湖南省2025年《执业药师之药事管理与法规》考试题库及答案

湖南省2025年《执业药师之药事管理与法规》考试题库及答案一、单选题1.根据《药品管理法》规定，以下不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，而A、B、C选项均属于假药的范畴。2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）A.拒绝调配B.更改后调配C.减量调配D.与医生协商后调配答案：A解析：根据相关规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，药品经营企业应当拒绝调配。3.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。A.省级药品监督管理部门B.县级以上地方药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：C解析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。4.药品广告审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.县级以上地方药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。5.以下关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告答案：无（该题无错误选项）解析：药品召回确实分为主动召回和责令召回；一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况；药品生产企业有责任对收集信息分析并对可能有安全隐患药品进行调查评估；药品经营企业、使用单位发现问题也需按规定处理。6.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程D.药品生产企业对本企业生产的药品所发生的不良反应进行报告和监测的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。7.以下属于麻醉药品的是（）A.咖啡因B.美沙酮C.曲马多D.丁丙诺啡答案：B解析：美沙酮属于麻醉药品，咖啡因属于精神药品；曲马多、丁丙诺啡属于第二类精神药品。8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床需要而市场上有供应但价格较高的品种D.临床需要而市场上有供应但质量不稳定的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。9.药品注册管理办法规定，新药申请是指（）A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.已上市药品改变剂型的注册申请C.已上市药品改变给药途径的注册申请D.以上都是答案：D解析：新药申请包括未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，以及已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请。10.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A.“有效期至XXXX年XX月”B.“有效期至XXXX.XX.”C.“有效期至XXXX/XX/XX”D.以上都是答案：D解析：药品标签上有效期的具体表述形式可以为“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX/XX”。二、多选题1.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的（）等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：药品上市许可持有人应当对药品的研制、生产、经营、使用等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。2.以下属于药品经营质量管理规范（GSP）规定的药品批发企业药品储存要求的有（）A.按包装标示的温度要求储存药品B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放D.中药材和中药饮片分库存放答案：ABCD解析：GSP规定药品批发企业药品储存要按包装标示温度要求储存；人工作业库房按质量状态实行色标管理；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片分库存放。3.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得利用广告代言人作推荐、证明。4.以下关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益答案：ABCD解析：依法实行市场调节价的药品，相关主体应按公平等原则定价；各主体应向药品价格主管部门提供实际购销价格和数量资料；医疗机构要向患者提供药品价格清单；禁止在药品购销中给予、收受回扣或其他不正当利益。5.以下属于药品监督管理部门职责的有（）A.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》B.对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查C.负责药品不良反应监测管理工作D.对药品广告进行审批答案：ABCD解析：药品监督管理部门负责核发相关许可证；对药品研制、生产、经营、使用进行监督检查；负责药品不良反应监测管理工作；对药品广告进行审批。6.以下属于药品生产质量管理规范（GMP）规定的人员卫生要求的有（）A.应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物D.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品答案：ABCD解析：GMP规定要建立人员卫生操作规程；操作人员避免裸手直接接触相关物品；进入洁净生产区人员不得化妆和佩带饰物；生产区、仓储区有禁止吸烟、饮食等规定。7.以下关于药品注册分类的说法，正确的有（）A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类B.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类C.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类D.以上说法都正确答案：ABCD解析：中药、化学药、生物制品的注册分类分别按照上述内容进行分类。8.以下属于药品召回主体的有（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监督管理部门答案：ABC解析：药品生产企业是药品召回的责任主体，药品经营企业、使用单位发现问题要配合召回，药品监督管理部门主要是监督管理，不是召回主体。9.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）A.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度C.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件D.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业答案：ABCD解析：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会具有贯彻法规、审核规章制度、分析评估风险和不良反应、建立药品遴选制度等职责。10.以下关于麻醉药品和精神药品的管理，说法正确的有（）A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁D.运输麻醉药品和第一类精神药品的承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装答案：ABCD解析：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度；麻醉药品和第一类精神药品不得零售；相关单位对过期、损坏的药品要登记造册并申请销毁；运输时承运人有查验等义务。三、案例分析题案例：患者李某到某药店购买感冒药，药店工作人员向其推荐了一款新上市的感冒药。李某服用后出现了严重的过敏反应，经医院诊断为药物过敏。李某认为是药店推荐的药品有问题，要求药店赔偿。药店则认为药品本身质量合格，是李某个人体质问题导致过敏，拒绝赔偿。问题：1.药店在销售药品过程中是否存在责任？为什么？答：药店可能存在责任。虽然药品本身质量合格，但药店工作人员在推荐药品时，应当充分了解患者的过敏史等情况，根据患者的具体情况合理推荐药品。如果药店工作人员没有询问李某的过敏史等信息，盲目推荐药品，那么药店就存在一定的过错，应当承担相应的责任。2.李某可以通过哪些途径维护自己的权益？答：李某可以通过以下途径维护自己的权益：与药店协商解决，要求药店承担相应的赔偿责任。向当地药品监督管理部门投诉，由药品监督管理部门对药店的销售行为进行调查处理。如果协商和投诉无法解决问题，李某可以向人民法院提起诉讼，通过法律途径要求药店赔偿自己的损失。案例：某药品生产企业生产的一批药品被查出质量不合格，药品监督管理部门对该企业进行了调查。发现该企业在生产过程中违反了药品生产质量管理规范（GMP）的相关规定，如生产环境不符合要求、生产记录不完整等。问题：1.药品监督管理部门可以对该企业采取哪些处罚措施？答：药品监督管理部门可以采取以下处罚措施：责令该企业立即停止生产、销售该批次不合格药品，并召回已上市销售的药品。对该企业进行警告，责令其限期改正违反GMP的行为。没收违法生产、销售的药品和违法所得。并处违法生产、销售药品货值金额一定倍数的罚款。如果情节严重，吊销该企业的《药品生产许可证》。2.该企业应如何整改以符合药品生产质量管理规范的要求？答：该企业可以从以下方面进行整改：改善生产环境，按照GMP的要求对生产车间、仓库等场所进行改造和维护，确保生产环境符合药品生产的卫生和质量要求。完善生产记录管理制度，规范生产记录的填写、保存和查阅流程，确保生产记录真实、完整、准确地反映药品生产的全过程。加强员工培训，提高员工对GMP的认识和理解，使其严格按照GMP的要求进行操作。建立健全质量保证体系，加强对原材料、中间产品和成品的质量检验，确保药品质量符合标准。定期进行内部审核和管理评审，及时发现和解决质量管理中存在的问题。案例：某医疗机构未经批准擅自配制了一种制剂，并在本机构内使用。药品监督管理部门发现后对该医疗机构进行了查处。问题：1.该医疗机构的行为违反了哪些法律法规？答：该医疗机构的行为违反了《药品管理法》和《医疗机构制剂配