兽药行政审批制度

PAGE兽药行政审批制度一、总则（一）目的为加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，特制定本兽药行政审批制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理活动。（三）基本原则1.严格遵循国家相关法律法规，确保兽药行政审批工作合法合规。2.秉持科学、公正、公开、高效的原则，保障兽药质量安全。3.加强部门协作与沟通，形成监管合力，共同推进兽药行业健康发展。二、兽药研制审批（一）研制单位资质要求1.从事兽药研制的单位应当具有与所研制兽药相适应的专业技术人员、设施、设备和质量管理体系。2.研制单位应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请，经审核同意后，方可进行研制活动。（二）研制资料要求1.研制单位应当按照国家兽药标准和技术规范，开展兽药的研制工作，并如实记录研制过程和数据。2.研制完成后，研制单位应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料：兽药研制报告；兽药质量标准草案；兽药生产工艺、检验方法、药理及毒理试验报告；兽药稳定性试验报告；临床试验报告；兽药样品及其检验报告书；兽药生产、销售、使用及不良反应报告；兽药研制工作总结。（三）审批程序1.省级人民政府兽医行政管理部门自收到研制单位提交的资料之日起60个工作日内，对申报资料进行审查，并组织对研制现场进行核查。2.经审查符合要求的，发给《兽药研制许可证》；不符合要求的，书面通知研制单位并说明理由。三、兽药生产审批（一）生产企业资质要求1.设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；与所生产的兽药相适应的生产设备；符合国家规定的兽药质量管理规范和各项管理制度；有相应的兽药检验机构和人员，有足够的检验设备。2.兽药生产企业应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请，经审核同意后，报国务院兽医行政管理部门批准，领取《兽药生产许可证》。（二）生产许可申请材料1.兽药生产许可证申请表；2.企业名称预先核准通知书复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；4.企业生产管理、质量管理文件目录；5.生产场地、生产设备、检验设备的情况说明；6.兽药生产质量管理规范自检报告；7.环境影响评价文件的审批意见；8.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书。（三）审批程序1.省级人民政府兽医行政管理部门自收到申请材料之日起30个工作日内完成初审，并将初审意见和申请材料报送国务院兽医行政管理部门。2.国务院兽医行政管理部门自收到初审意见和申请材料之日起60个工作日内进行审查。经审查符合要求的，发给《兽药生产许可证》；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。（四）生产质量管理规范1.兽药生产企业应当按照兽药生产质量管理规范组织生产。2.兽药生产质量管理规范应当包括人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面的内容。3.兽药生产企业应当定期对兽药生产质量管理规范的实施情况进行自查，发现问题及时整改，并向所在地省级人民政府兽医行政管理部门报告。四、兽药经营审批（一）经营企业资质要求1.开办兽药经营企业，应当具备下列条件：与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。2.兽药经营企业应当向所在地县级人民政府兽医行政管理部门提出申请，经审查合格的，发给《兽药经营许可证》。（二）经营许可申请材料1.兽药经营许可证申请表；2.企业名称预先核准通知书复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；4.兽药经营质量管理文件目录；5.经营场所、仓库的地理位置图、布局平面图、产权证明或者租赁合同复印件；6.兽药经营设施、设备目录。（三）审批程序1.县级人民政府兽医行政管理部门自收到申请材料之日起20个工作日内完成审查。经审查合格的，发给《兽药经营许可证》；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。2.兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当按照本制度重新申请兽药经营许可证。（四）经营质量管理规范1.兽药经营企业应当按照兽药经营质量管理规范经营兽药。2.兽药经营质量管理规范应当包括人员与培训、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售与售后服务等方面的内容。3.兽药经营企业应当定期对兽药经营质量管理规范的实施情况进行自查，发现问题及时整改，并向所在地县级人民政府兽医行政管理部门报告。五、兽药进出口审批（一）进出口企业资质要求1.从事兽药进出口的企业，应当具有与所经营兽药相适应的兽药技术人员和质量管理体系。2.兽药进出口企业应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请，经审核同意后，报国务院兽医行政管理部门批准，领取《兽药进出口许可证》。（二）进出口许可申请材料1.兽药进出口许可证申请表；2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；3.兽药进出口合同或者协议复印件；4.兽药质量标准草案；5.兽药生产工艺、检验方法及药理、毒理试验报告；6.兽药稳定性试验报告；7.兽药样品及其检验报告书；8.兽药生产、销售、使用及不良反应报告；9.兽药研制工作总结。（三）审批程序1.省级人民政府兽医行政管理部门自收到申请材料之日起30个工作日内完成初审，并将初审意见和申请材料报送国务院兽医行政管理部门。2.国务院兽医行政管理部门自收到初审意见和申请材料之日起60个工作日内进行审查。经审查符合要求的，发给《兽药进出口许可证》；不符合要求的，请书面通知申请人并说明理由。（四）进出口管理规定1.兽药进出口企业应当按照《兽药进出口许可证》载明的兽药名称、规格、数量、生产企业等内容，办理兽药进出口业务。2.兽药进出口企业应当建立兽药进出口档案，如实记录兽药进出口情况，并保存相关凭证。3.兽药进出口企业应当按照国家有关规定，向海关办理报关手续，并接受海关监管。六、兽药使用审批（一）使用单位资质要求1.兽药使用单位应当具有相应的兽医技术人员，并建立用药记录。2.兽药使用单位应当向所在地县级人民政府兽医行政管理部门备案。（二）使用备案申请材料1.兽药使用备案申请表；2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；3.兽药使用管理制度；4.兽医技术人员名单及资质证明复印件。（三）备案程序1.县级人民政府兽医行政管理部门自收到申请材料之日起10个工作日内完成备案。2.兽药使用单位变更名称、法定代表人、经营范围的，应当按照本制度重新申请备案。（四）使用管理规定1.兽药使用单位应当按照兽药的使用说明书、标签和注意事项使用兽药。2.兽药使用单位应当建立用药记录，记录兽药的名称、剂型、规格、数量、使用时间、用药动物品种、症状、休药期等内容。用药记录应当保存2年以上。3.禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。七、监督检查与处罚（一）监督检查职责1.县级以上人民政府兽医行政管理部门应当加强对兽药研制、生产、经营、进出口、使用活动的监督检查。2.兽医行政管理部门可以对兽药生产企业、经营企业和使用单位的兽药质量、兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范的实施情况进行监督检查。（二）检查内容与方式1.检查内容包括兽药的研制、生产、经营、进出口、使用活动是否符合本制度及相关法律法规的规定，兽药质量是否符合标准等。2.检查方式包括现场检查（如对生产、经营场所的实地查看）、抽样检验（对兽药产品进行抽样检测）、查阅资料（查看企业