2026年药品不良反应监测试题

2026年药品不良反应监测试题1.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人开展药品不良反应收集的首要渠道是以下哪项A.药品监管部门转办的不良反应信息B.自发报告体系中医疗机构上报的不良反应C.持有人主动收集的药品使用过程中的不良反应D.文献报道、学术期刊发表的药品不良反应案例2.根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对获知的死亡病例，应当在几日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构A.3日B.7日C.15日D.30日3.以下属于严重药品不良反应的情形，不包括哪一项A.导致住院或者住院时间延长B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤C.药品引起的皮疹，停药后3天自行消退无后遗症D.危及生命4.下列关于新的药品不良反应定义，表述正确的是哪项A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品上市后首次发现的不良反应C.发生率低于说明书公布水平的不良反应D.发生在特殊人群的未报道不良反应5.药物警戒与药品不良反应监测的核心区别在于A.药物警戒不涉及非处方药不良反应监测B.药物警戒关注的范围更广，不仅包含不良反应，还涵盖用药错误、药物过量、药物相互作用等与药品安全性相关的问题C.药物警戒仅针对上市前药品，不良反应监测仅针对上市后药品D.药物警戒不需要上报，不良反应监测需要强制上报6.国家药品不良反应监测中心应当及时对药品不良反应报告进行分析评价，对存在安全隐患的药品，应当依法向哪个部门提出采取暂停生产、销售、使用等风险控制措施的建议A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理局D.中国药学会1.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，下列属于持有人职责的有A.设立专门的药品不良反应监测机构，配备专职人员承担本单位药品不良反应报告和监测工作B.主动收集药品不良反应，对获知的不良反应及时记录、分析、评价、上报C.对已确认发生严重不良反应的药品，主动采取停止生产、销售、使用、召回等风险控制措施D.开展药品安全性相关研究，及时更新药品说明书安全性信息2.医疗机构在药品不良反应监测工作中，应当履行的职责包括A.发现患者用药后出现的可疑不良反应，及时做好记录并按要求上报B.配合药品上市许可持有人、药品不良反应监测机构开展不良反应调查，提供相关病历资料C.对本机构医护人员开展药品不良反应监测相关知识培训D.对发生严重不良反应的药品直接采取查封扣押措施3.以下关于群体不良事件的报告要求，说法正确的有A.药品上市许可持有人、医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告B.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件C.省级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即会同同级卫生行政部门组织开展调查，并报国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会D.药品上市许可持有人应当对药品群体不良事件开展调查，评估风险，根据调查结果采取暂停生产、销售、召回药品等控制措施4.下列情形中，符合药品不良反应法定定义的有A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.超剂量使用合格药品引起的有害反应C.误用合格药品引起的有害反应D.正常用法用量下使用合格药品出现的致畸致癌致突变反应患者，男性，62岁，因“2型糖尿病10年，下肢水肿1周”入院，既往有高血压病史5年，规律服用缬沙坦80mgqd控制血压，血糖控制方案为门冬胰岛素30早18U晚16U皮下注射。入院辅助检查：血肌酐186μmol/L，估算肾小球滤过率eGFR38ml/(min·1.73m²)，尿蛋白2+，诊断为糖尿病肾病G3bA2期，高血压病2级。医师给予患者缬沙坦80mgqd不变，加用螺内酯20mgqd降尿蛋白治疗，用药第5天，患者复查血钾为6.2mmol/L，患者无明显肌无力、心律失常等不适，停药螺内酯并给予葡萄糖+胰岛素降钾治疗后，第2天血钾恢复至4.3mmol/L，未遗留器官功能损伤，患者按原计划疗程出院，出院后调整用药方案，未再发生高钾血症。1.针对本例发生的高钾血症，按照我国药品不良反应相关性评价标准，以下判断最合理的是A.肯定有关B.很可能有关C.可能有关D.可能无关2.本例发生的不良反应属于以下哪个分类A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重药品不良反应D.药品群体不良事件3.如果本例由医疗机构临床药师上报该不良反应，下列上报流程符合法规要求的是A.该不良反应属于一般不良反应，不需要上报B.应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告，上报时限为发现之日起15日内C.应当在发现之日起30日内上报，仅需上报给药品上市许可持有人即可D.应当立即上报给所在地省级药品监管部门，因为属于严重不良反应某国产创新降压药X，2022年获批上市，药品上市许可持有人为甲公司，上市后说明书中记载的明确不良反应为轻度恶心、头晕，发生率低于1%的不良反应未予以记载。2025年10月，国内3家三甲医院先后通过自发报告体系上报该药品的5例用药后出现间质性肺炎的病例，其中2例因严重呼吸衰竭救治无效死亡。1.甲公司获知上述不良反应信息后，下列处置方式符合法规要求的有A.5例中有2例死亡病例，甲公司应当在获知死亡信息后15日内完成调查报告上报国家药品不良反应监测中心，同时告知所在地省级药品不良反应监测机构B.甲公司应当立即成立专项调查小组，开展对该不良反应的关联性调查，分析不良反应发生的可能机制，评估药品X整体的获益风险比C.甲公司为避免不良事件扩大，应当立即主动采取暂停药品X上市销售、召回所有已上市药品的措施，无需提前告知药品监管部门D.若调查确认间质性肺炎为药品X明确的药品不良反应，甲公司应当及时向药品监管部门申请修改药品说明书，新增该不良反应的相关安全性警示2.针对上述新发现的严重不良反应，相关监管部门和监测机构可采取的措施有A.要求甲公司开展药品X上市后Ⅳ期临床试验或真实世界安全性研究，进一步明确该不良反应的发生率、高危人群和风险因素B.面向全