓励类D.允许类12.属于临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，纳入国家基本药物目录的是（）13.对严重危害人体健康的物质，在药品生产过程中禁止使用的属于（）14.对技术水平要求较高、资源消耗较大的药品生产项目，可能被列为（）答案：12.C；13.A；14.B解析：国家基本药物目录收录的是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，属于鼓励类。对严重危害人体健康的物质，在药品生产过程中禁止使用，属于禁止类。对技术水平要求较高、资源消耗较大的药品生产项目，可能被列为限制类。允许类是指符合国家相关规定，正常可以开展的类别。三、综合分析选择题（一）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品。其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2025年1月，甲企业从乙药品生产企业购进一批中成药，取得增值税专用发票，注明价款10万元、增值税1.3万元。同时，购进一批医疗器械，取得普通发票，注明价款2万元。15.甲企业可以从乙企业购进的药品是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.中成药答案：D解析：甲企业的《药品经营许可证》经营范围有中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂，所以可以从乙企业购进中成药。麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品的经营有严格的资质要求，甲企业的经营范围未涵盖这些，不能购进。16.甲企业购进中成药的进项税额可以（）A.全额抵扣B.部分抵扣C.不得抵扣D.先抵扣后转出答案：A解析：甲企业取得了乙企业开具的增值税专用发票，购进中成药的进项税额可以全额抵扣。取得增值税专用发票是抵扣进项税额的重要依据。17.甲企业购进医疗器械取得普通发票，其进项税额（）A.可以抵扣B.不得抵扣C.按一定比例抵扣D.先抵扣后转出答案：B解析：购进医疗器械取得的是普通发票，普通发票不能作为进项税额抵扣的凭证，所以其进项税额不得抵扣。只有取得增值税专用发票等符合规定的抵扣凭证时，才可以抵扣进项税额。（二）丙医疗机构使用丁药品生产企业生产的某注射剂。患者王某使用该注射剂后出现严重不良反应，经调查发现该注射剂存在质量问题。18.丙医疗机构发现该注射剂存在质量问题后，应当立即（）A.自行处理该注射剂B.继续使用该注射剂，观察患者反应C.通知丁药品生产企业，并向药品监督管理部门报告D.销毁该注射剂答案：C解析：医疗机构发现使用的药品存在质量问题后，应当立即通知药品生产企业，并向药品监督管理部门报告。不能自行处理、继续使用或销毁该药品，应按照规定的程序进行处理，以保障患者的用药安全和便于监管部门进行调查处理。19.丁药品生产企业接到丙医疗机构的通知后，应当（）A.否认药品存在质量问题B.立即停止生产该注射剂，并召回已上市销售的该注射剂C.继续生产该注射剂，等待调查结果D.要求丙医疗机构承担责任答案：B解析：药品生产企业接到医疗机构关于药品质量问题的通知后，应当立即停止生产该注射剂，并召回已上市销售的该注射剂。不能否认问题、继续生产或要求医疗机构承担责任，应积极采取措施，保障公众用药安全。20.对于该注射剂引起的严重不良反应，药品监督管理部门可以（）A.对丁药品生产企业处以罚款B.吊销丁药品生产企业的《药品生产许可证》C.要求丁药品生产企业进行整改D.以上措施都可能采取答案：D解析：对于药品存在质量问题并引起严重不良反应的情况，药品监督管理部门可以根据具体情况对药品生产企业处以罚款、吊销《药品生产许可证》、要求企业进行整改等措施，以加强对药品质量的监管和保障公众健康。四、多项选择题21.下列属于药品不良反应报告和监测的范围的有（）A.新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应B.新药监测期已满的国产药品，报告新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应D.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告新的和严重的不良反应答案：ABCD解析：新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；新药监测期已满的国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。这样的规定有助于全面监测药品的安全性，及时发现和处理药品不良反应。22.关于药品广告管理的说法，正确的有（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.非处方药广告必须标明非处方药专用标识D.药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容答案：ABCD解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药广告必须标明非处方药专用标识。药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，这些规定都是为了规范药品广告市场，保障消费者的权益。23.下列关于药品经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有（）A.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂B.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药C.药品经营企业不得销售终止妊娠药品D.药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药答案：ABCD解析：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，因为医疗机构配制的制剂一般只能在本医疗机构内使用。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药，这些药品的经营有严格的限制。药品经营企业不得销售终止妊娠药品，以防止非法终止妊娠行为。药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，以保障处方药的合理使用和患者的用药安全。24.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是（）A.优先选择B.合理使用C.价格优先D.质量优先答案：AB解析：国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。优先选择是指医疗机构等在用药时应优先选用基本药物；合理使用是指要根据患者的病情等合理使用基本药物，而不是单纯追求价格优先或质量优先。25.关于药品注册管理的说法，正确的有（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动B.药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药C.药品注册分类包括中药、化学药和生物制品D