2026年《疫苗管理法》考试试题及答案

2026年《疫苗管理法》考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持的原则不包括（）A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.自主定价答案：D解析：《疫苗管理法》第三条规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统应当与（）的疫苗电子追溯协同平台相衔接A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.市场监督管理部门答案：B解析：《疫苗管理法》第十条明确，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与国家药品监督管理局的疫苗电子追溯协同平台相衔接。3.关于疫苗批签发制度，下列说法错误的是（）A.每批疫苗销售前或进口时需经指定机构检验、审核B.批签发证明文件应当与疫苗运输同行C.非免疫规划疫苗无需批签发D.批签发不合格的疫苗不得销售、进口答案：C解析：《疫苗管理法》第二十二条规定，国家实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗均需批签发。4.预防接种单位接种非免疫规划疫苗前，应当向受种者或者其监护人收取费用并出具（）A.收据B.发票C.费用明细清单D.接种记录答案：B解析：《疫苗管理法》第四十九条规定，接种非免疫规划疫苗前，应当告知费用承担、异常反应补偿方式，并收取费用时出具发票。5.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量安全责任制度，对（）的疫苗质量安全负责A.生产B.流通C.全生命周期D.销售答案：C解析：《疫苗管理法》第六条规定，疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程中的疫苗质量安全负责。6.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在（）的疫苗，应当采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定报告和处理A.包装破损B.超过有效期C.储存温度不符合要求D.以上都是答案：D解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疾病预防控制机构、接种单位应当定期检查库存疫苗，对包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定报告处理。7.疫苗异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定A.国务院卫生健康主管部门会同财政部门B.国务院药品监督管理部门会同卫生健康主管部门C.省级人民政府D.国务院答案：A解析：《疫苗管理法》第五十六条规定，预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门制定。8.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯记录的，最轻可处（）罚款A.二十万元以上五十万元以下B.五十万元以上一百万元以下C.一百万元以上二百万元以下D.二百万元以上五百万元以下答案：A解析：《疫苗管理法》第八十五条规定，未按规定建立并保存追溯记录的，处二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款。9.关于疫苗储存、运输的温度监测，下列说法正确的是（）A.运输过程中只需记录起始和到达时的温度B.储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，监测记录保存至疫苗有效期满后1年备查C.温度监测设备应当具备实时温度显示、自动记录、异常报警功能D.疫苗运输可分段运输，每段运输只需满足该段温度要求答案：C解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。监测设备应当具备实时显示、自动记录、异常报警功能，记录保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。10.国家免疫规划疫苗儿童接种率应当达到（）以上A.90%B.95%C.98%D.100%答案：B解析：《疫苗管理法》第四十八条规定，国家免疫规划疫苗的接种率应当达到国家规定的标准，目前国家要求以乡（镇、街道）为单位，儿童国家免疫规划疫苗接种率保持在95%以上。11.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向（）报告A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：B解析：《疫苗管理法》第三十条规定，疫苗上市许可持有人应当每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。12.接种单位发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应的，应当及时向（）报告A.县级疾病预防控制机构B.市级疾病预防控制机构C.省级疾病预防控制机构D.国家疾病预防控制中心答案：A解析：《疫苗管理法》第五十五条规定，接种单位、医疗机构等发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的，应当及时向县级疾病预防控制机构报告。13.疫苗临床试验应当由（）级以上医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施A.一B.二C.三D.四答案：C解析：《疫苗管理法》第十六条规定，疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级以上医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。14.违反《疫苗管理法》规定，编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成违反治安管理行为的，由（）依法给予治安管理处罚A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.公安机关D.市场监督管理部门答案：C解析：《疫苗管理法》第八十九条规定，编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。15.国家将疫苗纳入战略物资储备，（）统筹协调疫苗储备工作A.国务院工业和信息化主管部门会同卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国家发展和改革委员会D.国家卫生健康委员会答案：A解析：《疫苗管理法》第三十一条规定，国家将疫苗纳入战略物资储备，国务院工业和信息化主管部门会同国务院卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门，对疫苗储备进行统筹协调。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.疫苗上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立疫苗质量安全责任制度B.开展疫苗上市后研究C.如实记录销售、配送信息D.对疫苗进行质量跟踪分析答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第六条、第三十条、第三十二条等规定，上市许可持有人需建立责任制度、开展上市后研究、记录销售信息、跟踪分析质量。2.下列属于预防接种异常反应的情形有（）A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量问题给受种者造成的损害C.合格疫苗在实施规范接种过程中造成受种者组织器官、功能损害D.因接种单位违反接种规范导致的损害答案：AC解析：《疫苗管理法》第九十七条规定，预防接种异常反应是指合格疫苗在规范接种后发生的与接种目的无关或意外的有害反应。因疫苗质量问题或接种过错导致的损害不属于异常反应。3.疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应当核对的内容包括（）A.疫苗品种、规格、数量B.疫苗批号、有效期C.运输温度记录D.批签发证明答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，接收疫苗时应当核对品种、规格、数量、批号、有效期、运输温度记录、批签发证明等文件。4.疫苗上市许可持有人有下列（）情形的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告A.未按照规定建立并保存疫苗追溯记录B.未按照规定在疫苗最小包装上标注“免疫规划”专用标识C.未按照规定报告疑似预防接种异常反应D.未按照规定对疫苗进行质量跟踪分析答案：ABD解析：《疫苗管理法》第八十五条、第八十六条规定，未建立追溯记录、未标注专用标识、未跟踪分析质量的，责令改正并警告；未报告异常反应的由卫生健康主管部门处理。5.国家对疫苗生产企业实行严格准入制度，从事疫苗生产活动应当具备的条件包括（）A.具备适度规模和足够的产能储备B.具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合疫苗生产质量管理规范要求D.具有完善的质量管理体系答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第二十一条规定，从事疫苗生产活动，应当具备适度规模和产能储备，具有保证生物安全的制度和设施设备，符合药品生产质量管理规范，有完善的质量管理体系等。6.关于疫苗流通，下列说法正确的有（）A.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的配送企业配送B.疾病预防控制机构可以向接种单位供应非免疫规划疫苗C.疫苗配送企业应当具备疫苗冷链运输能力D.接种单位不得接收超过有效期的疫苗答案：ACD解析：《疫苗管理法》第三十三条规定，疫苗上市许可持有人可以自行或委托配送，配送企业需具备冷链能力；第三十四条规定，疾病预防控制机构不得向接种单位供应非免疫规划疫苗，非免疫规划疫苗由上市许可持有人直接供应或委托配送至接种单位；第三十七条规定不得接收超过有效期的疫苗。7.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入（）A.本级国民经济和社会发展规划B.本级财政预算C.考核评价体系D.应急管理体系答案：ABC解析：《疫苗管理法》第七条规定，县级以上人民政府将疫苗安全和预防接种纳入本级国民经济和社会发展规划、财政预算、考核评价体系。8.疫苗上市后风险管理措施包括（）A.开展上市后研究B.对疫苗质量进行跟踪分析C.及时进行风险评估D.对可能存在安全隐患的疫苗实施召回答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第三十条、第三十一条规定，上市许可持有人需开展上市后研究、跟踪分析质量、评估风险，发现安全隐患的及时召回。9.接种单位应当具备的条件包括（）A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.位于交通便利的区域答案：ABC解析：《疫苗管理法》第三十九条规定，接种单位需取得医疗机构执业许可证，有合格的专业人员，有符合要求的冷藏设施设备和制度。10.违反《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人有下列（）情形的，可能被吊销药品生产许可证A.生产、销售的疫苗属于假药B.生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重C.未按照规定建立并保存疫苗追溯记录且情节严重D.未按照规定报告疫苗质量安全事件答案：AB解析：《疫苗管理法》第八十条、第八十一条规定，生产销售假药的，吊销药品生产许可证；生产销售劣药情节严重的，吊销药品生产许可证。其他情形一般处以罚款或责令停产停业。三、判断题（每题1分，共10分）1.疫苗上市许可持有人可以委托其他企业生产疫苗，但需对受托方的生产行为负责。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第二十一条规定，疫苗上市许可持有人可以委托生产，需对受托方的生产行为负责。2.预防接种异常反应补偿实行无过错责任原则。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第五十六条规定，预防接种异常反应补偿实行无过错责任，即无论疫苗上市许可持有人、接种单位是否有过错，均需按规定补偿。3.非免疫规划疫苗可以向个人供应。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第三十四条规定，非免疫规划疫苗由疫苗上市许可持有人或者其委托的配送企业配送至接种单位，其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。4.疫苗广告可以宣传接种疫苗的安全性、有效性。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第六十条规定，疫苗广告不得含有虚假、误导性信息，不得宣传接种疫苗的安全性、有效性，不得进行利益引诱。5.疫苗储存、运输过程中，温度异常的疫苗经评估合格后可以继续使用。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，储存、运输温度异常的疫苗，应当按照规定报告，经评估后销毁，不得继续使用。6.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第四十九条规定，接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，非免疫规划疫苗可以收取接种服务费。7.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量安全责任制度，法定代表人、主要负责人对疫苗质量安全全面负责。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第六条规定，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对疫苗质量安全全面负责。8.县级以上人民政府卫生健康主管部门负责疫苗流通和预防接种的监督管理工作。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第八条规定，药品监督管理部门负责疫苗研制、生产、流通的监督管理，卫生健康主管部门负责预防接种的监督管理。9.疫苗上市后，上市许可持有人应当持续开展疫苗安全性、有效性研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第二十九条规定，疫苗上市后，上市许可持有人应当持续开展研究，确证疫苗的安全性、有效性和质量可控性。10.因疫苗质量问题造成受种者损害的，受种者可以向疫苗上市许可持有人请求赔偿，也可以向接种单位请求赔偿。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第五十七条规定，因疫苗质量问题造成损害的，受种者可以向上市许可持有人或接种单位请求赔偿，接到赔偿请求的主体应当先行赔付。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述疫苗全程电子追溯制度的具体要求。答案：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与国家疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通、预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。系统需记录疫苗的品种、规格、批号、有效期、生产企业、接种单位、接种者等信息，确保数据真实、准确、完整、可追溯。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按规定向电子追溯系统提供数据。2.预防接种单位应当具备哪些条件？答案：预防接种单位应当具备以下条件：（1）取得医疗机构执业许可证；（2）具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（3）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；（4）符合省级卫生健康主管部门制定的其他条件。3.疫苗上市后风险管理的主要措施有哪些？答案：疫苗上市后风险管理措施包括：（1）开展上市后研究，持续研究疫苗的安全性、有效性和质量可控性；（2）建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年向省级药品监督管理部门报告生产流通、上市后研究、风险管理等情况；（3）对疫苗质量进行跟踪分析，及时发现质量问题；（4）对可能存在安全隐患的疫苗，依法实施召回；（5）配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门开展疫苗安全事件调查处理。4.简述疫苗异常反应的补偿程序。答案：预防接种异常反应补偿程序为：（1）受种者或者其近亲属向接种单位所在地的县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告；（2）县级疾病预防控制机构组织调查诊断；（3）对调查诊断结论有争议的，可向设区的市级、省级医学会申请鉴定；（4）经调查诊断或鉴定属于异常反应的，受种者或其近亲属可向接种单位所在地的县级人民政府卫生健康主管部门提出补偿申请；（5）补偿费用由接种单位所在地的县级人民政府财政部门按照规定及时支付。5.列举疫苗上市许可持有人的主要法律责任类型。答案：疫苗上市许可持有人的主要法律责任包括：（1）民事责任：因疫苗质量问题造成损害的，承担赔偿责任；（2）行政责任：未履行追溯、报告、质量管理等义务的，面临警告、罚款、责令停产停业、吊销药品相关许可证等处罚；（3）刑事责任：生产销售假药、劣药，或其他严重违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（共20分）案例1：2025年12月，某疫苗上市许可持有人在运输一批冻干人用狂犬病疫苗（非免疫规划疫苗）时，因冷链车制冷设备故障，导致运输途中2小时温度超出规定范围（2-8℃）。到达接种单位后，该企业未如实报告温度异常情况，仍将疫苗配送至3家社区卫生服务中心。接种后，部分受种者出现接种部位红肿、发热等症状，经调查，其中2例被诊断为预防接种异常反应，1例因疫苗温度异常导致免疫效果降低，未产生足够抗体。问题：（1）该疫苗上市许