医疗机构执业许可证管理制度

医疗机构执业许可证管理制度第一章总则第一条目的依据为规范医疗机构执业许可证的管理，保障医疗服务质量和安全，依据《医疗机构管理条例》及相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于本行政区域内所有经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构，包括但不限于综合医院、专科医院、中医医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心（站）、门诊部、诊所等。第三条管理原则医疗机构执业许可证管理遵循依法依规、严格审批、动态监管、便民高效的原则，确保医疗机构合法执业，维护公众健康权益。第二章申请与审批第四条申请条件1.设置批准：按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书。2.符合标准：符合国家和地方规定的医疗机构基本标准，包括科室设置、人员配备、房屋设施、设备配备等方面。3.名称等合规：有适合的名称、组织机构和场所。名称应符合《医疗机构管理条例实施细则》规定，不得使用有损于国家、社会或者公共利益，侵犯他人利益，以外文字母、汉语拼音组成，以医疗仪器、药品、医用产品命名等名称。场所应符合卫生、环保、消防等要求。4.业务匹配资源：有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。经费应能保障医疗机构正常运转，设施设备应满足诊疗需求且符合相关标准，专业卫生技术人员应具备相应资质并注册在本医疗机构。5.规章制度健全：有健全的规章制度，涵盖医疗质量控制、医疗安全管理、人员管理、财务管理、药品管理、感染控制等方面，确保医疗机构规范运行。6.独立承担责任：能够独立承担民事责任，医疗机构为法人单位的，应具备法人条件；非法人单位的，应由其设立单位承担相应民事责任。第五条申请材料1.申请表：填写《医疗机构申请执业登记注册书》，内容包括医疗机构基本信息、设置人信息、诊疗科目、床位（牙椅）设置、人员配备等，应如实准确填写。2.批准书或备案回执：提交《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》。3.用房证明：提供医疗机构用房产权证明或者使用证明，证明使用期限应能满足医疗机构运营需求。4.建筑设计平面图：医疗机构建筑设计平面图应符合卫生学布局要求，明确各功能区域划分，包括诊疗区、候诊区、治疗区、病房区、消毒供应区、污物处理区等。5.验资与评估报告：提供验资证明、资产评估报告，明确医疗机构注册资金来源及数额，评估资产状况。6.规章制度文本：提交医疗机构规章制度文本，详细阐述各项管理制度的具体内容和执行流程。7.人员资质材料：提供医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件，专业卫生技术人员应提供相应资格证书、执业证书及聘用合同复印件。8.其他材料：省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料，如环保验收合格证明、放射诊疗许可证明（开展放射诊疗业务的医疗机构）等。第六条审批流程1.受理：县级以上地方人民政府卫生行政部门自收到医疗机构执业登记申请材料之日起5个工作日内，对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。2.审核：卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，组织相关人员依据《医疗机构管理条例》《医疗机构基本标准》及本制度规定，对申请医疗机构进行现场审核。审核内容包括申请材料真实性、医疗机构实际设置与申请内容一致性、是否符合医疗机构基本标准、规章制度建立与执行情况等。现场审核应形成书面审核记录，审核人员签字确认。3.决定：卫生行政部门根据审核结果作出决定。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人，说明不合格理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三章登记事项管理第七条登记事项内容1.名称：医疗机构名称应符合相关规定，准确反映医疗机构类别、服务对象、诊疗科目等特征。2.地址：登记的地址应与实际执业地址一致，详细到门牌号。3.主要负责人：明确医疗机构主要负责人姓名，主要负责人应具备相应资质和管理能力。4.所有制形式：注明医疗机构的所有制性质，如公立、民营、股份制等。5.诊疗科目：依据《医疗机构诊疗科目名录》，准确登记医疗机构开展的诊疗科目，包括一级科目和二级科目。6.床位（牙椅）：登记医疗机构核准设置的床位数量或牙椅数量。7.注册资金：登记医疗机构的注册资金数额，反映医疗机构的经济实力和承担民事责任的能力。第八条变更登记1.申请情形：医疗机构改变名称、地址、主要负责人、所有制形式、诊疗科目、床位（牙椅）、注册资金等登记事项的，必须向原登记机关办理变更登记。2.申请材料：医疗机构申请变更登记，应提交《医疗机构申请变更登记注册书》、原《医疗机构执业许可证》正、副本、与变更事项相关的证明材料。如变更名称的，应提供名称变更核准证明；变更地址的，应提供新地址的产权证明或使用证明、建筑设计平面图等；变更主要负责人的，应提供新负责人的资格证书、执业证书复印件；变更诊疗科目的，应提供新增诊疗科目相应的人员资质、设备设施、房屋布局等证明材料；变更注册资金的，应提供验资证明或资产评估报告等。3.审批流程：登记机关自收到变更登记申请材料之日起，按照医疗机构执业登记审批流程进行审核。对符合变更条件的，予以变更登记，换发《医疗机构执业许可证》；对不符合变更条件的，以书面形式通知申请人，说明理由。第九条注销登记1.申请情形：医疗机构有下列情形之一的，应向原登记机关申请注销登记：医疗机构歇业的，包括主动申请歇业和因违规被责令歇业。医疗机构因合并、分立等原因终止执业活动的。医疗机构被吊销《医疗机构执业许可证》的。法律法规规定的其他情形。2.申请材料：医疗机构申请注销登记，应提交《医疗机构申请注销登记注册书》、原《医疗机构执业许可证》正、副本、与注销原因相关的证明材料。如歇业申请的，应提交歇业申请书；因合并、分立终止的，应提交合并、分立协议及相关批准文件；被吊销许可证的，应提交吊销处罚决定书。3.登记流程：登记机关收到注销登记申请材料后，进行审核。审核无误的，予以注销登记，收缴《医疗机构执业许可证》正、副本，并发布注销公告。第四章校验管理第十条校验周期1.床位不满100张的医疗机构：其《医疗机构执业许可证》每年校验1次。2.床位在100张以上的医疗机构：其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。第十一条校验申请1.申请时间：医疗机构应当于校验期满前3个月向原登记机关申请校验，并提交《医疗机构校验申请书》、《医疗机构执业许可证》副本、年度工作总结、诊疗科目、床位（牙椅）、人员、设备变动情况及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。2.材料要求：申请材料应真实、完整、准确，年度工作总结应包括医疗机构执业活动开展情况、医疗质量控制、医疗安全管理、业务培训与科研、社会满意度等方面内容。第十二条校验审查1.审查内容：登记机关收到校验申请材料后，对医疗机构进行校验审查。审查内容包括医疗机构基本标准符合情况、登记事项变更情况、规章制度执行情况、医疗质量和安全管理情况、诊疗科目开展情况、人员资质与配备情况、设备设施运行情况等。2.审查方式：审查方式包括书面审查和现场审查。必要时，登记机关可组织专家进行现场评审。书面审查主要审核申请材料的完整性和合规性；现场审查主要实地查看医疗机构实际运行状况，与申请材料进行比对核实。第十三条校验结果1.校验合格：经审查，医疗机构符合校验要求的，登记机关予以校验合格，在《医疗机构执业许可证》副本上加盖校验合格章。2.限期整改：医疗机构存在部分不符合校验要求的情况，但经整改后能够达到要求的，登记机关责令其限期整改，整改期限一般不超过3个月。医疗机构应在整改期满后向登记机关提交整改报告，登记机关进行复查。复查合格的，予以校验合格；复查不合格的，按照校验不合格处理。3.校验不合格：医疗机构有下列情形之一的，校验不合格：不符合医疗机构基本标准。逾期不申请校验仍从事诊疗活动。出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》。诊疗活动超出登记范围，且情节严重。使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，且情节严重。违反医疗质量和安全管理规定，造成严重后果。其他违反法律法规规定，情节严重的情形。校验不合格的，登记机关吊销其《医疗机构执业许可证》。第五章证书使用与管理第十四条悬挂公示医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》正本悬挂于明显处所，方便患者和社会监督。同时，应在医疗机构内显著位置公示诊疗科目、诊疗时间、收费标准、医务人员信息等内容。第十五条规范使用《医疗机构执业许可证》是医疗机构合法执业的凭证，仅限本医疗机构使用，不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。医疗机构应按照许可证核准的登记事项开展诊疗活动，不得超范围执业。第十六条遗失补发《医疗机构执业许可证》遗失的，医疗机构应当及时在市级以上公开发行的报刊上申明作废，并向原登记机关申请补发。申请补发时，应提交补发申请书、申明作废的报刊原件、《医疗机构执业许可证》副本（如有）及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他材料。登记机关审核无误后，予以补发新证。第六章监督检查第十七条监督主体与职责1.卫生行政部门：县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构执业许可证的监督管理工作，履行下列职责：负责医疗机构的设置审批、执业登记、变更登记、注销登记和校验。对医疗机构的执业活动进行日常监督检查，包括登记事项执行情况、医疗质量和安全管理、诊疗科目开展、人员资质与使用、药品和医疗器械管理等方面。受理对医疗机构违法行为的投诉举报，依法进行调查处理。负责组织对医疗机构的评审，促进医疗机构提高服务质量和管理水平。对违反本制度及相关法律法规的医疗机构和人员给予行政处罚。2.卫生监督机构：受卫生行政部门委托，卫生监督机构具体承担医疗机构执业许可证监督检查的日常工作，包括监督检查的实施、证据收集、违法行为查处等，定期向卫生行政部门报告监督检查情况。第十八条监督检查方式1.日常巡查：卫生监督机构按照一定的频次对辖区内医疗机构进行日常巡查，了解医疗机构执业状况，及时发现和纠正违法行为。日常巡查内容包括医疗机构执业许可证持有与使用情况、诊疗科目登记与开展情况、人员资质与执业情况、医疗质量和安全管理制度执行情况等。2.专项检查：根据卫生行政部门工作部署或针对某一时期医疗服务领域存在的突出问题，组织开展专项检查。专项检查可针对特定诊疗科目（如医疗美容、口腔诊疗等）、特定环节（如医院感染控制、药品管理等）或特定违法行为（如非法行医、超范围执业等）进行。3.不定期抽查：卫生行政部门和卫生监督机构可根据工作需要，不定期对医疗机构进行抽查，抽查对象和内容具有随机性，旨在对医疗机构进行全面、真实的监督检查。4.投诉举报调查：对接到的关于医疗机构的投诉举报，卫生行政部门和卫生监督机构应及时进行调查核实。调查过程中，应充分听取投诉举报人意见，收集相关证据，依法作出处理决定，并将处理结果反馈投诉举报人。第十九条监督检查结果处理1.记录与通报：卫生行政部门和卫生监督机构对监督检查情况应如实记录，建立医疗机构监督管理档案。对存在问题的医疗机构，下达卫生监督意见书，责令其限期整改。同时，定期对监督检查结果进行通报，对违法违规情节严重的医疗机构予以曝光。2.行政处罚：对违反本制度及相关法律法规的医疗机构和人员，卫生行政部门依法给予行政处罚。行政处罚种类包括警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销《医