第二类精神药品批发企业经营质量管理工作要点

第二类精神药品批发企业经营质量管理工作要点02经营资质与软硬件建设04案例学习与分享01涉及的法律法规03各经营环节质量管理

CONTEN

目录01涉及的法律法规涉及的法律法规

>监管动向《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2019年8月26日第

十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订2019年12月1日施行《中华人民共和国禁毒法》2007年12月29日第十届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过2008年6月1日施行涉及的法律法规法律《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订

2026年5月15日施行《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号公布根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》

第三次修订

2025年1月20日施行《反兴奋剂条例》2004年1月13日国务院令第398号公布根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政

法规的决定》第三次修订2018年9月18日施行涉及的法律法规行政

法规《药品经营和使用质量监督管理办法》国家市场监督管理总局令第84号《药品检查管理办法(试行)》国药监药管〔2023〕26号《药品经营质量管理规范》根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正2016年7月20日施行2024年1月1日施行2023年7月21日施行涉及的法律法规部门

规章《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》国食药监安〔2005〕527号《麻醉药品和精神药品运输管理办法》国食药监安〔2005〕660号《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》国食药监安〔2005〕498号2005年10月31日施行2005年11月8日施行2005年11月1日施行涉及的法律法规部门

规章《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监药化监〔2016〕160号

2016年12月16日施行《关于发布药用类麻醉药品和精神药品目录的公告》2025年第55号

2025年7月28日施行《国家药监局

国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》国药监药管〔2024〕16号

2024年5月21日发布涉及的法律法规规范性文件《麻醉药品和精神药品管理条例》(节选)第三条

本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入本条第二款规定的目录(以下称目录)的药品和其他

物质。麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监

督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。其中，药用类精神药品分为第一类

精神药品和第二类精神药品。国家组织开展药品和其他物质滥用监测，对药品和其他物质滥用情况进行评估，建立健全目录动态调整

机制。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严

重社会危害的，国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当依照前款的规定及时将

该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。监管动向《中华人民共和国禁毒法》(节选)第二条本法所称毒

品

，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。根据医疗、教学、科研的需要，依法可以生产、经营、使用、储存、运输麻醉药品和精神药

品。分类列管/目录动态调整第二类精神药品具有“药品”和“毒品”双重属性，法律和司法

会根据其用途和行为目的来最终判定其性质。如贩卖毒品罪尚未列入目录的药品和其他物质→列入目录

第二类精神药品→第一类精神药品非药用类+药用类关于公布麻醉药品和精神药品品种目录

(2007年版)的通知国食药监安〔2007〕633号关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知国食药监办2007第749号关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知食药监药化监〔2013〕230号关于加强佐匹克隆管理的通知食药监药化监[2013]236号曲马多(包括其盐和单方制剂)

氨酚氢可酮片2008年1月1日起施行佐匹克隆(包括其盐、异构体和

单方制剂)2014年1月1日起施行2007.10.112007.12.072013.11.112013.11.20网站发布日期

涉及文件

调整涉及第二类精神药品分类列管/目录动态调整监管动向2015.04.03关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精

神药品管理的公告2015年第10号含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)2015.04.29关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知食药监药化监〔2015〕46号2015年5月1日起施行网站发布日期

涉及文件

调整涉及第二类精神药品分类列管/目录动态调整监管动向关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神

药品管理的公告2019年第63号公告关于加强氨酚羟考酮片管理的通知

国药监药管〔2019〕38号口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超

过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品

或药品类易制毒化学品的复方制剂丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂2019年9月1日起施行2019.08.062019.08.272019.12.27网站发布日期

涉及文件

调整涉及第二类精神药品监管动向

分类列管/目录动态调整关于将瑞马唑仑列入第二类精神药品管理

的公告瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制

剂和异构体)2019年第108号

2020年1月1日起施行关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告

2023年第43号关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知

国药监药管〔2023〕22号曲马多复方制剂、苏沃雷生、依他佐辛、吡仑

帕奈(包括其盐、异构体和单方制剂)每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其

它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品

的复方口服固体制剂2023年7月1日起施行关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告

2023年第120号公告关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的

通知国药监药管〔2023〕30号依托咪酯原料药地达西尼、莫达非尼(包括其盐、异构体和单

方制剂)2023年10月1日起施行2023.4.182023.5.232023.9.172023.10.7网站发布日期

涉及文件

调整涉及第二类精神药品分类列管/目录动态调整监管动向2024.05.072024.05.21关于调整精神药品目录的公告2024年第54号公告关于加强右美沙芬等药品管理的通知

国药监药管〔2024〕16号右美沙芬(包括盐、单方制剂)纳呋拉啡、氯卡色林(包括盐、异构体和单方制剂)

含地芬诺酯复方制剂咪达唑仑原料药(包括盐、异构体)和注射剂2024年7月1日起施行2025.07.28关于发布药用类麻醉药品和精神药品目录的公告2025年第55号第二类药用类精神药品78个品种自发布之日起施行网站发布日期

涉及文件

调整涉及第二类精神药品分类列管/目录动态调整监管动向关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知国食药监安[2007]633号画

6窗发布时间：2007-10-11各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、公安厅(局)、卫生厅(局):根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条的规定，现公布《麻醉药品品种目录(2007年版)》和《精神药品品种目录(2007年版)》,自2008年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局

中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生部二oo七年十月十一日监管动向

分类列管/目录动态调整2007-10-11麻醉药品和精神药品目录(2007年版)关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知2007-10-11索引号标题发布日期国家药品监督管理局National

Medical

ProductsAdministration无牌碍

关怀版请输入关键字2008年1月1日起施行主题分类二类精神药品79个网站发布日期FGWJ-2007-10139各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局):2007年10月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版麻醉药品和精神药品品种目录(以下简称目录)。目录对部分麻醉药品和精神药品品种

的管理类别进行了调整，其中，阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理，y-羟丁酸(包括其盐和单方制剂，以下同)、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为|第一类精神药品管理，曲马多(包括其盐和单方制剂，以下同)、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。目录将自2008年1月1日起施行。为加强对麻醉药品和精神药品的管理，保证调整管理类别的品种生产、经营和使用顺利过渡，现将有关事宜通知如下：一、生产上述品种的药品生产企业，应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的规定，申报2008年相应品种的生产计划，并于2007年12月31日前申请办理相应品种的定点生产手续。药品生产(进口)企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，办理相应药品标签的变更手续。自2008年1月1日起，所生产出厂的上述品种(包括国产品种和进口品种)必须在其标签上印有规定的标识。之前生产出厂的上述品种，仍可继续使用原标签。关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知国食药监办[2007]749号发布时间：2007-12-07无

牌

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版·

曲马多(包括其盐和单方制剂)·

氨酚氢可酮片普药→二精·

Y-羟丁酸(包括其盐和单方制剂)、

盐酸丁丙诺啡舌下片二精→一精监管动向网站发布日期2007-10-

11麻醉药品和精神药品目录(2007年版)2007-12-07加强曲马多等麻醉药

品和精神药品监管的

通知二类精神药品79个FGWJ-2007-10171关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知2007-12-07分类列管/目录动态调整举例：盐酸曲马多片/注射液

氨酚氢可酮片国家药品监督管理局National

Medical

ProductsAdministration2008年1月1日起施行索引号标题发布日期盐酸曲马多片主题分类食品药品监管总局公安部

国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知食药监药化监〔2013〕230号⑥图发布时间：2013-11-11各省、自治区、直辖市食品药品监管管理局、公安厅(局)、卫生厅局(卫生计生委),新疆生产建设兵团食品药品监管管理局、公安局、卫生局：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，现公布《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》,自2014年1月1日起施行。附件：1.麻醉药品品种目录(2013年版)2.精神药品品种目录(2013年版)国家食品药品监督管理总局

中华人民共和国公安部中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013年11月11日国食药监药化监〔2013〕230号附件.doc网站发布日期2007-10-11麻醉药品和精神药品目录(2007年版)2007-12-

07加强曲马多等麻醉药

品和精神药品监管的

通知2013-11-11麻醉药品和精神药品

品种目(2013年版)二类精神药品81个FGWJ-2013-10163

主题分类食品药品监管总局公安部国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知

2013-11-11监管动向

分类列管/目录动态调整国家药品监督管理局NationalMedicalProductsAdministration无障碍关怀版请输入关键字2014年1月1日起施行索引号标

题发布日期食品药品监管总局

国家卫生计生委关于加强佐匹克隆管理的通知食药监药化监〔2013〕236号发布时间：2013-11-20各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅局(卫生计生委),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：日前，食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委联台发布了2013年版麻醉药品和精神药品品种目录，自2014年1月1日起施行。2013年版目录将佐匹克隆(包括其盐、异构体和单方制剂)列入第二类精神药晶管理。为确保佐匹克隆生产、经营和使用顺利过渡，现将有关事直通知如下：一、生产佐匹克隆、右佐匹克隆的药品生产企业，应当按照《麻醉药晶和精神药晶生产管理办法(试行)》以及药晶电子监管有关规定，申请办理定点生产手续，申报

2014年生产计划，并做好加入药品电子监管网、赋码以及数据采集和报送工作。二

、药

品

生

产

企

业

应

当

按

照《

药

品

注

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佐

匹

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佐

匹

克

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必

须

在

其

标签和说明书上印有规定的标识，各级销售包装上加印(贴)统

一

标识的药品电子监管码。之前生产出厂的上述品种，在有效期内仍可继续流通使用。三、自2014年1月1日起，凡不具备第二类精神药品定点经营资格的企业不得再经营佐匹克隆、右佐匹克隆，原有库存应按照原购进渠道退回或按规定销毁。四、自2014年1月1日起，医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定使用佐匹克隆、右佐匹克隆。各级食品药品监管部门、卫生计生行政部门要切实履行职责，加强对佐匹克隆生产、经营和使用的监管，督促有关单位严格执行上述规定，保证医疗需求，防止流入非法

渠道。方制剂)索引号FGWJ-2013-10166主题分类标题食品药品监管总局

国家卫生计生委关于加强佐匹克疆管理的通知发布日期2013-11-20网站发布日期2007-10-11麻醉药品和精神药品目录(2007年版)2007-12-07加强曲马多等麻醉药

品和精神药品监管的

通知2013-11-11麻醉药品和精神药品

品种目录(2013年

版)2013-11-20关于加强佐匹克隆

管理的通知无障礴关师版2014年1月1日起施行

·

佐匹克隆(包含其盐、异构体和单

监管动向

分类列管/目录动态调整举例：佐匹克隆片、右佐匹克隆

丁丙诺啡透皮贴剂国家药品监督管理局National

Medical

ProductsAdministration中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2013年11月20日二类精神药品81个丁丙诺啡透皮贴剂国家食品药品监督管理总局佐匹克隆片2

0

1

5

年

第

1

0

号关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告根据《麻醉药晶和精神药晶管理条例》的有关规定，国家食品药晶监管总局、公安部、国家卫生计生委决定神合可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、塘浆剂)列入第二类精神药品管理。本公告自2015年5月1日起实行。特此公告。食品药品监管总局公安部国家卫生计生委2015年4月3日食品药品监管总局

公安部国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(2015年第10号)发布时间：2015-04-03GGTG-2015-10676

主题分类食品药品监管总局公安部国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告(2015年第10号)2015-04-032015-04-03关于将含可待因复方

口服液体制剂列入第

二类精神药品管理的

公告·含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)

普药→二精监管动向

分类列管/目录动态调整公

告

2015年5月1日起施行食品药品监管总局

公安部国家卫生计生委国家药品监督管理局National

Medical

ProductsAdministration无

蹲

关

师

版请输入关键字网站发布日期索引号

标题发布日期发布时间：

2019-08-06根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。现公告如一、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；二、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理；三、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。·

口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫

克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易

制毒化学品的复方制剂普药→二精·丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂国家药监局公安部国家卫生健康委关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告(2019年第63号)网站发布日期2015-04-0

3关于将含可待因复方

口服液体制剂列入第

二类精神药品管理的

公告氨酚羟考酮片分类列管/目录动态调整羟考酮(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)属于麻醉药品，

请输入关键字含羟考酮口服复方制剂属于精神药品2019-08-06将含羟考酮复方制剂

等品种列入精神药品

管理的公告本公告自2019年9月1日起施行。

特此公告。2019年9月1日起施行举例：氨酚羟考酮片丁丙诺啡纳洛酮舌下片国家药品监督管理局National

Medical

Products

Administration国家药监局公安部

国家卫生健康委2019年7月11日监管动向无障碍

关怀版国家药监局公安部国家卫生健康委关于将瑞马唑仑列入第二类精神药品管理的公告(2019年第108号)

画白

窗%发布时间：2019-12-27根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监管局、公安部、国家卫生健康委决定将瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)刺入第二类精神药品管理。本公告自2020年1月1日起实行。特此公告。·瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)

普药

→

二精国家药监局公安部国家卫生健康委2019年12月16日2015-04-0

3关于将含可待因复方

口服液体制剂列入第

二类精神药品管理的

公告2019-08-06将含羟考酮复方制剂

等品种列入精神药品

管理的公告监管动向

分类列管/目录动态调整2019-12-27关于将瑞马唑仑列入

第二类精神药品管理

的公告举例：注射用甲苯磺酸瑞马

唑仑国家药品监督管理局NationalMedicalProductsAdministration无障碍

关怀版请输入关键字2020年1月1日起施行网站发布日期发布时间：2023-04-18根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。现公告如二、将奥赛利定列入麻醉药品目录，二

、将苏沃雷生、毗仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录三、将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。四、将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录

本公告自2023年7月1日起施行。特此公告。国家药监局公安部国家卫生健康委2023年4月14日·

曲马多复方制剂、苏沃雷生、依他佐辛、吡仑帕奈(包括其盐、异构体和单方制剂)

普药→二精·

每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精

神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂分类列管/目录动态调整国家药品监督管理局National

Medical

Products

Administration

2023年7月1日起施行监管动向网站发布日期2023-04-18调整麻醉药品和精

神药品目录的公告吡仑帕奈片、氢溴酸依他佐

辛注射液、氨酚曲马多胶囊、

氨酚氢可酮片国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第43号)FGWJ-2023-10001国家药监局公安部国家卫生健康委2023-04-18索引号标题发布日期胶囊、依托咪酯原料药2023年10月1日起施行·

依托咪酯原料药·地达西尼、莫达非尼(包括其盐、异构体和单方制剂)精→二精国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第120号)发布时间：2023-09-11根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录，现公告如下：索引号FGWJ-2023-10001主题分类标题国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第120号)发布日期2023-09-11一、将泰吉利定列入麻醉药品目录。二、

将地达西尼、依托咪酯(在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外)列入第二类精神药品目录。三、将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。本公告自2023年10月1日起施行。特此公告。

“上头电子烟”“快乐粉”监管动向

分类列管/目录动态调整2023-09-11调整麻醉药品和精神药品目录的公告网站发布日期2023-04-18调整麻醉药品和精

神药品目录的公告举例：地达西尼胶囊、莫达非尼国家药品监督管理局NationalMedicalProductsAdministration国家药监局公安部

国家卫生健康委2023年9月6日无障碍

关怀版普药→二精·

右美沙芬(包括盐、单方制剂)2024年7月1日起施行

·

纳呋拉啡、氯卡色林(包括盐、异构体和单方制剂)、含地芬诺酯复方制剂

普药

→

二精国家药品监督管理局

·咪达唑仑原料药(包括盐、异构体)和注射剂二精→一精National

Medical

Products

Administration国家药监局公安部国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告(2024年第54号)发布时间：2024-05-07根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录。现公告如下：将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。本公告自2024年7月1日起施行。特此公告。“止咳神药”--右美沙芬--青少年滥用成瘾国家药监局公安部国家卫生健康委2024年4月30日网站发布日期2023-04-18调整麻醉药品和精

神药品目录的公告2023-09-11调整麻醉药品和精

神药品目录的公告2024-05-07调整精神药品目录

的公告监管动向

分类列管/目录动态调整举例：氢溴酸右美沙芬口服溶液、

复方地芬诺酯片氢溴酸右美沙芬口服溶液·新增20个：瑞马唑仑、吡仑帕奈、依他佐辛、卡立普多、西博帕多、右美

沙芬、地达西尼、依替唑仑(原按照非药用类麻醉药品和精神药品管制

移入)、依托咪酯、氯卡色林、莫达非尼、纳呋拉啡、丝右哌甲酯、韦利西贝、舒拉诺龙、含地芬诺酯复方制剂、含可待因复方口服液体制剂、丁

丙诺啡与纳洛酮复方口服固体制剂、含羟考酮复方口服固体制剂(羟

考酮碱≤5mg)

、含氢可酮复方口服固体制剂(氢可酮碱≤5mg)·2个移出麻精目录：苄非他明、氨酚氢可酮·21个按照非药用管理，挪入非药用类麻精目录。蒸

文

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各让第二类国家序号中文名黄文名CAS号备注阿洁巴比贸ATDhubin二29-7阿督蛙仑·Airandm二2*143.7二野把比妥Anaaiu5743.2巴比安·”4MEf万加PN澳酒率含可精器舞方口职清

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2025-07-28国家药品监督管理局National

Medical

Products

Administration截至目前执行的目录第二类药用类精神药品78个品种无

雎

碍

关

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版2025-07-28关于发布药用类麻醉药

品和精神药品目录的公

告(2025年第55号)监管动向

分类列管/目录动态调整第二类精神药品目录：2013年81个品种→2025年78个附

件

2药

用

类精

神

药品目录

(202

5年

版

)第一类·新增卡立普多、西博帕多、依替唑仑等序号中文名1安事拉酬2笨两酸3节基暇喽4丁四诺呻*5右笨两胺67羟丁酸7氯胺脚*8左笨两酸9马明噪10甲喷酶吸酯*酸

铁能

合

购根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委制定了药用类麻醉药品目录(2025年版)和药用类精神药品目录(2025年药监局公安部

国家卫生健康委025年7月21日网站发布日期2.上述品种区括网可端车直的立律S⁴9体(非另有规范),

目禁育它外品为地面户及世阳品版)(见附件),现予以发布，自发布之日起施行。药品标识码-序列号8

43-0

C请用码上放心网站查询追溯码《麻醉药品和精神药品管理条例》第四条国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系。国务院药品监督管理部门应当制定统一的麻醉药品

和精神药品追溯标准和规范，推进麻醉药品和精神药品追溯信息互通互享，实现麻醉药品和精神药品可追溯。国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(2020年第111号)为圆袖客实

《中华人民共和国药品

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.国家药监明建设药品追助网服务平台(以下篇称助网平台),不新完善药品追需数据交换、共享机制，

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.《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯

体系建设工作的公告》(2020年第111号)于2020年12月31日之前，基本实现国家

药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、

血液制品等重点品种可追溯。药品追溯码监管动向

追溯体系建设国家药品监督管理局National

Medical

ProductsAdministration总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知

食药监办药化监〔2016〕159号画

窗发布

时

间：2016-11-08各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管，提高监管效能，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》及《药品类易制毒化学品管

理办法》有关要求，总局组织开发了《特殊药品生产流通信息报告系统》(以下简称特药信息报告系统)。该系统已初步设计完成，计划分阶段、分步骤组织开展试运行。现将有关要求通知如下：一

、试运行目标(一)对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、流通、库存的明细数据进行查询和统计，对特药生产计划和购用计划执行情况进行监控，

(二)对特药信息报告系统的功能进行检验和完善。(三)探索开展已有省级特药网络系统与国家特药信息报告系统数据对接工作。《总局办公厅关于特殊药品生产流通信息报告系统试运行的通知》(节选)食药监办药化监〔2016〕159号特药经营企业自经营之日起7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药和制剂的购进、销售等详细

信息在系统中进行填报。索引号FGWJ-2016-10157主题分类标题总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知发布日期2016-11-08上传范围：购销存(含报损采退)上报时限：7日内特药信息报告系统追溯体系建设国家药品监督管理局National

Medical

ProductsAdministration监管动向请输入关键字m

8国家药监局直属单位：国家药品监督管理局特殊药品检查中心

(2024年10月15日新址揭牌)主要承担特殊药品、医疗器械、化妆品等技术检查及麻醉药品仓

储管理保障工作。·

内设检查一处负责拟订特殊药品检查制度规范和技术文件。承担特殊药品注

册核查和研制、生产、经营环节的有因检查。承担特殊药品境外

检查。指导实施特殊药品生产、经营环节检查工作。开展特殊药

品检查相关国际(地区)交流合作及技术研究、学术交流、技术

咨询。承办中心交办的其他事项。2024年12月，国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南(试行)》监管动向

国家药监局特药检查84号令规定：监督检查部门(第六条):国家药监局主管全国药品经营质量监督管理工作。省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区域内药品

经营质量监督管理，负责药品批发企业的许可、检查

和处罚。检查频次(第六十条):对第二类精神药品经营企业检

查，每年不少于一次；药品监督管理部门可结合本行

政区域内工作实际，增加检查频次。国家药监局关于修订《

药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜的通知国

药

监

药

管〔2

0

2

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6

号第五条

国家药监局主管全国药品检查管理工作，监督指导

省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监督

管理部门)开展药品生产、经营现场检查。国家药品监督管理局

食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查，分析评估

检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治

区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估以及承办国

家药监局交办的其他事项。省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市

许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、

药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理

部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重

大违法违规行为。《麻醉药品和精神药品管理条例》(节选)第五条

!国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。素引号FGW-2023-10068主国家的监尾关于郴订《的品检查管理办法(城行)》部分条款有关事直的通知发布日期2023-07-21国家药监局特药检查(这

行

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使用环节检查，持续二、各省级师品检意工作。三

.本通知自为附件：1.《的品

国家药品监督管理局监管动向经营资质与软硬件建设>经营资质计算机系统组织与人员设施与设备质量管理体系文件企

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日常世督管理机构：实能吉商品监当管粗向第一旁路投诉

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Hpw经营资质依据法规《湖北省药品监督管理局关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》(2023年第4号)《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》(2023年第15号)

区域性经营网络各地药监部门关于增加经营范围的验收标准或进入和退出

管理办法等《国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类

精神药品区域性批发企业布局的通知》《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》2.

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查。取得《药品经营许可证》经营范围：第二类精神药品(制剂)国家当地《麻醉药品和精神药品管理条例》这397人

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部物可2)ronn组织机构图特药管理组织机董事会经营层特药部采购员销售员开票员1ir关于调整麻精药品、医疗用毒性药品质量管理组

的通知各部门(中心)、事业部：为全面贯彻《药品管理法》及《药品经营质量管理规

等相关法律法规，充分发挥质量管理网络的作用，实施：

质量方针和目标，

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研究决定，对公司麻精药品、医疗用毒性药品质量管理

进行调整，调整情况如下：一、目的：明确特药部的职责，加强质量管理和监督。二、适用范围：适用于特

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。2.负责配合公司质量领导小

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负责医疗机构印鉴卡平台及国家药品监督管理局特殊药品生

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麻《药品经营质量管理规范》(节选)第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、

权限及相互关系。《药品经营和使用质量监督管理办法》(节选)第八条

从事药品批发活动的，应当具备以下条件：(

一

)有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责

人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；一、质量领导小组组长

：副

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：二、麻精、药品类易制毒化学品经营质量管理组织采购：据公司麻醉药品，精神药品，药品类易制毒化学品的购销记录，在7

日内完成在

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生。8.配合做好照醉药品，精神药品及法射用A型内毒毒素等重点品种的追测管理，

保

证

药品可追澜。支盟天星医典的团有关于调整特药部人员的通各

部门(中

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等法律法规，落实特殊药品管理人员质量主

司特殊药品经营质量安全。经公司研究决定

变更情况，现对公司特药部人员进行调整，1

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L特此通知建立组织机构(专门)负责管理特殊管理药品经营活动，组织机构层次清晰、分工明确、运转顺畅，机

构各部门之间能各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证药品安全管理安盈天星医药维昌着阻公司文伴名称!特药部职责编号

：-QD-022-202103修订人：审核人

：批准人：iE修订日期：审核日期：执

行日

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：●根据企业当地监管部门要求组织人员文件组织与人员职责收货员、

保管

员

、

复核员、

运输员、

送货员依据法规质量管理人员、

验收质

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理信4.特药采购员第三十七条

企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接

受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。●专人负责第二类精神药品的管理●人员相对稳定：通过人员文件形式确定特药人员，定期发布人员调整通知●制度、职责——权限、操作相对应0部

门

姓

名性照进入公司时问出生年月现任取位(商位)学历(

位)毕业学校1领导

子董事长(法定代表人

)2面回愁经理(主要负责人)3I回I质量负责人(质量地放)二4质量管理部质量管理部总经理甲5回质量管理员6里回四质量管理员票17田回验做员88注验收员9验收员10采购总部里三采购速部总经理ii"田回田采购员型12回采购员135采购员4通购一(1)负责特药采购相关工作。严格按要求从舍法的特药供货

特药供货企业和品种合法资格证明材料进行初审。填写《首》营药品审批录》。经审批后方可采购；确保供货企业及购进药(2)及叶查验有关信息资料，根据卑存下限确定特药和供货需求向质量管理部门提出申请并配合办理《药品类易制毒化学

行采购

；(3)坚持“按需进货。择优采购”,负责签订特药采购合同年

确必要的质量条救：(4)与供货企业进行协议的谈判与签订。根据协议及销售情

殊药品采购禁止使用现金进行交易，禁止网络交易；(5)了解供货会业的生产，质量状况，及时反馈信息，索取引

质，配合质量管理部门连行供货企业的质量体系与服务质量(6)因工作需要进入特药专库的。应经物流部门经理以上领人员踏同进入，并在外来人员登记素中填写入出翠相关信息。5

,

特

药

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货

员(1)负责特药的收货工作，在相应专库的待验区或退货区开系文件要求在规定的时间内光成；(2)应按要求对药品到货时运输工具和运输状况进行检查，验承运单位随资同行的《麻醉药品，第一类精神药品运输证明(3)收货完成后应在随资网行单或《销退合同明细(取货单)与特药验收员做好交接工作；(4)到货麻楷药品采用邮寄方式的，收资员应在邮寄详情等。(5)特药收货员进入特药专库作业，应出专卑两名保管人员

中填写入出库相关信息。肉计算机系统岗位对应权限一览表(ERP)岗位权隔范围采期员药层频进记录采购)：

乘购员销售品种流向查询采购员采购货订单录入采购员商品零售价查询二采购员销售订单查询采期员销售出库单查陶一乘购员销售发票查淘采购员采了单管理个人)采期员排款查看采期员付款录入采购员采师发票查询采期员预付款录入一童陆名shanhongmee姓名■部门

中心(特药)☑活跃的用户用户描述岗位采购员位富控别英精肆韩品权限范困采购订单管理(个人)回活跃的岗位□盈陆锁定审批权限关于调整麻精药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品收货、验收、保管、发货、养护、出库复核。运输等管理小组的通知物流事业部、质量验收中心：根据人员变动情况及工作需要，决定对麻精药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品的收货、验收、保管、发货、养护、

出库复核、运输等管理小组进行调整，调整后的管理小组人员名单如下

：一

、麻精药品、药品类易制毒化学品的收货、验收、保管、

发货、养护、出库复核、运验等管理小组2、

验

收；8

、

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二

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运输、送货(第二类精神药品);

1《药品经营质量管理规范》(节选)第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、

权限及相互关系。《麻醉药品和精神药品管理条例》(节选)人员调整文件(每月)

职责

权限设置组织与人员依据法规花名册人员花名册3主要负责人全面负责企业日常管理工作4

质量负责人全面负责药品质量管理工作通过组织赋予其权力通过文件审批让其掌控规则亲身参与质量内审、质量问题及事故的决策等关

键质量活动来驱动体系运行通过提供充足的资质、人力和设施设备的支持等

资源分配给予保障法定代表人是麻精药品经营安全管理第一责任人

组织文件

文件审批法定代表人、主要负责人对药品经营活动全

安做天星医药举昌有阻公司文面负责系文件批准：主要负责人件体《中华人民共和国药品管理法》(节选)第五十三条药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

《药品经营和使用质量监督管理办法》(节选)第三十三条

药品经营企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。《国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》附件

3麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准一、企业法定代表人是麻精药品经营安全管理第一责任人。关于调整麻精药品、医疗用毒性药品质量管理组织的通知各部门(中心)、事业部：为全面贯彻《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》

等相关法律法规，充分发挥质量管理网络的作用，实施金业

质量方针和目标，保证企业质量工作人员行使职权。经公司

研究决定，对公司麻精药品、医疗用毒性药品质量管理组织

进行调整，调整情况如下一

、质量领导小组

质量领导小组组

长

：

组长：法定代表人

副

组

长

：

副组长：主要负责人组

员

：二、麻精、药品类易制毒化学品经营质量管理组织1

、经营管理小组采购：

想权、责、利统一的管理

闭环确保二精的安全经营与

储存，防止药品丢失或

流入非法渠道文件名称；第二肉精神药品质量管理制度编号

：

引批准人：

A~B修订人：

沛县审核人：

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日期

：

H

6修订日期：

pli止些审核日期：可执行日期：}i止●主体责任与安全管理组织与人员依据法规全

面

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责12e8i质量管理体系文作1ir《药品经营和使用质量监督管理办法》(节选)第八条

从事药品批发活动的，应当具备以下条件：(一)企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；

☑人员资质管理

(二)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；建立完整的岗位资格审核体系，岗前背调，严格审核相应学历、职称等资质及工作经验确保所有从事药品经营及质量管理的人员符合法律法规资格要求，无禁止从业情形。毒品检测(部分省份)检测

报

告委托单位：检测项目：

冰毒、吗啡

、氯胺酮检材类型：

毛发检测方法：

荧光免疫层析法西回

毛N

述成喝上司无犯罪记录证明就公胃正字：20251403201号上

毫中

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麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法规定的药品经营企业的开办

条件外，还应当具备下列条件：(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为依据法规组织与人员监(m健康体检(岗前/年度)无犯罪证明·司体检人员总去语型眼程盖

战稿“(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为☑人员资质管理建立完整的岗位资格审核体系，岗前背调，严格审核相应学历、职称等资质及工作经验确保所有从事药品经营及质量管理的人员符合法律法规资格要求，无禁止从业情形。疫苗生产企业B显临交思第三方平台备窟信息酸物性产品使用许可证●故钉性势品生产许可证放制性药品保雷许可证堂部

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