2025年下半年风险研判药品安全排查报告

2025年下半年风险研判药品安全排查报告一、总则1.1编制目的全面掌握2025年下半年辖区内药品生产、经营、使用及网络交易各环节的安全状况，系统排查药品质量安全风险隐患，精准研判风险等级及发展趋势，明确整改方向与监管重点，切实保障公众用药安全、有效、可及，为药品安全监管决策提供科学依据。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《药品经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第57号）《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）《网络药品交易服务管理办法（暂行）》国家药品监督管理局《关于开展2025年药品安全风险隐患排查整治工作的通知》省、市两级市场监管部门关于药品安全监管的年度工作部署1.3排查范围本次排查覆盖辖区内所有药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部及门店、各级各类医疗机构（含民营医疗机构）、网络药品交易服务第三方平台，以及开展药品网络销售的企业与个人。二、排查概况2.1组织实施由市市场监督管理局牵头，联合市卫生健康委员会、市医疗保障局、市公安局成立联合排查工作组，下设生产监管组、经营监管组、使用监管组、网络交易监管组4个专项小组，明确各小组职责分工与工作流程，统一制定排查标准与检查记录表。2.2排查周期本次排查及风险研判工作周期为2025年7月1日至9月30日，其中现场检查阶段为7月1日至8月31日，数据汇总与风险分析阶段为9月1日至9月30日。2.3排查方式现场检查：采取“双随机、一公开”与重点靶向检查相结合的方式，对药品生产车间、经营仓库、医疗机构药房等场所进行实地核查，核对资质文件、生产经营记录、温湿度数据等资料。抽样检验：结合日常监管数据与风险预警信息，共抽取药品样品326批次，涵盖化学药品、中成药、中药饮片、生物制品4大类，送市药品检验研究院进行质量检测。数据监测：依托药品追溯系统、药品不良反应监测系统、网络交易监管平台，采集分析药品流向、不良反应报告、网络销售数据等信息，筛查异常线索。投诉举报核查：梳理2025年下半年药品类投诉举报共112件，逐一核实举报内容，排查潜在风险隐患。2.4排查对象统计本次累计排查药品生产企业12家、药品批发企业28家、零售药店456家、各级医疗机构137家、网络药品交易服务第三方平台5家、网络药品销售企业32家，实现辖区内重点药品经营使用主体100%覆盖。排查对象类型数量（家）检查覆盖率药品生产企业12100%药品批发企业28100%零售药店456100%医疗机构137100%网络交易第三方平台5100%网络药品销售企业3294.1%三、风险研判结果3.1生产环节风险研判3.1.1风险隐患梳理GMP执行不到位：3家中药饮片生产企业存在原辅料供应商审计资料不全、批生产记录中炮制工艺参数填写不规范的问题；2家化学药品生产企业洁净区压差监测记录缺失，部分生产设备未按规定进行校准。质量控制不严格：1家生物制品生产企业的成品留样储存温度不符合规定，留样观察记录不完整；2家中药饮片企业的检验报告中部分项目未按标准要求检测。物料管理不规范：2家生产企业的原料库存在物料堆垛距离地面、墙面不足规定距离的问题，部分物料标识不清晰，未注明批次与有效期。3.1.2风险等级划分风险类型风险等级涉及企业数量GMP执行不到位较大风险5质量控制不严格一般风险3物料管理不规范一般风险23.2经营环节风险研判3.2.1风险隐患梳理处方药销售不规范：68家零售药店存在处方药未凭医师处方销售的行为，部分药店仅留存处方复印件未进行电子建档；12家批发企业向无合法资质的医疗机构销售处方药。冷链药品管理漏洞：15家批发企业与22家零售药店的冷藏药品储存设备未按规定进行校准，温湿度记录存在补填、漏填现象；3家企业的冷链运输过程未进行全程温度监控。追溯系统落实不足：42家零售药店未完全接入药品追溯系统，部分药品的追溯码无法正常扫描查询；8家批发企业的追溯数据上传不及时，存在数据缺失。中药饮片质量问题：抽样检验发现12批次中药饮片存在杂质超标、含量不符合标准的问题，涉及6家批发企业与8家零售药店。3.2.2风险等级划分风险类型风险等级涉及企业数量处方药销售不规范较大风险80冷链药品管理漏洞较大风险40追溯系统落实不足一般风险50中药饮片质量问题较大风险143.3使用环节风险研判3.3.1风险隐患梳理药品储存不规范：27家医疗机构的药房温湿度记录不完整，部分冷藏药品储存温度超出规定范围；12家基层医疗机构存在过期药品未及时销毁、与合格药品混放的问题。处方调配不严格：18家医疗机构存在处方审核流程缺失的现象，部分调配人员未按规定进行处方核对；9家医疗机构存在抗菌药物不合理使用的情况，如无指征使用、剂量超标。不良反应报告滞后：32家医疗机构的药品不良反应报告数量低于预期，部分严重不良反应未在规定时限内上报；15家医疗机构未建立不良反应监测管理制度。3.3.2风险等级划分风险类型风险等级涉及机构数量药品储存不规范一般风险39处方调配不严格较大风险27不良反应报告滞后一般风险473.4网络交易环节风险研判3.4.1风险隐患梳理资质审核不严：2家网络药品交易第三方平台存在入驻商家资质审核不严格的问题，3家入驻商家未取得药品经营许可证；1家平台允许个人销售处方药。虚假宣传问题：5家网络药品销售企业存在夸大药品功效、虚假宣传治愈率的行为，部分产品宣传涉及疾病治疗功能但未取得相关批准文号。冷链配送不规范：4家网络销售企业的冷藏药品配送未使用符合要求的冷链设备，配送过程温度记录缺失；2家企业存在配送超时导致药品质量受影响的情况。3.4.2风险等级划分风险类型风险等级涉及平台/企业数量资质审核不严重大风险5虚假宣传问题较大风险5冷链配送不规范较大风险6四、重点问题根源分析4.1企业主体责任落实不到位部分药品生产经营企业负责人的药品安全意识淡薄，将经济效益置于质量安全之上，管理制度流于形式，未建立有效的内部质量控制体系。部分企业的从业人员专业能力不足，未接受系统的药品管理法规与专业知识培训，对GMP、GSP等规范的执行标准理解不到位。4.2监管力量与手段有待提升基层监管人员数量不足，专业结构不合理，部分监管人员缺乏药品生产经营的专业知识，难以发现深层次的质量安全隐患。监管信息化水平有待提高，药品追溯系统、网络交易监管平台的功能尚未完全发挥，跨部门数据共享机制不健全，无法实现对药品全生命周期的实时监控。4.3公众用药安全意识欠缺部分消费者对处方药的使用风险认识不足，主动索要处方的意识淡薄，给零售药店违规销售处方药提供了空间。公众对冷链药品的储存运输要求、药品追溯码的作用了解较少，难以有效监督企业的经营行为。同时，药品不良反应报告的公众参与度较低，无法及时发现潜在的药品安全风险。4.4行业自律机制不完善药品行业协会的作用未充分发挥，未建立有效的行业自律规范与惩戒机制，对违规企业的约束力度不足。部分企业之间存在恶性竞争现象，为降低成本而忽视药品质量安全，扰乱了正常的市场秩序。五、整改措施与工作建议5.1针对企业层面的整改要求落实主体责任：所有存在风险隐患的企业需在2025年10月31日前完成全面整改，制定整改方案并报当地市场监管部门备案。企业负责人需组织全体从业人员学习药品管理法规与质量管理规范，建立健全内部质量控制体系，明确各岗位的质量安全职责。强化质量管理：药品生产企业需完善原辅料供应商审计制度，确保批生产记录、检验报告等资料真实完整；经营企业需严格执行处方药凭处方销售规定，落实冷链药品储存运输的温度监控措施；医疗机构需规范药品储存条件，建立完善的处方审核与不良反应监测制度。提升人员素质：企业需定期组织从业人员进行专业知识与法规培训，考核合格后方可上岗。药品生产经营企业的质量负责人、检验人员需取得相应的专业资质，确保具备胜任岗位的能力。5.2针对监管层面的工作措施加大执法力度：对存在重大风险隐患的企业依法责令停产停业整顿，对违规销售处方药、虚假宣传等行为依法给予行政处罚，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。2025年11月1日至11月30日期间，组织开展整改“回头看”检查，确保所有隐患整改到位。强化日常监管：建立药品生产经营企业信用档案，对存在违规行为的企业列为重点监管对象，增加检查频次。推进“智慧监管”建设，完善药品追溯系统功能，实现药品从生产到使用的全程可追溯；加强网络交易平台的监管，建立入驻商家动态审核机制，及时清理违规商家。提升监管能力：组织基层监管人员开展药品专业知识与执法技能培训，邀请药品检验专家、法律专家进行授课，提升监管人员的专业素养。建立跨部门协同监管机制，加强市场监管、卫生健康、公安等部门的信息共享与联合执法，形成监管合力。5.3针对社会层面的宣传引导加强公众教育：通过电视、报纸、微信公众号等渠道，开展药品安全知识宣传活动，普及处方药使用规范、冷链药品管理要求、药品追溯码查询方法等知识，提高公众的用药安全意识。组织开展“安全用药进社区、进学校、进乡村”活动，现场解答公众的用药疑问。畅通投诉渠道：进一步完善药品投诉举报处理机制，简化举报流程，对举报属实的给予奖励。通过在零售药店、医疗机构张贴举报电话、设置举报信箱等方式，鼓励公众参与药品安全监督。推动行业自律：指导药品行业协会制定行业自律规范，组织企业签订药品安全承诺书，建立行业信用评价体系，对信用良好的企业进行表彰，对违规企业进行通报批评，推动行业规范发展。六、后续工作安排6.1建立长效风险监测机制依托药品不良反应监测系统、药品追溯系统、网络交易监管平台，建立药品安全风险预警模型，定期分析药品质量安全数据，及时发现潜在风险隐患。每季度发布药品安全风险研判报告，为监管决策提供科学依据。6.2持续开展专项整治行动针对本次排查发现的重点问题，2025年第四季度组织开展处方药销售规范、冷链药品管理、网络药品交易3个专项整治行动，巩固排查整改成果。2026年继续将药品安全风险排查纳入年度监管重点，实现排查工作常