药品法律法规考试试题及答案

药品法律法规考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品实行全程追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.药品上市许可持有人制度B.药品追溯编码制度C.药品不良反应监测制度D.药品再评价制度答案：B2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的环节不包括（）。A.生产B.流通C.使用D.废弃答案：D3.根据《药品注册管理办法》，化学药品注册分类中，属于“仿制药”的是（）。A.1类B.2类C.3类D.4类答案：D4.药品生产企业变更生产地址，应当向哪个部门提出申请（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：B5.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并执行药品不良反应报告制度，其中“主动收集”药品不良反应的主体是（）。A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构答案：A6.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立真实、准确、完整的销售记录，保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.疫苗有效期后不少于5年答案：D8.药品零售企业销售处方药，必须凭（）。A.药品广告批准文号B.医师处方C.药品注册批件D.药品经营许可证答案：B9.根据《药品管理法》，下列行为中，属于“假药”的是（）。A.药品成分不符合国家药品标准B.药品超过有效期C.药品擅自添加着色剂D.药品未标明有效期答案：A10.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：B11.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展风险研判，形成（）。A.年度报告B.风险研判报告C.质量回顾报告D.不良反应报告答案：B12.药品经营企业购进药品，应当索取并保存的法定文件不包括（）。A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品检验报告书D.药品广告批准文号答案：D13.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心是（）。A.不良反应监测B.风险评估C.信号检测D.风险沟通答案：A14.药品注册申报资料中，属于“药学研究资料”的是（）。A.临床试验方案B.质量标准C.药理毒理研究资料D.临床试验总结报告答案：B15.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，药品监督管理部门可以给予的处罚不包括（）。A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销药品注册证书答案：D16.药品生产企业实施GMP的核心目的是（）。A.降低生产成本B.提高产量C.确保药品质量D.加快上市速度答案：C17.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为三级，其中一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时性健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.使用该药品可能引起轻微健康危害答案：A18.药品注册分类中，生物制品1类是指（）。A.未在国内外上市销售的生物制品B.已在国外上市销售但未在国内上市的生物制品C.国内已上市生物制品的仿制药D.生物类似药答案：A19.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品安全信用档案，信用档案的内容不包括（）。A.行政许可信息B.监督检查信息C.行政处罚信息D.药品广告内容答案：D20.药品经营企业变更仓库地址，应当向哪个部门提出申请（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.卫生健康主管部门答案：C21.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B22.药品注册申报资料中，属于“非临床研究资料”的是（）。A.临床试验方案B.药理毒理研究资料C.临床试验总结报告D.药品说明书答案：B23.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会的职责不包括（）。A.审核不良反应报告B.审核风险研判报告C.审核药品广告内容D.审核召回计划答案：C24.药品生产企业实施GMP，关键人员包括（）。A.企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人B.企业负责人、财务负责人、生产负责人、销售负责人C.企业负责人、人力资源负责人、质量负责人、生产负责人D.企业负责人、质量负责人、销售负责人、物流负责人答案：A25.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当实现（）。A.一物一码B.一批一码C.一品一码D.一企一码答案：A26.药品注册分类中，中药1类是指（）。A.未在国内外上市销售的创新中药B.已在国外上市销售但未在国内上市的中药C.国内已上市中药的仿制药D.中药复方制剂答案：A27.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急预案，应急预案应当至少每（）年修订一次。A.1B.2C.3D.5答案：C28.药品经营企业销售药品，应当开具销售凭证，销售凭证应当保存的期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年答案：D29.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品安全信息沟通制度，沟通的对象不包括（）。A.医疗机构B.药品经营企业C.药品监管部门D.药品广告代理公司答案：D30.药品注册申报资料中，属于“临床试验资料”的是（）。A.临床试验方案、临床试验总结报告B.质量标准、检验方法C.药理毒理研究资料D.药品说明书、标签答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品追溯制度B.建立药物警戒体系C.建立药品召回制度D.建立药品广告审查制度答案：A、B、C32.药品注册申报资料中，属于“药学研究资料”的有（）。A.原料药质量标准B.制剂质量标准C.检验方法验证资料D.临床试验总结报告答案：A、B、C33.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会的成员应当包括（）。A.企业负责人B.质量负责人C.生产负责人D.财务负责人答案：A、B、C34.药品经营企业购进药品，应当索取并保存的法定文件包括（）。A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品检验报告书D.药品广告批准文号答案：A、B、C35.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当实现的功能包括（）。A.正向追溯B.逆向追溯C.风险预警D.自动召回答案：A、B、C36.药品生产企业实施GMP，关键人员包括（）。A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人答案：A、B、C、D37.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系应当包括（）。A.不良反应监测B.信号检测C.风险评估D.风险沟通答案：A、B、C、D38.药品注册分类中，属于“创新药”的有（）。A.化学药品1类B.生物制品1类C.中药1类D.化学药品4类答案：A、B、C39.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回的级别包括（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A、B、C40.药品经营企业销售药品，应当开具销售凭证，销售凭证应当包括的内容有（）。A.药品通用名称B.剂型、规格C.批号、有效期D.销售数量、销售价格答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.根据《药品管理法》，国家对药品实行全程追溯制度，追溯制度应当实现“一物一码”，即每一个________都有一个唯一的追溯码。答案：最小销售包装42.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心是________。答案：不良反应监测43.药品注册分类中，化学药品1类是指未在________上市销售的创新药。答案：国内外44.药品生产企业实施GMP，关键人员包括企业负责人、生产负责人、质量负责人和________。答案：质量受权人45.药品经营企业购进药品，应当索取并保存药品注册证书、药品生产许可证和________。答案：药品检验报告书46.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为一级、二级和________。答案：三级47.药品注册申报资料中，属于“非临床研究资料”的是________研究资料。答案：药理毒理48.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，药品安全委员会应当至少每________年召开一次会议。答案：149.药品经营企业销售药品，应当开具销售凭证，销售凭证应当保存的期限为超过药品有效期________年。答案：150.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当于每年________前提交。答案：3月31日51.药品注册分类中，生物制品1类是指未在________上市销售的生物制品。答案：国内外52.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当覆盖生产、流通和________环节。答案：使用53.药品生产企业变更生产地址，应当向________药品监督管理部门提出申请。答案：省级54.药品经营企业变更仓库地址，应当向________药品监督管理部门提出申请。答案：设区的市级55.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急预案，应急预案应当至少每________年修订一次。答案：356.药品注册申报资料中，属于“临床试验资料”的是临床试验方案和________。答案：临床试验总结报告57.药品上市许可持有人应当建立药品安全信息沟通制度，沟通的对象包括医疗机构、药品经营企业和________。答案：药品监管部门58.药品经营企业购进药品，应当索取并保存的法定文件不包括________批准文号。答案：药品广告59.药品注册分类中，中药1类是指未在________上市销售的创新中药。答案：国内外60.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，一级召回是指使用该药品可能引起严重________危害。答案：健康四、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人应当建立的药品追溯制度的主要内容。答案：（1）建立追溯体系：药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品生产、流通、使用全过程可追溯。（2）追溯编码：每一个最小销售包装应当有一个唯一的追溯码，实现“一物一码”。（3）追溯系统：应当建立追溯系统，具备正向追溯、逆向追溯、风险预警等功能。（4）数据上传：应当及时、准确、完整地将追溯数据上传至国家药品追溯协同平台。（5）追溯责任：药品上市许可持有人对追溯制度的建立和实施承担主体责任，生产企业、经营企业、使用单位应当配合。62.简述药品上市许可持有人应当建立的药物警戒体系的主要内容。答案：（1）不良反应监测：主动收集、监测、分析药品不良反应信息。（2）信号检测：对不良反应数据进行信号检测，识别潜在安全风险。（3）风险评估：对识别的风险进行评估，确定风险的严重程度、发生频率、影响因素等。（4）风险沟通：向医疗机构、药品经营企业、公众等沟通药品安全信息。（5）风险控制：采取修改说明书、限制使用、召回等措施控制风险。63.简述药品召回制度的主要内容。答案：（1）召回责任：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当建立召回制度。（2）召回分级：根据药品安全隐患的严重程度，召回分为一级、二级、三级。（3）召回程序：包括启动召回、制定召回计划、实施召回、召回效果评价等。（4）召回报告：药品上市许可持有人应当在规定时间内向药品监督管理部门报告召回情况。（5）召回监督：药品监督管理部门应当对召回实施监督，必要时可责令召回。五、应用题（每题20分，共40分）64.某药品上市许可持有人发现其生产的某批药品存在安全隐患，可能对患者造成暂时性健康危害。请分析该药品上市许可持有人应当如何实施召回，并说明召回的级别、程序及时间节点。答案：（1）召回级别：该批药品可能对患者造成暂时性健康危害，属于二级召回。（2）召回程序：①启动召回：药品上市许可持有人应当立即启动召回，制定召回计划。②报告召回：应当在3日内向所在地省级药品监督管理部门报告召回计划。③实施召回：通知相关经营企业、医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。④召回效果评价：对召回效果进行评价，确保召回有效。（3）时间节点：①启动召回：发现安全隐患后立即启动。②报告召回：3日内向省级药品监督管理部门报告。③完成召回：原则上应当在10日内完