医药生产事故应急处置措施

医药生产事故应急处置措施一、总则1.1编制目的为规范医药生产企业在发生生产事故时的应急响应程序，最大限度减少人员伤亡、财产损失和环境污染，保障公众用药安全，特制定本措施。1.2编制依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国药品管理法》《生产安全事故应急条例》《药品生产质量管理规范》（GMP）《危险化学品安全管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》1.3适用范围本措施适用于医药生产企业在生产过程中发生的火灾、爆炸、泄漏、中毒、设备故障、质量事故等各类突发事件的应急处置。1.4工作原则以人为本，安全第一预防为主，常备不懈统一指挥，分级负责快速反应，科学处置信息共享，协同应对二、应急组织机构与职责2.1应急指挥体系建立三级应急指挥体系：公司级：应急指挥中心部门级：现场应急指挥部班组级：应急处置小组2.2应急指挥中心组成职务人员职责总指挥总经理全面负责应急处置工作副总指挥生产副总协助总指挥，负责生产系统应急处置成员各部门负责人负责本部门应急处置工作2.3专业应急小组抢险救援组：负责现场抢险救援医疗救护组：负责伤员救治安全警戒组：负责现场警戒和人员疏散环境监测组：负责环境监测和污染控制后勤保障组：负责物资供应和后勤保障信息联络组：负责信息收集和对外联络三、预防与预警3.1风险评估定期开展风险评估，识别以下风险：化学品泄漏风险火灾爆炸风险设备故障风险人员操作风险环境污染风险产品质量风险3.2预防措施建立健全安全生产责任制制定并执行安全操作规程定期开展安全培训配备必要的安全防护设施建立应急物资储备定期开展应急演练3.3预警分级预警级别颜色标识事故可能性应对措施Ⅰ级红色极高立即启动应急预案Ⅱ级橙色较高加强监测，做好应急准备Ⅲ级黄色一般密切关注，采取防范措施Ⅳ级蓝色较低保持警惕，加强巡查四、应急响应4.1响应分级根据事故严重程度，将应急响应分为四级：4.1.1Ⅰ级响应造成3人以上死亡或10人以上重伤直接经济损失1000万元以上重大环境污染事件重大药品质量事故4.1.2Ⅱ级响应造成1-2人死亡或3-9人重伤直接经济损失500-1000万元较大环境污染事件较大药品质量事故4.1.3Ⅲ级响应造成3人以下重伤直接经济损失100-500万元一般环境污染事件一般药品质量事故4.1.4Ⅳ级响应无人员伤亡直接经济损失100万元以下轻微环境污染轻微质量偏差4.2响应程序4.2.1事故报告事故发生后，现场人员立即向班组长报告班组长在5分钟内向部门负责人报告部门负责人在10分钟内向应急指挥中心报告重大事故必须在1小时内向政府监管部门报告4.2.2先期处置立即启动现场处置方案组织人员疏散切断事故源抢救受伤人员保护重要设备和资料4.2.3应急启动应急指挥中心接到报告后，立即研判事故等级达到Ⅲ级以上响应标准时，立即启动应急预案通知各应急小组赶赴现场向政府相关部门报告4.3现场处置措施4.3.1火灾事故处置立即切断电源和气源启动消防设施组织人员疏散使用合适的灭火器材防止火势蔓延保护周边设备和物料4.3.2化学品泄漏处置疏散泄漏区域人员切断泄漏源穿戴防护装备构筑围堤，防止扩散使用吸附材料收集中和处理或转移监测环境浓度4.3.3中毒事故处置立即将中毒人员转移至安全区域解开衣领，保持呼吸道通畅立即送医救治查明中毒原因对现场进行通风或清洗防止二次中毒4.3.4设备故障处置立即停止设备运行切断电源和气源设置警戒区域组织专业维修排查故障原因制定修复方案4.3.5质量事故处置立即停止相关生产隔离相关产品追溯产品流向启动召回程序分析事故原因制定整改措施五、应急保障5.1通信保障建立应急通信系统配备专用通信设备确保24小时通信畅通建立通信联络清单5.2物资保障物资类别主要物品储备要求防护装备防毒面具、防护服、手套按员工数1:1配备灭火器材灭火器、灭火毯、消防栓按消防要求配置泄漏控制吸附棉、围堰、中和剂满足最大泄漏量医疗急救急救箱、药品、担架每个车间至少1套检测设备气体检测仪、辐射仪按需要配置5.3人员保障建立应急专家库培训专职应急队伍定期开展应急演练确保关键岗位24小时值守5.4技术保障建立应急技术档案配备应急技术装备建立专家咨询机制与专业机构建立合作关系六、后期处置6.1善后处理妥善处理伤亡人员安抚受影响人员恢复生产生活秩序进行心理疏导6.2调查评估成立事故调查组查明事故原因评估损失情况认定事故责任提出整改建议6.3恢复重建制定恢复计划修复受损设施补充应急物资完善应急预案恢复正常生产七、监督管理7.1预案演练每季度至少组织1次专项演练每半年至少组织1次综合演练每年至少组织1次联合演练演练后进行评估和改进7.2培训教育新员工必须进行应急培训在职员工每年至少培训1次应急人员每半年至少培训1次建立培训档案7.3奖惩措施对在应急处置中表现突出的给予表彰奖励对玩忽职守、处置不当的进行处罚构成犯罪的依法追究刑事责任八、附则8.1预案管理本预案由安全环保部负责解释每3年至少修订1次有下列情形之一的，及时修订：法律法规发生变化组织机构调整生产工艺变化应急演练发现问题实际应急处置发现问题8.2预案实施本