2026年度全面排查药品安全排查整改方案

2026年度全面排查药品安全排查整改方案一、总则1.1工作背景为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的重大决策部署，坚持“四个最严”要求，切实保障人民群众用药安全有效。当前，药品安全形势总体平稳，但风险隐患依然存在，特别是随着药品监管体制改革深化和新业态发展，药品生产、流通、使用环节出现的新情况、新问题对监管工作提出了更高挑战。为全面排查并消除药品质量安全风险，规范药品市场秩序，特制定本方案。1.2工作目标通过开展全方位、全链条、全覆盖的药品安全排查整改工作，旨在实现以下目标：隐患清零：全面摸清辖区内药品生产经营企业和使用单位的质量安全底数，建立风险隐患清单，实现问题发现率100%，整改完成率100%。责任落实：进一步压实药品企业主体责任和监管部门监管责任，建立健全药品质量安全长效机制。能力提升：提升基层监管人员的风险发现能力和执法办案水平，强化企业质量管理和风险防控意识。秩序规范：严厉打击药品违法犯罪行为，净化药品市场环境，确保不发生系统性、区域性药品安全事件。1.3工作原则本次排查整改工作遵循以下原则：坚持问题导向：聚焦突出问题和薄弱环节，针对高风险品种、关键环节和重点领域开展精准排查。坚持全面覆盖：排查范围覆盖所有药品研制、生产、经营、使用单位，确保无死角、无盲区。坚持闭环管理：对排查发现的问题建立台账，实行销号管理，确保整改到位。坚持协同联动：加强部门间、区域间的协作配合，形成监管合力。二、组织机构2.1领导小组成立2026年度药品安全排查整改工作领导小组，负责统筹协调整体工作。组长：由局主要负责同志担任，负责全面工作。副组长：分管药品监管、稽查执法的负责同志担任，负责具体业务指导。成员单位：药品注册生产科、药品经营监管科、医疗器械监管科、化妆品监管科、稽查执法局、法规科、检验检测中心、不良反应监测中心等部门负责人。领导小组下设办公室，办公室设在药品监管科，负责日常组织、信息收集、汇总上报和督查督办工作。2.2工作职责领导小组办公室：制定具体实施方案，协调各工作组行动，调度排查进度，撰写工作总结。业务监管科室：负责制定各环节排查技术指南，指导基层开展监督检查，组织专家进行风险评估。稽查执法部门：负责对排查中发现的违法违规线索进行立案调查，依法查处违法行为。检验检测机构：负责针对性的抽检工作，为排查工作提供技术支撑。不良反应监测机构：负责收集分析药品不良反应监测数据，发现信号预警，为排查提供方向。三、排查范围与对象3.1排查范围本次排查覆盖辖区内所有涉药单位及个人，包括但不限于：药品研制环节：药品临床试验机构、药物非临床安全性评价研究机构。药品生产环节：药品制剂生产企业、原料药生产企业、中药饮片生产企业、药包材生产企业。药品经营环节：药品批发企业、药品零售连锁企业、单体药店、互联网药品信息服务/交易服务企业。药品使用环节：医疗机构（含医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、诊所、门诊部）、疾控机构、疫苗接种单位。3.2重点排查对象在全覆盖的基础上，重点对以下对象进行深度排查：高风险品种生产企业：生物制品、注射剂、特殊药品、无菌制剂、中药注射剂生产企业。既往有违法违规记录的企业：近两年内受过行政处罚、飞行检查发现过严重缺陷的企业。新开办企业：成立时间不足1年的相关企业。投诉举报较多的企业：收到过较多质量投诉或举报线索的企业。城乡结合部与农村地区：监管力量相对薄弱区域的药品经营使用单位。四、排查重点内容4.1药品生产环节重点排查药品生产质量管理规范（GMP）执行情况及数据真实性。物料管理：原辅料、药包材来源是否合法，供应商审计是否到位，入库验收、储存养护是否符合规定，是否存在使用化工原料代替药用原料等行为。生产过程控制：是否严格按照批准的工艺组织生产，是否存在擅自改变工艺、处方等行为；生产记录是否真实、完整、可追溯，是否存在编造数据、记录涂改等情况。质量管理：质量检验是否严格执行，检验仪器设备是否校准并在有效期内，检验记录是否真实；产品放行是否严格执行审核程序。数据可靠性：计算机化系统是否符合数据完整性要求，是否存在修改系统时间、屏蔽审计追踪等功能的风险。特殊药品管理：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品的生产安全管理措施是否落实，台账是否清晰，流向是否可查。4.2药品经营环节重点排查药品经营质量管理规范（GSP）执行情况及经营行为合规性。购销渠道管理：是否从非法渠道购进药品，是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；是否存在挂靠、走票、过票等行为。票据管理：票、账、货、款是否相符，是否严格执行“两票制”相关规定；增值税发票与随货同行单、药品实物是否一致。储存运输管理：药品储存、运输环境是否符合温湿度要求，温湿度监测系统是否正常运行；冷链药品是否按规定进行全链条温度监测并记录。特殊药品经营：含特殊药品复方制剂、麻精药品等经营行为是否合规，是否存在现金交易、大量或多次购销等异常情况。网络售药行为：是否存在违规销售处方药、超范围经营、发布虚假信息等行为；第三方平台是否严格履行审核义务。4.3药品使用环节重点排查医疗机构药品购进、储存、调配、使用环节的质量管理。购进验收：是否从合法渠道购进药品，是否索取并查验供货单位资质及发票，验收记录是否完整。储存养护：药房、药库的储存条件是否符合药品标示要求，特别是需冷藏、避光储存的药品；过期、变质药品是否按规定及时清理并登记。调配使用：处方审核、调配、核对是否严格执行，是否存在擅自更改处方或超剂量用药情况；药品拆零分装是否符合操作规范。制剂管理：医疗机构自配制剂是否取得批准文号或备案，配制过程是否符合规范，是否在市场上销售。4.4网络销售专项针对互联网药品销售新业态进行专项排查。资质审查：是否取得《互联网药品信息服务资格证书》或《互联网药品交易服务资格证书》。展示信息：网站首页是否显著展示资格证书及生产经营许可证信息；发布的药品信息是否真实、准确、合法。销售行为：是否违规销售疫苗、麻醉药品、精神药品等；销售处方药是否严格执行“先方后药”原则，是否进行实名登记。五、实施步骤与时间安排5.1动员部署阶段（2026年1月1日—2026年1月31日）制定方案：各地各单位结合实际，制定具体实施方案，明确任务分工，细化工作措施。宣传动员：召开动员部署会议，传达工作要求，统一思想认识。企业自查：督促所有涉药企业对照排查重点内容，全面开展自查自纠，建立自查台账，形成自查报告，并对发现的问题立即整改。5.2集中排查阶段（2026年2月1日—2026年6月30日）监督检查：监管人员按照“双随机、一公开”原则，结合企业自查情况，开展现场监督检查。对重点企业实施飞行检查，对高风险品种实施专项抽验。风险研判：定期召开风险研判会，分析排查中发现的问题，评估风险等级，制定防控措施。案件查办：对排查中发现的违法违规线索，第一时间移交稽查部门，依法立案查处，并公开曝光典型案例。5.3整改提升阶段（2026年7月1日—2026年9月30日）督促整改：对排查中发现的问题，下达责令整改通知书，明确整改内容和时限。实行“清单制+责任制+销号制”管理，跟踪督办，直至整改到位。复查验收：对整改完成的企业进行复查验收，对整改不到位或拒不整改的，依法从严处理。完善机制：针对共性问题，深入研究制度层面的原因，完善监管制度，堵塞监管漏洞。5.4总结巩固阶段（2026年10月1日—2026年10月31日）总结评估：对排查整改工作进行全面总结，评估工作成效，提炼经验做法。建立长效机制：将排查整改工作中行之有效的做法转化为常态化监管措施，构建药品安全长效治理机制。六、整改措施与要求6.1建立问题清单台账对排查发现的所有问题，要逐一登记造册，建立问题清单台账。台账内容应包括：企业名称许可证号发现问题描述风险等级整改措施整改时限责任人整改状态6.2实施分类处置根据问题的性质和严重程度，实施分类处置：立即整改类：对存在管理制度不健全、记录不规范等一般性缺陷的，责令企业立即整改。限期整改类：对存在严重违反GMP/GSP规范，但尚未造成实质性危害的，责令企业限期整改，并暂停相关业务。停产停业整顿类：对存在重大质量安全隐患，无法保证药品质量的，责令企业停产停业整顿。吊销证照类：对存在严重违法行为，符合吊销许可证情形的，依法吊销其许可证。移送公安类：对涉嫌犯罪、触犯刑法的，坚决移送公安机关追究刑事责任。6.3强化整改闭环管理跟踪督办：监管人员要定期对整改情况进行跟踪检查，确保整改措施落实落细。现场复查：整改期限届满后，要及时组织现场复查，逐项核对整改情况。签字确认：复查合格后，由检查人员和企业负责人共同签字确认，予以销号。不合格的，继续整改或依法处理。七、工作保障机制7.1加强组织领导各单位要高度重视此次排查整改工作，将其作为年度重点工作来抓。主要负责人要亲自部署、亲自督办，分管负责人要具体抓落实。要结合本地实际，制定具体实施细则，确保任务到人、责任到人。7.2强化技术支撑检验检测：统筹安排抽检经费，加大对重点品种、重点环节的抽检力度，提高抽检靶向性。专家指导：组建药品GMP、GSP检查员库和专家库，为排查工作提供专业技术支持，解决疑难问题。信息化手段：利用药品追溯监管平台、温湿度监测系统等信息化手段，提高排查效率和精准度。7.3严格督查考核领导小组办公室将对各地排查整改工作开展情况进行督查，对工作不力、进展缓慢、问题突出的地区进行通报批评，并约谈相关负责人。排查整改工作将纳入年度药品安全考核评价体系。7.4加强宣传引导正面宣传：利用官方网站、微信公众号、新闻媒体等渠道，宣传排查整改工作进展和成效，营造良好舆论氛围。警示教育：公开曝光一批典型违法违规案例，形成有效震慑，引导企业守法经营。社会共治：畅通“12315”投诉举报渠道，鼓励社会公众参与药品安全监督，构建社会共治格局。7.5严肃工作纪律参与排查工作的人员要严格遵守廉洁自律各项规定，不得利用工作之便吃拿卡要，不得泄露企业商业秘密。对在排查工作中弄虚作假、徇私舞弊的，依纪依规严肃追究责任。八、附件8.1附件清单为确保