药物临床试验机构培训考核试题含答案

药物临床试验机构培训考核试题含答案1.为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即（）[单选题]A、研究者和受试者都不知道试验药的性质B、研究者和受试者都不知道对照药的性质C、研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药(正确答案)D、两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组2.在什么阶段，申办者可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?（）[单选题]A、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后(正确答案)C、申办者药品检验完成后D、申办者和临床研究单位签署合同后3.谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?（）[单选题]A、申办者(正确答案)B、研究者C、监查员D、药检员4.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。（）[单选题]A、严重不良事件B、药品不良反应C、不良事件D、可疑且非预期严重不良反应(正确答案)5.受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与药物有因果关系的是（）[单选题]A、不良事件(正确答案)B、药物不良反应C、病史D、合并用药6.是指任何以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（）[单选题]A临床试验(正确答案)B临床前试验C伦理委员会D不良事件7.是指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。（）[单选题]A临床试验B知情同意C伦理委员会(正确答案)D不良事件8.是指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。（）[单选题]A总结报告B研究者手册C病例报告表(正确答案)D试验方案9.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入（）[单选题]A、电子数据采集系统B、临床研究管理系统C、门诊或者住院病历系统(正确答案)D、中央随机系统10.研究者在试验过程中对方案的偏离，应向哪些部门报告（）[单选题]A、财务部门B、药品监督管理部门(必要时)和伦理委员会(正确答案)C、医院管理层D、市场营销部门11.关于知情同意书的签署，以下哪个是不正确的?（）[单选题]A、筛选的受试者均签署知情同意书。B、知情同意书中受试者和/或监护人(如需要)、研究者、公平见证人(如需要)的签字和签署时间、签署版本等符合GCP要求，C、特殊情况下，知情同意书签署时间可以早于伦理批准时间，筛选时间可以早于知情同意书签署时间。(正确答案)D、向受试者或其监护人解释试验内容并获得知情同意的研究者或指定研究人员为经过授权的研究人员，且具备在本院的执业资质。12.关于受试者筛选入组及方案执行，以下哪个是不正确的?（）[单选题]A、有源数据支持以证实所有受试者确实参与了临床试验。B、特殊情况下，受试者筛选可部分不遵守临床试验方案规定的入选/排除标准，入组受试者应保留足够的支持性证据。(正确答案)C、研究者遵守临床试验方案规定的随机化程序。D、盲法试验按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲13.除试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的SAE外，()立即向()书面报告所有SAE，随后及时提供详尽、书面的随访报告。（）[单选题]A、研究者、申办者(正确答案)B、CRC、研究者C、研究者、药物临床试验机构D、CRC、药物临床试验机构14.受试者为有完全民事行为能力的文盲，知情同意的过程应该有()进行见证，知情同意书的签署应由()进行签署。()[单选题]A、公正见证人、公正见证人(正确答案)B、公正见证人、法定监护人C、法定监护人、法定监护人D、法定监护人、公正见证人15.以下属于不良事件的是（）[单选题]A、受试者入组后，血红蛋白远低于正常参考值范围(该指标在筛选期为正常值)，且研究者评估有临床意义。(正确答案)B、受试者入组后，血红蛋白低于正常参考值范围(该指标在筛选期为正常值)，研究者评估为无临床意义且有合理评估依据。C、筛选时受试者就存在的合并疾病，在研究期间，该合并疾病严重程度未改变。D、降糖项目中，体重变化为次要疗效指标，试验开展期间，受试者的体重变化较基线下降超5%。16.质控过程中应该关注的内容正确的是（）[单选题]A、研究成员是否在授权之后才进行试验相关操作B、受试者筛选是否在其签署知情同意书之后C、不良事件、合并用药是否记录完整，无漏记、错记D、试验药物剂量调整是否符合方案要求E、以上均正确(正确答案)17、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项?（）[单选题]A、不受到歧视B、不受到报复C、不改变医疗待遇D、继续使用试验药品(正确答案)18、关于合同研究组织(CRO)，下列说法正确的是（）[单选题]A.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位B.通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位C.通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位D.通过签订合同授权，执行申办者或研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位(正确答案)19、()指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。（）[单选题]A、申办者(正确答案)B、研究者C、伦理委员会D、机构办公室20、下列哪项不是受试者的权利?（）[单选题]A、自愿参加临床试验B、自愿退出临床试验C、选择进入哪一个组别(正确答案)D、有充分的时间考虑参加试验21、在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。[判断题]对错(正确答案)22、申办者负责做出与临床试检相关的医疗决定，保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。[判断题]对错(正确答案)23、从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者由临床试验机构自行决定就地销毁。[判断题]对错(正确答案)24、试验中如知情同意书变更需再次经过伦理委员会审查批准。[判断题]对(正确答案)错25、研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或监护人同意并签字后取得知情同意权。[判断题]对(正确答案)错26、EDC记录不属于源文件。[判断题]对(正确答案)错27、知情同意文件应包含法规和指南规定告知受试者的所有基本信息和适当的附加信息。[判断题]对(正确答案)错28、研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报。[判断题]对(正确答案