基因治疗行业市场分析及展望

基因治疗行业市场分析及展望

摘要

基因治疗为重大难治性疾病提供了新的治疗方案，市场前景良好。

截至2022年底，全球共有45款基因治疗药物获批上市，超过3000

款处于临床试验阶段药物，我国也有4款国产基因治疗产品上市。目

前全球名列前三的龙头企业占据超过50%的基因治疗药物市场份额。

随着我国罕见病、肿瘤患者人数逐年上升，国内基因治疗市场不断扩

大，在行业发展政策的推动下，涌现出一批如药明巨诺、传奇生物、

科济生物等企业，并取得了一定成绩。随着政策的逐步完善、科学研

究的不断深入、治疗成本的不断降低，基因治疗有望成为一种常规、

安全的治疗方法。

关键词：基因治疗;基因编辑;市场分析;罕见病

基因治疗是一种通过将外源正常基因导入到靶细胞内，来纠正或

补偿由基因缺陷或基因表达异常所致的疾病，从而实现治疗疾病目的

的生物医学手段［1］。据国际人类基因组组织(TheHumanGenome

Organization,HUGO)研究表明，基因治疗可以克服传统小分子和大分

子抗体药物调控蛋白质水平的局限性。经长期科研和临床实践及探索,

基因治疗的基本策略主要包括两类:体内治疗和体外治疗。体内治疗

是直接通过使用载体将含有修复基因导入局部和全身进行治疗。体外

治疗是将患者的体细胞从体内分离，在体外进行培养并使用携带有正

常基因片段的载体修复突变基因，最后通过注射的方式回输至患者体

内以进行疾病治疗,体外治疗一般使用整合型载体，对诸如造血干细

胞一类具有持续分裂能力的细胞进行基因荀入。而体内治疗则使用非

整合性载体，大多通过静脉注射等与一般药物类似的给药方法，更加

便于实行。

2012年,CRISPR/Cas9［clusteredregularlyinterspacedshort

palindromicrepeats(CRISPR)/CRISPR-associated(Cas)systems,

成簇规律间隔短回文重复序列］基因编辑技术问世，可以精准地改变

动植物和微生物的DNA,并于2013年成功应用于人体细胞［2］。2017

年随着全球陆续上市了多款嵌合抗原受体T细胞免疫治疗(chimeric

antigenreceptorT-cellimmunotherapy,CAR-T)产品，基因治疗进

入高速发展阶段,全球基因治疗临床试验规模持续扩大。基因治疗在

恶性肿瘤、感染性疾病、自身免疫性疾病、罕见病等重大难治性疾病

的治疗领域表现出巨大潜力，有望成为多种疾病的主要治疗手段。因

此，本文对基因治疗及其细分领域的市场规模和研发进展进行研究,

并对基因治疗的应用进行展望。

1全球基因治疗行业市场情况

1.1市场情况

2015年以来全球基因治疗行'业发展迅速,市场规模由2016年的5

040万美元增长到2020年的20.8亿美元,预计到2025年，全球基因

治疗市场规模将达到近305亿美元，如图1所示。从区域分布来看,

北美地区的基因治疗市场份额最大,约占全球市场的60%,该地区研究

和开发细胞和基因疗法产品的公司有600余家;排第二、三的销售市

场分别是欧洲地区、亚太地区，占比约为23%和12%;拉丁美洲销售市

场占全球市场为3%.其他地区占2虬由于中国和日本等国家慢性病患

者较多，未来亚太地区将有可能成为主要市场。根据EvaluatePharma

数据显示,2022年细胞和基因治疗市场约占全球药物销售的1%,销售

额约为百亿美元，但预计至2028年复合年增长率将达到46%,2028年

预计销售额约为860亿美元。

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图12016—2025E年全球基因治疗市场规模

1.2专利情况

图2为全球基因行业技术来源国分布情况，从技术来源国的分布

来看，美国拥有基因治疗领域专利数量约占全球专利数量的60%以上。

截至2022年5月，美国共申请了157345项基因治疗领域专利，占全

球基因治疗专利总申请量的62.39%,是全球基因治疗第一大技术来源

国；其次是欧洲基因治疗专利申请量为57797项，占全球总申请量的

22.92%;日本排名第三,专利申请量为17210项,占总申请量的6.82%;

中国排名第四，专利申请量为12704,占比5.0496。

5.(4%2.83%

22.92%

■美国•欧洲•日本•中国•其他

图2全球基因行业技术来源国分布情况

1.3研发情况

全球基因治疗领域研发历程可追溯到20世纪90年代，目前主要

技术有基因编辑技术、CAR-T细胞治疗、病毒载体疗法等。其中基因

编辑技术按照代数划分主要包括锌指核酸酶(Zinc-finger

nucleases,ZFNs)、转录激活因子样效应核酸酶(transcription

activator-likeeffectornucleases,TALENs)和成簇规律间隔短回

文重复序列(CRISPR),以及新衍生出的基因编辑工具。

全球首款基因治疗药物Vitravene(Fomivirsen,中文名福米韦生)

由IsisPharmaceuticals和Novartis联合研发，于1998年在美国

FDA获批上市，是FDA批准上市的第一个反义寡核昔酸类药物。该药

物主要用于治疗艾滋病患者并发的巨细胞病毒性视网膜炎，通过对人

类巨细胞病毒mRNA的反义抑制发挥特异而强大的抗病毒作用，在临

床中表现出疗效维持久、给药次数少、不良反应轻等优点。上市初期,

市场对该药物的需求量急剧上升,然而由于用药后人巨细胞病毒的复

制会受到抑制，以及其高抗逆转录病毒活性，该药物2002年在欧洲退

市,2006年在美国退市。

1.3.1已上市药物情况

图3为基因治疗上市药物数量年度分布，自1998年全球首款基因

治疗药物上市后,基因治疗药物获批数量较少，每年只有1款药物获

批;2016年以后,基因治疗药物全球商业化进程开始加快,平均每年有

4款左右基因治疗药物获批上市。截至2022年底,全球共有45款基

因治疗药物获批上市,主要是针对罕见病的药物，以CAR-T疗法为主,

如表1所示。

图3基因治疗上市药物数量年度分布

表1基因治疗上市药物情况

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1.3.2临床试验情况

目前全球基因治疗技术研究重点领域集中在基因治疗载体技术、

基因编辑介导的基因治疗、基因治疗临床应用（肿瘤、心血管疾病和

遗传性疾病等）。在技术、资本和政策的驱动下，尤其是随着第三代基

因编辑技术一一CR1SPR/Cas9技术的迅猛发展，其简单、高效的基因

特异性编辑优势使其成为基因治疗领域应用的热点［3］。全球基因治

疗行业快速发展,大量基因治疗药物研发进入临床阶段，并自2015年

起呈现爆发式增长。如图4所示,据美国基因与细胞治疗学会的数据,

截至2022年底,全球累计基因治疗临床试验超过3300项（统计数据

包含注册和非注册临床试验）。从基因治疗试验所处临床阶段来看,

全球39.5%的临床试验处于临床I期,28%处于临床I-II期,24.今处

于临床口期，处于I期和II期占比超过90%o

■I期•II期，II期11-山期■山期■IV期

图4基因治疗试验所处临床阶段

图5为基因治疗临床试验地域分布，从国家来看,截至2022年底，

美国是开展基因治疗临床试验数量最多的国家，累计超过2000项；

其次为中国，累计超过300项;英国约为200项,德国、法国、瑞士紧

随其后。

]0%

■美国■中国•英国■德国■法国■瑞士

■日本■西班牙・荷兰・澳大利亚・其他

图5基因治疗临床试验地域分布

从临床试验适应证来看,截至2022年底,根据EvaluatePharma

及容诚数据，全球正在进行的基因治疗临床试验中，超过一半针对肿

瘤;其他适应证分布在心血管疾病、免疫系统疾病、皮肤疾病、神经

系统疾病、感染、肌肉骨骼疾病等领域（图6）。

11.60%

59.80%

・肿瘤-心血管疾病•免疫治疗•皮肤疾病

•神经系统疾病•感染■肌肉骨骼疾病•其他

图6基因治疗临床试验适应证分布

1.4应用情况

自20世纪70年代世界上首例基因治疗人体试验开展以来,基因

治疗经历了几十年的发展，伴随着技术的不断进步，药物的有效性和

安全性都有了显著提高,近年也陆续有相应的产品获批上市，主要应

用于肿瘤和遗传性疾病治疗[4]o

1.4.1基因治疗在恶性肿瘤领域的应用一一以血液肿瘤为例

嵌合抗原受体T细胞治疗(CAR-T细胞治疗)在血液肿瘤治疗中取

得了较大成效，血液肿瘤主要包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨

髓瘤(MM)。2021年全球新增血液肿瘤患者约130.5万人，比2020年

增加58.5万人。非霍奇金淋巴瘤包括多种淋巴瘤,其中最为普遍的是

弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡型淋巴瘤。血液肿瘤的诊断通常是骨髓检

查和影像检查。大部分患者会选择化疗、靶向药、免疫药物治疗，条

件合适的患者会选择骨髓移植。当前疗法的主要缺陷表现在总反应率

低、复发率高、副作用大、治疗周期长、价格昂贵。CAR-T疗法为肿

瘤晚期患者带来了新的有效治疗手段，市场潜力大[5]o

1.4.2基因治疗在遗传性疾病领域的应用一一以地中海贫血为例

针对地中海贫血，目前临床上常规的治疗方案是定期输血，患者

需要终身治疗,治疗费用昂贵,且易产生输血副反应。另一种方案是造

血干细胞移植，将健康人的造血干细胞植入患者体内，可实现疾病的

治愈，但最大的障碍是造血干细胞配型非常困难，即使配型成功，多数

患者接受治疗后仍需长期服用免疫抑制性药物。

基因治疗方案是首先从患者的外周血中收集造血干细胞,再通过

病毒载体将正常的珠蛋白基因导入，使细胞功能恢复正常;其次,将改

造后的造血干细胞回输给病人；最后，体内会不断产生功能正常的新

红细胞,从而达到缓解甚至治愈疾病的目的。综合比较，目前临床上地

中海贫血的治疗方案都存在诸多缺陷，相对而言，基因治疗更有望成

为临床治疗的首选方案。

1.5重点企业情况

目前，美国在基因治疗领域技术实力走在行业前列，欧洲地区企

业紧随其后。全球基因治疗领域的龙头企业主要有蓝鸟生物

(BluebirdBio).吉利德(GILEAD)、诺华(NOVARTIS)、菲特治疗公司

(FateTherapeutics)xCelladon等。其中，蓝鸟生物专注于开发针

对严重遗传疾病和癌症的转化基因疗法,拥有多个针对小儿麻痹症、

儿童营养不良、贫血等遗传病和多发性骨髓瘤等癌症的管线，已上市

两款基因治疗产品(Zynteglo、SKYSONA)o吉利德专注于研究和开发

用于治疗HIV感染，乙型肝炎、丙型肝炎和流感的抗病毒药物。目前

已有两个产品(Yescarta、Tecartus)获批上市。诺华目前在细胞与基

因治疗领域专注于三个方面:CAR-T细胞治疗、AAV疗法和基因编辑技

术，有3款自主研发的基因治疗药物(Zolgensma、KymriahxLeqvio)

成功上市［6］。表2是全球主要基因治疗企业。

表2全球主要基因治疗企业

2022年

企业国家主营业券收入主要■因治疗产品适应证发属舱段

古利德维26982亿美元YescartaDLBCL(2L)已上市

Tecanusr/rMCL已上市

诺华瑞士5054氾美元Zotgensma难治发怪B淋巴细Jg白血病已上市

Kymriah背照肌肉却萌已上市

Leqvio成人股发住高粗固静血症或混合型血脂用转巳上市

FateTherapeuttcsIRS9630万美元FT500实体的筒床।明

FT516BCLIS而朋

Ceiiadon美国12734万美元MYDICAR心力衰第、充血性心3临阳网

AAVVSERCA20缺血性心脏与通临床II期

诞乌生物事360万美元ZynlegloP•地中海已上市

SKYSONA早期航肾上腺脑臼质百界不良已上市

2我国基因治疗行业市场情况

2.1政策情况

早在1993年,我国就已开始颁布多条基因治疗法规,经过近40年

的发展，我国在基因治疗领域的监管方式逐渐规范化，发布了一系列

政策法规来推进该领域的进步。2021年3月，国家发改委印发的《“十

四五”生物医药产业发展规划》提出，生物医药重点发展预防和诊断

重大传染病的新型疫苗、诊断试剂、创新药物和新型医疗器械，积极

研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物等。同年,

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年

远景目标纲要》提出，加强基因组学研究应用、生物药等技术创新。

在2022年4月，市场监督总局印发《关于推进国家级质量标准实验室

建设的指导意见》，在新一代信息技术、生物医药、高端装备制造等

专业领域培育一批百亿级产业孵化集群。

同时，基因治疗监管体系也在不断完善。2019年以来，国家出台

一系列关于基因治疗规范性文件,体现了基因治疗生产要求的逐渐规

范化以及业界对基因治疗的理解不断深入。2020年，国家药品监督管

理局药品审评中心（以下简称“CDE”）发布《基因转导与修饰系统药

学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》对基因转导与修饰系统的

药学研究提出一般性技术要求。2021年,CDE发布《免疫细胞治疗产

品临床试验技术指导原则（试行）》，将有效规范和推动免疫细胞治疗

产品更快走向市场化，对细胞免疫治疗产品探索性临床试验和确证性

临床试验的若干技术问题提出了建议和推荐，并规范了对免疫细胞治

疗产品的安全性和有效性的评价方法;CDE发布《人源性干细胞产品

药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，并于2023年4月印发

实施《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》文件，

对干细胞产品从研发到上市阶段的药学研究技术问题提供建议。

2.2市场情况

从表1可以看出，已获批的基因治疗药物主要适应证为罕见病和

肿瘤。我国人口基数大、罕见病种类繁多，目前罕见病患者数量已超

过2000万人,每年新出生罕见病患者超过20万人［7］。如图7所

示,2022年2月，国家癌症中心发布最新一期的全国癌症统计数据显

示,2020年我国新发癌症病例457万例［8］。根据2022年世界卫生组

织国际癌症研究机构数据显示，我国癌症新发病例数位居全球第一,

占全球23.7%,新发癌症人数远超其他国家。

运

部

S

喔

驯

器

图72016—2020年我国癌症新发病例数

我国罕见病及癌症病例人数较多，基因治疗市场需求大，很大程

度上促进了中国基因治疗行业的发展。2016〜2021年,我国基因治疗

市场规模复合年增长率为112机未来，随着相关产品临床试验的大量

开展及相关利好产业政策相继实施，预计未来基因治疗市场规模将快

速扩大,到2025年将达到25.9亿美元,复合年增长率将达到276%o

2.3研发情况

2.3.1已上市药物情况

我国在基因治疗领域起步稍晚，但已迅速发展为全球最主要的基

因药物研发市场之一，累计临床试验数量仅次于美国，居于全球第2

位。截至2022年底,我国已有4款国产基因治疗产品上市，分别是重

组人p53腺病毒注射液（商品名：今又生）、重组人5型腺病毒注射液

（商品名：安柯瑞）、倍诺达、西达基奥仑赛（商品名：CARVYKTI）,如表

3所示。

表3中国基因治疗上市药物

获批时

序相关扁叁⑷

号商品名生产厂家适应症疗法分类我体地区

1今又生深圳市震百港头颈部够状细胞电・因修饰腺相腺相关斑2003电

(GendK：l关庆■中国

ne)技术有限公司

2安柯瑞上海三维生物头颈部肺偏、肝窟、腺腺⑥、盲颈患等星因修诧溶窟溶施病号2005年

(Onconn技术病毒中国

e)有限公司

3信诺达为明巨诺二就或以上系统怪治疗后成人患者的短发或谁治CAR-T-2021年

性大B细胞擀巴-中国

4CARVYK传奇生物艮发或窿治性多发性伊H施CAR-T-2022甲

T1墨国

2.3.2临床试验情况

截至2023年3月，在CDE药物临床试验登记与信息公示平台上登

记开展的CAR-T疗法临床试验共57项,如表4所示。其中,诺华的进

口产品CTL019在国内开展的临床试验进度最快，己进入临床IH期，其

他国产1类CAR-T疗法均未进展至HI期。国内共有27项基因疗法申

请获CDE受理,其中已有9项申请获临床批件/临床默示许可。从载体

类型上看,AAV基因疗法（包括重组腺相关病毒）占据主导，共有17项。

另外，国内共有19款AAV基因治疗药物IND（InvestigationalNew

Drug,一般是指尚未经过上市审批,正在进行各阶段临床试验的新药）

申报获批,其中，3款进入111期临床。

表4部分国内临床试验阶段的基因治疗产品（除CAR-T）

产品名公司栽体类型适应症所处M段

BBM-H901信教医药程相关崩毒B型血友病m明

GP518O1济群生物DNAS核产里下股fcm（cu）卬促进创面、手术切口电台够床默示许可

减少型痕

LX101期月生物盅俎腕相关购毒RPC65双等位基因突变相关的造传性视网！!变住笳床默示许可

（IRD）

NR082纽福斫生物舞相关我室ND4突变引起的Leber遇传性视神经痛变皿期

（ND4-LHON）

OAV101Novartis诺华整相关薪国脊曙性肌奏缩症（SMA）m期

STSG0002舒泰卿虐追腺相关磷毒乙肝I期

盅沮腺病毒胸目天达康基因㈱相关病毒爱发性脑般欣肿起mm

激9Hs因制剂

VGBR04天法云君算相关病毒血友病B床默示许可

2.4重点企业情况

我国基因治疗企业主要分布在北京、上海、江苏等地。代表企业

有传奇生物、药明巨诺、科济生物、诺思兰德、泰坦科技、阿拉丁、

凯普生物等。基因治疗技术多以CAR-T和TCR-T为主流技术，并且布

局多类肿瘤领域。其中，传奇生物位列全球免疫细胞疗法领域第一方

阵,其自主研发的一款基因治疗药物CARVYKT1,用于复发或难治性多

发性骨髓瘤的治疗，于2022年2月在美国获批上市。药明巨诺建立了

涵盖血液肿瘤及实体瘤的全面且差异化CAR-T产品管线,旗下的倍诺

达是一款抗CD19（白细胞分化抗原）的CAR-T细胞疗法,2021年在中国

上市。科济生物专注于针对血液肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法,

已开发多项新技术并拥有全球权益的产品管线。公司的CAR-T疗法在

中国、美国、加拿大共获得7个IND批件，是目前中国CAR-T公司中

临床试验最多的公司之一。表5是我国主要基因治疗企业。

表5我国主要基因治疗企业

企业地区主要基因治疗产品道应位发展野段

情密生物江苏CARVYKTI0发或雎治性多发性有11痛