药品抽检不合格隐患排查整治方案

药品抽检不合格隐患排查整治方案一、总则1.1编制目的为进一步规范药品抽检不合格产品处置工作，全面排查梳理药品质量安全隐患，压实药品生产、经营、使用单位质量安全主体责任，防控系统性、区域性药品安全风险，保障公众用药安全有效，依据相关法律法规制定本方案。本方案明确药品抽检不合格隐患排查整治的范围、内容、流程、职责和要求，为全链条排查整治工作提供可操作的执行依据，推动隐患排查整治工作规范化、制度化开展，实现隐患闭环管理，从源头上消除药品质量安全风险。1.2编制依据本方案依据以下法律法规和规范性文件制定：《中华人民共和国药品管理法》（2021修正）《中华人民共和国疫苗管理法》《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》国家药品监督管理局关于加强药品安全风险防控的相关工作要求1.3工作目标通过开展本次排查整治，实现“四个100%”工作目标：辖区内所有已公布的药品抽检不合格产品100%完成全链条处置抽检不合格产品涉及的生产、经营、使用单位100%覆盖排查排查发现的所有质量安全隐患100%完成闭环整改排查发现的违法违规行为100%依法查处本次整治旨在全面压实药品质量安全主体责任，健全抽检不合格药品风险防控长效机制，提升辖区药品质量安全保障水平，有效防范重大药品安全事件发生。1.4适用范围本方案适用于本行政区域内药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接种单位等单位，开展药品抽检不合格隐患排查整治工作，以及药品监管部门开展监督检查、隐患处置工作。二、排查整治范围与重点2.1排查整治范围本次排查整治覆盖近3年以来国家、省、市各级药品监管部门公布的所有抽检不符合规定药品，延伸覆盖涉事企业同品种、同批次、同生产线的其他产品，重点覆盖以下环节：生产环节：涉事不合格药品的生产企业，延伸检查原辅料供应商、委托生产企业流通环节：涉事不合格药品流入的药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店使用环节：涉事不合格药品流入的各级医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接种单位2.2重点排查整治内容2.2.1不合格产品处置情况不合格药品是否按要求完成封存，是否存在违规流入市场的情况生产企业是否启动不合格产品召回程序，是否按规定发布召回信息，是否完成全部涉事产品召回，召回记录是否完整可追溯经营、使用单位是否配合完成涉事产品的召回、封存，是否存在隐瞒不报、继续销售使用的情况召回的不合格产品是否按规定完成无害化销毁，销毁记录是否完整，是否存在不合格产品回流市场的情况2.2.2生产环节质量隐患原辅料采购验收：原辅料供应商资质是否合法，原辅料是否按要求进行检验，是否存在使用不合格原辅料生产药品的情况，是否存在购入来源不明中药材、中药饮片的情况生产过程控制：生产工艺是否与核准的工艺规程一致，是否存在擅自变更生产工艺的情况，批生产记录是否真实完整，偏差处理是否符合规范要求，洁净区环境监测是否符合标准质量检验控制：成品是否按法定标准完成全项检验，检验记录是否真实完整，是否存在不合格成品放行出厂的情况，检验仪器设备是否按期校准不合格品管理：不合格品是否按规定隔离存放，不合格品处置流程是否符合规范，是否存在不合格品擅自返工放行的情况系统性风险排查：同一企业同一品种是否多次出现抽检不合格，是否存在系统性质量控制缺陷，高风险品种生产条件是否持续符合要求2.2.3流通环节质量隐患购销渠道管理：涉事药品是否从合法渠道购进，是否存在票账货款不一致的情况，是否存在从非法渠道购进药品的情况，购进验收记录是否完整可追溯储存运输管理：储存条件是否符合药品标识的温度、湿度要求，冷链药品运输、储存过程温度记录是否完整真实，是否存在断链情况，阴凉、冷藏药品是否按要求存放质量管理制度执行：是否建立不合格药品处置预案，是否按规定对不合格药品进行报告、处置，是否存在销售过期、变质、被污染药品的情况冷链药品管理：冷藏冷冻药品的设施设备是否按期校准，温度监测系统是否正常运行，是否存在温度超标未处置的情况2.2.4使用环节质量隐患采购验收管理：购进药品是否按要求进行验收，验收记录是否完整，是否从合法渠道采购药品储存养护管理：储存条件是否符合药品要求，是否定期开展养护检查，是否存在过期药品仍存放于药房的情况，特殊管理药品储存是否符合规范不合格药品处置：临床发现的不合格药品是否按规定登记、封存、上报，是否按要求完成销毁，是否存在继续使用不合格药品的情况医疗机构制剂管理：自制制剂是否获得批准文号，是否按批准的工艺生产，检验是否符合标准。2.2.5主体责任落实情况企业法定代表人、质量负责人是否履行药品质量安全主体责任，是否建立健全药品质量管理制度是否配备符合要求的质量管理人员，从业人员是否经过专业培训合格上岗是否建立药品安全风险隐患排查机制，定期开展内部质量审核，对发现的问题及时整改发生药品质量问题是否按规定及时上报药品监管部门，是否配合监管部门开展调查处置。2.3重点监管品种本次排查将以下品种列为重点检查对象：生物制品、血液制品、疫苗等特殊生物制品中药注射剂、毒性中药、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品国家组织药品集中采购中选品种抗肿瘤药物、抗菌药物等临床用药风险较高的品种近3年多次出现抽检不合格的品种三、组织架构与职责分工3.1排查整治工作领导小组本次排查整治成立专项工作领导小组，由药品监管部门主要负责人担任组长，分管药品监管的负责人担任副组长，成员包括药品监管科、执法稽查支队、不良反应监测中心、政策法规科、信息宣传科、各辖区监管分局负责人。领导小组主要职责为：统筹推进全市药品抽检不合格隐患排查整治工作，研究解决整治过程中的重大问题，制定相关工作措施，督导检查各单位工作落实情况，汇总分析整治工作结果。3.2职责分工药品监管科：牵头负责本次排查整治工作的组织实施，制定工作方案，明确任务分工，汇总整理工作进展，组织开展督导检查，总结上报整治工作结果执法稽查支队：负责对排查发现的违法违规行为开展立案查处，监督不合格药品召回和销毁工作，协助做好溯源排查工作药品不良反应监测中心：负责收集不合格药品相关不良反应报告，开展风险评估，及时发布风险警示信息信息宣传科：负责做好排查整治工作的宣传报道，按规定公开不合格药品信息和查处结果，发布消费提示，回应社会关切各辖区监管分局：负责本辖区内药品抽检不合格隐患排查整治工作具体实施，组织辖区企业开展自查自纠，对涉事企业开展现场检查，建立隐患台账，督促企业落实整改，按时上报工作进展药品生产、经营、使用单位：作为药品质量安全责任主体，全面负责本单位隐患排查自纠工作，落实隐患整改措施，按要求上报排查整治结果，配合监管部门开展监督检查。四、实施步骤与工作安排本次排查整治工作分为四个阶段推进，总时长不超过5个月：4.1部署启动阶段（方案印发之日起15日内）各级药品监管部门结合本辖区实际，制定具体实施细则，明确工作任务、时间节点和责任分工召开动员部署会议，传达工作要求，对参与排查的监管人员开展业务培训，明确排查内容、方法和工作要求向辖区内所有涉事企业发布排查整治通知，明确企业自查要求和上报时限，宣传发动企业主动开展自查自纠。4.2企业自查自纠阶段（部署启动后30日内）所有涉及抽检不合格药品的企业，对照本方案规定的排查内容，逐环节、逐品种开展全面自查，查清涉事不合格药品的流向，梳理存在的隐患问题企业针对自查发现的隐患问题制定整改方案，明确整改措施、责任人和整改时限，落实整改工作，形成正式自查报告企业将自查报告、隐患清单、整改方案加盖公章后报送辖区监管分局，对主动自查、主动上报、主动整改的企业，监管部门可依法从轻、减轻处理。4.3集中排查整治阶段（自查结束后60日内）辖区监管分局对本辖区所有涉事企业开展全覆盖现场检查，核对企业自查情况，对涉事产品全链条溯源，核查不合格产品处置情况，排查质量安全隐患对检查发现的隐患问题进行分级认定，建立隐患整改台账，明确整改要求和整改时限，实行销号管理对检查发现的违法违规行为，依法移交执法稽查支队立案查处，涉嫌犯罪的依法移送司法机关追究刑事责任对重点企业、重点品种开展延伸检查，追溯原辅料来源和成品流向，排查系统性风险。4.4总结提升阶段（集中整治结束后15日内）各辖区监管分局汇总本辖区排查整治工作情况，总结经验做法，分析存在的问题，形成工作总结上报药品监管科领导小组对全市排查整治工作进行汇总分析，梳理共性问题和风险点，研究制定长效监管措施整理完善涉事企业监管档案，将查处信息记入企业信用档案，向社会公布整治结果和典型案例。五、隐患分级与分类处置要求5.1隐患分级标准根据隐患的风险程度、可能造成的危害，将排查发现的隐患分为三个等级：隐患等级认定标准一般隐患风险程度较低，仅为局部不规范问题，不影响药品整体质量，能够立即整改完成，不会对公众用药安全造成危害较大隐患风险程度中等，可能影响单批次或少数批次药品质量，存在一定安全风险，需要一定时间整改，可能引发轻微用药安全问题重大隐患风险程度高，存在系统性质量缺陷，可能造成严重健康危害，引发药品安全事件，企业无法自行完成整改具体认定情形：一般隐患包括：记录填写不规范、制度不完善不涉及核心质量控制、储存条件偶尔不符合要求及时整改未影响质量、个别非关键项目不符合要求不影响药效和安全性较大隐患包括：同一企业同一品种2次抽检不合格、原辅料未检验投入生产、储存条件持续不符合要求可能影响药品质量、不合格药品部分流入市场未完成召回、工艺偏离核准规程未按要求处理重大隐患包括：未取得资质生产经营涉事药品、使用不合格原辅料偷工减料、伪造生产检验记录、不合格成品未经检验放行、同一品种连续3次及以上抽检不合格、不合格药品已引发不良反应事件、企业拒不配合排查拒不召回。5.2分类处置要求一般隐患：责令企业限期整改，整改期限不超过15日，整改完成后企业提交复查申请，监管部门现场复查合格后予以销号较大隐患：责令涉事企业暂停涉事品种的生产、销售、使用，责令限期停产整顿，整改完成后经验收合格，方可恢复生产销售使用，对相关违法违规行为依法予以行政处罚重大隐患：责令企业全面停产停业，召回全部涉事产品，依法吊销相关批准证明文件或者资质证书，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。5.3全链条处置流程溯源：从生产端到使用端逐批次查清不合格药品流向，建立流向台账，确保每一盒涉事产品都可追溯控制：对尚未销售使用的涉事产品全部封存，对已经销售的发布召回公告，督促经营使用单位配合召回，对已经使用的跟踪监测不良反应处置：召回的不合格产品全部按规定进行无害化销毁，监管部门现场监督销毁过程，留存销毁记录和影像资料整改：督促企业针对隐患问题完善质量管理制度，优化生产流程，加强人员培训，确保同类问题不再发生销号：隐患整改完成，经验收合格后，从隐患台账中予以销号，实现闭环管理。六、工作要求与保障措施6.1压实主体责任药品生产经营使用单位主要负责人是隐患排查整治工作第一责任人，必须组织开展全面排查，如实上报隐患，落实整改措施。对隐瞒隐患不报、排查整治不到位、拒不整改的企业，依法从重处罚，纳入企业信用档案实施联合惩戒。6.2严格监管执法严格落实“四个最严”要求，对排查发现的违法违规行为，坚决依法查处，不得降格处理。曝光典型违法案例，形成震慑效应，督促企业规范生产经营行为。对多次抽检不合格、拒不整改的企业，依法吊销相关资质，清除出药品市场。6.3落实闭环管理建立“一台账、两清单”制度，即建立隐患整改总台账，制定问题清单和整改责任清单，实行一隐患一台账，整改完成一个销号一个，确保所有隐患100%闭环整改，不留死角，不存遗漏。6.4加强信息报送各辖区监管分局每月底向市药品监管科报送本月工作进展，重大问题随时上报，排查整治结束后10日内报送工作总结。报送信息必须真实准确，不得瞒报、漏报、迟报。6.5强化督导检查领导小组定期对各辖区排查整治工作开展督导检查，对工作推进不力、隐患整治不到位、处置不及时的单位，约谈相关负责人，予以通报批评，责令限期整改。6.6建立长效机制总结本次排查整治工作中发现的共性问题，完善药品抽检不合格产品处置工作流程，