医疗器械经营企业日常监督检查记录表_第1页
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文档简介

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

受检查企业名称：

企业注册经营地址:

企业注册仓储地址:

检查时间：电话:

序号项目名称及要求检查方式检查记录检查结果

1经营企业许可证有效性

①经营企业许可证的有效性查看经营现场，核对企业工商营

业执照与经营企业许可证.上企业

名称、注册地址、经营地址的一

致性

②所经营的产品是否与许可证核发查看企业经营现场、成品库房、

的产品范围相符合，有无超范围经销售台帐和财务票据，与企业许

营和伪造、变造证照行为可证核定范围核对

③企业经营、质量管理人员有无变查看企业人员名单、核对人员的

化。资格是否符合要求

2经营条件

①经营、仓储场地是否与申办许可证查看现场，核对申报资料

时一致。

②经营、仓储场地是否符合相关要查看现场，核对企叱设备清单与

求。设备使用、维护保养记录等

3经营行为

①购销记录是否健全，栏目设置是否查看购销记录

符合《安徽省医疗器械经营企业许

可证检查验收标准》的相关要求，

记录是否完整，根据记录能否达到

追溯的要求；

②每次进货是否均按照验收程序进查看进货验收记录

行了质量检验，检验记录是否详

实。严格检查经营企业进货时对产

品合格证（或出厂检验合格单）和注

册证的验收情况；

③购进渠道和销售去向是否均为具查看购销记录和财务票据

有合法资质的企事业单位

4产品合法性

①所经营的产品是否具有合法的医查看企业库房、销售台帐，与医

疗器械注册证，注册证和产品是否疗器械产品注册证和产品包装标

均在有效期内（无菌产品江应检查识核对

是否在灭菌效期内），产品有无出

厂合格证（或出厂检验合格单）

5国家监督抽查情况

①年度是否接受过国家质量监督检杳看国家质最监督检验报告，及

查，其监督检查结果，是否实施了整改记录

有效的整改

②售后服务和客户投诉情况查看企业质晟事故报告和通告程

序，查看销售台帐，售后服务记

录与用户投诉记录

③是否存在质量事故，收集被查企业查看售后服务记录与用户投诉记

售出的医疗器械是否有因产品质录

量造成的事故。凡有严重质量事故

的企业应按有关规定给予处理

④产品使用中是否有不良事件发生，查看用户投诉记录

不良事件的处理情况

检查结论意见:

检查人员签字:

年月日

被检查企业意见:

法人（企业负责人）签字:（盖章）

年月日

附件7

宿州市埔桥区医疗器械使用环节监督检查记录表

使用单位名称:

使用单位地址:

联系电话:

序号项目名称及要求检查方式检查记录

1、仓储条件

1仓储场地是否符合要查看现场，核对设备清

求单与设备使用、维护保

养记录

2、使用行为

1采购记录是否健全，根查看采购记录

据记录能否达到追溯

的要求；

2每次进货是否均按照查看进货验收记录

验收程序进行了质量

检验，检验记录是否详

实。

3购进渠道是否均为具查看采购记录和财务票

有合法资质的单位据

3、产品合法性

1所使用的产品是否具查看库房、使用台帐，

有合法的医疗器械注与医疗器械产品注册证

册证，注册证和产品是和产品包装标识核对

否均在有效期内，产品

有无出厂合格证（或出

厂检验合格单）

检查结论：

检查人员签字：

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